ОЛМЕСАРТАН МЕДОКСОМИЛ/АМЛОДИПИН АКОРД 20МГ/5МГ Х 30 ТАБЛЕТКИ

1. Какво представлява Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд и за какво се използва
Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд съдържа две активни вещества, наречени олмесартан медоксомил и амлодипин (под формата на амлодипинов безилат). И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.
• Олмесартан медоксомил принадлежи към група лекарства, наречени "ангиотензин-II рецепторни антагонисти", които понижават кръвното налягане посредством разширяване на кръвоносните съдове.
• Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени "блокери на калциевите канали". Той спира преминаването на калция в стената на кръвоносния съд, което предотвратява свиването на кръвоносните съдове и по този начин също така понижава кръвното налягане.
Действието и на двете активни вещества допринася за преустановяване на свиването на кръвоносните съдове, така че кръвоносният съд се отпуска и кръвното налягане се понижава.
Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд се прилага за лечение на високо кръвно налягане при пациенти, при които кръвното налягане не се контролира достатъчно при самостоятелно приложение на олмесартан медоксомил или амлодипин.
2. Какво трябва да знаете преди да премете Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд
Не приемайте Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд:
• ако сте алергични към олмесартан медоксомил или към амлодипин, или към определена група блокери на калциевите канали, дихидропиридините, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако смятате, че може да сте алергични, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд;
• ако сте бременна след 3-тия месец. (Препоръчително е да се избягва употребата на Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд и по време на ранна бременност - вижте точка „Бременност и кърмене");
• ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и приемате лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен;
• ако имате тежки проблеми с черния дроб, ако отделянето на жлъчка е нарушено или преминаването на жлъчка в жлъчния мехур е затруднено (напр. при камъни в жлъчката) или ако имате жълтеница (пожълтяване на кожата и очите);
• ако имате много ниско кръвно налягане;
• ако страдате от недостатъчност на кръвоснабдяване на тъканите със симптоми като ниско кръвно налягане, слаб пулс, учестена сърдечна дейност (шок, включително кардиогенен шок). Кардиогенен шок означава шок, вследствие на тежки сърдечни нарушения;
• ако оттичането на кръвта от сърцето е нарушено (напр. поради стесняване на аортата (аортна стеноза);
• ако имате намален сърдечен дебит (което води до задух или периферни отоци) след сърдечен инфаркт (остър миокарден инфаркт).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд.
Говорете с Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета;
Алискирен.
Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд".
Говорете с Вашия лекар, ако имате някой от следните здравословни проблеми:
- проблеми с бъбреците или имате трансплантиран бъбрек;
- чернодробно заболяване;
- сърдечна недостатъчност или проблеми със сърдечните клапи или сърдечния мускул;
- тежко повръщане, диария, лечение с високи дози „отводняващи" (диуретици) или ако спазвате диета, бедна на сол;
- повишени нива на калий в кръвта;
- проблеми с надбъбречните жлези (жлези, които образуват хормони и са разположени над бъбреците.
Свържете се с Вашия лекар, ако получите диария, която е тежка, продължителна и причинява значителни загуби на тегло. Вашият лекар може да оцени Вашите симптоми и да прецени как да продължи лечението на високото кръвно налягане.
Както при всяко лекарство, което понижава кръвното налягане, рязкото спадане на кръвното налягане при пациенти с нарушено кръвоснабдяване на сърцето или мозъка, може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт. Поради това Вашият лекар внимателно ще проследява кръвното Ви налягане.
Трябва да информирате Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или планирате бременност). Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец от бременността, тъй като това може сериозно да увреди Вашето бебе (вижте точка „Бременност и кърмене").
Деца и юноши (под 18-годишна възраст)
Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете което и да е от следните лекарства:
Други лекарства, понижаващи кръвното налягане, тъй като може да усилят ефекта на Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд и да се увеличи честотата на нежелани реакции. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки: Ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд" и „Предупреждения и предпазни мерки").
Добавки, които съдържат калий, заместители на солта, които съдържат калий, "отводняващи таблетки" (диуретици) или хепарин (за разреждане на кръвта и предотвратяване съсирването на кръвта). Употребата на тези лекарства едновременно с Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд може да доведе до повишаване на нивата на калия в кръвта.
