САЛОФАЛК ГРАНУЛИ ЗА ОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ 1000МГ Х 100 САШЕТА

1. Какво представляват Салофалк 1000 mg гранули и за какво се използват
Салофалк гранули съдържат активното вещество мезалазин, противовъзпалително средство, използвано за лечение на възпалителни заболявания на дебелото черво.
Салофалк 1000 mg гранули се използват за
лечението на остри състояния и профилактика на бъдещи епизоди (рецидив) на възпалително заболяване, ограничено в дебелото черво (колон), познато на лекарите като улцерозен колит.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Салофалк 1000 mg гранули
Не приемайте Салофалк гранули

ако сте алергични към мезалазин, салицилова киселина, към салицилати като Аспирин® или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате сериозно заболяване на черния дроб или бъбреците.
Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Салофалк 1000 mg гранули
ако имате анамнеза за проблеми с белите дробове, по-специално, ако страдате от бронхиална астма.
ако имате анамнеза за алергия към сулфасалазин, вещество, подобно на мезалазин.
ако имате проблеми с черния дроб.
ако имате проблеми с бъбреците.
ако някога сте имали тежък кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехури и/или рани в устата след приемане на мезалазин.
Допълнителни предупреждения

По време на лечението, Вашият лекар може да изиска строго лекарско наблюдение на състоянието Ви и е възможно да Ви се наложи провеждането на редовни изследвания на кръвта и урината.
При използване на мезалазин може да се образуват камъни в бъбреците. Симптомите могат да включват болка в областта на корема и кръв в урината. Погрижете се по време на лечението с мезалазин да пиете достатъчно количество течности.
Съобщавани са тежки кожни нежелани реакции, включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с мезалазин. Спрете да използвате мезалазин и незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4.
Други лекарства и Салофалк гранули
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. По-специално
азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (лекарства, използвани за лечение на нарушения на имунната система).
някои средства, които потискат кръвосъсирването (лекарства срещу тромбоза/образуване на тромби или разреждащи кръвта, напр. варфарин).
лактулоза (лекарство, използвано за лечение на запек) или други лекарства, които могат да променят киселинността на фекалиите.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Възможно е и в този случай да можете да използвате Салофалк гранули, ако Вашият лекар прецени.
Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
По време на бременност Вие трябва да използвате Салофалк гранули само ако Вашият лекар Ви е посъветвал да го направите.
През периода на кърмене Вие трябва да използвате Салофалк гранули само ако Вашият лекар Ви е посъветвал да го направите, тъй като това лекарство може да преминава в майчината кърма.
Шофиране и работа с машини

Салофалк гранули не повлияват или повлияват пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Салофалк 1000 mg гранули съдържат аспартам, захароза и натрий

Това лекарство съдържа 2 mg аспартам във всяко саше Салофалк 1000 mg гранули. Аспартам е източник на фенилаланин. Може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
3. Как да приемате Салофалк 1000 mg гранули
Винаги приемайте Салофалк гранули точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Начин на приложение

Салофалк гранули са само за приложение през устата (перорално приложение).
Салофалк гранули не трябва да се сдъвкват. Трябва да приемате Салофалк гранули като ги поставите директно върху езика и след това ги погълнете цели, с много течност, без да ги сдъвквате.
Дозировка
Възраст и телесно тегло Единична доза Обща дневна доза
Възрастни, стари хора и деца с тегло над 40 kg    
Лечение на остри състояния
До 3 сашета
Салофалк 1000 mg гранули
1x3 сашета
или
3x1 саше
Профилактика на бъдещи епизоди (при пациенти с повишен риск от рецидив)
3 сашета
Салофалк 1000 mg гранули
1x3 сашета
Деца на възраст 6 и повече години    
Лечение на остри състояния  
30-50 mg мезалазин/kg телесно
тегло на ден, един път дневно
или
в разделени дози
Профилактика на бъдещи епизоди  
15-30 mg мезалазин/kg телесно
тегло на ден,
в разделени дози
Възрастни и стари хора
Ако не е предписано друго от Вашия лекар, обичайната дозировка за лечение на остри състояния на улцерозен колит е:
В зависимост от клиничните изисквания в отделните случаи, един път дневно, за предпочитане сутрин, се приемат 3 сашета Салофалк 1000 mg гранули (еквивалентно на 3 g мезалазин на ден) или 1 саше Салофалк 1000 mg гранули, три пъти дневно (сутрин, по обяд и вечер).
За профилактика на рецидив на улцерозен колит
Обичайната дозировка за профилактика на бъдещи епизоди на улцерозен колит е: 1 саше Салофалк 500 mg гранули, три пъти дневно (еквивалентно на 1,5 g мезалазин на ден).
Ако по преценка на Вашия лекар сте с повишен риск от рецидив, дозировката за профилактика на бъдещи епизоди на улцерозен колит е: 3 сашета Салофалк 1000 mg гранули, един път дневно, за предпочитане сутрин (еквивалентно на 3 g мезалазин на ден).
Употреба при деца

Има само ограничени данни за действието при деца (възраст 6-18 години).
Деца на възраст 6 и повече години

