Олмедипин 20мг./5мг. таблетки х 28, Mylan

Олмедипин 20мг./5мг. таблетки х 28, Mylan

олмесартан медоксомил/амлодипин (olmesartan medoxomil/amlodipine)

Олмедипин съдържа две активни вещества, наречени олмесартан медоксомил и амлодипин (под формата на амлодипинов безилат). И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

Олмесартан медоксомил принадлежи към група лекарства, наречени „ангиотензин-II рецепторни антагонисти“, които понижават кръвното налягане посредством разширяване на кръвоносните съдове.

Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени „блокери на калциевите канали“. Амлодипин спира преминаването на калция в стената на кръвоносния съд, което предотвратява свиването на кръвоносните съдове и по този начин също така понижава кръвното налягане.

Действието и на двете активни вещества допринася за преустановяване свиването на кръвоносните съдове, така че кръвоносният съд се отпуска и кръвното налягане се понижава.

Олмедипин се прилага за лечение на високо кръвно налягане при пациенти, при които кръвното налягане не се контролира достатъчно при самостоятелно приложение на олмесартан медоксомил или амлодипин.

Не приемайте Олмедипин:

• ако сте алергични към олмесартан медоксомил или към амлодипин, или към определена група блокери на калциевите канали, дихидропиридините, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

Ако смятате, че може да сте алергични, обсъдете го с Вашия лекар преди да приемете Олмедипин:

• ако сте бременна след третия месец от бременността (Препоръчително е да се избягва употребата на Олмедипин и по време на ранна бременност - вижте точка „Бременност и кърмене");
• ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен;
• ако имате тежки проблеми с черния дроб, ако отделянето на жлъчка е нарушено или преминаването на жлъчка в жлъчния мехур е блокирано (напр. поради камъни в жлъчката), или ако имате жълтеница (пожълтяване на кожата и очите); ако имате много ниско кръвно налягане;
• ако страдате от недостатъчност на кръвоснабдяване на Вашите тъканите със симптоми като напр. ниско кръвно налягане, слаб пулс, учестена сърдечна дейност (шок, включително кардиогенен шок). Кардиогенен шок означава шок, вследствие на тежки сърдечни нарушения;
• ако стичането на кръвта от сърцето е нарушено (напр. поради стесняване на аортата (аортна стеноза));
• ако имате намален сърдечен дебит (което води до задух или периферни отоци) след сърдечен инфаркт (остър миокарден инфаркт).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Олмедипин.

Говорете с Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

• инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитор; напр. еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабет, алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Олмедипин".

Говорете с Вашия лекар, ако имате някой от следните здравословни проблеми:

• проблеми с бъбреците или имате трансплантиран бъбрек;
• чернодробно заболяване;
• сърдечна недостатъчност или проблеми със сърдечните клапи или сърдечния мускул;
• тежко повръщане, диария, лечение с високи дози „отводняващи таблетки“ (диуретици) или ако спазвате диета, бедна на сол; повишени нива на калий в кръвта Ви;
• проблеми с надбъбречните жлези (образуващи хормони жлези, които се намират над бъбреците).

Свържете се с Вашия лекар, ако получите диария, която е тежка, продължителна и причинява значителни загуби на тегло. Вашият лекар може да оцени Вашите симптоми и да прецени как да продължи лечението на Вашето високото кръвно налягане.

Както при всяко лекарство, което понижава кръвното налягане, рязкото спадане на кръвното налягане при пациенти с нарушено кръвоснабдяване на сърцето или мозъка, може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт, Поради това Вашият лекар внимателно ще проследява кръвното Ви налягане.

Трябва да информирате Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или планирате бременност), Олмедипин не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като това може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва в този период на бременността (вижте точка „Бременност и кърмене“).

Деца и юноши (под 18-годишна възраст)

Олмедипин не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Олмедипин

Информирайте Вашия лекар, или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете което и да е от следните лекарства:

Други лекарства, понижаващи кръвното налягане, тъй като може да усилят ефекта на Олмедипин.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Олмедипин“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).

