МЕРСИНОЛ 10МГ Х 30 ТАБЛЕТКИ

МЕРСИНОЛ ТБ 10МГ Х 30 МЕДОКЕМИ

1. Какво представлява МЕРСИНОЛ и за какво се използва
МЕРСИНОЛ принадлежи към групата на антидепресантите, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (СИОЗС, SSRIs). Тези лекарства действат на серотониновата система в мозъка като повишават нивото на серотонин. Нарушенията на серотониновата система се считат за важен фактор в развиването на депресия и свързани заболявалия.
МЕРСИНОЛ съдържа есциталопрам и се използва за лечение на депресия (сериозни депресивни епизоди) и тревожни разстройства (като паническо разстройство с или без агорафобия, социално тревожно разстройство, генерализирано тревожно разстройство и обсесивно-компулсивно разстройство).
2. Какво трябва да знаете преди да приемете МЕРСИНОЛ
Не приемайте МЕРСИНОЛ:
ако сте алергични към есциталопрам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б).
ако приемате други лекарствени продукти, които принадлежат към група, наречена МАО-инхибитори, включително селегилин (използван за лечение на Паркинсонова болест), моклобемид (използван за лечение на депресия) и линезолид (антибиотик).
ако сте роден с или сте имали епизод с нарушен сърдечен ритъм (установен с ЕКГ; изследване за оценка на сърдечната функция).
ако приемате лекарства за лечение на сърдечни ритъмни нарушения или такива, които могат да повлияят сърдечния ритъм (вижте точка 2 „Други лекарства и МЕРСИНОЛ”).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете МЕРСИНОЛ, ако страдате от някакво друго състояние или заболяване, тъй като може да се наложи Вашият лекар да вземе това предвид.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако:
страдате от епилепсия. Лечението с МЕРСИНОЛ трябва да бъде преустановено при първата поява на гърчове или при повишаване честотата на гърчовете (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
имате увреждане на чернодробната или бъбречната функция. Може да се наложи Вашият лекар да адаптира дозата, която приемате.
страдате от диабет. Лечението с МЕРСИНОЛ може да промени гликемичния контрол. Може да се наложи адаптиране на дозата инсулин и/ или пероралните хипогликемични средства.
имате понижено ниво на натрий в кръвта.
имате склонност към лесно кървене или получаване на синини.
сте подложени на електроконвулсивно лечение.
страдате от коронарна болест на сърцето.
страдате или сте страдали от сърдечни проблеми или наскоро сте преживели инфаркт.
имате ниска сърдечна честота в покой и/ или знаете, че при Вас може да се наблюдава загуба на сол в организма вследствие на тежка диария или повръщане или при употреба на диуретици (отводняващи таблетки).
почувствате, че сърдечният Ви ритъм е ускорен или неравномерен, ако имате припадъци, колабирате или се чувствате замаяни при изправяне, което може да показва анормален сърдечен ритъм.
Моля обърнете внимание:
Някои пациенти, страдащи от маниакално-депресивно заболяване могат да навлязат в маниакална фаза. Тя се характеризира с необичайни и бързо променящи се идеи, неуместно щастие и прекомерна физическа активност. Ако почувствате това, свържете се с Вашия лекар.
Симптоми като неспокойствие или трудност да се седи или стои на едно място може да се проявят през първите седмици от лечението. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако почувствате тези симптоми.
Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство
Ако страдате от депресия и/ или тревожно разстройство е възможно понякога да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Те могат да се засилят при прием на антидепресанти за пръв път, тъй като всички тези лекарства изискват време докато подействат, обикновено около две седмици, но е възможно и по-дълго.
Може да сте по-склонни да мислите така, ако:
сте имали предишни мисли за самонараняване или самоубийство.
ако сте млад човек. Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25-годишна възраст, страдащи от психични състояния, които са лекувани с антидепресанти.
Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар яли посетете най-близката болница незабавно.
Може да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресиран или страдате от тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Може да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че депресията или тревожността Ви се влошават или ако се тревожат за промени във Вашето поведение.
Деца и юноши
Обикновено МЕРСИНОЛ не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст. В допълнение трябва да бъдете информирани, че при пациенти под 18-годишна възраст има по-голям риск от странични ефекти като опити за самоубийство, суицидни мисли и враждебност (основно агресия, опозиционно поведение и гняв), когато приемат лекарства от този клас. Въпреки това Вашият лекар може да предпише МЕРСИНОЛ на пациенти под 18-годишна възраст, защото тя/ той е преценил, че това е в техен интерес. Ако Вашият лекар е предписал МЕРСИНОЛ на пациент под 18-годишна възраст и Вие искате да обсъдите това, моля върнете се при Вашия лекар. Трябва да информирате Вашия лекар, ако някои от симптомите, изброени по-горе се появят или влошат, когато пациенти под 18-годишна възраст приемат МЕРСИНОЛ. В допълнение, дългосрочните ефекти на безопасност по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие при употреба на МЕРСИНОЛ в тази възрастова група все още не са доказани.
