Ерелан 400 мг., филмирани таблетки х 5, Medochemie

Ерелан 400 мг., филмирани таблетки х 5, Medochemie

Моксифлоксацин/ Moxifloxacin

Какво съдържа тази листовка:

1.Какво представлява Ерелан и за какво се използва
2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Ерелан
3.Как да приемате Ерелан
4.Възможни нежелани реакции
5.Как да съхранявате Ерелан
6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ерелан и за какво се използва

Ерелан съдържа активното вещество моксифлоксацин, който принадлежи към група антибиотици, наречени флуорохинолони.

Моксифлоксацин действа като убива бактериите, които причиняват инфекции.
Ерелан се използва при пациенти над 18-годишна възраст за лечение на следните бактериални инфекции, когато те са причинени от бактерии, срещу които моксифлоксацин е ефикасен.

Инфекции на синусите, внезапно влошаване на продължително възпаление на дихателните пътища или инфекция на белите дробове (пневмония), придобита в обществото (с изключение на тежките случаи).

Леки до умерени инфекции на женския горен генитален тракт (тазова възпалителна болест), включително инфекции на фалопиевите тръби и инфекции на лигавицата на матката.

Моксифлоксацин таблетки не са достатъчни като самостоятелна терапия на този вид инфекции. Затова Вашият лекар трябва да Ви предпише друг антибиотик в допълнение към моксифлоксацин за лечение на инфекции на женския горен генитален тракт. Ако следните бактериални инфекции са показали подобрение по време на първоначалното лечение с моксифлоксацин инфузионен разтвор, моксифлоксацин таблетки могат да бъдат предписани от Вашия лекар за завършване на курса на лечение.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ерелан

Не приемайте Ерелан:

• Ако сте алергични към моксифлоксацин или някоя от останалите съставки на това лекарство;
• Ако сте бременна или кърмите;
• Ако сте под 18-годишна възраст;
• Ако имате вродено или придобито състояние, свързано с нарушен сърдечен ритъм (регистрирано на ЕКГ, електрически запис на сърдечната дейност);
• Нарушение на солевия баланс на кръвта (особено ниски нива на калий или магнезий в кръвта);
• Бавен сърдечен ритъм (наречен „брадикардия). Слабо сърце (сърдечна недостатъчност). Анамнеза за нарушен сърдечен ритъм.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете това лекарство:

Не трябва да приемате антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/ хинолони, включително Ерелан, ако сте имали някаква сериозна нежелана реакция в миналото, когато сте приемали хинолони или флуорохинолони. В такъв случай трябва да информирате Вашия лекар възможно най-скоро.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ерелан:

• Ако сте диабетик, тъй като може да възникне риск от промяна в стойностите на кръвната захар при лечение с моксифлоксацин;
• Ако някога сте развивали тежък;
• Ако някога сте развивали тежък кожен обрив или белене на кожата, мехури и/или рани в устата след прием на моксифлоксацин. Моксифлоксацин може да промени Вашето ЕКГ, особено ако сте жена или ако сте в старческа възраст. Ако към момента приемате някакви лекарства, които понижават нивото на калий в кръвта Ви, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Ерелан (вижте също точки „Не приемайте" и „Други лекарства и Ерелан");
• Ако сте билидиагностицирани с уголемяване или „подуване" на голям кръвоносен съд (аневризма на аортата или аневризма на голям периферен съд);
• Ако сте имали предишен епизод на дисекация на аортата (разкъсване на стената на аортата);
• Ако имате фамилна анамнеза за аневризма на аортата или дисекация на аортата, или други рискови фактори или подлежащи състояния (напр. нарушение на съединителната тъкан като Синдром на Марфан, или съдов Синдром на Елерс-Данлос, или съдово нарушение като артериит на Такаясу, гиганто-клетъчен артериит, Болест на Бехчет, хипертония или установена атеросклероза);
• Ако страдате от епилепсия или от състояние, поради което получавате гърчове, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Ерелан;
• Ако имате или някога сте имали психични проблеми, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Ерелан;
• Ако страдате от миастения гравис (необичайна мускулна умора, водеща до слабост и причиняваща парализа при по-тежки случаи), приемът на моксифлоксацин може да влоши симптомите на Вашето заболяване. Ако считате, че това се отнася за Вас, консултирайте се незабавно с Вашия лекар;
• Ако Вие или член на семейството Ви имате глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност (рядко наследствено заболяване), уведомете Вашия лекар, който ще Ви посъветва дали Ерелан е подходящ за Вас;
• Ако имате усложнена инфекция на горната част на женската полова система (например свързана с абцес на фалопиевите тръби и яйчниците или на таза), за която Вашият лекар счита, че е необходимо интравенозно лечение, лечението с моксифлоксацин таблетки не е подходящо. За лечение на леки до умерени инфекции на горната част на женската полова система Вашият лекар трябва да Ви предпише друг антибиотик в допълнение към моксифлоксацин. Ако няма подобрение на симптомите след 3 дни лечение, моля консултирайте се с Вашия лекар;
• Ако почувствате внезапна, силна болка в корема, гърдите или гърба, незабавно посетете спешно отделение;
• Ако сте в старческа възраст и имате проблеми с бъбреците, уверете се, че приемате много течности по време на лечението с моксифлоксацин;
• Ако получите обезводняване, това може да повиши риска от бъбречна недостатъчност;
• Ако зрението Ви се увреди или ако смятате, че очите Ви са засегнати по друг начин, незабавно се консултирайте със специалист по очни болести.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се дава на деца и юноши под 18-годишна възраст, защото ефикасността и безопасността не са установени за тази възрастова група.

