ТЕЛМИСАРТАН / ХИДРОХЛОРТИАЗИД 80/12,5МГ Х 30 ТАБЛЕТКИ

1. Какво представлява Телмисартан/хидрохлоротиазид ЕГИС и за какво се използва
Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС е комбинация от две активни вещества в една таблетка - телмисартан и хидрохлоротиазид. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.
Телмисартан принадлежи към група лекарствени продукти, наречени рецепторни антагонисти на ангиотензин II. Ангиотензин II е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин II така, че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на кръвното Ви налягане.
Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане, обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.
Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно, когато телмисартан се използва самостоятелно.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС
Не приемайте Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС
ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на сулфонамидите.
ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС и в ранна бременност - вижте точка „Бременност”).
ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване.
ако страдате от тежко бъбречно заболяване.
ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, които не се подобряват с лечение.
ако имате диабет или увредена бъбречна функция и сте лекувани с лекарства, за понижаване на кръвното налягане, съдържащи алискирен.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС, ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас.
Предупреждения и предпазни мерки:
Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария, повръщане или хемодиализа;
бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация;
стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека);
чернодробно заболяване;
сърдечни проблеми;
диабет;
подагра;
повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта);
системен лупус еритематодес (наричан още “лупус” или “СЛЕ”), заболяване при което собствената имунна система атакува организма;
лекарственото вещество хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция на намаляване на зрението и болка в очите. Това може да са признаци на увеличаване на налягането във Вашето око и може да се случи часове до седмици след приемането на Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС. Ако не се лекува, това може да доведе до постоянна загуба на зрението.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС:
ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета;
алискирен.
Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС”.
ако приемате дигоксин.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период (вижте точка „Бременност”).
Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия организъм. Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане), повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута). Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако почувствате някой от тези симптоми.
Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата и при излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (напр. зачервяване, сърбеж, оток, обрив), които се появяват по-често от обикновено.
В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС.
Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
Деца и юноши:
Не се препоръчва употребата на Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС при деца и юноши на възраст до 18 години.
Друга лекарства и Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС:
лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия;
лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), например други диуретици (обезводняващи лекарства), слабителни (например рициново масло), кортикостероиди (например преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин (противовъзпалително лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин G натрий (антибиотик), салицилова киселина и нейните производни;
калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, съдържащи калий заместители на готварска сол, АСЕ инхибитори, които могат да повишат нивото на калий в кръвта;
лекарства за сърцето (например дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм (например хинидин, дизопирамид);
лекарства, използвани при умствени разстройства (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин);
други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, стероиди, обезболяващи лекарства, лекарства за лечение на рак, подагра (напр. алопуринол) или артрит и добавки с витамин D;
ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Телмисартан /хидрохлоротиазид ЕГИС” и “Предупреждения и предпазни мерки“);
Дигоксин.
Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които имат потенциала да намаляват кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Още, ниското кръвно налягане може да се утежни от алкохол, барбитурати, наркотици и антидепресанти. Вие може да го забележите като замайване при изправяне. Трябва да се консултирате с Вашия лекар ако има нужда от корекция на дозата на другото Ваше лекарство, докато приемате Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС.
Ефектът на Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен).
Бременност и кърмене:
Бременност
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС. Телмисартан /хидрохлоротиазид ЕГИС не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.
Кърмене
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите.
Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС не се препоръчва за употреба от майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите.
Шофиране и работа с машини:
Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС. Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.
3. Как да приемате Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС
Винаги приемайте Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчваната доза Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетка по едно и също време всеки ден. Може да приемате Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС с или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС всеки ден, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.
Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg/12,5 mg веднъж дневно.
Ако сте приели повече от необходимата доза Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС:
Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС:
Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми:
Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта" е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангионевротичен оток); тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции могат да бъдат фатални. Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС.
Възможни нежелани реакции към Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Световъртеж.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
понижени нива на калий в кръвта, тревожност, припадък (синкоп), усещане за мравучкане и изтръпване на крайниците (парестезия), световъртеж (вертиго), ускорен пулс (тахикардия), нарушения на сърдечния ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно понижаване на кръвното налягане при изправяне, задух (диспнея), диария, сухота в устата, газове, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка, еректилна дисфункция (неспособност за получаване или запазване на ерекция), болка в гръдния кош, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус еритематодес (заболяване, при което собствената имунната система атакува организма, което причинява болка в ставите, кожен обрив и висока температура), възпалено гърло, възпалени синуси, чувство за тъга (депресия), безсъние (инсомния), зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (диспепсия), гадене, възпаление на стомаха (гастрит), нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), бързо подуване на кожата и лигавицата, което може да доведе до смърт (ангионевротичен оток, също и фатален изход), зачервяване на кожата (еритем), алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потене, копривна треска (уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи, грипоподобно заболяване, болка, повишено ниво на пикочна киселина, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.
Нежелани реакции, съобщавани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции за Телмисартан /хидрохлоротиазид ЕГИС, дори и да не са наблюдавани в клиничните проучвания за този продукт.
Телмисартан:
Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само телмисартан:
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта** е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, която може да доведе до смърт), намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция, лекарствен обрив), понижени нива на кръвна захар (при пациенти с диабет), разстроен стомах, кожни нарушения (включително екзема, лекарствен обрив, токсичен кожен обрив), артроза, възпаление на сухожилията, понижен хемоглобин (кръвен протеин), сънливост.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест) **.
* Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм.
** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан. Не е известно обаче дали причината е телмисартан.
Хидрохлоротиазид:
Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само хидрохлоротиазид:
Нежелани реакции с неизвестна честота (въз основа на наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

