Роактемра 162 мг./ 0,9 мл. Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка х 4 броя, Roche

Роактемра 162 мг./ 0,9 мл. Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка х 4 броя, Roche

Tоцилизумаб (Tocilizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Освен тази листовка ще Ви бъде дадена Сигнална карта за пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която е необходимо да знаете преди и по време на лечението с RoActemra.

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява RoActemra и за какво се използва.

2.Какво трябва да знаете преди да използвате RoActemra.

3.Как да използвате RoActemra.

4.Възможни нежелани реакции.

5.Как да съхранявате RoActemra.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1. Какво представлява RoActemra и за какво се използва

RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб − моноклонално антитяло, което блокира действието на специфичен белтък (цитокин), наречен интерлевкин-6. Този белтък участва във възпалителните процеси в организма и неговото блокиране може да намали възпалението във Вашия организъм.

RoActemra се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (РА) в умерена до тежка степен, автоимунно заболяване, ако предишните лечения не са подействали достатъчно добре.

RoActemra може също да се използва за лечение на възрастни, които не са имали предшестващо лечение с метотрексат, ако те имат тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит.

RoActemra помага за намаляване на симптоми като болка и подуване на ставите и може също така да подобри изпълнението на ежедневните Ви задачи. Доказано е, че RoActemra бикновено се прилага в комбинация с метотрексат.

RoActemra обаче може да се приложи и самостоятелно, ако Вашият лекар прецени, че метотрексат не е подходящ.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате RoActemra

Не използвайте RoActemra

• ако сте алергични към тоцилизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако имате активна, тежка инфекция. Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, говорете с лекаря. Не използвайте RoActemra.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате RoActemra.

• Ако получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, силен световъртеж или замайване, подуване на устните, езика, лицето или сърбеж по кожата, уртикария или обрив по време на или след инжекцията, тогава уведомете незабавно Вашия лекар;
• Ако получите симптоми на алергична реакция след приложение на RoActemra, не прилагайте следващата доза, преди да сте информирали Вашия лекар И той Ви е казал да приложите следващата доза;
• Ако имате някакъв вид инфекция, краткотрайна или продължителна, или ако често имате инфекции. Ако не се чувствате добре, уведомете веднага Вашия лекар. RoActemra може да намали способността на организма Ви да се справя с инфекциите и може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи вероятността от получаване на нова инфекция;
• Уведомете Вашия лекар, ако сте имали туберкулоза. Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да започнете лечение с RoActemra. Ако по време на или след терапия се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпадналост, леко повишена температура) или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар;
• Уведомете Вашия лекар, ако сте имали язва на стомашно-чревния тракт или дивертикулит. Симптомите включват коремна болка и необясними промени на обичайната функция на червата с повишена температура; 
• Уведомете Вашия лекар ако имате чернодробно заболяване. Преди да Ви се приложи RoActemra, Вашият лекар може да направи изследване на кръвта, за да определи чернодробната Ви функция;
• Уведомете Вашия лекар, ако някой пациент наскоро е бил ваксиниран (възрастен или дете), или се планира ваксинация. При всички пациенти, особено при децата, трябва да бъдат направени всички имунизации преди започване на лечение с RoActemra. Някои видове ваксини не трябва да се правят, докато получавате RoActemra;
• Уведомете Вашия лекар, ако имате рак. Вашият лекар трябва да реши дали въпреки това може да Ви се дава RoActemra;
• Уведомете Вашия лекар, ако имате рискови фактори за сърдечно-съдово заболяване, например повишено кръвно налягане и повишени нива на холестерола. Тези фактори трябва да се проследяват, докато получавате RoActemra;
• Ако имате умерени до тежки проблеми с бъбречната функция, ще бъдете под наблюдението на Вашия лекар;
• Ако имате постоянно главоболие.

Вашият лекар ще направи изследвания на кръвта Ви, преди да получите RoActemra, за да определи дали имате нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на тромбоцитите или високи нива на чернодробните ензими.

Деца и юноши

RoActemra за подкожно приложение не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години. Други лекарства и RoActemra Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства, или наскоро сте приемали такива. RoActemra може да повлияе действието на някои лекарства и тяхната доза може да е необходимо да се коригира.

Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:

• аторвастатин, използван за понижаване нивата на холестерола;
• калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на повишено кръвно налягане;
• теофилин, използван за лечение на астма;
• варфарин или фенпрокумон, използван за разреждане на кръвта;
• фенитоин, използван за лечение на гърчове;
• циклоспорин, използван за потискане на имунната Ви система по време на органна трансплантация;
• бензодиазепини (напр. темазепам), използван за облекчаване на тревожност.

Поради липса на клиничен опит не се препоръчва употребата на RoActemra с други биологични лекарства за лечение на РА.

Бременност и кърмене

RoActemra не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.

Ако трябва да Ви се приложи RoActemra, спрете кърменето и се посъветвайте с Вашия лекар. Изчакайте най-малко 3 месеца от последното Ви лечение, преди да започнете да кърмите. Не е известно дали RoActemra преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да предизвика замайванe. Ако се почувствате замаяни, не трябва да шофирате или да работите с машини. 

3. Как се прилага RoActemra

Лечението трябва да започне от медицински специалисти, които имат опит в диагнозата и лечението на РА.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Препоръчителната доза е

162 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена веднъж седмично.

