Витамин B12 Анкерман 1000мкг, обвити таблетки х 50, Woerwag

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Витамин В12 Анкерман 1 000 микрограма обвити таблетки

Vitamin B12 Ankermann 1 000 micrograms coated tablets

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една обвита таблетка съдържа:

Активно вещество 1 000 микрограма Цианокобаламин (витамин В12) (Cyanocobalamin (Vitamin B12)).

Помощни вещества с известно действие: лактоза, захароза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Обвита таблетка

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Лечение на лек до умерен дефицит на витамин В12 при пациенти

които са диагностицирани с пернициозна анемия,
които са диагнистицирани с атрофичен гастрит,
които имат малабсорбция на витамин В12 (например при възпалително заболяване на червата, цьолиакия, резекция на илеума, тропическо шпру, лимфома или гастроинтестинална амилоидоза),
с дефицит на интринзик фактор след резекция на стомаха, 
хранителен дефицит на витамин В12

Поддрържащо лечение, съпровождащо дългосрочната употреба на аминосалицилати, инхибитори на протонната помпа и метформин.

Витамин В12 Анкерман е предназначен за деца на и над 6 годишна възраст, юноши и възрастни.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната дневна доза е 1 000 микрограма цианокобаламин (1 таблетка Витамин В12 Анкерман 1 000 микрограма обвити таблетки) за лечение на лек до умерен дефицит на витамин В12. 

В случаи на тежки симптоми на дефицит на витамин В12, първоначално се препоръчва прилагане на инжекционна форма.

Терапевтичен отговор се наблюдава два месеца след продължителна перорална терапия.

Деца и юноши

Витамин В12 Анкерман 1 000 микрограма обвити таблетки не трябва да се използва при деца под 6 годишна възраст.

При деца на и над 6 годишна възраст както и при юноши се препоръчва цианокобаламин да се приема през устата в дневна доза от 1 000 микрограма (1 таблетка Витамин В12 Анкерман), при условие, че пациентите са способни да преглътнат таблетката.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст се препоръчват нормални схеми на дозировка.

Пациенти с бъбречно увреждане

В зависимост от степента на бъбречното нарушение, може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Пациенти с чернодробно увреждане

Фармакокинетични данни и клиничен опит при пациенти с чернодробно увреждане не са налични. 

Безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане все още не са установени (вж. точка 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Начин на приложение 

Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество вода, за предпочитане сутрин, на празен стомах. 

4.3 Противопоказания

Известна свръхчувствителност към цианокобаламин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Витамин В12 Анкерман 1 000 микрограма обвити таблетки не трябва да се използва при пациенти, които се нуждаят от провеждане на детоксикация от цианиди (напр. пациенти с тютюнева амблиопия или ретробулбарен неврит при пернициозна анемия). В тези случаи трябва да се прилагат други производни на кобаламин.

Цианокобаламин не трябва да се прилага за лечение на дефицит на витамин В12 при лица с риск от атрофия на зрителния нерв на Leber. 

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Препоръчва се особено внимание при пациенти с дефицит на фолиева киселина. Дефицитът на фолат може да намали терапевтичния отговор. При тези пациенти употребата на Витамин В12 Анкерман 1 000 микрограма обвити таблетки трябва да се придружава от едновременна добавка на фолат след консултация с лекар. Пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта да се обърнат към лекар преди употребата на Витамин В12 Анкерман 1 000 микрограма обвити таблетки, ако не са сигурни за своите нива на фолат (витамин В9).

Витамин В12 Анкерман 1 000 микрограма обвити таблетки не трябва да се използва непрекъснато за период по-дълъг от 3 месеца без консултация с лекар. Пациентите трябва да бъдат посъветвани, в случай, че считат, че може да е необходима по-продължителна терапия, да  се консултират със своя лекар за назначаване на необходимите кръвни биохимични изледвания. Може да е необходима промяна на дозата, според статуса на витамин В12 на пациента. 

Тъй като излишъкът на кобаламин се елиминира чрез бъбреците, Витамин В12 Анкерман 1 000 микрограма обвити таблетки не трябва да се използва при пациенти с нарушена бъбречна функция без консултация с лекар. Серумните нива на витамин В12 трябва да се наблюдават редовно.

