МЕДОРИСПЕР 2МГ Х 20 ТАБЛЕТКИ

МЕДОРИСПЕР ТБ 2МГ Х 20 МЕДОКИМИ

Листовка: информация за пациента
Медориспер 2 mg филмирани таблетки
Medorisper 2 mg film-coated tablets
рисперидон / risperidone
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции» уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Медориспер и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да приемете Медорнспер
3. Как да приемате Медориспер
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Медориспер
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Медориспер и за какво се използва
Медориспер спада към група лекарства, наречени “антипсихотици”.
Медориспер се използва за лечение на следното:
Шизофрения, при която може да виждате, чувате или усещате неща, които не съществуват, да вярвате в неща, които не са истина, или да се чувствате необикновено подозрителен или объркан.
Мания, при която може да се чувствате много развълнуван, въодушевен, разстроен, ентусиазиран или свръхактивен. Мания се проявява при заболяване, наречено “биполярно разстройство”.
Краткосрочно лечение (до 6 седмици) на дълго продължила агресия при хора с деменция на Алцхаймер, склонни към самонараняване или нараняване на окопните. Преди това трябва да са приложени алтернативни (нелекарствени) подходи.
Краткосрочно лечение (до 6 седмици) на дълго продължила агресия при интелектуално неразвити деца (на поне 5-годишна възраст) и юноши с поведенческо разстройство.
Медориспер може да помогне за облекчаване на симптомите на Вашето заболяване и да предотврати повторната им поява.
2. Какво трябва да знаете вреди да приемете Медориспер
Не приемайте Медориспер:
ако сте алергични към рисперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Медориспер:
Ако имате някакъв проблем със сърцето. Примерите за това включват неритмичен пулс или ако сте склонен към ниско кръвно налягане, или ако използвате лекарства за Вашето кръвно налягане. Медорнспер може да причини ниско кръвно налягане. Вашата доза може да е необходимо да се адаптира.
Ако знаете за фактори, които Ви предразполагат към получаване на инсулт, като например високо кръвно налягане, сърдечно-съдово нарушение или проблеми с кръвоносните съдове на мозъка.
Ако някога сте имали неволеви движения на езика, устата или лицето
Ако някога сте имали състояние, чиито симтоми включват висока температура, скованост на мускулите, изпотяване или ниско ниво на съзнание (също известно като Невролептичен малигнен синдром)
Ако имате Паркинсонова болест или деменция
Ако знаете, че сте имали ниски нива на левкоцити в миналото (които може да са или да не са били причинени от други лекарства)
Ако сте болни от диабет
Ако имате епилепсия
Ако сте мъж и някога сте имали удължена или болезнена ерекция
Ако имате проблеми с контролиране на телесната температура или с прегряване
Ако имате проблеми с бъбреците
Ако имате проблеми с черния дроб
Ако имате необичайно високо ниво на хормона пролактин в кръвта си или ако имате тумор, който може да е зависим от пролактин.
Ако Вие или някой в семейството Ви е имал кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
Ако не сте сигурни дали нещо от горепосоченото се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Медориспер.
Тъй като при пациент, които приемат рисперидон, много рядко се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки в кръвта, необходими за борба с инфекциите, Вашият лекар може да изследва броя на Вашите бели кръвни клетки.
Медориспер може да причини повишаване на теглото Ви. Същественото повишение на теглото може да повлияе неблагоприятно върху Вашето здраве. Вашият лекар редовно ще измерва теглото Ви.
Тъй като при пациенти, които приемат рисперидон, е наблюдавана поява на захарен диабет или влошаване на съществуващ захарен диабет, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци на висока кръвна захар. При пациенти със съществуващ захарен диабет, нивата на глюкоза в кръвта трябва да бъдат проследявани редовно.
По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта), зеницата (черният кръг в средата на окото Ви) може да не увеличи размера си колкото е необходимо. Освен това, по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може да доведе до увреждане на очите. Ако планирате операция на очите е необходимо да уведомите Вашия очен лекар, че приемате това лекарство.
