Телексер 150 мг. капсули х 60, Gedeon Richter

Телексер 150 мг. капсули х 60, Gedeon Richter

dabigatran etexilate

Телексер съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти. Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци. Телексер се използва при възрастни за:

• предотвратяване на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате форма на неравномерен сърдечен ритъм, наречена неклапно предсърдно мъждее и поне още един рисков фактор.
• лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, както и за предотвратяване на повторното им образуване.

Телексер се използва при деца за:

• разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване.

Не приемайте Телексер

• ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако имате силно понижена бъбречна функция.
• ако в момента имате кървене.
• ако имате заболяване на орган в тялото, което увеличава риска от сериозно кървене (напр., стомашна язва, нараняване или кървене в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите).
• ако при Вас има повишена склонност към кървене, която може да е вродена, с неизвестен произход или да се дължи на приема на други лекарства.
• ако приемате лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, напр. варфарин, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен при промяна на антикоагулантното лечение, докато Ви е поставен катетър във вена или артерия, който се промива с хепарин, за да го поддържа отворен или в случай, когато, за да се възстанови сърдечният Ви ритъм до нормален, се прилага една процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене.
• ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт.
• ако приемате кетоконазол или итраконазол перорално, лекарства за лечение на гъбични инфекции.
• ако приемате перорален циклоспорин, лекарство, предпазващо от отхвърляне на орган след трансплантация.
• ако приемате дронедарон, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм, ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир - антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С
• ако Ви е поставена изкуствена сърдечна клапа, при което се налага непрекъснато разреждане на кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Телексер. Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с това лекарство, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено някое от включените в следния списък:

• ако при Вас има повишен риск от кървене, като:
• ако наскоро сте имали кървене.
• ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния месец.
• ако сте имали сериозно нараняване (напр. костна фрактура, нараняване на главата или някакво нараняване, изискващо хирургично лечение),
• ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха.
• ако имате проблеми с връщане на стомашен сок в хранопровода.
• ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене. Вижте „Други лекарства и Телексер" по-долу.
• ако приемате противовъзпалителни лекарства, като диклофенак, ибупрофен, пироксикам.
• ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит).
• ако знаете, че имате намалена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана) урина/урина, в която има пяна)
• ако сте над 75 години.
• ако сте възрастен пациент и тежите 50 kg или по-малко.
• само ако се използва при деца: ако детето има инфекция около или в мозъка.
• ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени състояния, които повишават риска от инфаркт.
• ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове. В този случай употребата на това лекарство не се препоръчва.

Внимавайте особено много при употребата на Телексер

• ако Ви предстои операция:

В този случай Телексер трябва да се спре временно поради увеличен риск от кървене по време на и малко след операцията. Много е важно да приемете Телексер преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.

• ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката):
• много е важно да приемете Телексер преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.
• трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото са необходими спешни грижи,
• ако паднете или се нараните по време на лечение, особено ако си ударите главата, моля, потърсете спешна медицинска помощ. Може да се наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.
• ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.

Други лекарства и Телексер

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Телексер, ако приемате едно от лекарствата, изброени по-долу:

• Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина)
• Лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само върху кожата
• Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, Вашият лекар може да Ви каже да използвате намалена доза Телексер в зависимост от заболяването, за което Ви е предписан. Вижте точка 3.
• Лекарства за предпазване от органно отхвърляне след трансплантация (напр. такролимус, циклоспорин)
• Комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир (антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С)
• Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, диклофенак)
• Жълт кантарион, растително лекарство за лечение на депресия
• Лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир)
• Определени лекарства за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин)

Бременност и кърмене

Ефектите на Телексер върху бременността и нероденото дете не са известни. Вие не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви каже, че е безопасно да го правите. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Телексер.

Вие не трябва да кърмите, докато приемате Телексер.

Шофиране и работа с машини

Не са известни ефектите на Телексер върху способността за шофиране или работа с машини.

Как да приемате Телексер

Телексер капсули може да се използва при възрастни и деца на 8-годишна възраст или по-големи, които са способни да гълтат капсулите цели.

Винаги приемайте това лекарство точно както Вие казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар.

Приемайте Телексер съгласно препоръките при следните заболявания:

Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек. образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм, и лечение на кръвни съсирени във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторното им образуване

Препоръчителната доза е 300 mg, приети като една капсула от 150 mg два пъти дневно.

Ако сте на 80 години или по-възрастни, препоръчителната доза е 220 mg, приети като една капсула от 110 mg два пъти дневно.

Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи верапамил, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 220 mg Телексер, приети като една капсула от 110 mg два пъти дневно, защото рискът Ви от кървене може да е повишен.

Ако при Вас има потенциално по-висок риск от кървене, Вашият лекар може да реши да Ви предпише доза от 220 mg, приети като една капсула от 110 mg два пъти дневно.