Поради липса на данни за фармакокинетиката, безопасността и ефикасността при пациенти с нарушена чернодробна функция, може да е необходимо по-внимателно наблюдение при тези пациенти. Поради това, този продукт не трябва да се използва от пациенти с нарушена чернодробна функция без консултация с лекар.

Витамин В12 Анкерман 1 000 микрограма обвити таблетки съдържа захароза и лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, непоносимост към галактоза, глюкозо-галактозна малабсорбция, пълен лактазен дефицит или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Наличната научна литература описва случаи на дефицит на витамин В12, при които нивата на витамин В12 намаляват в следствие на употребата на по-долу изброените лекарства, при пациенти, при които не се добавя витамин В12. Понастоящем няма клинични доказателства дали приемането на терапевтични количества перорален цианокобаламин, който е предимно независим от интринзик фактора, би повлиял по същия начин като приема на свързания с храната витамин В12. 

Абсорбцията на витамин В12 може да бъде нарушена от инхибитори на протонната помпа, антагонисти на хистамин Н2, аминосалицилова киселина, колхицин и неомицин. 

Серумните нива на витамин В12 могат да бъдат понижени от перорални контрацептиви и метформин. 

Хлорамфеникол може да намали ефекта на витамин В12 при анемия.

Съобщавано е, че глюкокортикоиди като преднизон, повишават абсорбцията на витамин В12 при пациенти с пернициозна анемия.

Антипсихотици от второ поколение (напр. оланзапин и рисперидон) са известни вещества, които могат да намалят на серумните нива на витамин В12.

Едновременната употреба на азотен оксид (N2O) може да доведе до функционален дефицит на витамин В12. След продължителна, повтаряща се, рекреационна употреба на азотен оксид при хора с нормални запаси на витамин В12 може да последва миелоневропатия.   

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Данните показват, че добавянето на витамин В12 по време на бременност води до минимален риск за майката и новороденото. Пациентките трябва да бъдат съветвани да се консултират с лекар или фармацевт преди да приемат това лекарство. Витамин В12 Анкерман 1 000 микрограма обвити таблетки не трябва да се използва за лечение на мегалобластна анемия по време на бременност, която е причинена от фолатен дефицит.

Кърмене

Доказателствата сочат, че приложението на цианокобаламин е съвместимо с кърменето. Пациентката трябва да се консултира с лекар или фармацевт преди да приеме това лекарство.

Фертилитет

Не са известни вредни ефекти на цианокобаламин върху фертилитета на човека. Наблюдава се подобрение на качеството на спермата при добавяне на витамин В12.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Витамин В12 Анкерман 1 000 микрограма обвити таблетки не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

За оценяване на нежеланите реакции са използвани следните данни за честота:

Много чести (≥ 1/10)

Чести (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100)

Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000)

Много редки (< 1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: 

− Нечести:
Тежки реакции на свръхчувствителност, които могат да бъдат изразени като уртикария, кожен обрив или сърбеж на големи площи от тялото.
− С неизвестна честота:
Акнеиформени кожни обриви.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

− С неизвестна честота:
Треска

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

България

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ № 8 

1303 София 

Teл.: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

4.9 Предозиране

Витамин В12 има широк терапевтичен обхват и излишните количества лесно се елиминират с урината дори при приложение на доза от 100 mg. Не е известно да възникват симптоми на отравяне или предозиране. При случаи на неволно предозиране, ако е необходимо, пациентите трябва да се лекуват симптоматично.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антианемични препарати, витамин B12 

ATC код: B03BA01

Като част на простетични групи от метилмалонил CoA изомеразата, Витамин В12 е необходимо да конвертира пропионовата киселина в сукцинова киселина. Допълнително, успоредно с фолиевата киселина, витамин В12 е включен в образуването на неустойчиви метилни групи, които се предават към други метилни акцептори посредством процеси на трансметилиране. Витаминът повлиява също синтезaта на нуклеинови киселини, особено по време на хематопоезата и други процеси на клетъчно съзряване.