Моля, попитайте Вашия лекар за точната дозировка на Салофалк гранули за Вашето дете.
При остри състояния
За да се определи индивидуалната дозировка, започнете с 30-50 mg мезалазин за килограм телесно тегло на ден, която трябва да се дава един път дневно, за предпочитане сутрин, или в разделени дози. Максималната доза е 75 mg мезалазин за килограм телесно тегло на ден. Общата доза не трябва да надвишава максималната доза при възрастни.
За да предотвратите рецидив
За да се определи индивидуалната дозировка, започнете с 15-30 mg мезалазин за килограм телесно тегло на ден, която трябва да се дава в разделени дози. Общата доза не трябва да надвишава препоръчителната доза при възрастни.
Най-общо се препоръчва при телесно тегло до 40 kg да се прилага половината от дозата за възрастни, а при телесно тегло над 40 kg - нормалната доза за възрастни.
Продължителност на лечението

Вашият лекар ще определи колко дълго трябва да продължите лечението с това лекарство. Това ще зависи от Вашето състояние.
За да получите максимална полза от лечението с това лекарство, Вие трябва да приемате Салофалк гранули редовно и постоянно, както по време на острите възпалителни състояния, така и при продължително лечение, според предписанието на лекаря.
Ако смятате, че Салофалк гранули са твърде силни или твърде слаби, говорете с Вашия лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Салофалк гранули

Ако се съмнявате, свържете се с Вашия лекар, за да може той/тя да реши какво трябва да се направи.
Ако сте употребили еднократно повече от необходимата доза Салофалк гранули просто приемете следващата доза, така, както е предписано. Не използвайте по-малко количество.
Ако сте пропуснали да приемете Салофалк гранули

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Салофалк гранули

Не спирайте приема на този продукт, докато не сте се посъветвали с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Салофалк гранули могат да предизвикат нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Всички лекарства могат да предизвикат алергични реакции, въпреки, че сериозните алергични реакции са много редки. Ако получите някой от следните симптоми след приема на това лекарство, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар:
алергичен кожен обрив
треска
затруднено дишане
Ако почувствате изразен спад в общото си здравословно състояние, особено ако е придружен от треска и/или възпаление на гърлото и устата, спрете използването на тези гранули се свържете незабавно с Вашия лекар.
Тези симптоми могат много рядко, да се дължат на силно намаляване на броя на белите кръвни клетки (заболяване, наречено агранулоцитоза), което да Ви направи по-податливи към развитието на сериозна инфекция.
Изследване на кръвта може да потвърди дали тези симптоми се дължат на въздействие на това лекарство върху кръвта Ви.
Спрете приема на мезалазин и веднага потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми:
червеникави плоски петна по гръдния кош, които са мишеноподобни или окръглени, често с централно разположени мехури, лющене на кожата, язва на устата, гърлото, носа, гениталиите и очите. Тези тежки кожни обриви могат да бъдат предшествани от повишена температура и/или грипоподобни симптоми.
Следните нежелани реакции са били също съобщавани от пациенти, използващи мезалазин:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Главоболие
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Болка в корема, диария, храносмилателни нарушения (диспепсия), отделяне на газове (подуване на корема), гадене и повръщане
Силна болка в корема поради остро възпаление на панкреаса
Промени в показателите на чернодробната функция, промени в панкреатичните ензими
Промени в броя на белите кръвни клетки
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Замайване
Гръдна болка, задух или отичане на крайниците поради сърдечни нарушения
Жълтеница или болка в корема поради чернодробни и жлъчни нарушения
Повишена чувствителност на кожата към слънцето и ултравиолетовата светлина (фоточувствителност)
Ставна болка
Чувство на слабост и умора
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Треска, болки в гърлото или общо неразположение, поради промени в кръвната картина
Обрив или възпаление на кожата, алергично състояние, което причинява болка в ставите, кожни обриви и треска
Тежка диария и болка в корема поради алергична реакция към това лекарство във вътрешността на дебелото черво
Изтръпване и мравучкане в дланите и стъпалата (периферна невропатия)
Задух, кашлица, хриптене, белодробно засенчване при рентгенография, поради алергично и/или възпалително заболяване на белите дробове
Косопад и оплешивяване
Мускулна болка
Промени в бъбречната функция, понякога с отичане на крайниците и болка в слабините
Обратим спад в произвежданото количество сперма
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Камъни в бъбреците и свързана с това болка в бъбреците (вж. също точка 2)
Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. "Дамян Груев" № 8
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Салофалк 1000 mg гранули
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Салофалк гранули след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържат Салофалк 1000 mg гранули

Активното вещество е мезалазин и едно саше Салофалк 1000 mg гранули съдържа 1000 mg мезалазин.
Другите съставки са: аспартам (Е 951); кармелоза натрий; целулоза, микрокристална; лимонена киселина, безводна; силициев диоксид, колоиден безводен; хипромелоза; магнезиев стеарат; съполимер на метакрилова киселина-метил метакрилат (1:1) (Eudragit L 100); метилцелулоза; полиакрилатна дисперсия, 40% (Eudragit NE 40 D, съдържащ 2% ноноксинол 100); повидон К 25; симетикон; сорбинова киселина; талк; титанов диоксид (Е 171); триетилов цитрат; овкусител „крем карамел с ванилия" (съдържащ захароза).
Как изглеждат Салофалк 1000 mg гранули и какво съдържа опаковката

Салофалк 1000 mg стомашно-устойчиви гранули с удължено освобождаване са пръчковидни или кръгли, сиво-бели гранули.
Всяко саше съдържа 1,86 g гранули.
Салофалк 1000 mg гранули се предоставят в опаковки от 20, 50, 60,100 и 150 сашета.