Хора в старческа възраст с деменция
При пациенти в старческа възраст с деменция има повишен риск от инсулт. Вие не трябва да приемате рисперидон, ако имате деменция, водеща до инсулт.
По време на лечение с рисперидон често трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Трябва незабавно да се търси медицинско лечение, ако Вие или човекът, който се грижи за Вас, забележите внезапна промяна в умственото Ви състояние или внезапна слабост или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори за кратък период от време. Това може да са симптоми на инсулт.
Деца и юноши
Преди започване на лечението на поведенческо разстройство трябва да се изключат други причини за агресивно поведение.
Ако по време на лечението с рисперидон се появи умора, промяната във времето на прием на медикамента може да подобри възникналите затруднения.
Преди започване на лечението Вашето или теглото на детето Ви може да бъде измерено и може да бъде измервано редовно по време на лечението.
Други лекарства и Медориспер
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
От особено значение е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:
Лекарства, които действат на мозъка, за да Ви помогнат да се успокоите (бензодиазепини), или някакви болкоуспокоителни (опиати), лекарства за алергия (антихистамини), рисперидон може да повиши седативния ефект на всяко от тях.
Лекарства, които могат да променят електричната активност на сърцето, като лекарствата за малария, лекарства за ритъмни нарушения (като хинидин), за алергия (антихистамини), някои антидепресанти или други лекарства за психични проблеми
Лекарства, които причиняват забавяне на пулса
Лекарства, които причиняват понижаване на калия (като някои диуретици)
Лекарства, които лекуват повишено кръвно налягане. Медориспер може да понижи кръвното налягане
Лекарства за Паркинсонова болест (като леводопа)
Лекарства за отводняване (диуретици), които се използват за проблеми със сърцето или оток на някоя част от тялото поради задържане на прекадено много течност (като фуроземид или хлоротиазид). Медориспер, когато се взема сам или с фуроземид, може да увеличи риска от инсулт или смърт при хора в старческа възраст с деменция.
Изброените лекарства могат да намалят ефекта на рисперидон:
Рифампицин (лекарство за лекуване на някои инфекции)
Карбамазепин, фенитоин (лекарства за епилепсия)
Фенобарбитал
Ако Вие започнете или спрете приема на такива лекарства, на Вас може да Ви е необходима различна доза на рисперидон.
Изброените лекарства могат да повишат ефекта на рисперидон:
Хинидин (употребява се за някои типове сърдечни нарушения)
Антидепресанти като пароксетин, флуоксетин, трициклични антидепресанти
Лекарства от групата на бета-блокерите
Фенотиазини (като лекарства, приемани за лечение на психози или психични проблеми)
Циметидин, ранитидин (блокери на стомашната киселинност)
Ако Вие започнете или спрете приема на такива лекарства, на Вас може да Ви е необходима различна доза на рисперидон.
Ако не сте сигурен дали някое от горните се отнася за Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт преди да ползвате Медориспер.
Медориспер с храна, напитки и алкохол
Вие може да приемате това лекарство с или без храна. Трябва да избягвате да пиете алкохол, когато приемате Медориспер.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, Вашият лекар ще реши дали може да го приемате.
Следните симптоми могат да се проявят при новородените, ако майките са приемали рисперидон през последния триместър от бременността (последните 3 месеца от бременността): треперене, мускулна скованост и/ или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и проблеми с храненето. Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, може да се наложи да се свържете с Вашия лекар.
Медориспер може да повиши нивата на хормона, наречен „пролактин“, което може да повлияе върху фертилитета (вижте Възможни нежелани реакции).
Шофиране и работа с машини
Когато сте на лечение с Медориспер може да възникнат замаяност, умора и нарушено зрение. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини без да говорите първо с Вашия лекар.
Медориспер съдържа лактоза и оранжево жълто (Е110)
Медориспер съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете този продукт.
