СИМВАСТАТИН АЛ 40МГ Х 30 ТАБЛЕТКИ

1. Какво представлява Симвастатин AL 40 и за какво се използва
Симвастатин AL съдържа активното вещество симвастатин. Симвастатин е лекарство за понижаване нивата на общия холестерол, „лошия" холестерол (LDL холестерол) и мастни вещества в кръвта, наречени триглицериди. Освен това Симвастатин AL повишава нивата на добрия холестерол (HDL холестерол). Симвастатин AL принадлежи към група лекарствени продукти, наречени статини.
Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества, открити в кръвообращението. Вашият общ холестерол е изграден главно от LDL и HDL холестерол.
LDL холестеролът често е наричан „лош" холестерол, тъй като той може да се натрупва по стените на Вашите артерии, образувайки плаки. Накрая това натрупване на плака може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или блокира кръвния поток към жизненоважни органи като сърцето и мозъка. Това блокиране на кръвния поток може да доведе до сърдечен удар или инсулт.
HDL холестеролът често е наричан „добър" холестерол, тъй като той възпрепятства натрупването на лошия холестерол в артериите и предпазва от сърдечно заболяване.
Триглицеридите са друга форма на мазнини в кръвта Ви, които може да повиша Вашия риск от сърдечно заболяване.
Вие трябва да бъдете подложени на бедна на мазнини диета, докато приемате това лекарство.
Симвастатин AL се използва в комбинация с диета, когато страдате от:
Повишено ниво на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия) или увеличени нива на липиди в кръвта (смесен тип хиперлипидемия)
наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивата на холестерола в кръвта Ви. Вие можете също така да приемате друго лечение,
исхемична болест на сърцето (ИБС) или сте с висок риск от ИБС (тъй като имате диабет, анамнеза за инсулт или друго заболяване на кръвоносните съдове). Симвастатин AL може да удължи Вашия живот чрез понижаване на риска от сърдечни заболявания, независимо от количеството на холестерол в кръвта Ви
При повечето хора, при наличие на висок холестерол не се появяват веднага съответните симптоми. Вашият лекар може да измери количеството на холестерол в кръвта Ви чрез обикновен кръвен тест. Посещавайте редовно Вашия лекар, проследявайте нивото на холестерола си и обсъждайте с Вашия лекар получените резултати.
2. Какво трябва да знаете преди да приемете Симвастатин AL 40
Не приемайте Симвастатин AL 40

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или към някое от помощните вещества на това лекарство (вж. т. 6. „Допълнителна информация” в края на тази листовка).
Ако страдате от чернодробно заболяване
Ако сте бременна или кърмите (виж т. Бременност и кърмене);
ако приемате лекарства с едно или повече от едно от следните активни вещества:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции),
еритромицин, кларитромицин или телитромицин (използвани за лечение на инфекции),
HIV-протеазни инхибитори като индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (HTV протеазните инхибитори се използват за лечение на HTV инфекции),
боцепревир или телалревир (използвани за лечение на хепатит С вирусна инфекция),
нефазодон (използван за лечение на депресия),
кобицистат,
гемфиброзил (използван за понижаване на холестерола),
циклоспорин (използван често при пациенти с органна трансплантация),
даназол (синтетичен хормон, използван за лечение на ендометриоза, състояние при което тъкан от вътрешната обвивка на матката расте извън матката).
ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство за бактериална инфекция), перорално или инжекционно. Комбинацията от фузидова киселина и Симвастатин може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза).
Не приемайте повече от 40 mg Симвастатин, ако приемате ломитапид (използван за лечение на сериозно и рядко генетично състояние, свързано с висок холестерол).
Консултирайте се с Вашия лекар ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е изброено по-горе.
Предупреждения и предпазни мерки

