ПРОГРАФ 0,5МГ X 30 КАПСУЛИ

Листовка за пазиента
Prograf 0.5 mg Hard Capsules
Програф 0.5 mg твърди капсули
Prograf 1 mg Hard Capsules
Програф 1 mg твърди капсули
Prograf 5 mg Hard Capsules
Програф 5 mg твърди капсули
Tacrolimus / такролимус

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство»
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:
1.    Какво представлява Програф и за какво се използва?
2.    Преди да приемете Програф
3.    Как да приемате Програф?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Пр01раф?
6.    Допълнителна информация.

1.    КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПРОГРАФ И ЗА КАКВО СЕ УПОТРЕБЯВА?
Програф спада към група лекарствени средства, наречени имуносупресанти. След трансплантация на орган (напр. черен дроб, бъбрек, сърце) имунната система във Вашето тяло ще се опита да отхвърли новия орган. Програф се използва, за да контролира имунния отговор на Вашето тяло, позволявайки му да приеме трансплантирания орган. Програф често се използва в комбинация с други лекарствени продукти, които също потискат имунната система.
Може да Ви дадат Програф преди да започне отхвърляне на Вашия трансплантиран черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, или ако някое друго предишно лечение, което сте приемали, не е било способно да контролира този имунен отговор след направената Ви трансплантация.

2.    ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ПРОГРАФ

Не използвайте Програф:

- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към такролимус или която и да е от съставките на Програф.
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към който и да е от антибиотиците от подгрупата на макролидните антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин, йозамицин).

Обърнете специално внимание при употреба на Програф
Ще трябва да приемате Програф всеки ден, докато се нуждаете от имуносупресия, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган. Трябва да поддържате редовен контакт с лекуващия Ви лекар.
Докато приемате Програф, през различни интервали Вашият лекар може да поиска да направи изследвания (включително кръв, урина, сърдечна функция, очни и неврологични тестове). Това е съвсем нормално и ще подпомогне лекаря Ви да избере най-подходящата за Вас доза Програф.
Моля избягвайте приема на растителни лекарствени продукти, напр. жълт кантарион (Hypericum perforatum) или други растителни продукти, тъй като може да променят ефективността и дозата Програф, от която се нуждаете. Ако се съмнявате, моля консултирайте се с Вашия лекар, преди да вземете някой растителен продукт или друго лечебно средство на растителна основа.
Ако имате чернодробни нарушения или сте страдали от заболяване, което може да е засегнало Вашия черен дроб, моля уведомете Вашия лекар, тъй като това би могло да промени дозата на Програф, която получавате.
Ако имате диария повече от един ден, моля уведомете Вашия лекар, защото може да се наложи адаптиране на дозата Програф, която приемате. Ограничете излагането си на слънчева светлина и УВ лъчи докато приемате Програф, като носите подходящо защитно облекло и използвате слънчеви протектори с висок защитен фактор. Това се налага поради потенциалния риск от злокачествени кожни изменения при имуносупресивната терапия. Ако трябва да Ви ваксинират, моля предварително уведомете Вашия лекар. Той ще Ви посъветва как да постъпите най-добре.

