Суликва 100 IU/ мл. + 33 мкг./ мл., писалка 3 мл. х 3 броя, Sanofi

СУЛИКВА ПЕН Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 100 U/мл. + 33 мкг./мл. 3 мл. х 3

инсулин гларжин + ликсизенатид (insulin glargine + lixisenatide)

Suliqua е лекарство за лечение на диабет под формата на инжекция, което съдържа две активни вещества:

• инсулин гларжин: вид дългодействащ инсулин, който помага за контрола на кръвната захар (глюкоза) през целия ден;
• ликсизенатид: "GLP-1 аналог", който помага на организма да произвежда свой собствен допълнителен инсулин в отговор на повишения на кръвната захар и забавя усвояването на захар от храната.

Suliqua се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2, за да помогне на организма да контролира нивото на кръвната захар, когато е много високо, то е допълнение към диетата и физическата активност. Прилага се с метформин, със или без инхибитори на натриево-глюкозния котранспортер-2 (SGLT2) (продукти от групата на глифлозин), когато другите лекарства не са достатъчни сами по себе си да контролират нивата на кръвната захар.

Не използвайте Suliqua

ако сте алергични към инсулин гларжин или ликсизенатид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Suliqua, ако:

• имате диабет тип 1, тъй като Suliqua се използва при диабет тип 2 и това лекарство не е подходящо за Вас;
• имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което възниква, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, понеже няма достатъчно инсулин), тъй като това лекарство не е подходящо за Вас;
• имате тежък проблем със стомаха или червата, като например заболяване на мускулите на стомаха, наречено „гастропареза", което води до забавено изпразване на стомаха. Тъй като Suliqua може да предизвика нежелани реакции от страна на стомаха (вижте точка 4), лекарството не е изпитвано при пациенти с тежки стомашни или чревни проблеми. Моля вижте информацията относно лекарствата, които не трябва да стоят прекалено дълго в стомаха Ви, в точка „Други лекарства и Suliqua";
• имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тъй като употребата на това лекарство не се препоръчва.

Спазвайте стриктно указанията на Вашия лекар за дозировката, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и упражнения) и техниката на инжектиране.

Бъдете особено внимателни за следното:

• Твърде ниска кръвна захар (хипогликемия). Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска, спазвайте указанията за хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка);
• Твърде висока кръвна захар (хипергликемия). Ако кръвната Ви захар е прекалено висока, спазвайте указанията за хипергликемия (вижте карето в края на тази листовка);
• Уверете се, че използвате правилното лекарство. Винаги трябва да проверявате етикета преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Suliqua и други инсулини.

Докато използвате това лекарство, бъдете внимателни за следните прояви и говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Suliqua:

• силна болка в стомашната област (корема), която не преминава. Това може да е симптом на възпаление на панкреаса (остър панкреатит);
• загуба на течности от организма (дехидратация), напр. при повръщане и диария. Важно е да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено през първите седмици от започване на лечението със Suliqua.

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Местата на инжектиране трябва да се редуват, за да се предотвратят кожни промени, като поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с бучки (вижте „Как да използвате Suliqua"). Ако към настоящия момент инжектирате в област с бучки, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина или на друго антидиабетно лекарство, което получавате.

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

• Наличието на Вашето лекарство в страната, която ще посетите;
• Как да организирате доставката на Вашето лекарство, игли и други консумативи;
• Как правилно да съхранявате Вашето лекарство по време на пътуване;
• Времето Ви за хранене и използването на Вашето лекарство;
• Възможните ефекти от смяна на часовите зони;
• Евентуални рискове за здравето в страните, които ще посетите;
• Какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.

Деца и юноши

Няма опит със Suliqua при деца и юноши на възраст под 18 години, поради това не се препоръчва употребата на Suliqua при тази възрастова група.

Други лекарства и Suliqua

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Ако използвате друго антидиабетно лекарство, обсъдете с Вашия лекар дали не трябва да спрете да го използвате, когато започвате лечение със Suliqua.

Някои лекарства могат да променят нивото на кръвната Ви захар. Това може да означава, че може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на Suliqua. Така че, преди да приемете някакво лекарство попитайте Вашия лекар дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да предприемете, ако това се налага. Трябва да сте внимателни също, когато спирате да приемате някое лекарство.

Ефектът на някои лекарства, които приемате през устата, може да се повлияе от Suliqua. Някои лекарства, напр. антибиотици, перорални контрацептиви, статини (лекарства, като аторвастатин, за понижаване на холестерола), стомашно-устойчиви таблетки или капсули, или гранули, или перорален прах или суспензии, които не трябва да остават прекалено дълго в стомаха, трябва да се приемат най-малко един час преди или четири часа след Вашата инжекция със Suliqua.

