Убистезин 1,7мл. x 50 ампули

Артикаинов хидрохлорид (Articaine hydrochloride)

Епинефринов хидрохлорид (Epinephrine hydrochloride)

Какво представлява Убистезин 

Убистезин форте е инжекционен разтвор в патрони по 1.7 ml.

Локален анестетик от амиден тип за употреба в стоматологията.

За какво се използва Убистезин 

Местна анестезия (инфилтрационна и проводна) в зъболечението. Ubistesin forte има специални индикации при усложнени интервенции, изискващи продължителна анестезия.

НЕ прилагайте Убистезин при:

• деца под 4 години;
• случаи на свръхчувствителност спрямо articaine, adrenaline или което и да е от помощните вещества;
• данни за свръхчувствителност към артикаин или към анестетици от амиден тип;
• тежко увреждане на възбудно-проводната система на сърцето (напр. AV блок от II и III степен, изразена брадикардия - забавен пулс);
• остра декомпенсирана сърдечна недостатъчност (остър срив на сърдечната дейност);
• тежка хипотония (ниско кръвно налягане);
• пациенти с данни за дефект в активността на плазмената холинестераза;
• предразположение към кръвоизливи, особено при проводна анестезия;
• сърдечно съдови заболявалия като:
• нестабилна ангина пекторис (болки в гръдната област);
• скорошен миокарден инфаркт (некрози в отделни части на сърдечния мускул);
• скоро поставен коронаро-артериален байпас (сърдечна операция);
• сърдечни аритмии (нарушения на нормалния пулс) и пароксизмална тахикардия (силно учестен сърдечен ритъм) или абсолютна аритмия(много нестабилен пулс);
• нелекувана или неконтролирана тежка хипертония (високо кръвно налягане);
• нелекувана или неконтролирана застойна сърдечна недостатъчност;
• съпътстващо лечение с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или трициклични антидепресанти (вж. Лекарствени взаимодействия);
• алергия или свръхчувствителност към сулфити;
• тежка бронхиална астма.

Убистезин не трябва да се инжектира във възпалени (инфектирани области).

Убистезин форте може да предизвиква остри алергични реакции с анафилактични синдроми (напр. бронхоспазъм).

Убистезин форте трябва да се използва особено предпазливо при следните случаи:

• Тежки увреждания на бъбречната или чернодробната функция;
• Артериосклероза (нарушаване еластичността на артериално-съдовата система);
• Стенокардия (болка в средата на гърдите);
• Нарушено кръвосъсирване;
• Тиреотоксикоза (синдром, дължащ се на увеличени нива на хормоните на щитовидната жлеза);
• Тясноъгълна глаукома (състояние на загуба на зрението, поради ненормално високо вътреочно налягане);
• Захарен диабет;
• Белодробни заболявания - особено алергична астма;
• Феохромоцитома.

Специални предупреждения и специални мерки при употреба

• Трябва да се избягва погрешно вътресъдово инжектиране (Виж секция "Дозировка и начин на приложение");
• Да се използва предпазливо при пациенти с чернодробни заболявания;
• Да се използва предпазливо при пациенти с данни за епилепсия;
• Да се използва предпазливо при пациенти, лекувани с антикоагуланти;
• Съществува вероятност от положителни резултати при допинг проби на спортисти;
• Инцидентно инжектиране може да доведе до конвулсии, последвани от потискане на централно-нервната и кардио-респираторната дейност. Трябва да има на лице реанимационно оборудване, кислород и други медикаменти за незабавно обслужване;
• Продуктът трябва да се прилага предпазливо при пациенти със сърдечно-съдови увреждания, поради намалена способност за компенсиране на функционалните изменения, свързани с удължаването на AV проводимостта, предизвикано от тези продукти;
• При препариране на кавитети или пънчета за коронки, да се има в предвид намаленият приток на кръв в пулпната тъкан, поради съдържанието на адреналин и от там да не се забележи откриването на пулпата.

Предпазни мерки при употреба

По време на инжектиране на локалния анестетик трябва да са в наличност следните медикаменти:

• Антиконвулсивни (предотвратяващи гърчове напр. бензодиазепини или барбитурати), миорелаксанти (лекарства, потискащи конвулсиите), атропин и съдоразширяващи (за повишаване на ниското кръвно налягане) или адреналин за алергична или анафилактична реакция;
• Оборудване за изкуствена вентилация (за подаване на кислород);
• Внимателно и непрекъснато проследяване на сърдечно-съдовите и дихателни (добра вентилация) жизнени показатели. Да се наблюдава съзнанието на пациента след всяко инжектиране на локален анестетик. Безпокойтво, тревога, звън в ушите, замайване, замъглено виждане, тремор (треперене), депресия или унесеност могат да бъдат първите признаци на интоксикация на централната нервна система (вж. т. "Лечение при предозиране").