Моля информирайте Вашия лекар:
за всички здравни проблеми, които имате или сте имали в миналото, както и за съществуващи алергии;
ако консумирате по-големи количества алкохол;
ако имате или сте имали чернодробно заболяване. Симвастатин AJ1 може да не е подходящ за Вас:
ако Ви предстои операция. Може да се наложи да спрете приема на Симвастатин AJI за кратко време;
ако сте азиатец, тъй като за Вас може да е подходяща различна доза.
Вашият лекар трябва да Ви направи кръвен тест преди да започнете приема на Симвастатин и ако имате някакви симптоми на чернодробни проблеми, докато приемате Симвастатин. Това е необходимо, за да се види колко добре функционира черния Ви дроб.
Вашият лекар може също да поиска да Ви направи кръвни тестове, за да провери колко добре функционира черния Ви дроб, след като сте започнали приема на Симвастатин,
Ако имате диабет или сте с риск за развитие на диабет, Вашият лекар ще проследява стриктно състоянието Ви, докато приемате това лекарство. Ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло или имате високо кръвно налягане, най-вероятно Вие сте с риск за развитие на диабет.
Уведомете Вашия лекар, ако имате тежко белодробно заболяване.
Ако почувствате мускулна болка, отмаляваме или слабост, веднага се консултирайте с Вашия лекар.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, в случай че почувствате необяснима мускулна болка, болезненост или слабост. Това е необходимо, защото в редки случаи, мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително свързани с мускулен разпад, водещ до бъбречно увреждане и много рядко смърт.

Рискът от мускулен разпад е по-голям при пациенти, приемащи Симвастатин АЛ в по-високи дози, особено в доза 80 mg. Рискът от мускулен разпад също е по-висок при определени пациенти.
Говорете с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас:
консумирате големи количества алкохол;
имате проблеми с бъбреците, имате проблеми с щитовидната жлеза;
Вие сте на възраст 65 години или по-възрастен;
Вие сте жена;
някога сте имали проблеми с мускулите при лечение с холестерол понижаващи лекарства наречени „статини" или фибрати;
Вие или близки членове на семейството Ви имате наследствени мускулни нарушения.
Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна. Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние.
По-пълна информация можете да получите от Вашия лекар или фармацевт. И двамата разполагат с по-подробни данни за Симвастатин АЛ и за високия холестерол.
Деца и юноши

Безопасността и ефикасността е била проучена при момчета на възраст от 10 до 17 години и при момичета, които са започнали да имат менструация поне от една година (виж Как да приемате Симвастатин АЛ). Употребата на Симвастатин АЛ не е била проучена при деца под 10 годишна възраст. За повече информация, разговаряйте с Вашия лекар.
Други лекарства и Симвастатин АЛ

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства с някое от следните активни вещества. Едновременният прием на Симвастатин AL заедно с някои от следните лекарства може да доведе до увеличаване на риска от проблеми с мускулите (някои от тях са вече изброени по-горе в точка „Не приемайте Симвастатин
AL“).
Ако се налага да приемате перорално фузидова киселина за лечение на бактериална инфекция, Вие трябва временно да спрете употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да започнете отново лечение със Симвастатин AL.

Прием на Симвастатин AL с фузидова киселина може рядко да доведе до мускулна слабост, болезненост или болка (рабдомиолиза). За допълнителна информация относно рабдомиолиза вижте точка 4.

Циклоспорин (използван при пациенти с органна трансплантация);
даназол (хормон, направен по изкуствен начин и използван за лечение на ендометриоза, състочние, при което гькан от вътрешната обвивка на матката расте извън матката);
лекарства, които съдържат итраконазол или кетоконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол (лекарства използвани при гъбички);
фибрати, съдържащи гемфиброзил и безафибрат (използвани за намаляване на нивата на холестерола);
еритромицин, кларитромицин или телитромицнн (за лечение на бактериални инфекции);
HIV протеазни инхибитори каквито са индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, използвани при лечение на СПИН);
Антивирусни средства за лечение на хепатит С като боцепревир или телапревир, елбасвир или гразопревир (използвани за лечение на хепатит С вирусна инфекция);
нефазодон (използван за лечение на депресия);
лекарства с активно вещество кобицистат;
амиодарон (използван за лечение на ритъмни нарушения);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (използвани за лечение на високо кръвно налягане, стенокардия, свързана със сърдечно заболяване или други състояния, свързани със сърдечни заболявания);
ломитапид (използван за лечение на сериозно и рядко генетично състояние, свързано с висок холестерол);
колхицин ( използван за лечение на подагра).
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, както за всички лекарства, изброени по-горе, така и за всякакви други лекарства, които приемате или сте приемали, включително и такива, отпускани без рецепта. Информирайте Вашия лекар особено ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните активни вещества:
лекарства с активно вещество, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци/тромби като варфарин, фенпрокумон или аценокумарол(антикоагуланти);
фенофибрат (също използван за понижаване на холестерола в кръвта)
ниацин (също използван за понижаване на холестерола)
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)
Също така, уведомете Вашия лекар ако приемате ниацин или лекарства, съдържащи ниацин и сте китаец.
Прием на Симвастатин AL 40 с храна и напитки

Сокът от грейпфрут съдържа една или повече съставки, които повлияват като Симвастатин АЛ. Консумацията на сок от грейпфрут трябва да се избягва.
Бременност и кърмене

Вие не трябва да приемате Симвастатин AL 40 по време на бременност, ако считате, че може би сте бременна или ако планирате бременност. Ако забременеете по време на употребата на Симвастатин AL 40, вие трябва незабавно да спрете приема на това лекарство и да информирате Вашия лекар. Симвастатин може да достигне до вашето бебе при кърменето. Затова, Вие не трябва да приемате това лекарство докато кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Шофиране и работа с машини

Няма данни, че Симвастатин AL 40 филмирани таблетки има влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Все пак някои странични ефекти като чувство на замаяност са били съобщавани. Ако усетите замаяност по време на употребата на това лекарство, моля информирайте Вашия лекар и не шофирайте или работете с машини.
Симвастатин AL 40 съдържа лактоза (млечна захар).

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да се приемате Симвастатин AL 40
Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза, в зависимост от заболяването Ви, настоящото лечение и Вашия риск.
Винаги приемайте това лекарство точно както е указано от лекуващият Ви лекар. Ако имате съмнения и въпроси, обърнете се към лекуващия Ви лекар или фармацевт. Вие трябва да продължите спазването на холестерол-понижаващата диета по време на лечението с това лекарство.
Дозировка:
Дозировката може да варира от 5 до 80 mg симвастатин дневно. Вашият лекар ще започне лечението с по-ниска доза и ще я адаптира към вашите нужди. Обичайно вие ще приемате единична доза симвастатин вечер.
Възрастни
Обичайната начална доза е 10 mg, 20 mg или в някои случаи до 40 mg дневно, приети като единична доза вечер. Вашият лекар може да коригира Вашата доза най-рано след 4 седмици до максимална доза от 80 mg дневно. Не приемайте повече от 80 mg дневно.
Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза симвастатин, особено ако приемате и други лекарства или имате някакви проблеми с бъбреците.
Дозата от 80 mg дневно симвастатин ще ви бъде предписана само в случай че нивата на холестерол при вас са с много високи стойности и има риск от развитие на сърдечно-съдово заболяване и стойностите холестерол не могат да бъдат контролирани с по-ниска доза.
Употреба при деца и юноши
За деца (от 10 до 17 години), препоръчителната, обичайна начална доза е 10 mg дневно, приета вечер. Максималната препоръчителна доза е 40 mg дневно.
Начин на приложение:
Приемайте Симвастатин AL вечер. Можете да приемате лекарството със или без храна. Приемайте Симвастатин AL, докато Вашият лекар не Ви каже да го спрете.
Ако Вашият лекар Ви е предписал Симвастатин AL заедно с друго лекарство за понижаване на холестерола, съдържащо някакъв секвестрант на жлъчните киселини, Вие трябва да приемате Симвастатин AL най-малко 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини.
Ако сте приели повече от необходимата доза Симвастатин AL 40

Ако сте приели твърде много таблетки обърнете се незабавно към Вашия лекар или най-близкото звено за спешна медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Симвастатин AL 40

Ако сте пропуснали да приемете Симвастатин AL 40 , вземете следващата доза в обичайното време. Не се опитвайте да наваксате пропуснатата доза и не вземайте две дози наведнъж.
Ако сте спрели приема на Симвастатин AL 40

Не спирайте и не променяйте лечението преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Подобно на всички лекарства, Симвастатин AL 40 може да предизвика странични ефекти, въпреки че те не се проявяват при всеки лекуван с това лекарство.
Следните термини са използвани за описание на честотата на докладваните нежелани реакции:
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души);
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души);
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Ако настъпи никоя от тези сериозни нежелани реакции, спрете приема на лекарството и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в спешния кабинет на най-близката болница.