Нивото на кръвната Ви захар може да спадне (хипогликемия), ако приемате:

• което и да е друго лекарство за лечение на диабет;
• дизопирамид - при определени сърдечни проблеми;
• флуоксетин - при депресия;
• сулфонамидни антибиотици - за лечение на инфекции;
• фибрати - за понижаване на високи нива на липидите в кръвта;
• инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори)
• при депресия или болест на Паркинсон;
• инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) - при сърдечни проблеми или високо кръвно налягане;
• лекарства за облекчаване на болката и понижаване на температурата, като например пентоксифилин, пропоксифен и салицилати (като ацетилсалицилова киселина);
• пентамидин - при някои инфекции, причинени от паразити. Това лекарство може да доведе до твърде ниска кръвна захар, която понякога може да бъде последвано от твърде висока кръвна захар.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

• кортикостероиди, като кортизон и преднизолон - при възпаление;
• даназол - при ендометриоза;
• диазоксид - при високо кръвно налягане;
• протеазни инхибитори - при ХИВ;
• диуретици - при високо кръвно налягане или задържане на течности;
• глюкагон - при много ниска кръвна захар;
• изониазид - при туберкулоза;
• соматропин - хормон на растежа;
• хормони на щитовидната жлеза - при проблеми със щитовидната жлеза;
• естрогени и прогестогени - например в противозачатъчните таблетки, използвани за контрол на раждаемостта или използване на естрогени при загуба на костно вещество (остеопороза);
• клозапин, оланзапин и фенотиазинови производни - при психични нарушения;
• симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол и тербуталин - при астма.

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате:

• бета блокери или клонидин - при високо кръвно налягане;
• литиеви соли - при психични разстройства.

Лекарства, което могат да отслабят предупредителните признаци на ниска кръвна захар Бета блокерите и някои други лекарства (като клонидин, гванетидин, резерпин - за високо кръвно налягане) могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци на ниска кръвна захар (хипогликемия). Те могат дори да скрият или да потиснат напълно първите симптоми, показващи че Вашата кръвна захар е твърде ниска.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.

Варфарин или други антикоагуланти

Информирайте Вашия лекар, ако приемате варфарин или други антикоагуланти (лекарства, използвани за предотвратяване на съсирването на кръвта), тъй като може да се наложи по-често да провеждате изследване на кръвта (наречено „международно нормализирано съотношение" или INR тест), за да се проверява съсирването на кръвта.

Suliqua с алкохол

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или да спадне, ако консумирате алкохол. Трябва да проверявате по-често кръвната си захар.

Бременност и кърмене

Suliqua не трябва да се използва по време на бременност. Не е известно дали Suliqua може да причини увреждане на плода.

Suliqua не трябва да се използва по време на кърмене. Не е известно дали Suliqua преминава в кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Твърде ниската или твърде високата кръвна захар (вижте информацията в карето, в края на тази листовка) може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Концентрацията Ви може да е засегната. Това може да бъде опасно за Вас или за околните.

Попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

кръвната Ви захар често е прекалено ниска;

трудно разпознавате кога кръвната Ви захар е прекалено ниска.

Suliqua съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че на практика не съдържа натрий.

Suliqua съдържа метакрезол

Това лекарство съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.

Как да използвате Suliqua

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар може да Ви каже да използвате различна доза Suliqua, в сравнение с предишната Ви инсулинова доза или глюкозопонижаващо лекарство, ако има такова. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Въз основа на начина Ви на живот, резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар и предишната Ви доза инсулин, Вашият лекар ще Ви каже:

• какво количество Suliqua Ви е необходимо на ден и по кое време;
• кога да изследвате нивото на кръвната си захар и дали са необходими изследвания на урината;
• кога може да се нуждаете от по-висока или по-ниска доза.

Вашият лекар може да Ви каже да използвате Suliqua с други лекарства за висока кръвна захар.

Колко да използвате

Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка SoloStar:

Тази писалка доставя доза от 30 до 60 дозови стъпки в една инжекция, на дозови стъпки по 1.

Всяка дозова стъпка, която набирате, съдържа 1 единица инсулин гларжин и 0,33 микрограма ликсизенатид.

Вашата доза на Suliqua се прилага като „дозови стъпки". Прозорчето на дозата върху писалката показва броя на дозовите стъпки.

Не използвайте за доза, по-ниска от 30 дозови стъпки. Не използвайте за доза, по-висока от 60 дозови стъпки.

Ако е необходима доза, по-ниска от 30 дозови стъпки, Вашият лекар ще предпише различна концентрация (количество на лекарствените вещества). За дозови стъпки 10-40 единици е налична Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.

Употреба при пациенти в старческа възраст (65 години и по-възрастни)

Ако сте на възраст 65 години или повече, говорете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е необходима по-ниска доза.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е необходима по-ниска доза.

Кога да инжектирате Suliqua

Използвайте Suliqua веднъж дневно, 1 час преди хранене. За предпочитане е Suliqua да се инжектира преди едно и също хранене всеки ден, като изберете за целта най-удобното хранене.

Преди да инжектирате Suliqua

Винаги спазвайте "Указанията за употреба", приложени към тази листовка, и използвайте писалката, както е описано.

Ако не спазвате всички тези указания, може да получите твърде много или твърде малко Suliqua.