Употреба на други лекарства
Моля уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако взимате или напоследък сте взимали други лекарствени продукти, включително и такива, които се отпускат без рецепта, както и медикаменти на растителна основа.
Програф не трябва да се използва заедно с циклоспорин.
Кръвните нива на Програф може да се променят от другите лекарства, които приемате, а кръвните нива на другите лекарства да се променят при употреба на Програф, което може да наложи увеличение или намаление на дозата Програф. По-специално трябва да предупредите Вашия лекар, ако приемате или доскоро сте приемали лекарства със следните активни вещества:
- противогъбични лекарства и антибиотици, по-специално така наречените макролидни антибиотици, използвани за лечение на инфекции, напр. кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол, еритромицин, кларитромицин, йозамицин и рифампицин HIV-протеазни инхибитори, напр. ритонавир
- омепразол или ланзопразол, използвани за лечение на стомашна язва контрацептивни таблетки или друго хормонално лечение  
- нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил или други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми
- лекарства, известни като "статини", използвани за лечение на повишени холестерол и триглицериди
- фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия преднизолон и метилпреднизолон от групата на кортикостероидите нефазодон, използван за лечение на депресия жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или трябва да приемате ибупрофен, амфотерицин В или антивирусни средства (напр. ацикловир). Те могат да влошат проблеми с бъбреците или с нервната система, ако се използват заедно с Програф.
Вашият лекар трябва да знае също дали взимате калиеви добавки или калий съхраняващи диуретици (напр. амилорид, триамтерен или спиронолактон), някои болкоуспокояващи (т. нар. НСПВС, напр. ибупрофен), антикоагуланти или перорални антидиабетични средства, докато получавате Програф.
Ако трябва да Ви се направи ваксина, моля, преди това информирайте Вашия лекар. Прием на Програф с храни и напитки
Програф следва да се приема на празен стомах или поне 1 час преди, или 2-3 часа след хранене. При прием на Програф трябва да се избягва консумацията на грейпфрут и сок от грейпфрут.

Бременност и кърмене
Ако планирате да забременеете или смятате, че може да сте бременна, поискайте съвет от Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете приема, на каквото и да е лекарство. Програф се отделя в кърмата. Затова не трябва да кърмите докато приемате Програф.

Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Програф. Тези ефекти се наблюдават по-често, ако Програф се приема едновременно с консумация на алкохол.

Важна информация за някои от съставките на Програф
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ПРОГРАФ
Винаги приемайте Програф точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Всеки път при получаване на рецептата проверявайте дали Ви е предписано същото лекарство, съдържащо такролимус, освен в случаите, когато Вашият специалист трансплантолог реши да го смени с друго лекарство, съдържащо такролимус.
Това лекарство трябва да се приема два пъти дневно - Консултирайте се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт, ако видът на лекарството не е същият, както досега, или ако има промяна в предписаната доза, за да се уверите, че сте взели вярното лекарство.
Началната доза за предотвратяване отхвърлянето на Вашия трансплантнран орган ще се определи от Вашия лекар в зависимост от Вашето телесно тегло. Началните дози непосредствено след трансплантацията обикновено са от порядъка на 0.075 mg - 0.30 mg/kg тегло/дневно в зависимост от трансплантирания орган.
Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни средства приемате. Ще бъдат необходими редовни изследвания на кръвта, за да се определи правилната доза и да се адаптира отвреме-навреме. Обикновено Вашият лекар намалява дозата Ви Програф, след като състоянието Ви се стабилизира. Той ще Ви каже колко точно капсули да приемате и колко често да става това.
Програф се приема през устата два пъти дневно обикновено сутрин и вечер. Обикновено трябва да приемате Програф на гладно или поне 1 час преди или 2 до 3 часа след хранене. Капсулите се поглъщат цели с чаша вода. Докато приемате Програф избягвайте грейпфрут или сок от грейпфрут. Не поглъщайте сушителя, намиращ се в обвивката от фолио.

Ако сте приели повече от необходимата доза Програф
Ако случайно сте приели твърде много Програф, посетете Вашият лекар или незабавно се свържете със спешното отделение на най^близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Програф
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата индивидуална доза.
Ако сте забравили да вземете капсулите Програф, изчакайте до времето за следващата доза и тогава продължете по схемата.

Ако прекратите приема на Програф
Прекратяване на лечението с Програф може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия трансплантиран орган. Не спирайте лечението си, докато лекарят не Ви каже да го направите.
Ако имате още въпроси за употребата на Програф, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ
Подобно на всички лекарствени средства, Програф също може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Програф намалява защитните механизми на Вашето тялото, за да предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган. По тази причина тялото Ви няма да може да се бори толкова добре, колкото обикновено с инфекции. Затова, ако приемате Програф, може да се разболявате по-често от обикновено от инфекции на кожата; устната кухина; стомаха и червата; белия дроб и пикочните пътища.
Могат да възникнат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции. Съобщава се за поява на доброкачествени и злокачествени тумори вследствие лечение с Програф в резултат на имуносупресията.
Възможните нежелани реакции са изброени според следните категории:
- Много чести нежелани реакции се срещат при повече от един на десет пациенти. Чести нежелани реакции се срещат при по-малко от един на десет пациенти, но при повече от един от сто пациенти.
- Нечести нежелани реакции се срещат при по-малко от един на сто пациенти, но при повече от един на хиляда пациенти.
- Редки нежелани реакции се срещат при по-малко от един на хиляда пациенти, но повече от един на десет хиляди пациенти.
- Много редки нежелани реакции се срещат при по-малко от един на десет хиляди пациенти.
- Много чести нежелани реакции:
Увеличена кръвна захар, захарен диабет, увеличено съдържание на калий в кръвта
Трудно заспиване
Треперене, главоболие
Повишено кръвно налягане
Диария, гадене
Бъбречни проблеми

- Чести нежелани реакции:
Намаление броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки), увеличение броя на белите кръвни клетки, промени в броя на червените кръвни клетки (доказани с тестове)
Намален магнезий, фосфат, калий, калций или натрий в кръвта, задръжка на течности, увеличена пикочна киселина или липиди в кръвта, понижен апетит, увеличена киселинност на кръвта, други промени на солите в кръвта Симптоми на безпокойство, обърканост и дезориентация, депресия, промени в настроението, кошмари, халюцинации, психични нарушения Припадъци, нарушения на съзнанието, изтръпване и мравучкане (понякога болезнено) на ръцете и краката, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на нервната система
Замъглено зрение, увеличена чувствителност към светлина, очни нарушения Звънтящ шум в ушите
Намален приток на кръв в сърдечните съдове, ускорен пулс Кървене, частично или пълно запушване на кръвоносни съдове, понижено кръвно налягане
Задьхване, промени в белодробната тъкан, събиране на течност около белия дроб, възпаление на фаринкса, кашлица, грипоподобни симптоми Стомашни проблеми като възпаление или язва, предизвикващи коремна болка или диария, стомашен кръвоизлив, възпаление или язва в устата, събиране на течност в корема, повръщане, коремна болка, нарушено храносмилане, запек, образуване на газове, подуване на корема, кашави изпражнения, стомашни проблеми Нарушения в чернодробните ензими и функция, пожълтяване на кожата поради чернодробни проблеми, увреждане на чернодробната тъкан и възпаление на черния дроб
Сърбеж, обрив, косопад, акне, увеличено изпотяване Болки в ставите, крайниците или гърба, мускулни крампи
Недостатъчно функциониране на бъбреците, намалено образуване на урина, нарушено или болезнено уриниране
Обща слабост, треска, задръжка на течности в тялото, болка и дискомфорт, увеличение на ензима алкална фосфатаза в кръвта, увеличение на теглото, нарушено възприятие за температура
Недостатъчна функция на трансплантирания орган

- Нечести нежелани реакции:
Промени в кръвосъсирването, намаление броя на всички кръвни клетки (доказани с тестове)
Обезводняване, понижени белтък или захар в кръвта, увеличени фосфати в кръвта Кома, мозъчен кръвоизлив, мозъчен удар, парализа, мозъчни нарушения, аномалии в говора и речта, проблеми с паметта Помътняване на очната леща, Нарушен слух