Може да продължите да приемате това лекарство, когато се налага сърдечният Ви ритъм да се възстанови до нормален чрез една процедура, наречена кардиоверзио или чрез процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене. Приемайте Телексер така, както Ви е казал Вашият лекар.

Ако в кръвоносен съд е поставено медицинско изделие (стент), за да го поддържа отворен, чрез процедура, наречена перкутанна коронарна интервенция със стентиране, ще може да се лекувате с Телексер, когато лекарят Ви прецени, че вече е постигнато нормално ниво на контрол на съсирването на кръвта. Приемайте Телексер така, както Ви е казал Вашият лекар.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсиреци и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Телексер трябва да се приема два пъти дневно, една доза сутрин и една доза вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. Интервалът между дозите трябва да е колкото се може по-близо до 12 часа.

Препоръчителната доза зависи от телесното тегло и възрастта. Вашият лекар ще определи точната доза. Вашият лекар може да коригира дозата с напредването на лечението. Продължавайте да използвате всички други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да използвате някои от тях.

Комбинации телесно тегло/възраст 

 Телесно тегло в kg    Възраст в години              Единична доза в mg      Обща дневна доза в mg

  11 до под 13 kg         8 до под 9 години              75*                                       150

  13 до под 16 kg         8 до под 11 години           110                                       220

  16 до под 21 kg         8 до под 14 години           110                                       220

  21 до под 26 kg         8 до под 16 години           150                                       300

  26 до под 31 kg         8 до под 18 години           150                                       300

31 до под 41 kg               8 до под 18 години       185*     370

41 до под 51 kg               8 до под 18 години       220        440

51 до под 61 kg               8 до под 18 години       260        520

61 до под 71 kg               8 до под 18 години       300        600

71 до под 81 kg               8 до под 18 години       300        600

81 kg или повече           10 до под 18 години     300        600

Единични дози, изискващи комбинации от повече от една капсула:

• 300 mg: две капсули 150 mg или четири капсули 75 mg*
• 260 mg: една капсула 110 mg плюс една 150 mg или една капсула 110 mg плюс две 75 mg*
• 220 mg: като две капсули 110 mg 185 mg*: като една капсули 75 mg* плюс една 110 mg
• 150 mg: като една капсули 150 mg или две капсули 75 mg*

*Дозата от 75 mg Телексер не е налична, поради което не е подходяща за гореспоменатите групи пациенти. При тези пациенти трябва да се използват други лекарствени продукти, съдържащи дабигатран етексилат 75 mg.

Как да приемате Телексер

Телексер може да се приема със или без храна. Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането й до стомаха. Не чупете, не дъвчете капсулата и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене.

Инструкции за отваряне на блистерите

    В случай на перфорирано фолио: един отделен блистер трябва да бъде откъснат от блистерната карта по перфорираната линия

    Натиснете и извадете капсулите през блистерното фолио.

Промяна на антикоагулантното лечение

Не променяйте Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Телексер

Приемът на прекалено голяма доза от това лекарство повишава риска от кървене. Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули. Има на разположение възможности за специфично лечение.

Ако сте пропуснали да приемете Телексер

Пропусната доза може да се приеме до 6 часа преди времето за прием на следващата доза. Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-малко от 6 часа. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Телексер

Приемайте Телексер точно както Ви е предписано. Не спирайте приема на това лекарство, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано. Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Телексер.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Телексер действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене. Може да настъпи голямо или тежко кървене - това са най-сериозните нежелани реакции и независимо от мястото на възникване, могат да доведат до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт. В някои случаи това кървене може да не е видимо.

Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако имате признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.

Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.

Предотвратяване на запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирел образуван вследствие на нарушен сърдечен ритъм

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата
• спад в броя на червените кръвни клетки
• болка в корема или стомаха
• лошо храносмилане
• често изхождане на кашави или воднисти изпражнения
• гадене

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• кървене
• кървене може да възникне от хемороиди, от ректума или в мозъка,
• образуване на кръвонасядане
• изкашляне на кръв или кървава храчка
• спад в броя на тромбоцитите в кръвта
• спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)
• алергична реакция
• внезапна промяна в цвета и вида на кожата
• сърбеж
• язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)
• възпаление на хранопровода и стомаха
• връщане на стомашни сокове в хранопровода
• повръщане
• затруднено гълтане
• отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• кървене може да възникне в става, от хирургичен разрез, от нараняване, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена
• сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване
• сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото
• кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки
• намаляване на процента на кръвните клетки
• повишени чернодробни ензими
• пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• затруднено дишане или хриптене
• намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)
• косопад

По време на клинично проучване, случаите на възникване на инфаркт при приложение на дабигатран етексилат са били числено повече, отколкото при приложение на варфарин. Като цяло, честотата на възникване е била ниска.