• Добавки, които съдържат калий, заместители на солта, които съдържат калий, „отводняващи таблетки“ (диуретици) или хепарии ( за разреждане на кръвта и предотвратяване съсирването на кръвта). Употребата на тези лекарства едновременно с Олмедипин може да доведе до повишаване на нивата на калия в кръвта Ви.
• Литий (лекарство, което се прилага за лечение на разстройства в поведението и някои типове депресия), когато се прилага едновременно с Олмедипин, може да повиши токсичността на лития. Ако трябва да приемате литий, Вашият лекар ще измери нивата на литий в кръвта Ви.
• Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, лекарства, използвани за облекчаване на болка, подуване и други симптоми на възпаление, включително артрит), приложени едновременно с Олмедипин, могат да повишат риска от бъбречна недостатъчност. Ефектът на Олмедипин може да бъде понижен от НСПВС.
• Колесевелам хидрохлорид, лекарство, което намалява нивата на холестерол в кръвта Ви, тъй като ефектът на Олмедипин може да намалее. Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Олмедипин поне 4 часа преди колесевелам хидрохлорид.
• Определени антиациди (лекарства за нарушено храносмилане или киселини), тъй като може леко да понижат ефекта на Олмедипин.
• Лекарства, прилагани за лечение на HIV/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир) или за лечение на гъбички инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол). Дилтиазем, верапамил (вещества, които се прилагат при проблем със сърдечния ритъм и високо кръвно налягане).
• Рифампицин (вещество, което се прилага за лечение на туберкулоза или други инфекции).
• Еритромицин, кларнтромицин (за инфекции, причинени от бактерии).
• Жълт кантарион {Hypericum perforatum), билка,
• Дантролен (инфузия за тежки отклонения в температурата на тялото).
• Симвастагин, вещество, което се прилага за намаляване на нивата на холестерол и мазнините (триглицериди) в кръвта.
• Такролимус* сиролимус, темсиролимус, еверолимус и циклоспорин (използвани за контрол на Вашата имунна система, позволяващи на Вашето тяло да приеме трансплантираните органи).

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Олмедипин с храна и напитки

Олмедипин може да се приема с или без храна. Погълнете таблетката (например с чаша вода). Ако е възможно, приемайте дневната си доза по едно и също време всеки ден, например на закуска.

Сок от грейпфрут и грейпфрут не трябва да се приемат от хора, които приемат Олмедипин. Това е така, защото грейпфрутът и сокът от грейпфрут може да доведат до увеличаване на нивото в организма на активното вещество амлодипин, което може да причини непредвидимо усилване на понижаващия кръвното налягане ефект на това лекарство.

Старческа възраст

Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар редовно ще проследява кръвното Ви налягане при всяко повишаване на дозата, за да се увери, че кръвното налягане не спада прекалено много.

Чернокожи пациенти

Както и при други подобни лекарства, понижаващият кръвното налягане ефект на това лекарство може да бъде в известна степен по-слаб при чернокожи пациенти.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да информирате Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или планирате бременност). По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Олмедипин, ако планирате бременност, или веднага след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Олмедипин. Това лекарство не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.

Ако забременеете по време на лечение с това лекарство, моля, незабавно информирайте и посетете Вашия лекар.

Кърмене

Установено е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества. Информирайте Вашия лекар преди да приемете Олмедипин, ако кърмите или Ви предстои кърмене.

Това лекарство не се препоръчва при жени, които кърмят. Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако желаете да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или е родено преждевременно.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство

Шофиране и работа с машини

По време на лечение на високо кръвно налягане може да се чувствате сънливи, неразположени или замаяни, или да получите главоболие. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте машини, докато симптомите не отшумят. Обърнете се към Вашия лекар за съвет.

Олмедипин съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, тоест практически не съдържа натрий.

Как да приемате Олмедипин

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза на Олмедипин е една таблетка дневно.

Таблетките могат да се приемат с или без храна. Погълнете таблетката с малко течност (например с чаша вода). Таблетката не трябва да се дъвче. Не приемайте таблетките със сок от грейпфрут.

Ако е възможно, приемайте Вашата дневната доза по едно и също време всеки ден, например на закуска

Ако сте приели повече от необходимата доза Олмедипин

Ако сте приели повече таблетки от необходимото, може да усетите, че кръвното Ви налягане е ниско със симптоми като замаяност, учестен или забавен пулс.

Повишено количество течност може да се натрупа в белите дробове (белодробен оток), причинявайки задух, който може да се развие до 24-48 часа след приема.