Една от съставките на Медориспер 2 mg - оранжево жълто (Е110) може да предизвика алергични реакции.
3. Как да приемате Медориспер
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е както следва:
За лечение на шизофрения
Възрастни
Обикновено началната доза е 2 mg дневно, като може да се повиши до 4 mg дневно на втория ден.
Вашата доза може да бъде адаптирана от Вашия лекар съобразно това как реагирате на лечението.
Повечето пациенти се чувстват по-добре с дневна доза от 4 до 6 mg.
Тази обща дневна доза може да се даде наведнъж или да бъде разделена на два пъти.
Вашият лекар ще Ви каже кое е най-доброто за Вас.
Хора в старческа възраст
Вашата начална доза ще бъде обикновено 0.5 mg два пъти на ден.
Вашата доза ще бъде постепенно повишавана от лекаря, докато достигне 1 до 2 mg два пъти на ден.
Вашият лекар ще Ви каже кое е най-доброто за Вас.
За лечение на мания
Възрастни
Вашата начална доза ще бъде обикновено 2 mg веднъж на ден.
Вашата доза ще бъде постепенно коригирана от лекаря в зависимост от това как реагирате на лечението*
Повечето пациенти се чувстват по-добре с дози от 1 до 6 mg веднъж дневно.
Хора в старческа възраст
Вашата начална доза ще бъде обикновено 0*5 mg два пъти на ден.
Вашата доза ще бъде постепенно коригирана от лекаря до 1 mg или 2 mg два пъти дневно в зависимост от това как реагирате на лечението.
За лечение на дълготрайна агресия при хора с деменция на Алцхаймер
Възрастни (включително хора в старческа възраст)
Началната доза ще бъде обикновено 0.25 mg два пъти на ден.
Вашата доза ще бъде постепенно коригирана от лекаря в зависимост от това как реагирате на лечението.
Повечето пациенти се чувстват по-добре с 0.5 mg два пъти дневно. Някои пациенти се нуждаят от 1 mg два пъти дневно.
Продължителността на лечение при пациенти с деменция на Алцхаймер не трябва да е повече от 6 седмици.
Употреба при деца и юноши
Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да бъдат лекувани с Медориспер за шизофрения и мания.
За лечение на поведенческо разстройство
Дозата зависи от теглото на Вашето дете:
За деца, които тежат по-малко от 50 кг
Началната доза е обикновено 0.25 mg дневно.
Дозата може да се повишава всеки ден постепенно с 0.25 mg дневно.
Обикновено поддържащата доза е 0.25 mg до 0.75 mg веднъж дневно.
За деца, които тежат 50 кг и повече
Началната доза е обикновено 0.5 mg на ден.
Дозата може да се повишава всеки ден постепенно с 0.5 mg дневно.
Обикновено поддържащата доза е 0.5 mg до 1 mg веднъж дневно.
Продължителността на лечение при пациенти с поведенческо разстройство не трябва да е повече от 6 седмици.
Деца под 5-годишна възраст не трябва да бъдат лекувани с Медориспер за поведенческо разстройство.
Пациенти с проблеми с бъбреците или черния дроб
Въпреки че заболяването се лекува, всички начални дози и следващите дози рисперидон трябва да се разделят. Повишаването на дозата трябва да е бавно при тази група пациенти.
Рисперидон трябва да се употребява с внимание при тази група пациенти.
Трябва да приемете таблетката с вода.
Ако сте приели повече от необходимата доза Медориспер
Незабавно трябва да Ви види лекар. Вземете лекарствената опаковка с Вас.
В случай на предозиране може да се чувствате сънливи или уморени, или да се появят патологични движения на тялото, може да получите проблеми като стоите прави или вървите може да се чувствате замаяни поради ниско кръвно налягане или да получите патологични сърдечни пулсации или припадъци.