Лечение на кръвни съсирени във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторното им образуване

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата лошо храносмилане

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• кървене
• кървене може да възникне в става или от травма
• кървене може да възникне от хемороиди
• спад в броя на червените кръвни клетки
• образуване на кръвонасядане
• изкашляне на кръв или кървава храчка
• алергична реакция
• внезапна промяна в цвета и вида на кожата
• сърбеж
• язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)
• възпаление на хранопровода и стомаха
• връщане на стомашни сокове в хранопровода
• гадене
• повръщане
• болка в корема или стомаха
• често изхождане на кашави или воднисти изпражнения
• отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция
• повишени чернодробни ензими

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• кървене може да възникне от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вената, или от мозъка
• спад в броя на тромбоцитите в кръвта
• сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки затруднено гълтане

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• затруднено дишане или хриптене
• спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)
• намаляване на процента на кръвните клетки
• намаляване на броя или дори липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)
• пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни проблеми или проблеми с кръвта
• косопад

В програмата на проучването, случаите на възникване на инфаркт при приложение на дабигатран етексилат са били повече, отколкото при приложение на варфарин. Като цяло честотата на възникване е била ниска. Не се наблюдава дисбаланс в честотата на възникване на инфаркт при пациентите, лекувани с дабигатран, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.

Лечение за разтваряне на вече образували се кръвни съсирени и предотвратяване на повторното им образуване при деца

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• спад в броя на червените кръвни клетки
• спад в броя на тромбоцитите в кръвта
• кожен обрив в резултат на алергична реакция, изявяващ се като тъмночервени, надигнати, сърбящи пъпки
• внезапна промяна в цвета и вида на кожата
• образуване на кръвонасядане
• кървене от носа
• връщане на стомашни сокове в хранопровода
• повръщане
• гадене
• често изхождане на кашави или воднисти изпражнения
• лошо храносмилане
• косопад
• повишени чернодробни ензими

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• намаляване на броя на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)
• кървене може да възникне в стомаха или червата, от мозъка, от ректума, от пениса/вагината или пикочните пътища (включително кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или под кожата
• спад на нивото на хемоглобина в кръвта (веществото в червените кръвни клетки)
• намаляване на процента на кръвните клетки
• сърбеж
• изкашляне на кръв или кървава храчка
• болка в корема или стомаха
• възпаление на хранопровода и стомаха
• алергична реакция
• затруднено гълтане
• пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни
• проблеми или проблеми с кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• липса на бели кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите)
• сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замайване
• сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото
• затруднено дишане или хриптене
• кървене
• кървене може да възникне в става или от травма, от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вена
• кървене може да възникне от хемороиди
• язва на стомаха или червата (включително язва на хранопровода)
• отклонения в резултатите от лабораторните изследвания на чернодробната функция

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул."Дамян Груев" № 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Телексер

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Телексер

• Активното вещество е дабигатран. Всяка твърда капсула съдържа 150 mg дабигатран етексилат (като мезилат).
• Другите съставки са винена киселина, хипромелоза, диметикон 350, талк и хидроксипропилцелулоза.
• Обвивката на капсулата съдържа карагенан (Е407), калиев хлорид, титанов диоксид (Е171), индиготин - FD&C Синьо2 (Е 132) и хипромелоза.
• Черното печатно мастило съдържа шеллак (Е904), черен железен оксид (Е172), пропиленгликол (Е 1520), силен разтвор на амоняк (Е527) и калиев хидроксид (Е525).

Как изглежда Телексер и какво съдържа опаковката

Телексер 150 mg са твърди капсули (с дължина приблизително 21,7 mm) със синьо капаче и с бяло тяло. Логото на Gedeon Richter е щамповано на капачето, а "150" на тялото на твърдата капсула.

А1/А1 блистерите се състоят от OPA/ALU/PE меко фолио с вграден изсушител и твърдо алуминиево фолио, съдържащо 10 твърди капсули. Всяка картонена опаковка съдържа 10, 30 или 60 твърди капсули.

Групова опаковка, съдържаща 3 опаковки от 60 твърди капсули (180 твърди капсули). Всяка отделна опаковка от груповата опаковка съдържа 6 А1/А1 блистера по 10 твърди капсули.

А1/А1 перфорирани еднодозови блистери се състоят от OPA/ALU/PE меко фолио с вграден изсушител и твърдо алуминиево фолио, съдържащо 10x1 твърди капсули. Всяка картонена опаковка съдържа 10, 30 или 60 твърди капсули.

Групова опаковка, съдържаща 3 опаковки от 60 χ 1 твърди капсули (180 твърди капсули). Всяка отделна опаковка съдържа 6 Al/Al перфорирано еднодозови блистера от 10 χ 1 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

Gedeon Richter Plc., Унгария

Производител:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o., Полша

Gedeon Richter Plc., Унгария