Ремира 10 мг./ 5 мг., капсули х 30, Stada

Рамира капсули 10 мг./ 5 мг. х 30

(рамиприл/амлодипин; ramipril/amlodipine)

Рамира съдържа две активни вещества, наречени рамиприл и амлодипин. Рамиприл принадлежи към група лекарства, наречени АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим), докато амлодипин принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калциевите канали.

Рамиприл действа като:

Намалява произвежданите в тялото Ви вещества, които могат да повишат кръвното налягане;

Спомага за отпускане и разширяване на кръвоносните Ви съдове;

Помага на сърцето по-лесно да изпомпва кръвта в тялото Ви.

Амлодипин действа като:

Отпуска и разширява кръвоносните Ви съдове.

Рамира може да се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) при пациенти, които са адекватно контролирани с отделните продукти, приемани едновременно в същите дози както в комбинацията, но като отделни таблетки.

Не приемайте Рамира:

• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към рамиприл, амлодипин (активни вещества), някой друг блокер на калциевите канали от дихидропиридинов тип или лекарства АСЕ инхибитори) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция могат да включват обрив, затруднено преглъщане или дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика;
• Ако някога сте имали сериозна алергична реакция, наречена "ангиоедем". Признаците включват сърбеж, копривна треска (уртикария), червени петна по ръцете, краката и гърлото, подуване на гърлото и езика, подуване около очите и устните, затруднено дишане и преглъщане;
• Ако сте на диализа или някакъв друг вид филтрация на кръвта. В зависимост от използваната апаратура, лечение с Рамира може да не е подходящо за Вас;
• Ако имате бъбречни проблеми, при които кръвоснабдяването на бъбреците Ви е намалено (стеноза на бъбречна артерия);
• Ако сте бременна след третия месец (също е добре да се избягва Рамира при ранна бременност - вижте раздел „Бременност”);
• Ако приемате лекарство, наречено алискирен (употребявано при високо кръвно налягане) и имате диабет или проблеми с бъбреците;
• Ако кръвното Ви налягане е ниско или нестабилно. Необходимо е Вашият лекар да прецени това;
• Ако имате сериозно стесняване на изходния тракт на лявата камера (напр. високостепенна аортна стеноза);
• Ако имате сърдечна недостатъчност след инфаркт;
• Ако сте приемали или в момента приемате сакубитрил/валсартан, лекарство, използвано за лечение на вид хронична сърдечна недостатъчност при възрастни, тъй като има повишен риск от ангиоедем (бързо образуване на оток под кожата в област като например гърлото).

Не приемайте Рамира, ако нещо от по-горе изброеното се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, преди да приемете Рамира.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Рамира.

Информирайте Вашия лекар ако някое от изброените състояния се отнася за Вас:

• ако имате сърдечни, чернодробни или бъбречни проблеми;
• ако сте изгубили много телесни соли или течности (чрез повръщане, диария, по-обилно потене от обикновено, ако сте на диета с ниско съдържание на сол, ако приемате диуретици (отводняващи таблетки) продължително време или сте били на диализа);
• ако предстои да преминете лечение за намаляване на алергия към ужилване от пчели или оси (десенсибилизация);
• ако ще Ви бъде прилагана упойка. Такава може да Ви бъде приложена при хирургична операция или стоматологична процедура. Може да се наложи да спрете лечението си с Рамира в деня преди това. Консултирайте се с Вашия лекар:
• ако имате повишено количество на калий в кръвта (установено чрез изследване на кръвта);
• ако имате колагенно съдово заболяване като склеродермия или системен еритематозен лупус;
• ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: Ангиотензин II рецепторни блокери (ARB), известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета. Алискирен;
• ако кръвното Ви налягане се повиши значително (хипертонична криза);
• ако сте в старческа възраст и дозата Ви трябва да бъде повишена;
• ако се появи при Вас персистираща суха кашлица, която продължава дълго време; ако кръвното Ви налягане не е оптимално контролирано. Лекарства от този вид може да не са достатъчно ефективни при пациенти от черната раса;

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (например калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията „ Не приемайте Рамира".