Ако сте приели повече таблетки от необходимото или ако дете случайно погълне таблетки, незабавно отидете при Вашия лекар или в най-близкото спешно отделение и вземете опаковката на лекарството си или тази листовка с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Олмедипин

Ако сте пропуснали да приемете една доза, на следващия ден вземете обичайната си доза. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Олмедипин

Важно е да продължите да приемате това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. В случай че настъпят, те обичайно са леко изразени и не изискват преустановяване на лечението.

Въпреки че могат да настъпят при малко хора, следните нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

Алергични реакции, които могат да засегнат цялото тяло, с подуване на лицето, устата и/или ларинкса (гласните връзки), едновременно със сърбеж и обрив, могат да настъпят в хода на лечение с Олмедипин. Ако това се случи, спрете приема на Олмедипин и незабавно се свържете с Вашия лекар.

Олмедипин може да причини силно понижаване на кръвното налягане при предразположени лица или вследствие на алергична реакция. Това може да причини тежко замайване или припадъци. Ако това се случн, спрете приема на Олмедипин, незабавно се свържете с Вашия лекар и легнете.

С неизвестна честота: ако имате пожълтяване на бялото на очите, тъмна урина, сърбеж на кожата, дори ако сте започнали лечението с Олмедипин преди доста време, незабавно се свържете с Вашия лекар, който ще оцени симптомите и ще прецени как да продължите лечението за контрол на кръвното налягане.

Други възможни нежелани реакции с Олмедипин:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 лица):

• замаяност
• главоболие
• подуване на глезените, ходилата, краката, китките или ръцете умора.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 лица):

• замаяност при изправяне липса на енергия
• изтръпване или мравучкане на ръцете или краката
• световъртеж усещане за сърцебиене учестена сърдечна дейност
• ниско кръвно налягане със симптоми като замаяност, прималяване
• затруднено дишане
• кашлица
• гадене
• повръщане
• нарушено храносмилане
• диария
• запек
• сухота в устата
• болка в горната част на корема
• кожен обрив
• крампи
• болка в ръцете и краката болка в гърба
• необходимост от по-често уриниране понижена сексуална активност
• невъзможност за постигане или поддържане на ерекция слабост.

Също така са наблюдавани някои промени в резултатите на кръвните тестове, които включват следното:

• повишаване, както и понижаване на нивата на калий в кръвта, повишени нива на креатинин в кръвта, повишени нива на пикочна киселина, повишени чернодробни показатели (нива на гама-глутамил трансфераза).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 лица):

• свръхчувствителност към лекарства припадъци
• зачервяване и усещане за затопляне на лицето
• червен сърбящ обрив (копривна треска)
• подуване на лицето.

Нежелани реакции, съобщени при употребата на олмесартан медоксомил или амлодипин поотделно, но не при употребата на Олмедипин или наблюдавани с по-висока честота:

Олмесартан медоксомил

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 лица):

• бронхит
• възпалено гърло
• течащ или запушен нос
• кашлица
• коремна болка
• стомашно разстройство
• диария
• нарушено храносмилане
• гадене
• болка в ставите или костите
• болка в гърба
• кръв в урината
• инфекция на пикочните пътища
• болка в гърдите
• грипоподобни симптоми
• болка.

    Промени в резултатите на кръвните изследвания като повишени стойности на липидите (хипертриглицеридемия), повишени нива на урея и пикочна киселина в кръвта и повишаване на показателите за чернодробна и мускулна функция.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 лица):

• понижен брой на вид кръвни клетки, т.нар. тромбоцити, което може да доведе до лесно появяване на синини или удължаване на времето на кървене
• бързи алергични реакции, които могат да засегнат цялото тяло и да доведат до затруднено дишане, както и до бързо спадане на кръвното налягане, което може да доведе дори до припадък (анафилактични реакции)
• ангина (болка или дискомфорт в гърдите, известно като ангина пекторис)
• сърбеж
• кожен обрив
• алергичен кожен обрив
• уртикария
• подуване на лицето
• мускулна болка
• чувство на неразположение.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 лица):

• подуване на лицето, устата и/или ларинкса (гласните връзки)
• остро бъбречно нарушение и бъбречна недостатъчност
• сънливост.