Други лекарства и МЕРСИНОЛ
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ), съдържащи като активни съставки фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Ако сте приели някои от тези лекарства, ще трябва да изчакате 14 дни преди да започнете да приемате МЕРСИНОЛ. След преустановяване приема на МЕРСИНОЛ трябва да минат поне 7 дни до приема на което и да е от тези лекарства.
Обратими, селективни МАО-А инхибитори, съдържащи моклобемид (използван за лечение на депресия).
Необратими МОА-В инхибитори, съдържащи селегилин (използван за лечение на Паркинсонова болест). Те могат да повишат риска от нежелани реакции.
Антибиотика линезолид.
Литий (използван при лечение на маниакално-депресивно разстройство) и триптофан.
Имипрамин и дезипрамин (използвани за лечение на депресия).
Суматриптан и подобни лекарства (използвани за лечение на мигрена) и трамадол (използван при остра болка). Те могат да повишат риска от нежелани реакции.
Циметидин и омепразол (използвани за лечение на стомашни язви), флувоксамин (антидепресант) и тиклопидин (използван за намаляване риска от инсулт). Те могат да повишат нивата на МЕРСИНОЛ в кръвта.
Жълт кантарион (hypericum perforatum) - билков продукт, използван при депресия.
Ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (лекарства, използвани за облекчаване на болка или разреждане на кръвта, така наречените антикоагуланти). Те могат да повишат вероятността от кървене.
Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, използвани за разреждане на кръвта, така наречените антикоагуланти). По всяка вероятност Вашият лекар ще проследи времето на съсирване, когато започвате и спирате да приемате МЕРСИНОЛ, за да установи дали дозата антикоагулант, която приемате е все още подходяща.
Мелфлокин (използван за лечение на малария), бупропион (използван за лечение на депресия) и трамадол (използван при остра болка), поради риск от понижаване на гърчовия праг.
Невролептици (лекарства за лечение на шизофрения, психоза), поради възможен риск от понижаване на гърчовия праг, и антидепресанти.
Флекаинид, пропафенон и метопролол (използвани при сърдечно-съдови заболявалия); кломипрамин и нортриптилин (антидепресанти) и рисперидон, тиоридазин и халоперидол (антипсихотици). Може да се наложи адаптиране на дозата на МЕРСИНОЛ.
НЕ ПРИЕМАЙТЕ МЕРСИНОЛ, ако приемате лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм, като антиаритмици Клас IA и III, антипсихотици (като фенотиазинови деривати, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресанти, определени антимикробни агенти (като спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин IV, пентамидин, лечение против малария, и в частност халофантрин), определени антихистамини (астемизол, мизоластин). Ако имате допълнителни въпроси, трябва да поговорите с Вашия лекар.
МЕРСИНОЛ с храна, напитки и алкохол
МЕРСИНОЛ може да бъде приеман с или без храна (вижте точка 3 „Как да приемате МЕРСИНОЛ“). Както и при много други лекарства, комбинирането на МЕРСИНОЛ с алкохол не е препоръчително, въпреки че не се очаква МЕРСИНОЛ да си взаимодейства с алкохол.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не приемайте МЕРСИНОЛ ако сте бременна или кърмите, освен ако не сте обсъдили възможните ползи и рискове с Вашия лекар.
Ако приемате МЕРСИНОЛ през последното тримесечие от бременността трябва да знаете, че при новороденото могат да се проявят следните нежелани реакции: затруднено дишане, посиняване на кожата, припадъци, промяна в телесната температура, затруднения при хранене, повръщане, ниско ниво на кръвна захар, вдървени или отпуснати мускули, засилени рефлекси, тремор, нервност раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сънливост и проблеми със съня. Ако новороденото има някои от тези симптоми, моля свържете се с Вашия лекар незабавно.
Убедете се, че Вашата акушерка и лекар знаят, че приемате МЕРСИНОЛ. Когато са приемани по време на бременност, особено през последния триместър, лекарства от типа на МЕРСИНОЛ могат да повишат риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна хипертония при новородено (PPHN), водеща до учестяване дишането на бебето и посиняване. Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането. Ако това се случи на Вашето бебе трябва веднага да се свържете с Вашата акушерка и/ или Вашия лекар.
Ако се приема по време на бременност, приемът на МЕРСИНОЛ никога не трябва да бъде преустановяван внезапно.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
При проучвания при животни е показано, че циталопрам, лекарство, подобно на есциталопрам, понижава качеството на спермата. Теоретично това може да засегне фертилитета, но до момента не е наблюдавано въздействие върху фертилитета при хора.