Други лекарства и Ерелан

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Трябва да знаете следното относно Ерелан:

Ако приемате моксифлоксацин и други лекарства, които засягат сърцето Ви, има повишен риск от промяна на Вашия сърдечен ритъм. Поради това не приемайте моксифлоксацин заедно с някое от следните лекарства:

• Лекарства, които принадлежат към групата на антиаритмиците (например хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
• Антипсихотици (например фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоприд);
• Трициклични антидепресанти;
• Някои антимикробни продукти (например саквинавир, спарфлоксацин, интравенозен еритромицин, пентамидин, антималарийни препарати, особено халофантрин). Някои антихистамини (например терфенадин, астемизол, мизоластин);
• Други лекарства (например цизаприд, интравенозен винкамин, бепридил и дифеманил);
• Трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които могат да понижат нивата на калий в кръвта Ви (например някои диуретици, някои лаксативи и клизми [високи дози] или кортикостероиди [противовъзпалителни лекарства], амфотерицин В) или да причинят забавен сърдечен ритъм, тъй като те може да повишат риска от сериозни нарушения на сърдечния ритъм по време на лечение с моксифлоксацин;
• Лекарства, съдържащи магнезий или алуминий (като антиациди за проблеми с храносмилането), желязо, цинк или диданозин или лекарства, съдържащи сукралфат (за стомашни проблеми) могат да намалят действието на моксифлоксацин таблетки. Приемайте Вашата таблетка моксифлоксацин 6 часа преди или след прием на другото лекарство;
• Приемът на лекарства, съдържащи активен въглен по едно и също време с Ерелан намалява действието на моксифлоксацин. а времето за съсирване на кръвта Ви.

Ерелан с храна, напитки и алкохол

Ерелан може да бъде приеман със или без храна (включително млечни продукти).

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте Ерелан, ако сте бременна или кърмите.

Проучванията при животни не показват, че фертилитетът Ви ще бъде нарушен от приема на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Моксифлоксацин може да причини замайване или световъртеж, може да изпитате внезапна, преходна загуба на зрението или може да загубите съзнание за кратко време. Ако имате такива оплаквания, не шофирайте и не работете с машини.

Ерелан съдържа лактоза монохидрат.

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

3. Как да приемате Ерелан

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза за възрастни е една филмирана таблетка от 400 mg веднъж дневно.

Ерелан таблетки са за перорално приложение. Таблетката се приема цяла (за маскиране на горчивия вкус) и с много течност. Може да приемате Ерелан със или без храна. Опитайте се да приемате таблетката приблизително по едно и също време всеки ден. Същата доза може да бъде приемана от пациенти в старческа възраст, пациенти с ниско телесно тегло или пациенти с бъбречни проблеми.

Продължителността на лечението с Ерелан зависи от типа на инфекцията Ви.