мускулна болка, болезненост, слабост или крампи. В много редки случаи тези мускулни проблеми могат да бъдат сериозни, включващи мускулен разпад водещ до бъбречно увреждане; и много рядко може да настъпи смърт
реакциите на свръхчувствителност (алергични реакции) включват:
подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане (ангиоедем);
силна мускулна болка обикновено в гърба и хълбока;
обрив със слабост в крайниците и мускулите на врата;
болка или възпаление на ставите (ревматична полимиалгия);
възпаление на кръвоносните съдове (васкулит);
необичайно посиняване, кожни обриви или подуване (дерматомиозит);
копривна треска, повишена чувствителност на кожата към слънцето, треска, зачервяване;
задух (диспнея) и неразположение;
лупус подобен синдром (включващ обрив, ставни смущения и промени в кръвните клетки);
възпаление на черния дроб със следните симптоми: пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветена урина или светли изпражнения, чувство на умора или слабост, загуба на апетит, чернодробна недостатъчност (много рядко);
възпаление на панкреаса често със силна коремна болка.
Съобщена е следната много рядка сериозна нежелана реакция:
сериозна алергична реакция, която може да причини затруднено дишане или замаяност (анафилаксия)
Следните нежелани реакции също са съобщавани рядко:
намален брой червени кръвни клетки (анемия);
изтръпване или слабост в ръцете и краката;
главоболие, чувство на изтръпване, виене на свят;
храносмилателни смущения (болка в корема, запек, събиране на газове, лошо храносмилане, диария, гадене, повръщане);
обрив, сърбеж, косопад;
отпадналост;
смущения в съня (много рядко);
отслабване на паметта (много рядко), загуба на паметта, объркване.
В допълнение се съобщават следните нежелани реакции при хора, които са приемали или езетимиб/симвастатин, или лекарства, съдържащи активните вещества езетимиб или симвастатин:
косопад, надигнат червен обрив, понякога с лезии (еритема мултиформе);
замъглено зрение и нарушено зрение (всяко от които може да засегне до 1 на 1000 души);
обрив, който може да се появи по кожата или рани в устата (лихеноидни лекарствени ерупции) (всеки от които може да засегне до 1 на 10 000 души);
мускулна болка, болезненост, слабост или спазми, разрушаване на мускулите;
мускулно разкъсване (което може да засегне до 1 на 10 000 души), проблеми със сухожилието, понякога усложнени от разкъсване на сухожилието;
гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъже) (което може да засегне до 1 на 10 000 души).
Следните нежелани реакции също са съобщени, но честотата не може да бъде оценена от наличните данни (с неизвестна честота):
еректилна дисфункция;
депресия;
възпаление на белите дробове, причиняващо дихателни проблеми, включително персистираща кашлица и/или задух или треска;
проблеми със сухожилията, понякога усложнени с разкъсване на сухожилието.
Допълнително са съобщени възможни нежелани реакции при някои статини:
нарушения в съня, включително кошмари, нарушена сексуална функция;
диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще проследява състоянието Ви, докато приемате това лекарство;
мускулна болка, болезненост или слабост, която е постоянна и може да не отшуми след спиране на Симвастатин AL (с неизвестна честота).
Изследвания
Наблюдавани са повишени стойности на някои кръвни тестове за чернодробната функция и мускулни ензими (креатин киназа).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Симвастатин AL 40
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Симвастатин AL 40

Активното вещество е симвастатин.
Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg симвастатин.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката:
Безводна лактоза, микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, бутилхидроксианизол (Е320), магнезиев стеарат, талк,
Обвивка на таблетката:
Хидроксипропилцелулоза, хипромелоза, талк, титанов диоксид (Е171).
Как изглежда Симвастатин AL 40 mg какво съдържа неговата опаковка

Бели, продълговати, двойно изпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна и изпъкнало релефно означение „SVT“ и „40“.
Симвастатин AL 40 се отпуска в опаковки от по 30 и 50 филмирани таблетки.