Ако се появи внезапно подуване на лицето, устните, езика и гърлото, врата (възможно е също и възпаление по ръцете и кръката), затруднено преглъщане и дишане, копривна треска или дрезгав глас (ангиоедем), това може да е признак на сериозна алергична реакция. Това състояние може да се наблюдава по време на лечението.

При пациентите от черна раса рискът от ангиоедем е по-висок.

Ако при Вас се появят подобни симптоми, веднага информирайте Вашия лекар.

Ако приемате някое от следните лекарства, рискът от ангиоедем може да бъде повишен:

• рацекадотрил (използван за лечение на диария);
• Лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплантат и при рак (напр. темсиролимус, сиролимус, еверолимус). наречени mTOR инхибитори;
• Вилдаглиптин - лекарство, използвано за лечение на диабет.

Деца и юноши

Рамира не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години. Няма данни за безопасна употреба при тази възрастова група.

Други лекарства и Рамира

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Моля уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства. Те могат да отслабят действието на Рамира:

• Лекарства, използвани за облекчаване на болка и възпаление (напр. нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен или индометацин и ацетилсалицилова киселина);
• Лекарства, използвани за лечението на ниско кръвно налягане, шок, сърдечна недостатъчност, астма или алергии като ефедрин, норадреналин или адреналин. Необходимо е Вашият лекар да провери кръвното Ви налягане;
• Рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза);
• Жълт кантарион (билково лечение при депресия).

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Те могат да увеличат възможността от възникване на нежелани реакции, ако ги приемате едновременно с Рамира:

• Еритромицин (антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции);
• Кларитромицин (при инфекции, причинени от бактерии);
• Триметоприм и котримоксазол (при инфекции, причинени от бактерии);
• Темсиролимус (за рак) и други лекарства, които се използват за лечение на рак (при химиотерапия);
• Еверолимус (за профилактика на отхвърляне на присадката);
• Такролимус (използва се за контролиране на имунния отговор, което позволява
• На организма Ви да приеме трансплантирания орган), както и други лекарства, използвани за предотвратяване отхвърлянето на органи след присаждане на орган, например циклоспорин;
• Лекарства, използвани за облекчаване на болка и възпаление (напр. нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен или индометацин и аспирин);
• Диуретици (отводняващи таблетки), например фуроземид;
• Хранителни добавки, съдържащи калий (включително заместители на солта), калий-съхраняващи диуретици и други лекарства, които могат да повишат количеството на калий в кръвта (напр. триметоприм и котримоксазол при инфекции, предизвикани от бактерии; циклоспорин, лекарство, потискащо имунната система, което се използва за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплантат; и хепарин, лекарство, използвано за разреждане на кръвта за предотвратяване на образуването на тромби);
• Стероидни лекарства против възпаление, например преднизолон;
• Алопуринол (използван за намаляване на пикочната киселина в кръвта Ви);
• Прокаинамид (при сърдечни ритъмни нарушения);
• Кетоконазол, итраконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции);
• Ритонавир, индинавир, нелфинавир (използван за лечение на пациенти, заразени с HIV);
• Верапамил, дилтиазем (за лечение на определени сърдечни заболявания и високо кръвно налягане);
• Дантролен (инфузия при сериозни отклонения в телесната температура).

Може да се наложи Вашият лекар да променя дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

• Ако приемате ангиотензин II рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена „ Не приемайте Рамира ” и „ Предупреждения и предпазни мерки”).

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Те могат да бъдат повлияни от Рамира:

• Лекарства за диабет, като перорални лекарства за понижаване на кръвната захар и инсулин. Рамира може да намали кръвната Ви захар. Проверявайте редовно кръвната си захар, докато приемате Рамира;
• Литий (при психични проблеми). Рамира може да повиши количеството на лития в кръвта Ви. Количеството на лития трябва да бъде стриктно проследявано от Вашия лекар.
• Симвастатин (лекарство за понижаване на холестерол ). Рамира може да доведе до по-високи нива на симвастатин в кръвта.