Ако сте приели повече от предписаната доза от една таблетка на ден, потърсете незабавно медицинска помощ. Опитайте се да вземете оставащите таблетки, опаковката или тази листовка с Вас, за да покажете на лекаря или фармацевта какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете таблетка, трябва да я приемете веднага щом си спомните на същия ден. Ако не приемете таблетката в рамките на деня, приемете обичайната доза (една таблетка) на следващия ден.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако не сте сигурни как да постъпите, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• Гадене;
• Повръщане;
• Главоболие;
• Диария;
• Замаяност;
• Стомашна и коремна болка;
• Повишение на определени чернодробни ензими в кръвта (трансаминази);
• Инфекции, причинени от резистентни бактерии или гъбички, например орални или вагинални инфекции, причинени от Candida;
• Промяна в сърдечния ритъм (ЕКГ) при пациенти с ниски нива на калий в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• Обрив;
• Разстроен стомах (лошо храносмилане/ киселини);
• Промени във вкуса (в много редки случаи и загуба на вкус);
• Проблеми със съня (предимно безсъние);
• Повишено ниво на определени чернодробни ензими в кръвта (гама-глутамил-трансфераза и/или алкалин фосфатаза);
• Понижен брой определени бели кръвни клетки (левкоцити, неутрофили);
• Запек;
• Сърбеж;
• Усещане за замайване (световъртеж или падане);
• Сънливост;
• Отделяне на газове;
• Промяна в сърдечния ритъм (ЕКГ);
• Увредена чернодробна функция (включително повишение на нивата на определен чернодробен ензим в кръвта (LDH));
• Намален апетит и прием на храна;
• Понижен брой на белите кръвни клетки;
• Болки като болки в гърба, гърдите, таза и крайниците;
• Повишение на броя на определени кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта;
• Изпотяване;
• Повишен брой специализирани бели кръвни клетки (еозинофилия);
• Общо неразположение (предимно слабост или умора);
• Треперене;
• Тревожност;
• Ставна болка;
• Сърцебиене;
• Неравномерен и ускорен сърдечен ритъм;
• Затруднено дишане, включително астматични състояния;
• Повишение на нивата на определен храносмилателен ензим в кръвта (амилаза);
• Безпокойство/възбуда;
• Усещане за изтръпване (иглички) и/или скованост;
• Уртикария;
• Разширяване на кръвоносните съдове;
• Объркване и дезориентация;
• Понижение на специални кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта;
• Нарушения в зрението, включително двойно и замъглено виждане;
• Понижено съсирване на кръвта;
• Повишени нива на липидите в кръвта (мазнини);
• Понижен брой на червените кръвни клетки
• Мускулни болки;
• Алергична реакция;
• Повишение на нивата на билирубин в кръвта;
• Възпаление на стомаха;
• Обезводняване;
• Тежки нарушения на сърдечния ритъм;
• Суха кожа;
• Нестабилна стенокардия.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

• Потрепване на мускулите;
• Мускулни крампи;
• Халюцинации;
• Високо кръвно налягане;
• Оток (на ръцете, краката, глезените, устните, устата, гърлото);
• Ниско кръвно налягане;
• Увреждане на бъбреците (включително повишение на резултатите от специални лабораторни изследвания на бъбреците като урея и креатинин);
• Възпаление на черния дроб;
• Възпаление на устата;
• Звънтене/ шум в ушите;
• Жълтеница (пожълтяване на бялото на очите или кожата);
• Нарушение на кожната чувствителност;
• Необичайни сънища;
• Нарушена концентрация;
• Затруднено преглъщане;
• Промени в обонянието (включително загуба на обоняние);
• Нарушен баланс и лоша координация (поради замайване);
• Частична или тотална загуба на памет;
• Нарушение на слуха, включително глухота (обичайно обратима);
• Повишени нива на пикочна киселина в кръвта;
• Емоционална нестабилност;
• Увреден говор;
• Припадъци;
• Мускулна слабост.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

• Мускулна ригидност;
• Възпаление на ставите;
• Необичаен сърдечен ритъм;
• Повишена кожна чувствителност;
• Усещане за отделяне от себе си;
• Ускорено кръвосъсирване.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщавате нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул.,Дамян Груев" № 8

1303 София

Като съобщавате нежелани реакции можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ерелан

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ерелан: 

Активното вещество е моксифлоксацин. Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).

Другите съставки са: ядро на таблетката - микрокристална целулоза (Е 460), лактоза монохидрат 230, кроскармелоза натрий (Е 468), магнезиев стеарат (Е 470Ь),; филмово покритие - хипромелоза (Е 464), макрогол (Е 1521), титанов диоксид (171), червен железен оксид (Е 172).