Ако сте пропуснали да приемете Медориспер
Ако сте пропуснали да приемете дозата, приемете я веднага щом си спомните за това. Обаче, ако е станало време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете по обичайния начин. Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.
Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж), за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Медориспер
Не трябва да спирате да приемате това лекарство докато Вашият лекар не Ви каже. Симптомите Ви може да се възвърнат. Ако Вашият лекар реши да спрете това лечение, дозата трябва да се намалява постепенно за няколко дни.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако:
Имате кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат по кръвоносните съдове към белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.
Имате деменция и почувствате внезапна промяна в психичното Ви състояние или внезапна слабост или схващане на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратко време. Това може да са признаци на инсулт.
Имате висока температура, скованост на мускулите, изпотяване или понижено ниво на съзнание (нарушение, наречено „Невролептичен малигнен синдром“). Може да е необходимо незабавно медицинско лечение.
Сте мъж и имате продължителна или болезнена ерекция. Тя се нарича приапизъм. Може да е необходимо незабавно медицинско лечение.
Ако усетите неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да е необходимо преустановяване приема на рисперидон.
Изпитате тежка алергична реакция, характеризираща се с висока температура, оток на устата, лицето, устните или езика, затруднено дишане, сърбеж, кожен обрив или спад на кръвното налягане.
Може да се получат следните нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Трудно заспиване или повърхностен сън
Паркинсонизъм. Това състояние може да включва: бавно или нарушено движение, усещане за скованост или стегнатост на мускулите (което прави движенията Ви резки) и понякога дори усещане за „замръзване“ и след това възобновяване на движенията. Другите признаци на паркинсонизъм включват бавна провлачена походка, тремор в покой, повишено слюноотделяне и/ или лигавене, мускуло-скелетна скованост, лигавене, спазми при свиване на крайниците и загуба на изражение на лицето.
Сънливост или понижена бдителност.
Главоболие.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Пневмония, инфекция на гърдите (бронхит), симптоми на обикновена настинка, инфекция на синусите, инфекция на уринарния тракт, инфекция на ухото, усещане, че сте болни от грип
Медориспер може да повиши нивата на хормон, наречен „пролактин“, който се открива при кръвни изследвания (което може или не да предизвика симптоми). Когато се появят симптоми на повишен пролактин, те могат да включват при мъже оток на гърдите, затруднено получаване или поддържане на ерекция или друга сексуална дисфункция. При жени те могат да включват дискомфорт в гърдите, изтичане на мляко от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с цикъла.
Повишаване на теглото, повишен апетит, понижен апетит
Нарушения на съня, раздразнителност, депресия, тревожност, невъзможност да се седи спокойно
Дистония: Това е състояние, което включва забавени или продължителни неволеви съкращения на мускулите. Въпреки че може да засегне всяка част от тялото (и може да доведе до необичайна стойка), дистонията често засяга мускулите на лицето, включително необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта.
Замаяност
Дискинезия: Това е състояние, което включва неволеви движения на мускулите и може да включва повтарящи се, еластични или усукващи движения или потрепване.