Шофиране и работа с машини
Не се препоръчва да шофирате или да работите с машини преди да установите как Ви влияе МЕРСИНОЛ.
МЕРСИНОЛ съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с него преди да премете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате МЕРСИНОЛ
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, винаги питайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза за възрастни е както следва:
Депресия, Генерализирано тревожно разстройство, Обсесивно-компулсивно разстройство
Обичайната препоръчителна доза МЕРСИНОЛ е 10 mg, приемани като единична дневна доза. Дозата може да бъде повишена от Вашия лекар до максимално 20 mg дневно.
Паническо разстройство
Началната доза МЕРСИНОЛ е 5 mg като единична дневна доза през първата седмица, преди повишаване на дозата до 10 mg дневно. Дозата може да бъде повишена от Вашия лекар допълнително до максимално 20 mg дневно.
Социално тревожно разстройство
Обичайната препоръчителна доза МЕРСИНОЛ е 10 mg, приемани като единична дневна доза. Вашият лекар или ще понижи дозата Ви до 5 mg дневно, или ще я повиши до максимално 20 mg дневно в зависимост от Вашия отговор на лекарството.
Пациенти в старческа възраст (над 65-годишна възраст)
Обичайната препоръчителна начална доза МЕРСИНОЛ е 5 mg, приемани като единична дневна доза. Дозата може да бъде повишена от Вашия лекар до 10 mg дневно.
Употреба при деца и юноши
Обикновено МЕРСИНОЛ не трябва да се дава на деца и юноши. За допълнителна информация вижте точка 2 „Преди да приемете МЕРСИНОЛ”.
Може да приемате МЕРСИНОЛ с или без храна. Поглъщайте таблетката с малко вода. Не дъвчете таблетката, тъй като е горчива.
Ако е необходимо може да разделите МЕРСИНОЛ 10 mg таблетки на равни половини.
Продължителност на лечението
Може да са необходими няколко седмици преди да започнете да се чувствате по-добре. Продължете да приемате МЕРСИНОЛ дори и да отнеме известно време преди да почувствате някакво подобрение в състоянието Ви.
Не променяйте дозата без първо да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Продължете да приемате МЕРСИНОЛ докато Вашият лекар Ви е препоръчал. Ако преустановите лечението твърде скоро, симптомите Ви може да се възвърнат. Препоръчва се лечението да продължи поне 6 месеца след като се почувствате отново добре.
Ако сте приели повече от необходимата доза МЕРСИНОЛ
Ако сте приели повече от предписаната доза МЕРСИНОЛ, свържете се незабавно с Вашия лекар или спешното отделение на най-близката болница. Направете това дори и ако не чувствате дискомфорт. Някои от симптомите на предозиране могат да бъдат замаяност, тремор, възбуда, конвулсии, кома, гадене, повръщане, промяна в сърдечния ритъм, понижено кръвно налягане и промяна в баланса на телесни течности и солевия баланс. Вземете картонената кутия/ контейнера на МЕРСИНОЛ с Вас, когато посетите Вашия лекар или болницата.
Ако сте пропуснали да приемете МЕРСИНОЛ
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако забравите да приемете доза и си спомните преди да си легнете, приемете дозата веднага. Продължете приема по обичайната схема на следващия ден. Ако си спомните през нощта или на следващия ден, не приемайте пропуснатата доза и продължете по обичайната схема.
Ако сте спрели приема на МЕРСИНОЛ
Не спирайте приема на МЕРСИНОЛ докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Когато сте завършили курса на лечение обикновено се препоръчва дозата МЕРСИНОЛ да се намалява постепенно в продължение на няколко седмици.
Когато спрете приема на МЕРСИНОЛ, особено ако е внезапно, може да почувствате симптоми на отнемане. Те са чести, когато лечението с МЕРСИНОЛ е преустановено. Рискът е по-висок, когато МЕРСИНОЛ е приеман за дълъг период от време или във високи дози, или когато дозата е намалена твърде бързо. Повечето хора определят тези симптоми като леки и отминаващи от само себе си в рамките на две седмици. Въпреки това, при някои пациенти те могат да бъдат тежки като интензитет или по-продължителни (2-3 месеца или повече). Ако почувствате сериозни симптоми на отнемане при преустановяване приема на МЕРСИНОЛ, моля свържете се с Вашия лекар. Той или тя може да ви помоли да започнете да приемате таблетките отново ида ги спирате по-бавно.