Ако някое от по-горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Рамира.

Рамира с храна, напитки и алкохол

Рамира може също да се приема с храна или на гладно.

Употребата на алкохол по време на лечение с Рамира може да Ви накара да почувствате замайване или прималяване. Ако сте загрижени за количеството, което можете да пиете, докато приемате Рамира, обсъдете го с Вашия лекар, тъй като лекарствата, които се използват за намаляване на кръвното налягане, и алкохолът могат да засилят взаимно седативните си ефекти.

Не трябва да се приема сок от гейпфрут, докато сте на лечение с Рамира. Грейпфрут и сокът от грейпфрут може да доведат до повишаване на нивата на активното вещество амлодипин в кръвта, при което непредвидимо може да се повиши ефекта на лекарството и да доведе до по-голямо понижаване на кръвното налягане.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Не трябва да приемате Рамира по време на бременност.

Ако забременеете, докато приемате Рамира, незабавно уведомете своя лекар.

Преди планирана бременност трябва да се премине към друго подходящо лечение.

Кърмене

Не трябва да приемате Рамира, ако кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.

Фертилитет

Няма достатъчно данни относно потенциалния ефект на това лекарство върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Рамира може да повлияе способността Ви да шофирате и работите с машини. Ако се почувствате неразположени, замаяни или уморени, или имате главоболие, не шофирайте и не извършвайте работа с машини. Информирайте незабавно Вашия лекар. Това е по-вероятно да се случи, когато започнете да приемате Рамира или по-висока доза от него.

Как да приемате Рамира

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако смятате, че ефектът на Рамира е прекалено силен или прекалено слаб, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Прием на лекарството

Приемайте това лекарство през устата по едно и също време всеки ден, преди или след хранене; Поглъщайте твърдите капсули цели с течност;

Не приемайте Рамира едновременно със сок от грейпфрут.

Не чупете и не дъвчете твърдите капсули.

Дозировка

В зависимост от ефекта, Вашият лекар може да промени дозата;

Максималната доза е 1 капсула от 10 mg/10 mg веднъж дневно (която съдържа 10 mg рамиприл и 10 mg амлодипин).

Лекарственият продукт трябва да се приема веднъж дневно.

Пациенти в старческа възраст

Вашият лекар ще намали началната доза и ще коригира дозировката Ви по-бавно.

Деца и подрастващи

Рамира не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефикасността.

Ако сте приели повече от необходимата доза Рамира

Прием на повече капсули може да доведе до прекалено ниско кръвно налягане до опасно ниски за здравето стойности. Може да се почувствате замаяни, слаби или да загубите съзнание. При рязко спадане на кръвното налягане може да настъпи шок. Може да имате неприятно усещане за студ и да загубите съзнание. Потърсете лекар или незабавно отидете в най-близкото болнично отделение. Не шофирайте до болницата, а намерете някой друг, който да Ви отведе, или се обадете за линейка. Вземете опаковката на лекарството с Вас. Това е необходимо, за да може лекарят да разбере какво сте приели.

Повишено количество течност може да се натрупа в белите дробове (белодробен оток), причинявайки задух, който може да се развие до 24-48 часа след приема.

Ако сте пропуснали да приемете Рамира

Ако пропуснете да приемете една доза, вземете обичайната си доза, когато е следващият прием. Не вземате двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.

Ако сте спрели приема на Рамира

Вашият лекар ще определи колко дълго да приемате лекарството.

Вашето заболяване може временно да се влоши, ако спрете приема на лекарството без лекар да Ви е посъветвал за това.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашият лекар или фармацевт.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Рамира и веднага потърсете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение:

• подуване на лицето, устните или гърлото, което затруднява преглъщането или дишането, както и сърбеж и обриви. Това може да е признак за тежка алергична реакция към Рамира;
• тежки кожни реакции, включително обрив, рани в устата, влошаване на съществуващо кожно заболяване, зачервяване, образуване на мехури или отлепяне на кожа (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза или еритема мултиформе).

