КЛАЦАР XL 500МГ Х 7 ТАБЛЕТКИ

1. Какво представлява Клацар XL и за какво се използва
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа кларитромицин (clarithromycin) 500 mg.
Клацар XL е антибиотик, принадлежащ към групата на макролидните антибиотици. Макролидните антибиотици са лекарства, които потискат или спират развитието на определени микроорганизми (бактерии), причиняващи различни инфекции.
Клацар XL таблетки са с удължено освобождаване, което означава, че активната съставка се освобождава бавно от таблетката, така че Вие можете да приемате лекарството веднъж дневно. Клацар XL е показан за лечение на инфекции, причинени от чувствителни към него микроорганизми, като:
Инфекции на долните дихателни пътища, като бронхит и пневмония.
Инфекции на горните дихателни пътища, като синузит и фарингит.
Инфекции на кожата и меките тъкани, като фоликулит, целулит и еризипел.
Както и при останалите антибиотици, преди предписването на Клацар XL, Вашият лекар ще се съобрази с честотата на резистентността (устойчивостта на микроорганизмите към дадения антибиотик) и свързаните с нея препоръки за предписване на антибиотиците.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Клацар XL
Не приемайте Клацар XL:
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към някой от другите макролидни антибиотици като еритромицин или азитромицин.
ако приемате някое от следните лекарства: терфенадин или астемизол (за копривна треска или алергии), или таблетки цизаприд или пимозид, тъй като комбинирането на тези лекарства понякога може да доведе до сериозни нарушения на сърдечния ритъм. Консултирайте се с Вашия лекар относно възможностите за лечение с алтернативно лекарство.
ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват сериозни нарушения на сърдечния ритъм.
ако приемате ерго алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин), статини (ловастатин или симвастатин), тикагрелор, ранолазин, перорален мидазолам, колхицин.
ако Вие или някой от Вашето семейство имате история за нарушения на сърдечния ритъм (камерна сърдечна аритмия, включваща torsade de pointes) или нарушение в електрокардиограмата (ЕКГ, електрически запис на сърдечната дейност), наречено „удължен QT синдром”.
ако имате тежко чернодробно заболяване в комбинация с бъбречно увреждане.
ако имате хипокалиемия (по-ниски от нормалното стойности на калия в кръвта, което се установява с лабораторни изследвания).
ако приемате колхицин (използван за лечение на подагра)
Тъй като дозата от 500 mg дневно не може да бъде намалена, Клацар XL е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Клацар XL.
Кларитромицин може да се прилага при бременни жени само при внимателна преценка на ползата и риска, особено през първите три месеца на бременността.
Приложението на почти всички антибиотици, включително Клацар XL, може да доведе до нарушение на баланса на бактериите в дебелото черво и до свръхрастеж на определени бактерии, причиняващи възпаление на дебелото черво. Това състояние е известно като псевдомембранозен колит и най-често се проявява с диария, по време на или след преустановяването на лечението с антибиотика. Ето защо е много важно да уведомите Вашия лекар за появата на диария, дори след спиране на антибиотичното лечение.
Вашият лекар може да прецени, че този лекарствен продукт не е подходящ за Вас, в случай на определено нарушение на чернодробната функция или на бъбречната функция. Може да е необходимо и провеждането на допълнителни изследвания, за които ще бъдете уведомени от Вашият лекар.
Уведомете Вашия лекар, в случай че приемате лекарство, съдържащо колхицин, поради възможността от поява на токсични ефекти при едновременното прилагане с кларитромицин. Едновременната употреба на колхицин и кларитромицин е противопоказана.
Уведомете Вашия лекар в случай, че страдате от тежка сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване, което води до лесна уморяемост, задух, подуване на глезените и др.), исхемична болест на сърцето (предизвикана от стеснение на артериите на сърцето), нарушения на сърдечния ритъм, включително забавена сърдечна дейност (брадикардия) и удължен QT интервал (установява се от електрокардиограма - едновременното приложение на кларитромицин с астемизол, цизаприд, примозид и терфенадин е противопоказано), хипомагнезиемия (по-ниски от нормалното стойности на магнезия в кръвта, което се установява с лабораторни изследвания), тъй като приемането на Клацар при тези състояния може да увеличи риска от развитие на нарушения на сърдечния ритъм.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които могат да увредят слуха като аминогликозиди (антибиотик). Едновременният прием може да доведе до нарушения в равновесието и слуха.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства за намаляване на кръвната захар (приемани през устата или инсулин). Едновременното приемане на тези лекарства с Клацар XL може да доведе до спадане нивото на кръвната захар, което изисква тя да бъде контролирана често.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства за потискане образуването на тромби в кръвта (антикоагуланти). Едновременното прилагане на тези лекарства с Клацар XL може да доведе до повишен риск от кръвоизливи.