Амлодипин

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 лица):

• оток (задържане на течности)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 лица):

• коремна болка гадене
• подуване на глезените
• сънливост
• зачервяване и усещане за затопляне на лицето
• зрителни нарушения (включително двойно виждане и замъглено виждане)
• усещане за сърцебиене
• диария
• запек
• нарушено храносмилане
• крампи
• слабост
• затруднено дишане.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 лица):

• проблеми със съня, нарушения на съня
• промени в настроението, включително и безпокойство
• депресия
• раздразнителност
• треска
• промени във вкуса
• припадъци
• шум в ушите (тинитус)
• ангина пекторис (болка или дискомфорт в гърдите)
• неправилна сърдечна дейност
• течащ или запушен нос косопад
• пурпурни точки или петна по кожата, вследствие на малки кръвоизливи (пурпура)
• промяна в цвета на кожата
• повишено изпотяване
• кожен обрив
• сърбеж
• червен сърбящ обрив (копривна треска)
• болка в ставите и мускулите
• проблеми при уриниране
• спешни позиви за уриниране през нощта
• необходимост от по-често уриниране (отделяне на урина)
• увеличаване на гърдите при мъже
• болка в гърдите
• болка
• чувство на неразположение увеличаване или намаляване на телесното тегло.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 лица):

• объркване

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 лица):

• понижаване на броя на белите кръвни клетки, което може да повиши риска от инфекция понижаване броя на един вид кръвни клетки, наречени тромбоцити, което води до лесно посиняване или увеличено време на кървене повишаване на кръвната захар
• повишена стегнатост на мускулите и повишена резистентност към пасивни движения (хипертонус)
• изтръпване или мравучкане на ръцете или краката
• сърдечен удар
• възпаление на кръвоносните съдове
• възпаление на черния дроб или панкреаса
• възпаление на стомашната лигавица
• уплътняване на венците
• повишени чернодробни ензими
• пожълтяване на кожата и очите
• повишена чувствителност на кожата към светлина
• алергични реакции: сърбеж, обрив, подуване на лицето, устата и/или ларинкса (гласните връзки) едновременно със сърбеж и обрив, тежки кожни реакции, включително изразен кожен обрив, копривна треска, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, поява на мехури, излющване и подуване на кожата, възпаление на лигавиците, понякога животозастрашаващи.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се определи честотата)

• трепереща, скована поза, безизразно лице, бавни движения и провлачена, нестабилна походка
• тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив (токсична епидермална некролиза).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване

Изпълнителна агенция по лекарства (ИАЛ) ул. Дамян Груев № 8 1303, гр. София

Тел.:+359 2 8903 417 Факс: +359 2 8903 434 e-mail: bda@bda.bg уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Олмедипин

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистери със сушител

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Блистери без сушител

Да се съхранява под 30°С.

Бутилки

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

След отваряне да се използва до 100 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Олмедипин

Активните вещества са: олмесартан медоксомил и амлодипин (като безилат).

Всяка филмирана таблетка Олмедипин 20 mg/5 mg съдържа 20 mg олмесартан медоксомил и 5 mg амлодипин (като безилат).

Всяка филмирана таблетка Олмедипин 40 mg/5 mg съдържа 40 mg олмесартан медоксомил и 5 mg амлодипин (като безилат).

Другите съставки в сърцевината на таблетката са: микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, лимонена киселина монохидрат, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, малтоза, манитол, хидроксипропилцелулоза, частично заместена и магнезиев стеарат. Обвивката на таблетката от 20 mg/5 mg съдържа поли(винилов алкохол), титанов диоксид (Е171), макрогол и талк.

Обвивката на таблетката от 40 mg/5 mg съдържа поли(винилов алкохол), титанов диоксид (Е171), макрогол, талк, железен оксид, жълт (Е172) и железен оксид, червен (Е172).

Как изглежда Олмедипин и какво съдържа опаковката

Олмедипин 20 mg/5 mg: бели, кръгли, двойно изпъкнали, филмирани таблетки с надпис "М" от едната страна и “ОА1" от другата.

Олмедипин 40 mg/5 mg: жълти, кръгли, двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с надпис "М" от едната страна и “ОА2” от другата.

Опаковки с блистери от 14, 28, 56 и 98 филмирани таблетки на Олмедипин 2 mg /5 mg, 40 mg/5 mg филмирани таблетки.

Опаковки с пластмасова бутилка от 28, 56 и 98 филмирани таблетки на Олмедипин 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg филмирани таблетки.

[HDPE бутилки с контейнер със сушител]

Бутилката съдържа сушител. Не яжте сушителя.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Ирландия

Производител:

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия.

Mylan Hungary Kft., Унгария.

Mylan Germany GmbH, Германия.

Дата на последно преразглеждане на листовката

октомври 2022