Възпаление на слюнчените жлези, намален брой кръвни клетки, включително намален брой червени и бели кръвни клетки, намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения); сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция), променящи се нива на глюкозата в кръвта ако страдате от диабет, намаляване или загуба на апетит; безпокойство, прималяване, замъглено виждане или виждане в жълто, намаление на зрението и болка в очите (възможни признаци на остра миопия или остра закритоъгълна глаукома), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпаление на панкреаса, стомашно неразположение, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), синдром подобен на лупус (състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематодес, при което собствената имунната система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина или образуване на мехури и обелване на повърхностния слой на кожата (токсична некролиза), слабост, бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени нива на глюкоза или липиди в кръвта.
Съобщаване на нежелани реакции:
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в:

Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. „Дамян Груев” № 8,
1303 София,
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след надписа "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
За блистери от Al/Al:
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
За блистери от Al/PVC/PVDC:
Да се съхранява под 30°С.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да се освободите от лекарствата, от които повече не се нуждаете. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информации
Какво съдържа Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС
Активните вещества са: телмисартан /telmisartan/ и хидрохлоротиазид /hydrochlorothiazide/. Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид;
Активните вещества са: телмисартан /telmisartan/ и хидрохлоротиазид /hydrochlorothiazide/. Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид;
Активните вещества са: телмисартан /telmisartan/ и хидрохлоротиазид /hydrochlorothiazide/. Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид;
Другите съставки са: магнезиев стеарат (Е470b), калиев хидроксид, меглумин, повидон, натриев нишестен гликолат (тип А), микрокристална целулоза, манитол (Е421).
Как изглежда Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС и какво съдържа опаковката:
Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС 40 mg/12,5 mg таблетки са бели или почти бели, с размер 6-55 х 13,6 mm, с овална и двойно-изпъкнала форма, с надпис "ТН" от едната страна.
Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС 80 mg/12,5 mg таблетки са бели или почти бели, с размер 9,0 х 17,0 mm, с форма на капсула и надпис "ТН 12.5" от двете страни.
Телмисартан / хидрохлоротиазид ЕГИС 80 mg/25 mg таблетки са бели или почти бели, с размер 9,0 х 17,0 mm, с овална и двойно-изпъкнала форма, с надпис "ТН" от едната страна и "25" от другата страна.
Видове опаковки:
Видове опаковки: 14, 28, 30, 56, 84 и 98 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.