НЕОРЕКОРМОН 3000IU/ 0.3МЛ Х 6 АМПУЛИ

1. Какво представлява NeoRecormon и за какво се използва
NeoRecormon е бистър безцветен разтвор, който се инжектира под кожата (подкожно) или във вена (интравенозно). Той съдържа хормон, наречен епоетин бета, който стимулира образуването на червени кръвни клетки. Епоетин бета се произвежда чрез генно инженерство и действа точно по същия начин като естествения хормон еритропоетин. Трябва да говорите с Вашия лекар, ако не се чувствате добре или ако се почувствате по-зле.

NeoRecormon е показан за:
Лечение на симптоматична анемия, причинена от хронично бъбречно заболяване (бъбречна анемия) при пациенти на диализа или пациенти, които още не са подложени на диализа;
Профилактика на анемия при недоносени деца (с тегло при раждането от 750 до 1 500 g и под 34 седмици);
Лечение на анемия и свързаните с нея симптоми при възрастни пациенти с рак, които получават химиотерапия;
Лечение на пациенти, които дават кръв преди операция. Инжектирането на епоетин бета ще увеличи количеството на кръвта, която може да се вземе от организма Ви преди операцията и да Ви се прелее по време или след нея (това се нарича автоложна трансфузия).
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате NeoRecormon
Не използвайте NeoRecormon:
ако сте алергични към епоетин бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате проблеми с кръвното налягане, което не може да се контролира;
ако давате кръв преди операция, и:
сте прекарали инфаркт на миокарда или инсулт през месеца преди лечението;
имате нестабилна стенокардия - новопоявила се или усилваща се болка в гърдите;
сте подложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (дълбока венозна тромбоза) - напр. имали сте кръвни съсиреци и преди.
Ако нещо от това се отнася или може да се отнася за Вас, веднага кажете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате NeoRecormon:
ако бебето Ви се нуждае от лечение с NeoRecormon, то ще бъде наблюдавано внимателно за възможни нежелани реакции от страна на очите;
ако анемията Ви не се подобрява при лечение с епоетин;
ако имате ниски нива на някои витамини от група В (фолиева киселина или витамин В12);
ако имате много високи нива на алуминий в кръвта си;
ако броят на тромбоцитите в кръвта Ви е висок;
ако имате хронично чернодробно заболяване;
ако имате епилепсия;
ако сте развили антитела срещу еритропоетин и чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или липсващо образуване на червени кръвни клетки) по време на предишен контакт с някое еритропоетиново вещество. В този случай Вие не трябва да преминавате към лечение с NeoRecormon.
Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки:
NeoRecormon е един от групата продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки, както човешкия белтък еритропоетин. Вашият медицински специалист винаги ще отбелязва точния продукт, който използвате.

Специални предупреждения:
По време на лечение с NeoRecormon
Ако сте пациент с хронично бъбречно заболяване, и особено ако не се повлиявате достатъчно от NeoRecormon, Вашият лекар ще провери дозата Ви NeoRecormon, защото многократно увеличаване на дозата на NeoRecormon, ако не се повлиявате от лечението, може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и да увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
Ако имате рак, трябва да знаете, че NeoRecormon може да има ефект на растежен фактор за кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателен ефект върху рака. В зависимост от Вашето индивидуално състояние, преливането на кръв може да е за предпочитане. Моля, обсъдете това с Вашия лекар.
Ако имате нефросклероза и още не сте поставени на диализа, Вашият лекар ще реши дали това лечение е правилно за Вас. Това е така, защото не може с абсолютна сигурност да се изключи възможността от ускоряване на прогресирането на бъбречното заболяване.

Вашият лекуващ лекар може да извършва редовни изследвания на кръвта Ви, за да провери:
нивото на калия. Ако имате високи или повишаващи се нива на калия, Вашият лекар може да преосмисли лечението Ви;
нивото на тромбоцитите в кръвта Ви. Броят на тромбоцитите може да се повиши леко или умерено по време на лечение с епоетин и това може да предизвика промени в кръвосъсирването.
Ако сте бъбречно болен на хемодиализа, Вашият лекар може да коригира дозата на хепарина. По този начин ще се избегне запушването на диализната система.
Ако сте бъбречно болен на хемодиализа с риск от шънтова тромбоза, може да се образуват кръвни съсиреци (тромбози) в шънта (съд, който се използва за свързване с диализната система). Вашият лекар може да предпише ацетилсалицилова киселина или да промени шънта.

Ако давате кръв преди операция, Вашият лекар ще трябва:
да провери дали може да давате кръв, особено ако тежите под 50 kg;
да провери дали нивото на червените кръвни клетки е достатъчно високо (хемоглобин най-малко 11 g/dl);
да се увери, че наведнъж ще се вземат само 12% от кръвта Ви.
Не злоупотребявайте с NeoRecormon:
Злоупотребата с NeoRecormon от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на кръвните клетки и последващо сгъстяване на кръвта. Това може на свой ред да доведе до животозастрашаващи усложнения от страна на сърцето и кръвоносните съдове.

Други лекарства и NeoRecormon
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет
Няма много опит с приложение на NeoRecormon при бременни жени или кърмачки.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
При NeoRecormon липсват данни за увреждане на фертилитета при животни. Потенциалният риск за хората не е известен.

Шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.

NeoRecormon съдържа фенилаланин и натрий
Това лекарство съдържа фенилаланин. Може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия. Ако Вие имате фенилкетонурия, говорете с Вашия лекар относно лечението Ви с NeoRecormon.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

3. Как да използвате NeoRecormon
Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на Вашето състояние. Първата доза обикновено се прилага под лекарско наблюдение поради възможност от алергична реакция.
Инжекциите с NeoRecormon може да се поставят от обучена медицинска сестра, лекар или друг медицински специалист. След като веднъж Ви е показано как се прави, Вие също можете да си инжектирате разтвора сами.
NeoRecormon предварително напълнена спринцовка е готов за употреба разтвор. Всяка спринцовка трябва да се използва само за една инжекция. Не смесвайте NeoRecormon с други инжекционни или инфузионни разтвори.

Инструкции за употреба
Първо си измийте ръцете!

1. Извадете една спринцовка от опаковката.
Проверете течността в спринцовката:
бистра ли е?
безцветна ли е?
липсват ли твърди частици?
Ако отговорът на някой от въпросите е НЕ, не поставяйте инжекцията. Изхвърлете я и започнете отново с друга спринцовка.
Ако отговорът Ви на трите въпроса е "да", махнете капачето на спринцовката и пристъпете към стъпка 2.

2. Извадете една игла от опаковката, прикрепете я стабилно към спринцовката и махнете предпазното капаче от иглата.

3. Изкарайте въздуха от спринцовката и иглата. Направете това, като леко потупвате горната половина на спринцовката. Това ще накара мехурчетата да се издигнат нагоре. След това дръжте спринцовката вертикално с иглата нагоре и леко натиснете буталото нагоре. Натискайте буталото докато количеството NeoRecormon в спринцовката е колкото Ви е предписано.

4. Почистете кожата на мястото на инжектиране, като използвате памук, натопен в спирт. Образувайте кожна гънка, като захванете кожата между палеца и показалеца си.

5. Като държите спринцовката близо до иглата, вкарайте иглата в кожната гънка с бързо, енергично движение. Инжектирайте разтвора NeoRecormon. Изтеглете бързо иглата и притиснете мястото на инжектиране със сух, стерилен тампон.

Дозиране на NeoRecormon
Дозата на NeoRecormon зависи от състоянието на Вашето заболяване, начина на инжектиране (подкожно или във вената) и телесното Ви тегло. Вашият лекуващ лекар ще определи необходимата за Вас доза.
Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите на анемията.
Ако не се повлиявате достатъчно от NeoRecormon, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви информира, ако трябва да се променят дозите на NeoRecormon.

Симптоматична анемия, предизвикана от хронично бъбречно заболяване
Инжектирането се прави под кожата или във вена. Ако разтворът се прилага във вената Ви, той трябва да се инжектира в продължение на около 2 минути, напр. при хора на хемодиализа инжекцията ще се направи през артерио-венозната фистула в края на диализата. Хората, които не са на хемодиализа, обикновено се получават инжекциите подкожно.

Лечението с NeoRecormon се разделя на два етапа:
а) Коригиране на анемията
Началната доза за подкожни инжекции е 20 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло за една инжекция, която се прави три пъти седмично.
След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението не е достатъчен, може да повиши дозата Ви до 40 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти седмично. Ако е необходимо, лекарят може да продължи да увеличава дозата Ви през месец. Седмичната доза може също да се раздели на дневни дози.
Началната доза при инжектиране във вените е 40 IU/kg на инжекция за всеки 1 kg от телесното Ви тегло, която се прави три пъти седмично.
След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението е недостатъчен, може да повиши дозата Ви до 80 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти седмично. Ако е необходимо, лекарят може да продължи да увеличава дозата Ви през месец.
И при двата начина на инжектиране максималната доза не трябва да надхвърля 720 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.

б) Поддържане на достатъчно ниво на червените кръвни клетки
Поддържаща доза: След като веднъж червените Ви кръвни клетки достигнат приемливо ниво, дозата се намалява наполовина от дозата, използвана за коригиране на анемията. Тя може да се прилага веднъж седмично или да се раздели на три до седем дози седмично. Ако нивото на червените Ви кръвни клетки е стабилно при приложение веднъж седмично, може да преминете към приложение веднъж на две седмици. В този случай може да се наложи увеличение на дозите.
През една или две седмици лекарят може да коригира дозата Ви, за да намери индивидуалната поддържаща доза.
Децата ще започнат лечение според същите указания. По време на клиничните изпитвания децата обикновено са имали нужда от по-високи дози NeoRecormon (колкото по-малко е детето, толкова по-висока е дозата).
Лечението с NeoRecormon обикновено е продължително. То обаче може да се прекъсне, ако е необходимо, по всяко време.

Анемия при недоносени деца
Инжектирането се прави подкожно.
Началната доза е 250 IU на инжекция за всеки 1 kg от теглото на кърмачето, която се прави три пъти седмично.
Малко е вероятно недоносените деца, на които вече е била прелята кръв преди началото на лечение с NeoRecormon, да имат такава полза, както децата без кръвопреливане.
Препоръчителната продължителност на лечението е 6 седмици.

Възрастни със симптоматична анемия, получаващи химиотерапия поради раково заболяване
Инжекциите се правят подкожно.
Вашият лекар може да започне лечението с NeoRecormon, ако нивото на хемоглобина Ви е 10 g/dL или по-ниско. След започване на лечението Вашият лекар ще поддържа ниво на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dL.
Началната седмична доза е 30 000 IU. Тя може да се приложи с една инжекция седмично или да се раздели на 3 до 7 инжекции седмично. Вашият лекар ще Ви взема редовно кръв за изследване. Той или тя може да повиши или да намали дозата Ви, или да прекъсне лечението в зависимост от резултатите от изследването. Стойностите на хемоглобина не трябва да превишават 12 g/dL.
Лечението трябва да продължи до 4 седмици след края на химиотерапията.
Максималната доза не трябва да надвишава 60 000 IU седмично.

Хора, които дават кръв преди операция
Инжекциите се поставят във вена в продължение на 2 минути или под кожата.
Дозата на NeoRecormon зависи от състоянието Ви, нивото на червените кръвни клетки и колко кръв ще се даде преди операцията.
Дозата, определена от Вашия лекар, ще се приложи два пъти седмично в продължение на 4 седмици. Когато давате кръв, NeoRecormon ще се приложи в края на манипулацията по вземането на кръвта.
Максималната доза не трябва да надхвърля:
при инжектиране във вените: 1 600 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично;
при инжектиране под кожата: 1 200 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.
Ако инжектирате твърде много NeoRecormon
Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар е определил. Ако мислите, че сте инжектирали повече NeoRecormon, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар. Малко е вероятно последиците да бъдат сериозни. Дори при много високи кръвни нива, не са наблюдавани симптоми на отравяне.

Ако сте пропуснали да приложите NeoRecormon
Ако сте пропуснали една инжекция или сте си инжектирали твърде малко количество, консултирайте се с Вашия лекар.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежелани реакции, които може да се появят при всеки пациент:
При повечето хора (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души) нивата на желязото в кръвта се понижават. Почти всички пациенти трябва да се лекуват с добавки на желязо по време на лечението им с NeoRecormon;
Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души) се появяват алергични или кожни реакции, като обрив или уртикария, сърбеж или реакции около мястото на инжектиране;
Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) се появява тежка форма на алергична реакция, особено непосредствено след инжектирането. Тя трябва да се лекува незабавно. Ако получите необичайни хрипове или затруднено дишане, подуване на езика, лицето или гърлото или подуване около мястото на инжектиране, ако почувствате замайване или колабирате, обадете се незабавно на Вашия лекар;
Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) хората получават грипоподобни симптоми, особено когато току-що са започнали лечението. Те включват повишена температура, студени тръпки, главоболие, болки в крайниците, болка в костите и/или чувство за общо неразположение. Тези реакции обикновено са леки до умерени и отзвучават до няколко часа или дни.
Допълнителни нежелани реакции при хора с хронично бъбречно заболяване (бъбречна анемия):
Повишаване на кръвното налягане, влошаване на съществуващо високо кръвно налягане и главоболие са най-честите нежелани реакции (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души). Вашият лекар ще проверява редовно кръвното Ви налягане, особено в началото на терапията. Лекарят може да лекува повишеното кръвно налягане с лекарства или временно да прекъсне лечението с NeoRecormon;
Веднага повикайте лекар, ако получите главоболие, особено внезапна, пронизваща, мигреноподобна болка в главата, объркване, нарушения на говора, нестабилна походка, припадъци или гърчове. Тези симптоми може да са признаци на силно повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза), дори ако кръвното Ви налягане обикновено е нормално или ниско. Тя трябва да се лекува незабавно;
Ако имате ниско кръвно налягане или шънтови усложнения, може да сте подложени на риск от шънтова тромбоза (кръвен съсирек в съда, използван за връзка с диализната система);
Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) пациентите са имали повишени нива на калий или фосфати в кръвта. Лекарят Ви може да лекува това;
Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), причинена от неутрализиращи антитела е наблюдавана при лечение с еритропоетин, включително и в отделни случаи по време на лечение с NeoRecormon. ЧАЧКК означава, че организмът преустановява или намалява образуването на червени кръвни клетки. Това причинява тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия. Ако организмът Ви образува неутрализиращи антитела, Вашият лекар ще преустанови лечението с NeoRecormon и ще определи най-добрия начин за лечение на анемията Ви.
Допълнителни нежелани реакции при възрастни, получаващи химиотерапия поради ракови заболявания:
Понякога може да възникнат повишаване на кръвното налягане и главоболие. Вашият лекар може да лекува повишеното кръвно налягане с лекарства;
Наблюдавана е увеличена честота на образуване на кръвни съсиреци.
Допълнителни нежелани реакции при хора, които дават кръв преди операция:
Наблюдавано е леко увеличение на честотата на образуване на кръвни съсиреци.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате NeoRecormon
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте NeoRecormon след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Спринцовката може да се извади от хладилника и да се съхранява на стайна температура (но не по-висока от 25°С) еднократно за период най-много от 3 дни.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа NeoRecormon
Активното вещество е: епоетин бета. Една предварително напълнена спринцовка съдържа 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 или 30 000 IU (международни единици) епоетин бета в 0,3 ml или 0,6 ml разтвор.
Другите съставки са: урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидроген фосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.
Как изглежда NeoRecormon и какво съдържа опаковката
NeoRecormon е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. Разтворът е безцветен, бистър до леко опалесциращ.
NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU и 6000 IU: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,3 ml разтвор.
NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU и 30 000 IU: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml разтвор.

NeoRecormon се предлага в следните опаковки:
NeoRecormon 500 IU
1 предварително напълнена спринцовка с една игла (30 G1/2) или 6 предварително напълнени спринцовки с 6 игли (30 G1/2).

NeoRecormon 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU, 6 000 IU, 10 000 IU и 20 000 IU
1 предварително напълнена спринцовка с една игла (27 G1/2) или 6 предварително напълнени спринцовки с 6 игли (27 G1/2).

NeoRecormon 30 000 IU
1 предварително напълнена спринцовка с 1 игла (27 G1/2) или 4 предварително напълнени спринцовки с 4 игли (27 G1/2).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.