Честотата на горе изброените нежелани лекарствени реакции е класифицирана като неизвестна (честотата не може да се определи от наличните данни).

Незабавно съобщете на лекаря си, ако имате:

• сърцебиене, неравномерен или усилен сърдечен ритъм (палпитации), болка в гърдите, стягане в гърдите или по-сериозни проблеми, включително сърдечен удар или инсулт. Честотата на тези нежелани реакции е честа (палпитация), нечеста (болка в гърдите, стягане в гърдите, учестен пулс, инфаркт) или с неизвестна честота (удар);
• задух или кашлица. Това са чести нежелани реакции и може да са признаци за белодробни проблеми;
• по-лесно образуване на синини, кървене, което продължава повече от обикновено, всякакви признаци за кръвотечение (напр. кървене от венците), образуване на виолетови петна по кожата или по-лесно развиване на инфекции от обикновено, възпалено гърло и повишена температура, умора, прилошаване, замаяност, пребледняване. Това може да са признаци за проблеми с кръвта или костния мозък;
• силна болка в горната част на корема, която може да отива към гърба. Това може да е признак за възпаление на панкреаса (панкреатит). Това е честа нежелана реакция;
• повишена температура, студени тръпки, умора, липса на апетит, болка в стомаха, неразположение, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница). Това може да са признаци за чернодробни проблеми, като възпаление на черния дроб (хепатит) или чернодробно увреждане. Тези нежелани реакции са с неизвестна честота.

Другите нежелани реакции включват:

Моля, съобщете на лекаря си, ако някоя от следните реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

• сънливост (особено в началото на лечението);
• палпитации (усещане на сърцебиенето), зачервяване на лицето;
• подуване на глезените (оток);
• главоболие или умора;
• замаяност. По-вероятно е да се появи в началото на приема на Рамира или на по-висока доза от него;
• прималяване, хипотония (необичайно ниско кръвно налягане), най-вече при бързо изправяне от седнало или легнало положение;
• суха, дразнеща кашлица, възпаление на синусите (синузит) или бронхит, задух;
• болка в стомаха или корема, диария, лошо храносмилане, гадене или повръщане;
• обрив по кожата с или без релефни участъци;
• болка в гърдите;
• спазми или болка в мускулите;
• синкоп (временна загуба на съзнание);
• резултати от кръвни изследвания, показващи повече калий от обикновено в кръвта Ви.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

• промени в настроението, безсъние;
• треперене, слабост, болка, неразположение;
• зрителни нарушения, диплопия, замъглено зрение;
• шум в ушите;
• кихане/ хрема, поради възпаление на носната лигавица (ринит);
• промени в изхождането (включително диария и запек), киселини в стомаха, сухота в устата;
• косопад; по-обилно потене от обикновено, сърбеж, поява на червени петна п кожата, промяна в цвета на кожата;
• затруднено уриниране, повишена нужда от уриниране, особено през нощта; по-често уриниране през деня, отколкото обикновено;
• невъзможност за получаване на ерекция; полова немощ при мъже, понижено сексуално желание при мъже или жени;
• уголемяване на гърдите при мъже;
• болка в мускулите или ставите, мускулни крампи, болка в гърба;
• наддаване или загуба на тегло;
• проблеми с равновесието (световъртеж);
• сърбеж и необичайно усещане по кожата, като схващане, изтръпване, мравучкане, парене или тръпки по кожата (парестезия), липса на усещане за болка; загуба или промяна на вкусови усещания;
• проблеми със съня;
• потиснатост, тревожност, по-голяма нервност от обикновено или безпокойство;
• запушен нос, затруднено дишане или влошаване на астма;
• подуване в червата, което се нарича „интестинален ангиоедем" и се проява със симптоми като болка в корема, повръщане и диария;
• липса или намален апетит (анорексия);
• учестен или неравномерен сърдечен ритъм;
• подуване на ръцете и краката. Това може да е признак, че тялото Ви задържа повече вода от обикновено;
• повишена температура;
• повишен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), установен при кръвни изследвания;
• резултати от кръвни изследвания, показващи промени във функцията на черния дроб, панкреаса или бъбреците.