Литий (лекарство, което се прилага за лечение на разстройства в поведението и някои типове депресия), когато се прилага едновременно с Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд, може да повиши токсичността на лития. Ако трябва да приемате литий, Вашият лекар ще измери нивата му в кръвта Ви.
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, лекарства, използвани за облекчаване на болка, подуване и други симптоми на възпаление, включително артрит), приложени едновременно с Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд, могат да повишат риска от бъбречна недостатъчност. Ефектът на Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд може да бъде понижен от НСПВС.
Колесевелам хидрохлорид - лекарство, което намалява нивата на холестерол в кръвта Ви, тъй като ефектът на Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд може да намалее. Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд поне 4 часа преди колесевелам хидрохлорид.
Определени антиациди (лекарства за нарушено храносмилане или киселини), може леко да понижат ефекта на Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд.
Лекарства, прилагани за лечение на HIV /СПИН (напр. итонавир, индинавир, нелфинавир) или за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол).
Дилтиазем, верапамил (лекарства, които се прилагат при проблеми със сърдечния ритъм и високо кръвно налягане).
Рифампицин, еритромицин (лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза или други инфекции).
Жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билка.
Дантролен (инфузия за тежки отклонения в температурата на тялото).
Симвастатин - вещество, което се прилага за намаляване на нивата на холестерола и мазнините (триглицеридите) в кръвта.
Такролимус, циклоспорин - използвани за контрол на Вашата имунна система, позволяващи на Вашето тяло да приеме трансплантираните органи.
Кларитромицин - за инфекции, причинени от бактерии.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд с храна и напитки
Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд може да се приема със или без храна. Погълнете таблетката с малко течност (например с чаша вода). Ако е възможно, приемайте дневната си доза по едно и също време всеки ден, например на закуска.
Сок от грейпфрут и плод от грейпфрут не трябва да се приема от хора, които използват Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд. Това е така, защото грейпфрутът и сокът от грейпфрут може да доведат до увеличаване на нивото в организма на активното вещество амлодипин, което може да причини непредвидимо усилване на понижаващия кръвното налягане ефект на Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд.
Старческа възраст
Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар редовно ще проследява кръвното Ви налягане при всяко повишаване на дозата, за да се увери, че кръвното налягане не спада прекалено много.
Чернокожи пациенти
Както и при други подобни лекарства, понижаващият кръвното налягане ефект на Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд може да бъде в известна степен по-слаб при чернокожи пациенти.
Бременност и кърмене
Бременност
Трябва да информирате Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или планирате бременност). По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд, ако планирате бременност, или веднага след като разберете, че сте бременна и ще Ви предложи да приемате друго лекарство вместо Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд.
Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец от бременността.
Ако забременеете по време на лечение с Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд, моля, незабавно информирайте и посетете Вашия лекар.
Кърмене
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или Ви предстои кърмене. Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд не се препоръчва при жени, които кърмят. Вашият лекар може да назначи друго лечение, ако желаете да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или е родено преждевременно.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Шофиране и работа с машини
По време на лечение на високо кръвно налягане, може да се чувствате неразположени или замаяни или да получите главоболие. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте машини, докато симптомите не отшумят. Обърнете се към Вашия лекар за съвет.
Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд съдържа лактоза монохидрат
Това лекарство съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се него преди да приемете това лекарство.
3. Как да приемате Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт,
• Препоръчителната доза на Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд е една таблетка дневно.
• Таблетките могат да се приемат със или без храна. Погълнете ги с малко течност (например с чаша вода). Таблетката не трябва да се дъвче. Не я приемайте със сок от грейпфрут.
• Ако е възможно, вземайте дневната си доза по едно и също време всеки ден, например на закуска.
Ако сте приели повече от необходимата доза Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд
Ако сте приели повече таблетки от необходимото, може да усетите, че кръвното Ви налягане е ниско със симптоми като замаяност, учестен или забавен пулс.
Ако сте приели повече таблетки от необходимото или ако дете случайно погълне таблетки, незабавно отидете при Вашия лекар или в най-близкото спешно отделение и вземете опаковката на лекарството си или тази листовка с Вас.