Симптомите на отнемане включват: Чувство на замаяност (нестабилност или загуба на равновесие), усещане за иглички и изтръпване, усещане за парене и (по-рядко) усещане за електрически шок, включително и в главата, нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, невъзможност да заспите), чувство на тревожност, главоболие, гадене, изпотяване (включително нощно изпотяване), чувство на безпокойство или възбуда, тремор (треперене), чувство на обърканост или дезориентация, свръхемоционалност или раздразнителност, диария (редки изпражнения), зрителни нарушения, колеблив или тежък пулс (палпитации).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции обикновено изчезват няколко седмици след започване на лечението. Моля имайте предвид, че някои от страничните ефекти може също да бъдат и симптоми на Вашето заболяване и поради тази причина ще се подобрят, когато общото Ви състояние подобрява.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно посетете Вашия лекар или най-близката болница:
Подуване на кожата, езика, устните или лицето или затруднено дишане или преглъщане (алергична реакция).
Проблеми при уриниране.
Припадъци (гърчове), вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”.
Пожълтяването на кожата или бялото на очите са симптоми на увредена чернодробна функция/ хепатит.
Ускорен, неравномерен сърдечен ритъм, припадане, които може да са симптоми на животозастрашаващо състояние, известно като torsades de pointes (полиморфна камерна тахикардия).
Посетете Вашия лекар, ако по време на лечението получите някоя от следните нежелани реакции:
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Необичайно кървене, включително стомашно-чревно кървене.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Ако имате висока температура, усетите възбуда, обърканост, треперене или резки свивания иа мускулите, това може да са симптоми на рядко състояние, наречено серотонинов синдром. Ако почувствате някое от тези неща, свържете се с Вашия лекар.
В допълнение към горното са докладвани следните нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Гадене
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Запушване на носа или течащ нос (синузит)
Понижен или повишен апетит
Тревожност, безпокойство, необичайни сънища, трудности при заспиване, сънливост, замаяност, прозяване, тремори, изтръпване на кожата
Диария, запек, повръщане, сухота в устата
Засилено изпотяване
Болка в мускулите и ставите (артралгия и миалгия)
Сексуални нарушения (забавена еякулация, проблеми с ерекцията, намалено сексуално желание, а при жени - затруднение за достигане до оргазъм)
Умора, треска
Повишено тегло
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Копривна треска (уртикария), обрив, сърбеж (пруритус)
Скърцане със зъби, възбуда, нервност, паническа атака, обърканост Нарушения на съня, вкусови нарушения, припадък (синкоп)
Разширени зеници (мидриаза), зрителни нарушения, шум в ушите (тинитус)
Косопад
Вагинално кървене
Намаляване на теглото
Ускорен пулс
Оток на ръцете или краката
Кървене от носа
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Агресия, деперсонализация, халюцинации
Забавен пулс
Някои пациенти са докладвали (честотата не може да бъде установена от наличните данни):
Мисли за самонараняване или самоубийство, вижте също и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”
Понижени нива на натрий в кръвта (симптомите са гадене и усещане за слабост със слабост в мускулите или объркване)
Замаяност при изправяне поради ниско кръвно налягане (ортостатична хипотония)
Анормални резултати от изследвания на чернодробната функция (повишени нива на чернодробните ензими в кръвта)
Двигателни нарушения (неволеви движения на мускулите)
Болезнена ерекция (приапизъм)
Кървене, включително от кожата и лигавиците (екхимоза) и ниско ниво на тромбоцитите (тромбоцитопения)
Внезапен оток на кожата и лигавиците (ангиоедем)
Повишено количество на отделяната урина (анормална секреция на антидиуретичен хормон - АДХ)
Поява на кърма при жени, които не кърмят
Мания
При пациенти, лекувани с лекарства от този тип е наблюдаван повишен риск от костни фрактури.
Промяна в сърдечния ритъм (наречена „удължен QT интервал”, видима при ЕКГ, електрическа активност на сърцето).
В допълнение са известни и някои нежелани реакции, които са наблюдавани при лекарства, подобни на есциталопрам (активното вещество в МЕРСИНОЛ). Те са:
Психомоторно безпокойство (актазия)
Анорексия
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.: +359 2 890 3417
уебсайт: www.bda.bg.
Като съобщавате нежелани лекарствени реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхраняване МЕРСИНОЛ
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява при температура под 25°С в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и всеки блистер. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна инфорамация
Какво съдържа МЕРСИНОЛ
Активната съставка е есциталопрам (escitalopram).
Другите съставки са:
Ядро: Кроскармелоза натрий, Силикатна микрокристална целулоза (Колоиден силициев диоксид, Микрокристална целулоза), Талк, Магнезиев стеарат.
Филмово покритие (Опадрай II Бяло): Лактоза монохидрат, Хипромелоза (Е 464), Титанов диосксид (Е 171), Макрогол 4000.