Лекарствени взаимодействия

Пациенти, приемащи фенотиазини

Фенотиазините могат да понижат или да обърнат съдосвиващия ефект на адреналина.

Когато се налага едновременна терапия, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван.

Пациенти, приемащи неселективни бета блокери

Съпътстващото приложение на некардиоселективните бетаблокери може да доведе до повишаване на кръвното налягане под съдосвиващото действие на адреналина в Убистезин (виж т. Взаимодействия).

Пациенти приемащи МАО-ихибитори или трициклични антидепресанти

Симпатикомиметичният ефект на адреналина може да се усили при едновременното приемане на МАО-инхибитори или трициклични антидепресанти (лекарства за лечение на депресия) (виж т. "Лекарствени взаимодействия").

Пациенти приемащи перорално антидиабетични лекарства

Адреналинът може да инхибира отделянето на инсулин от панкреаса и да намали ефекта на антидиабетичните лекарства.

Пациенти приемащи инхалационни анестетици

Някои инхалационни анестетици (средства за потискане на сетивността), като халотан, могат да сенсибилизират сърцето към катехоламини (адреналин) и така да предизвикат аритмия след прилагане на Убистезин.

Пациенти приемащи антикоагуланти

По време на лечение с антикоагуланти (лекарства против съсирване на кръвта) се увеличава склонността към кръвоизливи (виж т. "Специални предупреждения и мерки при употреба").

Бременност и кърмене

Бременност

Клиничният опит върху бременни е ограничен. Безопасното приложение на локални анестетици по време на бременност по отношение на плода не е установено. Поради това този продукт при бременни, трябва да се прилага при внимателна оценка полза / риск.

Кърмене

Клиничният опит върху кърмачки е ограничен. Степента на екскреция на артикаина и неговите метаболити в кърмата не е известна. Предклиничните данни за безопасност сочат, че концентрацията на артикаина в кърмата не достига клинично значими концентрации. Поради това кърмачките след анестезия с артикаин трябва да изцеждат и изхвърлят първата кърма.

Деца

Убистезин не трябва да се прилага на деца под 4 години.

Шофиране и работа с машини

След интервенция, стоматологът е този, който ще прецени кога пациентът може да продължи да шофира или работи с машини. Напрежението и стресът, предизвикани от лечението, могат да нарушат способността за действие; при съответни тестувания на локална анестезия с Убистезин форте обаче, беше доказано, че не се предизвикват забележими нарушения на нормалните способности за шофиране. Пациентът не трябва да напуска кабинета поне 30 минути след инжектиране.

Как да се прилага:

Трябва да се използва възможно най-малкият обем, който ще доведе до ефективна анестезия.

При екстракция на горни зъби, 1,7 ml Убистезин в повечето случаи е достатъчен за един зъб; така могат да се избегнат болезнените палатинални инжекции. При множествени екстракции на съседни зъби, често е възможно да се намали количеството на инжектирания разтвор.

Ако се налага разрез или шев на небцето, е показано палатинално инжектиране на около 0,1 ml за всяко убождане.

При неусложнени екстракции на долни премолари, обикновено е достатъчна инфилтрационна анестезия с 1,7 ml Убистезин на зъб; в отделни случаи се налага повторно букално инжектиране на 1 до 1,7 ml. В редки случаи може да се наложи инжектиране в мандибуларния отвор.

Вестибуларното инжектиране на 0,5 - 1,7 ml Убистезин форте на зъб позволява препариране на кавитети и пънчета за коронки.

При лечение на долни молари следва да се използва проводна анестезия.

По принцип при деца с тегло 20 - 30 kg са достатъчни 0,25 - 1 ml; при деца с тегло 30 - 45 kg дозата е 0,5 - 2 ml.

Убистезин не бива да се използва при деца под 4-годишна възраст.

При по-възрастни пациенти могат да се наблюдават повишени плазмени нива на Убистезин, поради забавени метаболитни процеси и по-ниския обем на дистрибуция. Рискът от натрупване на Убистезин е особено повишен след многократно приложение (напр. повторно инжектиране). Подобен ефект може да се получи и при влошено общо състояние на пациента, както и при тежко увредена функция на черния дроб и бъбреците (виж "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").

Затова, при всички случаи се препоръчва по-ниска доза (минимално количество за достатъчна дълбочина на анестезията).

Дозата трябва да се намали по подобен начин при пациенти с някои съществуващи заболявалия (стенокардия - пристъп на болка зад гръдната кост), артериосклероза (виж също раздел "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").

