Ринвок 15 мг. таблетки х 28, Abbvie

Rinvoq 15 мг. x 28 таблетки с удължено освобождаване, Abbvie

Упадацитиниб / Upadacitinib

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекрство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява RINVOQ и за какво се използва.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете RINVOQ.
3. Как да приемате RINVOQ.
4. Възможни нежелани реакции.
5. Как да съхранявате RINVOQ.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.Какво представлява RINVOQ и за какво се използва

Rinvoq съдържа активното вещество упадацитиниб. Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на Янус киназата. Като намалява активността на ензим в организма, наречен ‚,Янус киназа“, RINVOQ намалява възпалението при следните заболявания:

• Ревматоиден артрит;
• Псориатичен артрит;
• Анкилозиращ спондилит;
• Атопичен дерматит.

Ревматоиден артрит

RINVOQ се използва за лечение на възрастни с ревматоиден артрит. Ревматоидният артрит е заболяване, което причинява възпаление на ставите. Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит, първо може да Ви бъдат дадени други лекарства, едно от които обикновено ще бъде метротексат.  Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан RINVOQ самостоятелно или в комбинация с метротексат, за лечение на Вашия ревматоиден артрит.

RINVOQ може да помогне за намаляване на болката, сковаността и подуването на Вашите стави, да намали умората и да забави увреждането на костите и хрущялите в ставите Ви. Тези ефекти могат да облекчат обичайните Ви ежедневни дейности и така да подбрят Вашето качество на живот.

Псориатичен артрит

RINVOQ се използва за лечение на възрастни с псориатичен артрит. Псориатричният ревматит е заболяване, което причинява възпаление на ставите и псориазис. Ако имате активен псориатичен артрит, може първо да Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан RINVOQ самостоятелно или в комбинация с метротексат за лечение на псориатичен артрит.

RINVOQ може да помогне за намаляване на болката, сковаността и подуването във и около ставите, болката и сковаността в гръбначния стълб, псориатичния кожен обрив и умората и може да забави увреждането на костите и хрущала в ставите. Тези ефекти могат да облекчат обичайните Ви ежедневни дейности и по този начин да подобрят Вашето качество на живот.

Анкилозиращ спондилит

RINVOQ се използва за лечение на възрастни с анкилозиращ спонделит. Анкилозиращият спонделит е заболяване, което главно предизвиква възпаление на гръбначния стълб. Ако имате активен анкилозиращ спондилит, може първо да Ви бъдат дадени други лекарства. Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан RINVOQ за лечение на анкилозиращия спондилит.

RINVOQ може да помогне за намаляване на болката в гърба, сковаността и възпалението на гръбначния стълб. Тези ефекти могат да облекчат обичайните Ви ежедневни дейности и по този начин да подобрят Вашето качество на живот.

Атопичен дерматит

RINVOQ се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст на и над 12 години с умерен до тежък атопичен дерматит, познат също като атопична екзема. RINVOQ може да се използва едновременно с лекарствата за екзема, които прилагате върху кожата, или може да се използва самостоятелно.

Приемът на RINVOQ може да подобри състоянието на Вашата кожа и да намали сърбежа и обострянията. RINVOQ може да помогне за намаляване на симптомите на болка, тревожност и депресия, които хората с атопичен дерматит може да изпитват. RINVOQ може също да помогне при нарушение на съня и да подобри качеството на живот като цяло.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете RINVOQ

Не приемайте RINVOQ

• Ако сте алергични към упадацитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• Ако имате тежка инфекция (например пневмония или бактериална инфекция на кожата);
• Ако имате активна туберколоза (ТБ);
• Ако имате тежки чернодробни проблеми;
• Ако сте бременна (виж точка ,,Бременност, кърмене и контрацепция‘‘).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете и по време на лечението с RINVOQ, ако:

• Имате инфекция (висока температура, изпотяване или втрисане, задух, топла, зачервена или болезнена кожа или язви или раздразнения по тялото , чувтвото на умора, кашлица, усещане за парене, когато уриниратеили уринирате по-често от нормалното, силно главоболие със скованост, на врата), или ако някога сте имали инфекция, която продължава да се развива отново- RINVOQ може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и така може да влоши инфекция, която вече имате, или да направи по-голяма вероятността да получите нова инфекция;
• Сте имали туберколоза или сте били в близък контакт с болен от туберколоза. Вашият лекар ще Ви изследва за туберколоза, преди да започнете лечение с RINVOQ и може да Ви изследва повторно по време на лечението;
• Сте имали инфекция с херпес зостер, защото RINVOQ може да активира болестта отново. Уведомете Вашия лекар, ако получите болезнен кожен обрив с мехури, тъй като това може да са признаци на херпес зостер;
• Някога сте имали хепатит В или С;
• Наскоро сте правили или планирате да направите ваксинация (имунизация) – тъй като живите ваксини не се препоръчват, докато приемате RINVOQ;
• Имате рак – защото Вашият лекар ще трябва да прецени дали може да приемате RINVOQ;
• Имате висок риск от развитие на рак на кожата. Вашият лекар може да препоръча превантивни мерки, като например редовни прегледи на кожата, докато приемате RINVOQ. Говорете с Вашия лекар, ако получите ново увреждане или има някаква промяна във външния вид на кожна зона. Някои пациенти, приемащи RINVOQ, са развили рак на кожата;
• Имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол;
• Черният Ви дроб не функционира толкова добре, колкото би трябвало;
• Сте имали кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) или на белите дробове (белодробна емболия). Уведомете Вашия лекар, ако кракът Ви стане болезнен и се подуе, получите болка в гърдите или задух, тъй като това може да са признаци на наличие на кръвни съсиреци във вените;
• Имате бъбречни проблеми.

Кръвни изследвания

Ще са Ви необходими кръвни изследвания, преди да започнете да приемате RINVOQ или докато го приемате. Това се прави, за да се провери дали имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения или лимфопения), високи нива на чернодробните ензими. Тези изследвания са необходими, за да се провери дали лечението с RINVOQ предизвиква проблеми.

Старческа възраст

Има по-висока честота на инфекции при пациенти на възраст 65 години и повече. Уведомете Вашия лекар веднага след като забележите каквито и да е признаци или симптоми на инфекция.

Деца юноши

RINVOQ не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години или юноши с тегло под 30 kg с атопичен дерматит. Причината за това е, че той не е проучван при тези пациенти.

RINVOQ не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години с ревматоиден артрит, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит. Причината за това е, че той не е проучван в тази възрастова група.

Други лекарства и RINVOQ

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това се прави, защото някои лекарства могат да намалят ефективността на RINVOQ или да увеличат риска да получите нежелани реакции. Много е важно да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:

• Лекарства за лечение на гъбични инфекции (като например итраконазол, позаконазол или вориконазол);
• Лекарства за лечение на бактериални инфекции (като например кларитромицин);
• Лекарства за лечение на синдром на Кушинг (като например кетоконазол);
• Лекарства за лечение на туберколоза (като например рифампицин);
• Лекарства за лечение на припадъци или пристъпи (като например фенитоин);
• Лекарства, които влияят на имунната система (като например азатиоприн, циклоспорин и такролимус).

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RINVOQ.

Бременност, кърмене и контрацепция

Бременност

RINVOQ не трябва да се приема по време на бременност.

Кърмене

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Не трябва да приемате RINVOQ, докато кърмите, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще приемате RINVOQ. Не трябва да правите и двете.

Контрацепция

Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контацепция, за да не забременеете, докато приемате RINVOQ и най-малко 4 седмици след последната доза RINVOQ. Ако забременеете през това време, трябва незабавно да говорите с Вашия лекар.