Както при приложението на други антибиотици, продължителното лечение с Клацар XL може да доведе до развитието на множество резистентни (нечувствителни към даден антибиотик) бактерии и гъбички. При появата на подобни инфекции е необходимо започването на определено от Вашия лекар лечение.
Приемът на Клацар XL може да доведе до остри и тежки алергични реакции, включително с кожни прояви. Ако това се случи, приемът на Клацар XL трябва да бъде преустановен незабавно и трябва да се свържете с Вашия лекар за започване на подходящо лечение.
Други лекарства и Клацар XL
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
цизаприд (при стомашни проблеми), пимозид (при психични нарушения), терфенадин (при алергични заболявания), астемизол (при алергии или сенна хрема), ерготамин или дихидроерготамин (при мигрена), колхицин (при подагра) - приложението на тези лекарства с Клацар XL е абсолютно забранено (вижте по-горе);
атипични антипсихотици, като например кветиапин (при психични нарушения);
варфарин или други перорални антикоагуланти (лекарства за разреждане на кръвта и намаляване на риска от образуване на кръвни съсиреци);
цилостазол (за намаляване на риска от образуване на кръвни съсиреци чрез потискане агрегацията на тромбоцити);
карбамазепин, фенитоин, валпроат, фенобарбитал (лекарства при епилепсия);
теофилин (за облекчаване на дишането);
триазолам, алпразолам или мидазолам (седативни лекарства);
хинидин, квинидин и дизопирамид (лекарства за лечение на ритъмни и проводни сърдечни нарушения)
симвастатин или ловастатин (при висок холестерол);
омепразол (при стомашни проблеми);
метилпреднизолон (кортикостероид при инфекции, автоимунни заболявания);
циклоспорин и такролимус (за потискане на имунната реакция, най-често при транс плантация на органи);
флуконазол, итраконазол (при лечение на гъбични инфекции)
силденафил, тадалафил и варденафил (при нарушена ерекция);
винбластин (при злокачествени заболявания);
толтеродин (при смущения в уринирането)
етравирин, ефавиренц, невипарин, зидовудин, ритонавир, саквинавир, атазанавир (лекарства за лечение на СПИН)
рифампицин, рифабутин и рифапентин (за лечение на бактериални инфекции)
дигоксин, блокери на калциевите канали като верапамил, амлодипин, дилтиазем (лекарства за сърдечни заболявания);
лекарства при повишена кръвна захар (перорални хипогликемични лекарства, инсулин), кантарион
Клацар XL c храни и напитки
Това лекарство трябва да се приема по време на хранене.
Не пийте алкохол, ако приемате Клацар XL, тъй като едновременната употреба с алкохол може да причини сънливост.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Вашият лекар ще прецени възможността за прилагане на Клацар XL в случай на бременност или кърмене, както и ще обсъди с Вас всички ползи и рискове, свързани с неговото приложение (включително й възможните рискове за плода).
Шофиране и работа с машини
Няма данни за влиянието на продукта върху способността за шофиране. При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност, световъртеж, обърканост и дезориентация.
Всяка таблетка Клацар XL съдържа 239 mg лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Клацар XL
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза Клацар XL при възрастни и деца на и над 12 години е 500 mg веднъж дневно, приеман с храна. При по-тежки инфекции дозата трябва да се повиши до 1000* mg дневно (2 х 500 mg). Обичайната продължителност на лечението е 5 до 14 дни, с изключение на пневмонии, придобити в обществото и синуит, които изискват терапия от 6 до 14 дни.
Клацар XL таблетки с удължено освобождаване се вземат по време на хранене, като се поглъщат цели, не трябва да се чупят или дъвчат.
Деца над 12 години: дозата е като при възрастни.
Деца под 12 години: необходимо е да се използва кларитромицин гранули за перорална суспензия за деца.
Бъбречно увреждане
При пациенти със значително увредена бъбречна функция, (креатининов клирънс под 30 ml/min) Клацар XL не трябва да се прилага, защото не е възможно намаляване на дозата. При тези пациенти може да се приложат филмираните таблетки кларитромицин 250 mg.
При пациенти с умерено увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 30 до 60 ml/min) дозата трябва да се намали наполовина, което е максимално една таблетка Клацар XL на ден.
Ако сте приели повече от необходимата доза Клацар XL
Ако сте приели повече от необходимата доза, която Ви е била предписана (предозиране), свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете незабавно до най-близкото лечебно заведение, като носите със себе си опаковката на лекарството.
Ако сте пропуснали да приемете Клацар XL
Вие трябва да приемате Клацар XL, така както Ви е предписан. Въпреки това, ако пропуснете доза, вземете я веднага щом се сетите, освен в случаите, когато вече е наближило времето за следващата доза. Тогава приемете направо следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По-долу са представени възможните нежелани лекарствени реакции при прием на Клацар XL, наблюдавани по време на клиничните проучвания и след пускането на продукта на пазара.