Максимална препоръчителна доза:

Възрастни:

При здрави възрастни, максималната доза артикаин е 7 mg/ kg телесно тегло (500 mg за 70-килограмов пациент), отговаряща на 12,5 ml Убистезин форте.

Максималната доза е 0,175 ml разтвор на килограм телесно тегло.

Деца:

Допустимото количество за инжектиране трябва да се определя според възрастта, теглото на детето и тежестта на манипулацията. Не трябва да се надвишава дозата от 7 mg/ kg артикаин (0,175 ml Убистезин форте / kg) телесно тегло.

Предлага се и Убистезин, който е приложим и може би по-подходящ за кратки манипулации и/или, когато контрола на кървене в оперативното поле не е от значение.

Метод на приложение

За инжекционно приложение в устната кухина.

За да се избегне инжектиране в кръвоносен съд, трябва винаги да се провежда аспирационен контрол в две равнини (завъртане на иглата на 180 °С), въпреки, че негативната аспирация не изключва напълно неволното и незабелязано вътресъдово инжектиране.

Скоростта на инжектиране не трябва да надвишава 0,5 ml за 15 секунди, т.е. 1 патрон за минута.

Основните системни реакции в резултат от инцидентно вътресъдово инжектиране могат да се избегнат в повечето случаи чрез следната инжекционна техника: първо аспирираме, след това бавно инжектиране на 0,1 - 0,2 ml, изчакване най-малко 20 - 30 секунди и бавно въвеждане на остатъка.

Отворените патрони не бива да се използват за други пациенти.

Остатъците трябва да се изхвърлят.

Лечение при предозиране

Симптоми на интоксикация

Стимулация на ЦНС: безпокойство, възбуда, обърканост, хиперпнея, тахикардия, повишаване на кръвното налягане със зачервяване на лицето, гадене, повръщане, тремор, потрепвания, клонично-тонични гърчове.

Потискане на ЦНС: замайване, нарушен слух, загуба на способността за говорене, загуба на съзнание, мускулна атония, вазомоторна парализа (отпадналост, бледност), диспнея, смърт вследствие респираторна парализа.

Потискане на сърдечно-съдовата система: брадикардия, аритмия, камерно мъждене, падане на кръвното налягане, цианоза, сърдечен арест.

Мерки, които трябва да се предприемат в случай на интоксикация

Ако по време на инжектиране се проявят първите признаци на нежелани лекарствени реакции, напр. замайване, двигателно неспокойствие или сънливост, инжектирането трябва да се прекрати и пациентът трябва да се постави легнал на хоризонтална плоскост. Дихателните пътища на пациента трябва да се освободят и да се следи пулса и кръвното му налягане.

Препоръчително е да се включи инфузия - дори и ако симптомите не изглеждат сериозни - с цел да се поддържа проходим венозен път за инжектиране.

В случай на затруднения в дишането, пациентът трябва - в зависимост от тежестта — да получи кислород, като при нужда се извърши вентилация уста-към-нос, ендотрахеална интубация и контролирана вентилация.

Централните аналептици са противопоказани.

Мускулните потрепвания или генерализираните гърчове трябва да се потиснат чрез интравенозно инжектиране на бързодействащ релаксант (напр. suxamethonium chloride, diazepam). Препоръчва се също изкуствена вентилация (кислород).

Понижаването на кръвното налягане, тахикардията или брадикардията често могат да бъдат овладяни просто чрез поставяне на пациента легнал хоризонтално или в лек Тренделенбург.

В случай на тежки сърдечно-съдови нарушения и шок с каквато и да било етиология, след спиране на инжектирането, незабавно трябва да се предприемат следните спешни мерки:

• поставете пациента да легне хоризонтално или в лек Тренделенбург (главата по-ниско от краката) и освободете въздухоносните му пътища (инсуфлиране на кислород);
• включете интравенозна инфузия (балансиран електролитен разтвор);
• приложете интравенозен глюкокортикоид (напр. 250-1000 mg prednisolone или еквивалентно количество негово производно, напр. methylprednisolone);
• извършете обемно заместване (в допълнение при нужда, плазмозаместител, човешки албумин).

В случай на заплашващ циркулаторен срив и влошаваща се брадикардия, незабавно трябва да се направи интравенозен адреналин. След разреждане на 1 ml разтвор на адреналин 1:1000 до 10 ml (вместо това може да се използва разтвор на адреналин 1:10 000), бавно се инжектират 0,25-1 ml от разтвора (=0,025-0,1 mg адреналин) като се следят пулса и кръвното налягане (внимание: сърдечни аритмии). Еднократната интравенозна доза не бива да надвишава 1 ml (0,1 mg адреналин). Ако се налага по-голяма доза, то тя трябва да се направи с помощта на инфузионен разтвор (скоростта на инфузията трябва да се нагласи според пулсовата честота и кръвното налягане).

Проявените тахикардия и тахиаритмии могат да се лекуват с антиаритмични лекарства, но не и с неселективни бета-блокери като пропранолол (вж. Раздел 5 "Противопоказания"). При всички случаи е необходимо подаване на кислород и мониториране на сърдечната дейност.

Повишаването на кръвното налягане при пациенти с хипертония трябва при нужда да се овладее с периферен вазодилататор.

Възможни нежелани реакции:

За оценка на нежеланите лекарствени реакции са въведени следните категории:

    Много чести >= 10%;

    Чести >= 1% - < 10%;

    Нечести >= 0,1% - < 1 %;

    Редки >= 0,01% - < 0,1%;

    Много редки, изолирани < 0.01%.

ВНИМАНИЕ

Ако забележите нежелани лекарствени реакции, особено неописани по-долу, съобщете това на вашия стоматолог или лекар.

Нежелани лекарствени реакции могат да възникнат при предозиране, особено в резултат от инцидентно вътресъдово инжектиране или абнормни условия на абсорбция, напр. във възпалена или силно васкуларизирана тъкан и да се проявят като централни нервни и/или съдови симптоми.

Мерките, които трябва да се вземат при поява на долу описаните симптоми са посочени в секция "Лечение при предозиране".

Много редки Алергични реакции

Обриви, сърбежи, отоци, зачервявания, както и повръщане, диария, хрипове или анафилаксия.

Остър астматичен пристъп, замъгляване на съзнанието, шок.

Има съобщение за кръстосана реактивност към артикаин у пациент с късна свръхчувствителност към прилокаин.

Като правило, при пациенти с изразена свръхчувствителност към артикаин или други амиди, за последващи процедури трябва да се използва локален анестетик от естерна група.

Прилагането на високи дози артикаин може да предизвика метхемоглобинемия (химични промени в хемоглобина) при пациенти с безсимптомна метхемоглобинемия.

Поради съдържанието на натриев сулфит, в изолирани случаи, особено при пациенти с бронхиална астма, продуктът може да отключи реакции на свръхчувствителност, които да се проявят като повръщане, диария, затруднено дишане, остри пристъпи на астма, нарушения на съзнанието или шок.

Нарушения на нервната система

2 седмици след прилагане на артикаин / адреналин (епинефрин) е описана парализа на лицевия нерв и все още персистираща 6 месеца по-късно.

Клиничната картина може да бъде замъглена при едновременно развитие на различни усложнения и странични ефекти.

Редки Неврологични нарушения

Метален вкус, звън в ушите, световъртеж, гадене, повръщане, безпокойство, прозяване, треперене, нервност, трептене на очите, логорея, главоболие, учестено дишане. Парестезии в устните, езика или и двете.

При появата си тези признаци изискват бързи корективни мерки за предотвратяване на евентуално влошаване: замайване, объркване, тремор, мускулни спазми, конвулсии, кома и парализа на дишането.

Редки Дихателни нарушения

Учестяване на дишането, следвано от забавяне, което може да доведе до спиране на дишането.

Редки Сърдечно-съдови нарушения

Забавяне на пулса, ниско кръвно налягане, понижаване на кръвното налягане, смущения в проводимостта на сърдечните импулси, брадикардия, асистулия, остра сърдечна недостатъчност.

Съдържанието на адреналин може да доведе до усещането за: горещина, потене, учестена сърдечна дейност, мигреноподобно главоболие, повишаване на кръвното налягане, стенокардични проблеми, тахиаритмия, тахикардия и сърдечно-съдово задържане, както и остро едиматозно подуване на щитовидната жлеза.

Съхранение:

Да се съхранява в оригиналната опаковка под 25°С.

Да се пази от светлина.

Да се съхранява на места, недостъпни за деца.

Да не се използва след изтичане срока на годност, обозначен на опаковката.

Съдържание:

Активните вещества са: Артикаинов хидрохлорид (articaine hydrochloride) и Епинефринов хидрохлорид (epinephrine hydrochloride).

1 ml инжекционен разтвор съдържа:

• Артикаинов хидрохлорид (articaine hydrochloride) - 40 mg/ml;
• Епинефринов хидрохлорид (epinephrine hydrochloride) - 0,012 mg/ml;
• Безводен натриев сулфит (anhydrous sodium sulfite), отговарящ максимално на 0,31 mg SО2;
• Натриев хлорид (sodium chloride);
• Вода за инжекции.

Как изглежда Убистезин и съдържание на опаковка

Първична опаковка - 1,7 ml стъклени патрони от безцветно стъкло с бистър безцветен разтвор.

Вторична опаковка - метална кутия.

Големина на опаковката - X 50 патрона.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

ЗМ Deutschland GmbH, Германия.