RoActemra се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно). В началото Вашият лекар или медицинска сестра може да поставят инжекцията с RoActemra. Все пак, Вашият лекар може да реши, че Вие може да си поставяте сами инжекцията с RoActemra. В този случай ще бъдете обучени как да си инжектирате RoActemra сами.

Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно самостоятелното поставяне на инжекцията. В края на тази листовка ще намерите подробни „Указания за приложение”.

Ако сте използвали повече от необходимата доза RoActemra

Тъй като RoActemra се прилага в една предварително напълнена спринцовка, малко вероятно е да получите твърде висока доза. Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате RoActemra

Важно е да използвате RoActemra точно както е предписано от Вашия лекар. Следете за следващата си доза. Ако сте пропуснали седмичната си доза в рамките на 7 дни, приложете дозата на следващия планиран ден.

Ако сте пропуснали дозата си през седмица в рамките на 7 дни, инжектирайте дозата веднага щом се сетите и приложете следващата си доза в обичайното планирано време.

Ако сте пропуснали седмичната си доза или дозата си през седмица повече от 7 дни, или не сте сигурни кога да си инжектирате RoActemra, обадете се на Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели употребата на RoActemra

Не трябва да спирате употребата на RoActemra без да сте обсъдили това най-напред с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, RoActemra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежелани реакции може да възникнат 3 месеца или повече след последната Ви доза RoActemra.

Възможни сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар незабавно.

Те са чести: може да засегнат до 1 на всеки 10 потребители

Алергични реакции по време или след инжектиране:

• задруднение при дишане, стягане в областта на гръдния кош или прималяване;
• обрив, сърбеж, копривна треска, подуване на устните, езика или лицето Ако забележите някои от тях, уведомете Вашия лекар незабавно.

Признаци на сериозни инфекции:

• повишена температура и втрисане;
• образуване на мехури в устата или по кожата;
• болка в стомаха.

Ако забележите някои от тях, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.

Много чести нежелани реакции: Те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

• инфекции на горните дихателни пътища с обичайни симптоми като кашлица, запушен нос, хрема, възпалено гърло и главоболие;
• високи нива на мастите (холестерол) в кръвта.

Чести нежелани реакции: Те може да засегнат до 1 на 10 пациенти

• белодробна инфекция (пневмония);
• херпес зостер;
• херпес симплекс на устата, мехури;
• кожна инфекция (целулит), понякога с повишена температура и втрисане;
• обрив и сърбеж, уртикария;
• алергични реакции (реакции на свръхчувствителност);
• инфекция на окото (конюнктивит);
• главоболие, замайване, високо кръвно налягане;
• разязвявания в устата, болка в стомаха;
• задръжка на течности (оток) в долните крайници, увеличаване на теглото;
• кашлица, задух;
• нисък брой на белите кръвни клетки, доказан чрез изследване на кръвта (неутропения, левкопения);
• отклонения във функционалните чернодробни показатели (повишени трансаминази);
• повишен билирубин, доказан чрез изследване на кръвта;
• реакции на мястото на инжектиране.

Нечести нежелани реакции: Те може да засегнат до 1 на 100 пациенти

• дивертикулит (повишена температура, гадене, диария, запек, стомашна болка);
• зачервени, подути участъци в устата;
• високи нива на мастите в кръвта (триглицериди);
• стомашна язва;
• камъни в бъбреците;
• намалена функция на щитовидната жлеза.

Много редки нежелани реакции: Те може да засегнат до 1 на всеки 10 000 пациенти

• синдром на Стивънс-Джонсън (кожен обрив, който може да доведе до образуване на болезнени мехури и лющене на кожата).

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате RoActemra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка и картонената опаковка, след EXP и “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.

След като се извади от хладилника, RoActemra трябва да се приложи в рамките на 8 часа и не трябва да се съхранява над 30°C.

Не използвайте това лекарство, ако е мътно или съдържа частици, ако е с друг цвят, освен безцветен до бледожълт, или ако някоя част от предварително напълнената спринцовка изглежда повредена.

Спринцовката не трябва да се разклаща. След сваляне на капачката, инжектирането трябва да започне до 5 минути, за да се предотврати изсъхване на лекарството и запушване на иглата. Ако предварително напълнената спринцовка не се използва до 5 минути след сваляне на капачката, трябва да я изхвърлите в непробиваем контейнер и да използвате нова предварително напълнена спринцовка.

Ако след вкарване на иглата не можете да натиснете буталото, трябва да изхвърлите предварително напълнената спринцовка в непробиваем контейнер и да използвате нова предварително напълнена спринцовка.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа RoActemra

Активното вещество е тоцилизумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 162 mg тоцилизумаб в 0,9 ml.

Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, L-аргинин, L-аргинин хидрохлорид, L-метионин, Полисорбат 80 и Вода за инжекции.

Как изглежда RoActemra и какво съдържа опаковката

RoActemra е инжекционен разтвор. Разтворът е безцветен до бледожълт.

RoActemra се доставя в предварително напълнена спринцовка от 0,9 ml, която съдържа 162 mg тоцилизумаб инжекционен разтвор.

Всяка опаковка съдържа 4 предварително напълнени спринцовки в групова опаковка съдържаща 12 (3 опаковки х 4) предварително напълнени спринцовки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Обединено кралство

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

България Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44