СПАЗМО-ЛИТ 20МГ Х 30 ТАБЛЕТКИ

Спазмо-лит 20 mg, обвити таблетки /

Spasmo-lyt 20mg, coated tablets

Троспиев хлорид /

Trospium chloride

Моля прочетете тази инструкция за употреба внимателно» защото т^хъдържа важна информация,

която трябва да имате предвид когато употребявате този продукт. Ако имате някакви допълнителни

въпроси» моля попитайте Вашия лекар или фармацевт

Спазмо-лиг 20 mg, обвити таблетки

Лекарствено вещество: Троспиев хлорид

Състав

Лекарственото вещество е Trospium chloride (троспиев хлорид)- Всяка обвита таблетка съдържа 20 mg троспиев хлорид.

Помощни вещества:

Захароза» пшеничено нишесте, микрокристална целулоза, талк, лактоза монохидрат, калциев карбонат (Е 170), титанов диоксид (Е171), стеаринова/палмитинова киселина, кроскармелоза натрий, повидон, макрогол 8000, силициев диоксид, колоиден безводен» железен оксид хидрат (Е 172), кармелоза натрий, бял восък, карнаубски восък.

Забележка за диабетици: 1 обвита таблетка отговаря на 0.06 g въглехидрати (0.005 BU).

Данни за опаковката

Оригинални опаковки с 30,50 или 100 обвити таблетки.

Фармакотерапевтнчна група

Урологично спазмолитично средство (за отпускане на мускулатурата на пикочния мехур)

Показания

За симптоматично лечение на ицконтиненция и/или увеличена честота на уриниране и силно желание за уриниране, които може да настъпят при пациенти със свръхактивен пикочен мехур (неволеви позиви за уриниране и смущения в изпразване на мехура по неизвестни причини или дължащи се на някои неврологични заболявалия.)

Противопоказания

Кога не трябва да употребявате Спазмо-яит 20 mg?

Не трябва да вземате Спазмо-лит при наличие на:

-     Задържане на урината, дължащо се на нарушено изтичане от пикочния мехур (напр. при доброкачествена хиперплазия на простатата)

-     Увеличено вътреочно налягане, дължащо се на стеснение ъгъла на предна очна камера (закритоъгьпна глаукома),

-     Ускорен и неправилен сърдечен ритъм (тахиаритмии),

-     Миасгения гравис (състояние, характеризиращо се с бърза уморяемост и слабост на мускулите при натоварване),

-     Тежки хронични възпалителни заболявалия на червата (болест на Crohn, улцерозен колит)

Тежки заболявалия с разширяване на дебелото черво, свързано със запек (токсичен мегакодон)

-     Свръхчувствителност (алергия) към троспиум хлорид или към някое от помощните вещества

Какво трябва да имате предвид по време на бременност н кърмене?

Тъй като няма данни за употребата, при хора по време на бременност и кърмене, троспиум хлорид трябва да се използва в такива случаи само след внимателна преценка на съотношението риск/полза. Изследвания върху животни не са показали данни за токсично действие върху плода.

Предпазни мерки при употреба и предупреждения Какви предпазни мерки трябва да се вземат?

Троспиев хлорид трябва да се използва с внимание при пациенти:

-     с обструктивни състояния на стомашно-чревните пътища, напр.

(стеноза на пилора)

-     с обструкция на излива на урина с риск от задръжка на урина (на на простатата)

-     c увреждане на вегетативната нервна система

-     с диафрагмална херния, свързана с езофагит

• при заболявания или състояния при които е нежелателен учестен сърдечен ритъм, (напр. при повишена функция на щитовидната жлеза, заболяване на коронарните артерии, застойна сърдечна недостатъчност)

Тъй като няма данни за пациенти стежка чернодробна недостатъчност, лечение с троспиум хлорид не се препоръчва при такива пациенти. При пациенти с лека до средна чернодробна недостатъчност трябва да се употребява внимателно.

Троспиев хлорид се елиминира главно чрез бъбреците. Било е наблюдавано значително повишаване на плазмените нива при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност. Поради това при такива, а също и при пациенти с лека до средна бъбречна недостатъчност трябва да се обръща специално внимание, (виж инструкциите за дозиране при пациенти с увредена бъбречна функция)

Преди започване на лечението трябва да се изключат органични причини за честотата на уриниране, невъзможността за задържане и уринарната инконтиненция, като сърдечни заболявалия, заболявалия на бъбреците, полидипсия или инфекции и тумори на пикочните органи.

Спазмо-лит съдържа лактоза монохидрат, захароза и пшенично нишесте. Пациенти с вродена непоносимост към галактоза, лактазна недостатъчност и глюкозен/ галактозен синдром на малабсорбция не трябва да употребяват този продукт. Пациенти с вродена непоносимост към фруктоза или захарно-изомалтазен дефицит не трябва да употребяват този продукт. Пациенти с алергия към житни растения не трябва да употребяват този продукт. Троспиев хлорид обаче е подходящ за хора с цьолиакия.

Какво трябва да имате предвид при шофиране и работа с машини или върху нестабилни площадки?

Този лекарствен продукт може да промени остротата на зрението до такава степен, че способността за активно участие в пътното движение, работата с машини или върху несигурни площадки да бъде нарушена. Това се отнася в по-голяма степен при започване на лечението, при увеличаване на дозата или смяна на лекарството, както и в комбинация с алкохол.

Въпреки това изследвания върху други параметри за измерване способността за шофиране (визуална ориентация, обща способност за реагиране, реакция при стрес, концентрация и двигателна координация), не са доказали никакво влияние от страна на троспиум хлорид.

Лекарствени взаимодействия

Какви други лекарства се повлияват от Спазмо-лит 20 mg?

Възможните взаимодействия са;

засилване на антихолинергичното действие (вж. Нежелани реакции) на амантадин (лекарство срещу Паркинсонова болест), трицикличните антидепресанти (някои лекарства за лечение на депресии, характеризиращи се с чувство на униние),

-     засилване на тахикардното действие (ускоряване на сърдечния ритъм) на бета-симпатомиметиците (използвани като сърдечни стимулатори, противоастматични и потискащи контракциите на матката)

-     намаляване на ефекта на прокинетиците като метоклопрамид, обикновено използвани при лечение на смущения в изпразването на стомаха или рефлукс.

Тъй като троспиев хлорид може да влияе върху стомашно-чревния мотилитет и секреция, не трябва да се изключва възможността абсорбцията на други, едновременно приемани, лекарства да се промени. Възможно е да настъпи потискане абсорбцията на троспиев хлорид от лекарства, съдържащи гуар, холестирамин и холестипол. Поради това едновременното използване с продукти, съдържащи тези субстанции, не се препоръчва.

Моля, имайте предвид, че това се отнася и за наскоро прилагани лекарства.

Взаимодействията на ниво обмяна на веществата са изследвани само ин витро, но не наблюдавани. Поради това не трябва да се очакват метаболитни взаимодействия.

Дозировка, начин и продължителност на употреба

Ако лекарят Ви не е предписал друго, прилагайте следващите по-долу инструкции. Моля, спазвайте ги, защото в противен случай Слазмо-лит 20 mg няма да има нужния ефект.

По колко обвити таблетки и колко често трябва за вземате?

Ако не е предписано друго, вземайте по 1 обвита таблетка два пъти дневно (еквивал. на 40 mg троспиум хлорид дневно).

Препоръчваната доза за пациенти с тежка недостатъчност на бъбречната клирънс между 10 и 30 ml/min/1.73 m3) е 1 обвита таблетка Спазмо-лит 20 mg ден (еквивалентна на 20 mg дневно или през ден). 

Употребата при деца под 12 години е противопоказана, тъй като няма данни за тази възрастова група. Как трябва да вземате Спазмо-твп 20 mg?

Таблетките трябва да се гълтат цели, несдъвкани, с чаша вода преди хранене на празен стомах.

Колко време трябва да приемате Спазмо-лит 20 mg?

Вашият лекар ще определи продължителността на лечение. Нуждата от продължаване на лечението трябва да се преоценява на редовни интервали от 3-6 месеца.

Предозиране и неправилна употреба

Какво трябва да се направи ако Спазмо-лит 20 mg е бил приет в неимоверно големи количества (умшилено или неволно)?

Досега не е съобщавано за тежко предозиране или отравяне при хора. Ако сте взели прекалено голямо количество троспиум хлорид или усетите симптоми на предозиране, трябва незабавно да се свържете с вашия лекар.

Белезите за предозиране са антихолинергичи прояви като смущения в зрението, ускоряване на сърдечния ритъм, сухост в устата и зачервяване на кожата. Тези симптоми трябва да бъдат лекувани с парасимпатомиметици като неостигмин. За пациенти с глаукома трябва да се приложи пилокарпин локално в окото.

Какво трябва да правите ако сте взели попо-малко таблетки Спазмо-лит 20 mg или ако сте пропуснали един прием?

Продължете с обичайната дозировка, както ви е предписана.

Какво трябва да имате предвид ако прекъснете или спрете преждевременно лечението?

В случай на поява на някои неприятни лекарствени реакции, обсъдете с вашия лекар какви контрамерки могат да се вземат и дали не трябва да се помисли за някакви други средства за лечение. Нежелани лекарствени реакции

Какви нежелани лекарствени реакции могат да настъпят докато вземате Спазмо-лит 20 mg?

Могат да настъпят антихолинергични ефекти като сухост в устата, диспепсия и запек по време на лечение с троспиев хлорид (нежелани реакции, дължащи се на специфичния механизъм на действие на троспиев хлорид на мястото на предаване на нервните импулси).

Много чести: (повече от 1 на 10 пациенти^

Стомашно-чревна система: сухост в устата Чести (повече от 1 на 100 папиентиУ

Стомашно-чревна система: диспепсия, запек, коремни болки, повръщане.

Не много чести fno-малко от 1 на 100 пациенти)

Стомашно-чревна система: повишено образуване на газове Редки (по-малко от 1 на 1000 папиентиУ

Пикочна система', смущения в уринирането (напр. образуване на остатъчна урина).

Сърдечно-съдова система: ускорено сърцебиене, чувство за сърцебиене.

Зрителни смущения: смущения в акомодацията (това се отнася особено за пациенти, които са далекогледи и чието зрение не е било адекватно коригирано)

Стомашно-чревна система: диария Дихателна система: дисплея Кожа: сърбежи

Организма като цяло: астения, болки в гръдния кош

Много редки (по-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително и изолирани съобщения^

Пикочна система: задържане на урина

Сърдечно-съдова сисшелш:бързр и неправилно сърцебиене (тахиаритмия)

Мускулно-скелетна система: мускулни и/ или ставни болки

Кожа: ангиоедем (обикновено болезнен алергичен оток на кожата и подкожните тъкани, предимно на лицето)

Черен дроб и жлъчни пътища: леко до средно повишение на нивото на серумните трансаминази Организма като цяло: анафилаксия (алергичен шок)

Централната нервна система: главоболие, световъртеж

Ако забележите нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, моля съобщете ги на вашия лекар или фармацевт.

Какви мерки трябва да се вземат в случай на поява на нежелани реакции?

Моля, говорете с вашия лекар за възможните контрамерки ако страдате от нежелани Срок на годност 

5 години. Крайният срок на годност е отпечатан върху кутийката и блистера. Не използвайте след тази дата.

Пазете всички лекарства на място, недостъпно за деца.

Производител на лекарствения продукт:

Madaus GmbH 51101 Cologne Германия

Притежател на разрешението за употреба:

MEDA Pharma GmbH & Co.KG Benzstrasse 1, DE-61352 Bad Homburg Германия

Per. № 20030659

Последна редакция на информацията

юли 2015 г.

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ)

• На телефони: 042 605 300, 0893 376 735.
  Понеделник - Петък, от 9.00 до 17.30 часа
• Като ни пишете на електронната поща ()