Неравномерен сърдечен пулс, спиране на пулса, отслабена сърдечна дейност, нарушения на сърдечния мускул, уголемяване на сърдечния мускул, засилено сърцебиене, абнормна ЕКГ, абнормна сърдечна честота и пулс Кръвен съсирек във вена на крайник, шок Затруднено дишане, нарушения в дихателните пътища, астма. Запушване на черво, увеличение на ензима амилаза в кръвта, връщане на стомашното съдържание в гърлото, забавено изпразване на стомаха Кожно възпаление, чувство за парене при излагане на слънчева светлина Ставни нарушения
Невъзможност за уриниране, болезнена менструация и абнормно менструално кървене
Недостатъчност на някои органи, грипоподобно заболяване, увеличена чувствителност към топлина и студ, чувство за натиск в гърдите, усещане за нервност или дискомфорт, повишение на ензима лактат дехидрогеназа в кръвта, загуба на тегло

- Редки нежелани реакции:
Малки кръвоизливи по кожата, дължащи се на кръвни сьсиреци
Увеличена мускулна скованост
Слепота,
Глухота
Събиране на течност около сърцето Остър задух
Образуване на киста в панкреаса
Проблеми с кръвоснабдяването на черния дроб
Тежко заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи, увеличено окосмяване
Жажда, припадък, стягане в гърдите, чувство за намалена подвижност, язва

- Много редки нежелани реакции: Мускулна слабост Абнормен сърдечен образ
Чернодробна недостатъчност, стесняване на жлъчните канали Болезнено уриниране с кръв в урината Увеличение на мастната тъкан
Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (много голямо намаление на броя на червените кръвни клетки), агранулоцитозн (много голямо намаление на броя на белите кръвни клетки) и хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради абнормно разрушаване).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ПРОГРАФ?
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Приемайте твърдите капсули незабавно след изваждането им от блистера.
Не използвайте Програф след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Използвайте всички капсули с удължено освобождаване в срок от 1 година след отваряне на алуминиевата обвивка.
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Програф?

Програф 0.5 mg твърди капсули
Активната съставка е такролимус. Всяка капсула съдържа 0.5 mg такролимус като такролимус монохидрат.
Помощни съставки:
Капсулно съдържание: хииромелоза. кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат.
Капсул на обвивка: титамов ди оксид (1-1171). жълт железен оксид (Е172), желатин. Печатарско мастило върху капсулната обвивка: шеллак, лецитин (соя), хидроксипропилцелулоза. симетикон. червен железен оксид (П172).

Програф 1 mg твърди капсули:
Активната съставка е такролимус. Всяка капсула съдържа I mg такролимус като такролимус монохидрат. Помощни съставки:
Капсул но съдържание: хииромелоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат.
Капсул на обвивка: титанов диоксид (Е 171), желатин. Печатарско мастило върху капсулната обвивка: шеллак, лецитин (соя), хидроксипропилцелулоза, симетикон, червен железен оксид  (Е172).

Програф 5 mg твърди капсули
Активната съставка с такролимус. Всяка капсула съдържа 5 mg такролимус като такролимус монохидрат. Помощни съставки:
Капсулно съдържание: хииромелоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат. магнезиев стеарат.
Капсул на обвивка: титанов диоксид (И 171), червен железен оксид (Е 172), желатин. Печатарско мастило върху капсулната обвивка: шеллак, лецитин (соя), симетикон, титанон диоксид (Н171).

Как изглежда Програф и какво съдържа опаковката?

Програф 0.5 mg твърди капсули
Непрозрачии бледожълти желатинови капсули с отпечатано в червено "0.5 mg" и "(0 607", съдържащи бял прах.
Прог раф 0.5 mg твърди капсули се предлагат на блистери или в  блнстери с перфорирани единични дози, всеки съдържащ 10 капсули и защитно алуминиево фолио със суши тел, защитаващ капсулите от влага. Сушителят не трябва да се гълта. Опаковката с 30 твърди капсули се доставя в  блистери. а опаковката с 30*1 твърди капсули се доставя в блистер с перфорирани единични дози.