Ако сте пропуснали да приемете Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд
Ако сте пропуснали да приемете една доза, на следващия ден вземете обичайната си доза. Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд
Важно е да продължите да приемате Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. В случай че настъпят, те обичайно са леко изразени и не изискват преустановяване на лечението.
Въпреки че могат да настъпят при малко хора, следните две нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Алергични реакции, които могат да засегнат цялото тяло, с подуване на лицето, устата и/или ларинкса (гласните връзки) едновременно със сърбеж и обрив могат да настъпят в хода на лечение с Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд. Ако това се случи, спрете приема на Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд може да причини силно понижаване на кръвното налягане при предразположени лица или вследствие на алергична реакция. Това може да предизвика тежко замайване или припадъци. Ако това се случи, спрете приема на Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд, незабавно се свържете с Вашия лекар и легнете.
Други възможни нежелани реакции с Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Замаяност; главоболие; подуване на глезените, ходилата, краката, китките или ръцете; умора.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Замаяност при изправяне; липса на енергия; изтръпване или мравучкане на ръцете или краката; световъртеж; усещане за сърцебиене; учестена сърдечна дейност; ниско кръвно налягане със симптоми като замаяност, виене на свят; затруднено дишане; кашлица; гадене; повръщане; нарушено храносмилане; диария; запек; сухота в устата, болка в горната част на корема; кожен обрив; крампи; болка в ръцете и краката; болка в гърба; необходимост от по-често уриниране; понижена сексуална активност; невъзможност за постигане или поддържане на ерекция; слабост.
Също така са наблюдавани някои промени в резултатите на кръвните тестове, които включват: повишаване, както и понижаване на нивата на калия в кръвта, повишени нива на креатинина в кръвта, повишени нива на пикочната киселина, повишени чернодробни показатели (нива на гама-глутамил трансферазата).
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти):
Свръхчувствителност към лекарства; припадъци; зачервяване и усещане за затопляне на лицето; червен сърбящ обрив (копривна треска), подуване на лицето.
Нежелани реакции, съобщени при употребата на олмесартан медоксомил и амлодипин поотделно, но не и при употребата на Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд, или наблюдавани с по-висока честота:
Олмесартан медоксомил
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Бронхит; възпалено гърло; течащ или запушен нос; кашлица; коремна болка; стомашно разстройство; диария; нарушено храносмилане; гадене; болка в ставите или костите; болка в гърба; кръв в урината; инфекция на пикочните пътища; болка в гърдите; грипоподобни симптоми; болка. Промени в резултатите на кръвните изследвания като повишени стойности на липидите (хипертриглицеридемия); повишени нива на урея и пикочна киселина в кръвта и повишаване на показателите за чернодробна и мускулна функция.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Понижен брой на вид кръвни клетки, т. нар. тромбоцити, което може да доведе до лесно появяване на синини или удължаване на времето на кървене; бързи алергични реакции, които могат да засегнат цялото тяло и да доведат до затруднено дишане, както и до бързо спадане на кръвното налягане, което може да доведе дори до припадък (анафилактични реакции); ангина (болка или дискомфорт в гърдите, известно като ангина пекторис); сърбеж; кожен обрив; алергичен кожен обрив; уртикария; подуване на лицето; мускулна болка; чувство на неразположение.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):
Подуване на лицето, устата и/или ларинкса (гласните връзки); остро бъбречно нарушение и бъбречна недостатъчност; летаргия.
Амлодипин
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
Оток (задържане на течности).