Честотата на нежеланите реакции е както следва:
Много чести (може да засегнат между 1 и 10 пациента, на всеки 10 лекувани);
Чести (може да засегнат между 1 и 10 пациента, на всеки 100 лекувани);
Нечести (може да засегнат между 1 и 10 пациента на всеки 1 000 лекувани)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка колко често се проявяват в хода на лечение);
Инфекции и инфестации
Нечести - гъбични инфекции, инфекции на влагалището, гастроентерит
С неизвестна честота - псевдомембранозен колит, еризипел
Нарушения на кръвта и лимфната система
Нечести - понижение броя на белите кръвни клетки
С неизвестна честота - силно намаляване броя на кръвните клетки и тромбоцитите (кръвните клетки, участващи в кръвосъсирването)
Нарушения на имунната система
Нечести - свръхчувствителност
С неизвестна честота - алергични реакции, някои от които със затруднено дишане, замайване и подуване на лицето и гърлото
Нарушения на храненето и обмяната на веществата
Нечести - анорексия, понижен апетит
Психични нарушения
Чести - безсъние
Нечести - тревожност
С неизвестна честота - депресия, необичайни сънища, психотични нарушения, обърканост, деперсонализация, дезориентация, халюцинации, мания.
Нарушения на нервната система:
Чести - необичаен вкус, главоболие, променен вкус
Нечести - замаяност, сънливост, тремор (потрепване на мускулите)
С неизвестна честота - конвулсии, мравучкане, загуба на вкус, липса на обоняние, променено обоняние
Нарушения на очите, ухото и лабиринта:
Нечести — нарушение на слуха, шум в ушите, световъртеж
С неизвестна честота - глухота
Сърдечни нарушения
Нечести - промени в електрокардиограмата (удължен QT-интервал), прескачане на сърцето
С неизвестна честота - животозастрашаващо нарушение в сърдечния ритъм, ускорен сърдечен ритъм
Съдови нарушения
С неизвестна честота — кръвоизливи
Нарушения от страна на дихателната система
Нечести - кръвотечение от носа
Стомашно-чревни нарушения
Чести - диария, повръщане, лошо храносмилане, гадене, коремна болка
Нечести - възпаление на лигавицата на устата и езика, гастрит, запек, сухота в устата, оригване, газове, възпаление на хранопровода съпроводено от болка, поради връщане на храна от стомаха обратно в хранопровода (гастроезофагеална рефлуксна болест), болка в ректума (прокталгия).
С неизвестна честота - остро възпаление на панкреаса, промяна в оцветяването на езика и зъбите.
Чернодробни и жлъчни нарушения:
Чести - нарушена чернодробна функция
Нечести - повишени чернодробни ензими (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза)
С неизвестна честота - жълтеница (жълто оцветяване на кожата и бялата част на очите), чернодробна недостатъчност
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести - повишено потене, обрив
Нечести - сърбеж, уртикария
С неизвестна честота - тежки кожни реакции с отлепване на епидермиса и образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи (Синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза), лекарствен обрив с промени в кръвната картина и вътрешните органи, акне
Нарушения на мускулно-скелетната система
Нечести — болка в мускулите
С неизвестна честота - нарушение на мускулите (миопатия, вкл. тежко увреждане като рабдомиолиза, което може да се развие при едновременно прилагане на кларитромицин с други лекарства като колхицин, статини, фибрати, алопуринол)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
С неизвестна честота - възпаление на бъбреците, бъбречна недостатъчност
Общи нарушения
Нечести - отпадналост
Изследвания:
С неизвестна честота - промяна в показателите на кръвосъсирването (повишен INR, удължено протромбиново време), променен цвят на урината.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на Изпълнителната агенция по лекарствата.
Контакти:
Изпълнителна агенция по лекарствата
България
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София Тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Клацар XL
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Няма специални условия на съхранение. Съхранявайте продукта в оригиналната му опаковка.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Клацар XL
Активното вещество е кларитромицин цитрат еквивалентен на 500 mg кларитромицин.
Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 500 mg кларитромицин.
Другите съставки са:
Таблетно ядро
лактоза монохидрат
хидроксипропил метилцелулоза
хидроксипропил метил целулоза фталат
талк
магнезиев стеарат
Таблетно покритие:
хипромелоза
полиетилен гликол
лактоза монохидрат
хинолиново жълто (Е 104)
талк
титанов диоксид (Е171)
Какво съдържа опаковката
Клацар XL mg са жълти, продълговати, двойно-изпъкнали филм таблетки, гладки от двете страни.
Клацар XL таблетки с удължено освобождаване се предлагат по 7 таблетки в блистер.
Всяка опаковка Клацар XL съдържа един блистер, поставен в картонена кутия, заедно с листовка за пациента.