Бърз Антигенен тест за SARS-CoV-2 Носен секрет х 1 брой, EGENS

Бърз Антигенен тест за SARS-CoV-2 Носен секрет х 1 брой, EGENS

Бързият антигенен тест SARS-CoV-2 се използва за качествено откриване на N-антигена на новия коронавирус в предна назална проба при човек. Този комплект е подходящ за възрастни над 18 години, на деца под 18 години трябва да се вземат проби от настойници. Възрастните хора и тези, които не могат да работят самостоятелно, трябва да извършат теста с насоки или професионална помощ.

Диагноза за SARS-CoV-2 не може да се постави единствено на база на този тест. Положителният резултат само показва, че може да има SARS-CoV-2 специфични антигени в пробата и статусът на инфекция трябва да се прецени въз основа на резултатите от теста за нуклеинова киселина. Отрицателните резултати не могат да изключат инфекцията със SARS-CoV-2 и не могат да се използват самостоятелно като основа за лечение и управление на заболяването.

Независимо дали тестът за антиген на предполагаеми пациенти със съответните клинични симптоми е положителен или отрицателен, трябва да се извърши допълнително изследване на нуклеинова киселина.

Принцип

Бързият антигенен тест SARS-CoV-2 е имунохроматографски анализ със страничен поток. Той може да открие качествено новия коронавирусен антиген в човешки назални проби. Добавете пробата за тестване в ямката за проби на тестовата касета.

Ако пробата съдържа антиген на SARS-CoV-2, антитялото на вируса ще се свърже с белязаното с колоидно злато антитяло, за да образува комплекс „антитяло, белязано с вирусен антиген“. Комплексът се движи напред по тестовата касета под капилярно действие и се комбинира с антитяло, нанесено в тестовата зона, за да образува червена лента (линия Т), което показва, че SARS-CoV-2 е положителен.

Ако пробата не съдържа SARS-CoV-2 антиген или съдържанието е по-ниско от откриваемия диапазон, линията Т няма цвят.

Независимо дали пробата съдържа антигени на SARS-CoV-2, белязаните с колоидно злато миши антитела IgG ще се свържат с кози анти-миши антитела IgG, покриващи контролната линия, образувайки червена лента (линия C). Ако линията C не се появи, тестът е невалиден.

Компоненти на комплекта:

• 1 тест касета;
• 1 стерилен тампон;
• 1 екстрационна епруветка с буфер;
• 1 торбичка за биоотпадъци;
• 1 инструкция за употреба;
• 1 картонена подложка.

*Допълнителни необходими материали: Таймер

Съхранение и срок на годност

Продуктът трябва да се съхранява на сухо място, защитено от пряка слънчева светлина при 2-30°C в продължение на 24 месеца. Не използвайте продукт с изтекъл срок на годност.

• Касетата и буферът трябва да се използват максимално бързо в рамките на 1 час след отваряне.

Предупреждения и предпазни мерки

Само за in vitro качествена диагностична употреба. Моля, прочетете внимателно инструкциите преди тестване

• Само за еднократна употреба. Тествайте през първите 7 дни от появата на симптоми;
• Използвайте в рамките на срока на годност и съхранявайте като спазвате строго инструкциите;
• Стриктно спазвайте инструкциите, не смесвайте различни партиди от тест касетите, буферите и т.н.;
• Неправилна процедура за тестване или недостатъчен обем на пробата може да повлияят на резултата от теста;
• Не използвайте тест касетата, ако фолираната опаковка е повредена или липсват компоненти (като липса на буфер и др.);
• Не пийте буфера от епруветката със или без проба. Ако по случайност изпиете, потърсете медицински съвет/помощ незабавно;
• Фолираната торбичка съдържа десикант, да не се приема вътрешно. Не докосвайте теста и ямката за проба на тест касетата директно с ръце;
• Пазете далеч от деца. Деца под 18 години трябва да извършват теста с насоки от възрастен или професионална помощ;
• Препоръчва се комплектът да се използва в рамките на час от отварянето (15-30°C, влажност < 60%);
• Ако има повреда в епруветката или разлив на разтвора след примесването на пробата, да се изхвърля като медицински отпадък и да се вземе нова проба за извършването на теста;
• Буферът съдържа малко количество консерванти, които могат да причинят дразнене на кожата и очите. Ако буферът влезе в контакт с кожата или очите, измийте/изплакнете обилно с вода. Потърсете медицински съвет/помощ, ако се появи кожно дразнене или обрив; 
• Следете мерките за безопасност по време на работа, измивайте и дезинфекцирайте ръцете си преди и след работа.