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 пациенти):

• усещане за несигурност или объркване;
• почервеняване и подуване на езика;
• тежка форма на люспене или белене на кожата, сърбящ, релефен обрив;
• проблеми с ноктите (напр. падане или отлепяне на нокът);
• обрив или посиняване по кожата;
• възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводени с кожен обрив;
• копривна треска;
• петна по кожата и студени крайници;
• почервеняване, сърбеж, подуване или навлажняване на очите;
• нарушение на слуха;
• резултати от кръвни изследвания, които показват понижен брой на червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити, или понижено количество хемоглобин.

Много редки (може да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациенти):

• по-голяма чувствителност към слънчевата светлина от обикновено;
• прекалено високо ниво на захар в кръвта (хипергликемия);
• набъбване на венците;
• възпаление на стомаха (гастрит);
• промени във функцията на черния дроб, възпаление на черния дроб (хепатит на кожата (жълтеница);
• мускулна треска;
• чувствителност към светлина;
• нарушения, включващи ригидност, тремор и/или двигателни нарушения.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

концентрирана урина (тъмна на цвят), гадене или повръщане, мускулни крампи, обърканост и припадане, които могат да се дължат на неадекватна секреция на АДХ (антидиуретичен хормон). Ако имате тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро;

треперене, вдървена стойка, подобен на маска израз на лицето (масковидно лице), забавени движения и влачене на краката, нестабилна походка;

Други съобщени нежелани реакции

Моля, съобщете на лекаря си, ако някоя от следните реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:

• нарушена концентрация;
• резултати от кръвни изследвания, показващи прекалено нисък брой кръвни клетки в кръвта Ви;
• резултати от кръвни изследвания, показващи по-ниско ниво на натрий в кръвта Ви от обикновено;
• промяна на цвета на пръстите на ръцете и на краката при студ, след което усещане за мравучкане или болка при затопляне (феномен на РеЙно);
• забавени или влошени реакции;
• промяна в обонянието;
• псориазис.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

тел.: +359 2 8903417

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство,

Как да съхранявате Рамира

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25С.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Рамира

Активните вещества са рамиприл и амлодипин.

Всяка капсула Рамира 5 mg/5 mg съдържа 5 mg рамиприл (ramipril) и 5 mg амлодипин (amlodipine), еквивалентен на 6,934 mg амлодипинов безилат.

Всяка капсула Рамира 10 mg/ 5 mg съдържа 10 mg рамиприл (ramipril) и 5 mg амлодипин (amlodipine), еквивалентен на 6,934 mg амлодипинов безилат.

Всяка капсула Рамира 10 mg/10 mg съдържа 10 mg рамиприл (ramipril) и 10 mg амлодипин (amlodipine), еквивалентен на 13,868 mg амлодипинов безилат.

Другите съставки (помощни вещества) са микрокристална целулоза, хипромелоза, кросповидон (тип В), глицерол дибехенат.

Капсулна обвивка (тяло и капаче) желатин, титанов диоксид (Е171), индиго кармин (Е132) (само за концентрациите 5 mg/5 mg и 10 mg/10 mg).

Как изглежда Рамира и какво съдържа опаковката

Рамира 5 mg/5 mg твърди капсули: светлосини, твърди желатинови капсули, съдържащи бял или почти бял гранулиран прах или леко сбити агломерати, с размер на капсулата № 3.

Рамира 10 mg/ 5 mg твърди капсули; бели, твърди желатинови капсули, съдържащи бял или почти бял гранулиран прах или леко сбити агломерати, с размер на капсулата № 1.

Рамира 10 mg/10 mg твърди капсули: сини, твърди желатинови капсули, съдържащи бял или почти бял гранулиран прах или леко сбити агломерати, с размер на капсулата № 1.

Рамира е налична в блистерни опаковки (AL/OPA/AL/PVC блистери), съдържащи 28, 30, 50 и 100 твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

STADA Arzneimittel AG, Германия

Производител:

Hemopharm GmbH, Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Февруари 2023