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти);
Коремна болка; гадене; подуване на глезените; сънливост; зачервяване и усещане за затопляне на лицето, зрителни нарушения (включително двойно виждане и замъглено виждане), усещане за сърцебиене, диария, запек, нарушено храносмилане, крампи, слабост, затруднено дишане.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Проблеми със съня; нарушения на съня; промени в настроението, включително и безпокойство; депресия; раздразнителност; треска; промени във вкуса; припадъци; шум в ушите (тинитус); влошаване на ангина пекторис (болка или дискомфорт в гърдите); неправилна сърдечна дейност, течащ или запушен нос; косопад; пурпурни точки или петна по кожата вследствие на малки кръвоизливи (пурпура); промяна в цвета на кожата; повишено изпотяване; кожен обрив; сърбеж; червен сърбящ обрив (копривна треска), болка в ставите и мускулите; проблеми при уриниране; спешни позиви за уриниране през нощта; необходимост от по-често уриниране (отделяне на урина); увеличаване на гърдите при мъже; болка в гърдите; болка; чувство на неразположение; увеличаване или намаляване на телесното тегло,
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):
Объркване.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти):
Понижаване на броя на белите кръвни клетки, което може да повиши риска от инфекция; понижаване броя на един вид кръвни клетки, наречени тромбоцити, което води до лесно посиняване или увеличено време на кървене; повишаване на кръвната захар; повишена плътност на мускулите и повишена резистентност към пасивни движения (повишен мускулен тонус); изтръпване или мравучкане на ръцете или краката; сърдечен удар; възпаление на кръвоносните съдове; възпаление на черния дроб или панкреаса; възпаление на стомашната лигавица; уплътняване на венците; повишени чернодробни ензими; пожълтяване на кожата и очите; повишена чувствителност на кожата към светлина; алергични реакции (сърбеж, обрив, подуване на лицето, устата и/или ларинкса (гласните връзки) едновременно със сърбеж и обрив, тежки кожни реакции, включително изразен кожен обрив, копривна треска, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, поява на мехури, излющване и подуване на кожата, възпаление на лигавиците, понякога животозастрашаващи).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:
Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. „Дамян Груев" № 8,
1303 София
тел.:+359 28903417,
уебсайт: www.bda.bg.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и етикета на бутилката след „Годен до:/ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Бутилка от HDPE: да се използва в рамките на 90 дни след отварянето.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд
Активните вещества са: олмесартан медоксомил и амлодипин.
Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд 20 mg/5 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg олмесартан медоксомил и 5 mg амлодипин (като амлодипинов безилат).
Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд 40 mg/5 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg олмесартан медоксомил и 5 mg амлодипин (като амлодипинов безилат).
Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд 40 mg/10 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg олмесартан медоксомил и 10 mg амлодипин (като амлодипинов безилат).
Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: Прежелатинизирано царевично нишесте, силицифицирана микрокристална целулоза (микрокристална целулоза с колоиден силициев диоксид), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, повидон К-30.
Обвивка на таблетката:
Обвивката от бял опадрай II 85F18422 на Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд 20 mg/5 mg филмирани таблетки съдържа: Поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк.
Обвивката от жълт опадрай II 85F520132 на Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд 40 mg/5 mg филмирани таблетки съдържа: Поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (Е172).
Обвивката от кафяв опадрай II85F565114 на Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд 40 mg/10 mg филмирани таблетки съдържа: Поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк, жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172).
Как изглежда Олмесартан медоксомил/Амлодипин Акорд и какво съдържа опаковката
Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд 20 mg/5 mg филмирани таблетки: Бели, кръгли, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно изображение „ОА1" от едната страна и гладки от другата страна. Размери: Диаметър 6,10 mm ± 0,20 mm.
Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд 40 mg/5 mg филмирани таблетки: Бели до почти бели, кръгли, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно изображение „ОАЗ" от едната страна и гладки от другата страна. Размери: Диаметър 8,10 mm ± 0,20 mm.
Олмесартан медоксомил / Амлодипин Акорд 40 mg/10 mg филмирани таблетки: Кафеникаво-червени, кръгли, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно изображение „ОА4" от едната страна и гладки от другата страна. Размери: Диаметър 8,10 mm ± 0,20 mm.
OPA/Al/PVC-Al блистер:
OPA/Al/PVC-Al блистер, съдържащ 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки или OPA/Al/PVC-Al перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 28 или 30 таблетки.
Бутилка HDPE:
Бяла непрозрачна бутилка от HDPE, с бяла полипропиленова капачка, защитена срещу отваряне от деца, съдържаща 30 или 90 таблетки.
Бяла непрозрачна бутилка от HDPE, с бяла полипропиленова капачка на винт, съдържаща 500 или 1000 таблетки.