Процедура за тестване

Тази инструкция за употреба трябва да се прочете внимателно преди да се пристъпи към работа.

Оставете тестовате касета, пробата и буферът да достигнат стайна температура (15-30°C) преди тестване и извършете тестването възможно най-скоро.

1. Измийте ръцете си преди да започнете тестването.
2. Проверете всички компоненти за възможни повреди и дали всички предоставяни материали са налични. Поставете всички материали на чиста, суха и равна повърхност.
3. Стиснете горната част на епруветката за екстракция и я разклатете няколко пъти, за да се стече буферът напълно на дъното на епруветката. Откъснете внимателно уплътнението от алуминиево фолио на епруветката за екстракция, съдържаща буферния разтвор. (*Забележка: Дръжте на разстояние от лицето си).
4. Поставете епруветката в кръглия отвор на картонената поставка. 
5. Извадете тестовата касета от запечатаната фолирана опаковка и я поставете на чиста и равна повърхност.
6. Моля премахнете излишния мукос в носната кухина преди вземането на пробва с тампон.
7. Отворете опаковката на тампона, като внимавайте да НЕ докосвате мекия, абсорбиращ край.
8. Внимателно поставете тампона в носната кухина на дълбочина 1-1.5 см (обикновено 1 см за деца от 2 до 14 години). Не вкарвайте по-навътре, избягвайте да наранявате ноздрата си. Бавно завъртете тампона по вътрешните стени на ноздрата 5 или повече пъти, за да съберете повече назален секрет. Повторете действието с другата ноздра, използвайки същия тампон.
9. Поставете тампона в епруветката с вкстрационния буфер, внимателно извадете епруветката от картонената поставка и завъртете тампона 10-15 пъти, за да смесите добре взетата пробва с буфера.
10. Изтеглете точката за пречупване на тампона до ръба на епруветката, стиснете главата на тампона с една ръка със стените на епруветката и прегънете тампона внимателно с другата ръка, докато се отчупи главата на тампона.
11. Затворете капачката на екстрационната епруветка и натиснете.  
12. Добавете 2 капки от обработения разтвор вертикално в ямката за проба на тестовата касета. Стартирайте таймера.
13. Прочетете резултата 15-20 минути след добавянето на пробата.  
14. *Резултат, получен след повече 20 минути е невалиден.
15. Всички компоненти на теста трябва да се поставят в торбичката за биоопасен отпадък, да се запечатат и да се изхвърлят (според местните разпоредби и класификации на отпадъка).

*Забележка: След завършване на всички стъпки почистете ръцете си с дезинфектант.

Разчитане на резултатите:

Положителен: Линията C и Линията T присъстват, резултатът от теста е положителен. Лилаво-червената тестова линия може да варира по цвят и интензитет в зависимост от откритата концентрация на антиген. Също така, лека или слаба тестова линия трябва да се тълкува като положителен резултат.

Отрицателен: Ако присъства само линия C, резултатът от теста е отрицателен.

Невалиден: Контролната линия C липсва или контролната линия C и тестовата линия T липсват, което показва, че резултатът е невалиден, трябва да вземете нова тестова касета и да тествате отново.

Положителният резултат означава, че антигенът SARS-CoV-2 е открит в пробата и има съмнение за инфекция със SARS-CoV-2. Трябва да се спазва местната политика за превенция и контрол на епидемията за докладване и изолиране и трябва да се потърси съответната медицинска помощ.

Отрицателният резултат означава, че в пробата не е открит антиген на SARS-CoV-2. Отрицателният резултат обаче не може напълно да изключи възможността за инфекция и следва да се извършват допълнителни изследвания в съответствие с изискванията на местните политики за превенция и контрол на епидемии, когато е необходимо.

Невалиден резултат означава, че тестът е неуспешен или тестовият комплект е невалиден. Недостатъчен обем на пробата или неправилни процедурни техники са най-вероятните причини за проблем с контролната линия. Прочетете внимателно инструкциите отново и повторете теста с ново тестово устройство. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на тестовото устройство и се свържете с вашия местен дистрибутор.

Опаковка: Комплект х 1 брой