За да се избегнат грешки, винаги проверявайте опаковката на лекарството и етикета на писалката преди всяка инжекция, за да сте сигурни че сте взели правилната писалка, особено ако инжектирате повече от едно лекарство. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Как да инжектирате

Suliqua се инжектира под кожата (подкожно приложение или "s.c.").

Инжектирайте в предната част на бедрото, мишницата или в областта на корема.

Променяйте мястото в рамките на областта от кожата, в която инжектирате всеки ден. Това ще намали риска от развитие на вдлъбнатини и бучки на мястото (за повече информация, вижте „Други нежелани реакции").

Не използвайте Suliqua:

• ако има частици в Suliqua. Разтворът трябва да е бистър, безцветен и да прилича на вода.

Друга важна информация относно използването на предварително напълнените писалки

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Повторната употреба на игли повишава риска от запушване на иглата, което може да доведе до недостатъчна доза или предозиране. Изхвърляйте иглата безопасно след всяка употреба.

За предотвратяване на пренасянето на инфекция от едно лице на друго, инсулиновите писалки никога не трябва да се използват за повече от един пациент, дори и ако иглата е сменена.

Използвайте само игли, съвместими с писалката Suliqua (вижте „Указания за употреба").

Винаги извършвайте проверка за безопасност преди всяка инжекция.

Изхвърлете използваната игла в непробиваем контейнер, или съгласно указанията на Вашия фармацевт или местните власти.

Никога не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да се избегнат грешки при дозиране и възможно предозиране.

Ако писалката е повредена, не е съхранявана правилно, ако не сте сигурни че работи правилно, или забележите, че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава:

• изхвърлете писалката и използвайте нова;
• консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако смятате, че има проблем с Вашата писалка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Suliqua

Ако сте си инжектирали прекалено много от това лекарство, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте кръвната си захар и яжте повече храна, за да предотвратите нивото кръвната Ви захар да стане прекалено ниско (хипогликемия). Ако кръвната Ви захар стане прекалено ниска, вижте съветите в карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Suliqua

Ако сте пропуснали доза Suliqua или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).

Когато е необходимо, Suliqua може да се инжектира преди следващото хранене.

• Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза;
• Не използвайте две инжекции дневно;
• Проверете кръвната си захар и след това инжектирайте следващата си доза в обичайното време;
• За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.

Ако сте спрели употребата на Suliqua

Не спирайте употребата на това лекарство, без да сте говорили с Вашия лекар. Ако го направите, това може да доведе до много висока кръвна захар (хипергликемия) и натрупване на киселина в кръвта (кетоацидоза).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия),

• предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната захар (вижте карето в края на тази листовка);
• Хипогликемията може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с лекарства, съдържащи инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души);
• Ниската кръвна захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар;
• Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание);
• Ако нивото на кръвната захар остане много ниско за прекалено дълго време, това може да причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаващо;
• За повече информация вижте карето в края на тази листовка.

Други нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, кожата може или да изтънее (липоатрофия), или да се уплътни (липохипертрофия). Бучките под кожата също могат да се дължат на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза). Не е известно колко често се появяват тези кожни промени. Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област с бучки. Променяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да предотвратите тези кожни промени.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• Замайване;
• Гадене;
• Повръщане;
• Диария;
• Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране: Симптомите може да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, уртикария, подуване или възпаление. Това може да се разпространи около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за няколко дни или няколко седмици.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

• Простуда, хрема, възпалено гърло;
• Копривна треска (уртикария);
• Главоболие;
• Нарушено храносмилане (диспепсия);
• Стомашна болка;
• Умора.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Suliqua

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на писалката, съответно след „Годен до:" и "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди първа употреба

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).

Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или охладителя в хладилна чанта.

Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След първа употреба или ако се носи като резерва

Съхранявайте писалката, която използвате, под 25°C в продължение на максимум 28 дни. Изхвърлете писалката след този период.

Не връщайте писалката в хладилника и не я замразявайте. Съхранявайте писалката далеч от пряка топлина и пряка светлина. Винаги поставяйте капачката върху писалката, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.

Не оставяйте писалката в кола през изключително горещ или студен ден. Не съхранявайте писалката с поставена игла.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Suliqua

Активните вещества са инсулин гларжин и ликсизенатид.

Всяка писалка съдържа 300 единици инсулин гларжин и 100 микрограма ликсизенатид в 3 ml разтвор.

Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин и 33 микрограма ликсизенатид. Всяка дозова стъпка Suliqua съдържа 1 единица инсулин гларжин и 0,33 микрограма ликсизенатид.

Другите съставки са: глицерол 85%, метионин, метакрезол, цинков хлорид, концентрирана хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции. Вижте също „Какво трябва да знаете, преди да използвате Suliqua" за информация относно натрий и метакрезол.

Как изглежда Suliqua и какво съдържа опаковката

Suliqua е бистър и безцветен инжекционен разтвор (инжекция), напълнен в стъклен патрон, поставен в предварително напълнена писалка (SoloStar).

Опаковки с 3, 5 и 10 предварително напълнени писалки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Иглите не са включени в опаковката.

Притежател на разрешението за употреба

sanofi-aventis groupe, Франция

Производител

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия