Комбиниран антигенен тест за Ковид-19 и Грип А/B, x 1 брой, EZER

Комбиниран антигенен тест за Ковид-19 и Грип А/B, x 1 брой, EZER - Настоящият набор е проектиран за тестване на прясно събрани проби чрез намазка.

Предназначение: 

EZER™ бърз тест за антигени на грип и COVID-19 е предназначен за едновременното качествено откриване и различаване на нуклеокапсидните протеинови антигени на SARS-CoV-2, инфлуенца A и инфлуенца B в директни назални проби. Отчитането се базира на антитела, които са специално разработени за разпознаване и реакция с нуклеопротеина на вируса.

Клиничните признаци и симптоми на вирусна инфекция в резултат на SARS-CoV-2 и инфлуенца може да са сходни. Вирусните антигени на SARS- CoV-2, инфлуенца A и инфлуенца В обикновено се откриват в проби, взети от горните дихателни пътища по време на острата фаза на инфекцията. Положителните резултати указват наличие на вирусни антигени, но е необходимо извършването на клинична корелация с историята на пациента и друга диагностична информация за определяне на състоянието на инфекцията.

Основи:

Вирусът на инфлуенца принадлежи към семейството на ортомиксовирусите и имунологично разнообразните едноверижни РНК вируси. Вирусите на инфлуенца A и инфлуенца В са основните патогени, които водят до остра заболеваемост както сред хората, така и сред много животински видове. Въз основа на актуалните епидемиологични проучвания, инкубационният период е между 1 до 4 дни. Основните прояви на заболяването включват висока температура, обща болка и дихателни симптоми. И двата вируса, тип A и тип B, могат да се разпространяват едновременно, но обикновено само един тип е доминантен през даден сезон.

COVID-19 е остро дихателно заразно заболяване. Обикновено хората са податливи на заразяване. В момента пациентите, засегнати с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматичните инфектирани пациенти също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на актуалните епидемиологични проучвания, инкубационният период е между 1 до 14 дни, като в повечето случаи е между 3 до 7 дни. Основните прояви включват температура, умора и суха кашлица. В по-малък брой случаи се наблюдава запушване на носа, хрема, възпалено гърло, миалгия и диария.

Принцип:

EZERT™ бърз комбиниран тест за антигени на грип и COVID-19 се състои от бърз тест за антигени на инфлуенца и антигени на COVID-19, като той представлява имунохроматографски анализ за качествено откриване на антигени на новия коронавирус и на антигени на инфлуенца A и В.

EZER™ бързият комбиниран тест за антигени на грип и COVID-19 има четири букви до лентата, указвайки тест лента (S), (А), (В) и контролна линия (C). Тест линиите и контролната линия в прозорчето за отчитане на резултати не се виждат преди поставяне на проби. Контролната линия е референтна линия, която показва, че тестът функционира правилно. Контролната линия трябва да се появява при всяко извършване на тест.

Когато пробата бъде добавена в кладенчето за проба, конюгатите, изсушени в реактивната подложка, се разтварят и мигрират заедно с пробата. Резултатите се появяват след 15 минути, под формата на червена линия в зона S (S). зона A (А) или зона В (В), които се появяват върху мембраната. Ако в пробата присъства SARS CoV-2, тестовата линия ще се появи. Като уловителни и отчитащи елементи в теста са използвани високо селективни антитела към антигените на SARS CoV-2. Тези антитела могат директно да открият антигените на SARS CoV-2.

Ако в пробата присъства инфлуенца A, комплексът, образуван от анти-инфлуенца A конюгата и вируса ще бъде уловен от специфични анти-инфлуенца A моноклонални антитела, с които е покрита зона A (А).

Ако в пробата присъства инфлуенца В, комплексът, образуван στ анти-инфлуенца В конюгата и вируса ще бъде уловен от специфични анти-инфлуенца В моноклонални антитела, с които е покрита зона В.

Предупреждения и мерки за безопасност:

• Само за употреба при инвитро диагностика.
• За вземане на назалната проба използвайте стерилизирания тампон, който е предоставен заедно с комплекта.
• Правилното вземане на проба, съхранение и транспорт са критични за извършването на този тест.
• Не използвайте компонентите на набора след изтичане на срока на годност.
• Плочката на теста трябва да се използва веднага след отварянето на опаковката. В случай, че тя абсорбира влага, качеството се влошава и не може да бъде получен точен резултат.
• Не докосвайте капката на пробата и частта за изследване в плочката на теста директно с ръка.
• Не използвайте устройството повторно.
• Ако тестът е невалиден, трябва да вземете предвид възможна неправилна манипулация, неправилна работна процедура или качество на устройството. Повторете теста с ново устройство, като се уверите, че процедурата на теста е следвана точно.
• Оценката трябва да се направи точно 15 минути след започването на реакцията. Имайки предвид типа на измерването, реакцията и проявяването на цветовете може да продължи и след изтичането на периода от 15 минути.
• Цветовият тон на линията може да е различен в зависимост от цветовия тон и характеристиките на пробата, но резултатите от теста са валидни, стига червената линия да се появи.
• Ако линията изобщо не е червена (напр. е черна), резултатът от теста е невалиден и трябва да бъде направен друг тест.
• Проба с висок вискозитет може да въздейства върху миграцията на самата проба и/или реакцията, която да се прояви със слабо оцветяване, забавено проявяване или липса на проявена линия поради задържане на пробата.

Вземане на проба и подготовка:

Неща, които да правите и да не правите при вземане на проба:

Използвайте прясно взети проби от назална намазка за оптимално представяне на теста.

Тествайте пробата незабавно.

Използвайте само тампоните, предоставени с набора.

Пригответе пробите за тест с буфера за извличане на проба за незабавно тестване след вземане на проба. Ако незабавното тестване е невъзможно, взетите проби могат да се съхраняват охладени (2~8ºС) за период от до 48 часа преди тестване.

Неправилното вземане на проба или неправилната манипулация на проби може да даде фалшив отрицателен резултат.

Назална намазка:

1. Вмъкнете назалния тампон в едната ноздра, като върхът трябва да достигне до дълбочина от 2,5 от края на ноздрата.
2. Внимателно завъртете тампона 5 пъти или повече по назалната стена, за да вземете проба от клетки и слуз.
3. Използвайки същия тампон, повторете процедурата за вземане на проба и в другата ноздра.

Процедура:

За извършване на теста, реактивите, пробите и устройствата трябва да бъдат със стайна температура (15~30ºC). Прочете целите инструкции, преди да започнете да тествате пробите.

Екстракция на проба:

Вмъкнете тампона с взета проба във флакона за екстракция, съдържащ 0.5 ml течност за екстракция на проба. Стиснете тампона няколко пъти, като притеснете външните стени на флакона към края на тампона, за да смесите добре. Накрая изцедете тампона, за да може по-голямата част от разтвора да остане във флакона за екстракция и извадете тампона. Използвайте екстракционния разтвор като проба за тест. (стъпка a~с).

Тестова реакция:

• Извадете тест устройството от запечатаната опаковка от фолио и поставете на равна работна маса;
• Вмъкнете дюзата с филтър във флакона за екстракция, съдържащ пробата за тестване, (стъпка d);
• Обърнете екстракционния флакон и поставете 3 капки от пробата за тест в кладенчетата за проба на комбинирания тест за COVID-19 и грип Α+Β, като стиснете внимателно екстракционния флакон, (стъпка е);
• Отчетете резултатите след 15 минути и изхвърлете след 30 минути. Положителният резултат може да стане видим след 3 минути. Все пак е необходимо време от 15 минути за завършване на пълната реакция, която да потвърди отрицателния резултат.

Интерпретация на резултатите:

Оставете пробите да се придвижат в съответствие с инструкцията и отчетете резултат от теста в зоната за резултати.

Отрицателен резултат:

Появява се само една червеникава лента в контролната зона (С) на устройство. В тестовата зона (S, А ,В) не се появява червеникава линия. Това означава, че в пробата липсва антиген на SARS-CoV-2 и антиген на инфлуенца A и инфлуенца В, които могат да бъдат отчетени.

Положителен резултат:

В контролната зона (С) се появява една червеникава линия и една червеникава линия се появява в тестовата зона (S. А или В). Нюансът на цвета може да е различен, но резултатът трябва да се разглежда като положителен дори и при появата на изключително бледа линия. Положителен резултат за инфлуенца A: Една червеникава линия в зона A (А). Положителен резултат за инфлуенца В Една червеникава линия в зона В Положителен резултат за COVID-19: Една червеникава линия в зона S(S).

Невалиден резултат:

В зоната на контролната линия (С) не се появява цветна линия. Тестът е невалиден, дори и да се появи линия в тестовата зона (S, А или В). Прегледайте процедурата за тестване и повторете теста с нов набор.

КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО - Вътрешен контрол:

Всеки EZER™ комбиниран бърз тест за антигени на грип и COVID-19 съдържа вътрешни/процедурни контроли. Появата на контролна линия в позицията за контрол "С" удостоверява правилното функциониране на реактива и гарантира, че е следвана правилната процедура за тестване.

ЕКСПЛОАТАЦИОННИ ХАРАКТЕРИСТИКИ - Най-ниска граница на отчитане:

Най-ниската граница на отчитане на SARS-CoV-2 на EZER™ бърз комбиниран тест за антигени на грип и COVID-19 е 140 TCID50/ml.

Най-ниската граница на отчитане на Грип A на EZER™ бърз комбиниран тест за антигени на грип и COVID-19 е установена въз основа на общо 8 типа вируси на Инфлуенца A.

Най-ниската граница на отчитане на Грип В на EZER™ бърз комбиниран тест за антигени на грип и COVID-19 е установена въз основа на общо 2 типа вируси на Инфлуенца В.

Ограничения на процедурата:

1. Този набор е качествен тест и не може да определи количеството антигени в пробата.
2. Потребителите трябва да тестват пробите възможно най-бързо след тяхното вземане.
3. Положителните резултати от теста не изключват съвместното инфектиране и с други патогени.
4. Може да се появи фалшив отрицателен резултат, ако нивото на вирусния антиген в пробата е под границата на отчитане на теста или ако пробите са взети или транспортирани неправилно; поради тази причина отрицателният резултат не изключва възможността от наличието на вирусна инфекция
5. Пробите, които са взети рано, при внезапната поява на симптомите, ще съдържат най-високи вирусни титри, като количеството на антигени в пробите може да се понижи с развитието на заболяването във времето.
6. Неспазването на тестовата процедура може да окаже отрицателно въздействие върху представянето на теста и/или да инвалидира резултата от теста.
7. Отрицателните резултати трябва да се разглеждат като предполагаеми и те трябва да бъдат потвърдени чрез молекулен анализ, ако това е необходимо за клинично управление.

Условия на съхранение:

Тестовете трябва да се съхраняват при температура между 2~30ºС.

НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ! 

Тестовете трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди започване на процедурата по тестване.

Опаковка: 1 брой  комбиниран антигенен тест.

Комплектът съдържа:

• Тест;
• Стерилизиран тампон;
• Тръбичка за екстракция;
• Дюза;
• Инструкция за употреба.

Производител:

HANGZHOU GENESIS BIODETECTION and BIOCONTROL CO., LTD, Китай