Наличност и необходимост

Човешкото тяло не може да синтезира витамин В12, и той се абсорбира от храната. Храни, които съдържат витамин В12 са черен дроб, бъбреци, сърце, риба, миди, мляко, яйчен жълтък и месо. Витамин В12 се прилага за терапевтични цели под формата на цианокобаламин и/или хидроксокобаламин. Те са прекурсори, които организма превръща в активни форми на метилкобаламин и 5-аденосилкобаламин. Необходимата дневна нужда от витамин В12 е около 1 µg.

Дефицитът на витамин В12 може да възникне поради малабсорбция, особено при по-възрастните (поради малабсорбция на кобаламина от храната), при пациенти след частична гастректомия или илеостомия или други заболявания на стомашно-чревния тракт, както и при строга вегетарианска диета.

Признаци на дефицит

При много хора с дефицит на витамин В12 няма клинични симптоми или те са толкова леки, че са неустановими без биохимични кръвни тестове (субклиничен дефицит на кобаламин).

При нарушена или липсваща абсорбция на витамин В12, ако плазмените нива паднат под 200 pg/ml, това би могло да доведе до проява на клинични симптоми. Последствията са мегалобластна анемия и неврологичен дефицит на периферната и централната нервна система. Може да се прояви полиневропатия в комбинация с лезии на дорзалните колони на гръбначния стълб и психологични разстройства. Ранните признаци на дефицит могат да включват умора и бледност, мравучкане в ръцете и краката, нестабилна походка и намалена физическа сила. Могат да се появят и други неврологични симптоми като усещане за парене, скованост или болки в ръцете и краката, мускулна слабост, обърканост и нарушени възприятия.

Симптомите, предизвикани от дефицит на витамин В12 могат да бъдат коригирани единствено чрез прием на витамин В12.

5.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Витамин В12 се абсорбира по два различни начина:

− Активна абсорбция в тънките черва, включваща интринзик фактори. Транспортирането на витамин В12 в тъканите включва захващане към транскобаламини, които са вещества от групата на плазмените бета-глобулини.
− Независимо от интринзик факторите, витаминът може да премине също в кръвообращението, посредством пасивна дифузия в стомашно-чревния тракт или лигавиците. Приблизително 1-3% от перорално приложените количества преминават в кръвта в линейна зависимост спрямо дозата. Поради това, при високи перорални дози (~ 1000 µg/дневно), се осигурява адекватна абсорбция дори и при пациенти с липса на интринзик фактор.

Дистрибуция и биотрансформация

До 90% от запасите в тялото са в черния дроб, където витаминът се съхранява като активен коензим и се освобождава със скорост от 0,5 до 0,8 µg дневно.  Витамин В12 се разпределя също в плацентата и кърмата. Транскобаламин II (TC-II) служи като основен преносител на кобаламин в и извън клетките. Комплексът TC-II-кобаламин навлиза в тъканите/клетките чрез процеса на медиирана от рецепторите ендоцитоза, включваща специфични рецептори на клетъчната стена. Веднъж интернализирана, TC II частта от комплекса се разгражда в лизозомите. Освободеният кобаламин се превръща или в метил-кобаламин в цитозола, или в адо-кобаламин в митохондриите.

Елиминиране

Витамин В12 се екскретира предимно чрез жлъчката, като до 1 µg се реабсорбира чрез ентерохепаталната циркулация. Ако поради прием на високи дози в тялото има излишък, особено вследствие на парентерално приложение, незадържаното количество се екскретира в урината.

5.3 Предклинични данни за безопасност

При изследвания при животни не е показана токсичност при много високи дози. Липсват съобщения за нежелани ефекти във връзка с приложението на цианокобаламин при мъжки и женски индивиди в пре- и постнаталното развитие и липсват данни за тератогенни, мутагенни или карциногенни ефекти.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Повидон K 30 

Стеаринова киселина 

Монтан-гликолов восък 

Лактоза монохидрат 

Захароза 

Акация, изсушена чрез пулверизиране

Талк 

Калциев карбонат 

Каолин тежък

Титанов диоксид 

Бял восък 

Макрогол 6000 

Макроголглицеролов хидроксистеарат 

Натриев лаурилсулфат 

Кроскармелоза натрий 

Хипромелоза 

Хидроксипропилцелулоза 

Средноверижни триглицериди.