Ако детето Вие получило своя първи менструален цикъл, докато приема RINVOQ, трябва да информирате лекуващия лекар.

Шофиране и работа с машини

RINVOQ не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

3.Как да приемате RINVOQ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Ако имате ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит:

Препоръчителната доза е една таблетка от 15 мг. веднъж дневно.

Ако имате атопичен дерматит

Възрастни:

Препоръчителната доза е 15 мг. или 30 мг., както е предписано от Вашия лекар, под формата на една таблетка веднъж дневно. Вашият лекар може да повиши дозата в зависимост от това колко добре действа лекарството.

Старческа възраст:

Ако сте на възраст 65 години или повече, препоръчителната доза е 15 мг. веднъж дневно.

Юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 30 kg:

Препоръчителната доза е една таблетка 15 мг. веднъж дневно.

Как да приемате

• Глътнете таблетката цяла с вода. Не разделяйте, не разтрошавайте, не дъвчете и не разчупвайте таблетката преди да я глътнете, тъй като това може да промени количеството лекарство, което попада в организма Ви.
• За да Ви е по-лесно да не забравяте да приемате RINVOQ, приемайте го по едно и също време всеки ден.
• Можете да приемате таблетките със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза RINVOQ

Ако сте приели повече от необходимата доза RINVOQ, свържете се с Вашия лекар. Възможно е да получите някои от нежеланите реакции, изброени в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете RINVOQ

• Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите;
• Ако сте пропуснали дозата си и е изминал цял ден, не приемайте пропуснатата доза и вземете само една доза както обикновено на следващия ден.
• Не всемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на RINVOQ

Не спирайте приема на RINVOQ, освен ако Вашият лекар Ви каже да спрете да го приемате.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, RINVOQ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Говорете с Вашия лекар или потърсете медицинска помощ веднага, ако имате признаци на инфекция, като например:

• Херпес зостер или болезнен кожен обрив с мехури – чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
• Инфекция на черния дроб (пневмония), която може да причини задух, висока температура и кашлица със слуз – нечести (може да засегнат до 1 на 100 души).

Други нежелани реакции

Говорете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Инфекции на гърлото и носа;
• Акне.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• Кашлица;
• Висока температура;
• Херпес на устата (херпес симплекс);
• Гадене;
• Повишение на ензим, наречен креатин киназа, което се доказва чрез кръвни изследвания;
• Нисък брой бели кръвни клетки, което се доказва чрез кръвни изследвания;
• Повишени нива на холестерол (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания;
• Повишени нива на чернодробните ензими, което се доказва чрез изследвания (признак на чернодробни проблеми);
• Наддаване на тегло;
• Възпаление (подуване) на космените фоликули;
• Грип (инфлуенца);
• Анемия;
• Коремна болка;
• Умора (усещане за необичайна отпадналост и слабост);
• Копривна треска (уртикария)
• Главоболие.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

• Млечница в устата (бели петна в устата);
• Повишени нива на триглицериди (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

България

Изпълнителна агенция по лекарствата

Ул. ‚‚Дамян Груев‘‘ 8

1303 София

Тел.: +359 2 8903417

Уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопастността на това лекарство.

5.Как да съхранявате RINVOQ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годнот, отбелязан върху блистера и върху картонената опаковка след ‚‚Годен до“ /“EXP”.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа RINVOQ

Активното вещество е упадацитиниб.

RINVOQ 15 мг таблетки с удължено освобождаване

• Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа упадацитиниб, хемихидрат, еквивалентен на 15 мг упадацитиниб.

Други съставки:

• Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, манитол, винена киселина, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
• Филмово покритие: поли винилов алкохол, макрогол, талк, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172).

Как изглежда RINVOQ и какво съдържа опаковката

RINVOQ 15 мг таблетки с удължено освобождаване са лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с отпечатан от едната страна надпис „a15”.

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

Производител

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (Latina)

Италия

Дата на последно разглеждане на листовката 08/2021