Тремор (треперене)
Замъглено зрение, инфекция на очите или „розово око“
Ускорен пулс, високо кръвно налягане, затруднено дишане. Кръвни съсиреци в краката, кръвни съсиреци в белите дробове
Възпалено гърло, кашлица, кървене от носа, запушен нос
Болка в корема, дискомфорт в корема, повръщане, гадене, запек, диария, лошо храносмилане, сухота в устата, зъбобол
Обрив, зачервяване на кожата
Спазми на мускулите, болка в костите или мускулите, болка в гърба, болка в ставите
Инконтиненция (липса на контрол) на урина, подмокряне
Оток на тялото, ръцете или краката, висока температура, болка в гърдите, слабост, отпадналост (изтощение), болка
Падане.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Инфекция на дихателните пътища, инфекция на пикочния мехур, инфекция на очите, тонзилит, гъбична инфекция на ноктите, инфекция на кожата, инфекция, ограничена до определена част от кожата или тялото, вирусна инфекция, възпаление на кожата, причинено от кърлежи
Понижен брой на определен вид бели кръвни клетки, които подпомагат да се предпазите от инфекции. Понижен брой на белите кръвни клетки, понижен брой на тромбоцитите (кръвни клетки, които помагат за спиране на кървенето), анемия, понижен брой червени кръвни клетки, повишен брой на еозинофилите (вид бели кръвни клетки) в кръвта
Алергична реакция. Сериозна алергична реакция с оток, който може да включва гърлото и да доведе до затруднено дишане
Диабет или влошаване на диабета, висока кръвна захар, пиене на прекадено много вода
Загуба на тегло, загуба на апетит, което води до недохранване и ниско телесно тегло
Повишен холестерол в кръвта
Възбудено настроение (мания), обърканост, понижено сексуално желание, нервност, кошмари, липса на енергия и интерес
Тардивна дискинезия (потрепващи или резки движения на лицето, езика или други участъци на тялото, които не можете да контролирате). Уведомете Вашия лекар незабавно, ако почувствате неволеви ритмични движения на езика, устата или лицето. Може да се наложи преустановяване приема на Медориспер.
Внезапна загуба на кръвоснабдяването на мозъка (инсулт или „мини“ инсулт)
Липса на отговор към стимули, загуба на съзнание, ниско ниво на съзнание
Конвулсии (гърчове), припадъци
Непреодолимо желание да движите части от тялото, нарушен баланс, нарушена координация, замаяност при изправяне, нарушено внимание, проблеми с говора, загуба на или необичаен вкус, намалено усещане на кожата при болка или докосване, усещане за изтръпване, бодежи или втвърдяване на кожата
Свръхчувствителност на очите към слънчева светлина, сухота в очите, повишено сълзене, зачервяване на очите
Усещане за световъртеж (вертиго), шум в ушите, болка в ушите, инфекция на ухото
Предсърдно мъждене (нарушен сърдечен ритъм), прекъсване на импулсите между горните и долните части на сърцето, нарушена електрическа проводимост на сърцето, удължен QT интервал на сърцето, забавен пулс, нарушения в електрическото проследяване на сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), усещане за ускорено или силно биене в гърдите (палпитации)
Ниско кръвно налягане, ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, приемащи Медориспер, може да имат чувството, че ще припаднат или са замаяни, или могат да припаднат, когато рязко се изправят от седнало или легнало положение), зачервяване
Пневмония, причинена от вдишване на храна, запушване на белите дробове, запушване на дихателните пътища, хъркащи хрипове от белия дроб, хрипове, нарушения на гласа, увреждане на дихателните пътища
Стомашна или чревна инфекция, незадържане на изпражнения, много твърди изпражнения, затруднено преглъщане, засилено отделяне на газове
Уртикария (или „копривна треска“), сърбеж, косопад, удебеляване на кожата, екзема, суха кожа, обезцветяване на кожата, акне, лющещ се, сърбящ скалп или кожа, нарушение на кожата, кожни лезии
Повишена КФК (креатинин фосфокиназа) в кръвта - ензим, който понякога се отделя при мускулна травма
Необичайна поза, скованост на ставите, оток на ставите, слабост в мускулите, болка във врата
Често уриниране, невъзможност за уриниране, болка при уриниране
Еректилна дисфункция, нарушена еякулация
Загуба на менструален цикъл, пропускане на менструални цикли и други проблеми с цикъла (жени)
Растеж на гърди при мъже, изтичане на мляко от гърдите, сексуална дисфункция, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите, влагалищно течение
Оток на лицето, устата, очите или устните
Втрисане, повишена телесна температура
Промяна в походката
Чувство на жажда, чувство на неразположение, дискомфорт в гърдите, неразположение, дискомфорт
Повишени чернодробни трансаминази в кръвта, повишени нива на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гамаглутамилтрансфераза) в кръвта, повишени чернодробни ензими в кръвта
Болка при извършване на процедури.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Инфекция
Необичайна секреция на хормона, който контролира обема на урината
Захар в урината, ниски нива на кръвна захар, високи нива на триглицериди (мазнини) в кръвта
Липса на емоции, невъзможност за достигане на оргазъм
Невролептичен малигнен синдром (обърканост, намалено или загуба на съзнание, висока температура и тежка скованост на мускулите)
Проблеми с кръвоносните съдове в мозъка
Кома поради неконтролиран диабет
Клатене на глава
Глаукома (повишено налягане в очната ябълка), проблеми с движение на очите, въртене на очите, образуване на коричка на ръба на клепача
Проблеми с очите по време на операция на перде. По време на операция на перде може да настъпи състояние, известно като интраоперативен флопи ирис синдром (ИФИС), ако приемате или сте приемали Медориспер. Ако имате нужда от операция на перде, задължително уведомете Вашия очен лекар, че приемате или сте приемали това лекарство.
Опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, които са необходими на тялото, за да се бори с инфекции в кръвта
Тежка алергична реакция, която се характеризира с висока температура, оток на устата, лицето, устните или езика, затруднено дишане, сърбеж, кожен обрив и понякога понижаване на кръвното налягане
Опасно прекомерен прием на вода
Неравномерен пулс
Затруднено дишане по време на сън (сънна апнея), учестено, повърхностно дишане
Възпаление на панкреаса, запушване на червата
Оток на езика, напукани устни, кожен обрив, свързан с лекарство
Пърхот
Увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза)
Забавяне на менструалния цикъл, уголемяване на млечните жлези, уголемяване на гърдите, отделяне на секрет от гърдите
Повишен инсулин (хормон, който контролира нивата на кръвната захар) в кръвта
Приапизъм (продължителна ерекция на пениса, която може да изисква хирургично лечение)
Втвърдяване на кожата
Понижена телесна температура, понижение на телесната температура, студени ръце и крака
Симптоми на лекарствено отнемане
Пожълтяваме на кожата или бялото на очите (жълтеница)
Много редки (могат да засегнат до 1 пациент 10 000 души):
Животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет
Липса на движение на чревната мускулатура, което причинява запушване
Следната нежелана реакция е наблюдавана при прием на друго лекарство, наречено палиперидон, който е много сходен с рисперцдон, така че може да бъде очаквана и при Медориспер: ускорен пулс при изправяне.
Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Най-общо се очаква нежеланите лекарствени реакции при деца да са сходни с тези при възрастни. Следните нежелани реакции са съобщавани по-често при деца и юноши (5 до 17 години) отколкото при възрастни: чувство на сънливост или намалена бдителност, изтощение (умора), главоболие, повишен апетит, повръщане, симптоми на обикновена настинка, запушен нос, болка в корема, замаяност, кашлица, висока температура, тремор (треперене), диария и инконтиненция (липса на контрол) на урина.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на следния адрес:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Медориспер
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязал върху картонената опаковка след «Годен до» и върху блистера след «ЕХР». Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт няма специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Медориспер
Активното вещество в Медориспер е рисперидон (risperidone). Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg рисперидон.
Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, царевично нишесте, натриев лаурил сулфат, микрокристална целулоза, хипромелоза, силициев диоксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат.
Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), пропиленгликол, талк. В допълнение таблетките съдържат следните оцветители: оранжево жълто (Е110).
Как изглежда Медориспер и какво съдържа опаковката
Брой в опаковка: 20, 30 таблетки, поставени в картонена кутия.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Филмирани таблетки. Оранжева, овална филмирана таблетка с размер 11 х 5.5 mm и деятелна черга двустранно.
Таблетките могат да бъдат разделени на равни дози.
Притежател на разрешението за употреба
Medochemie Ltd., Кипър.
Производител
Medochemie Ltd., Кипър.
Дата на последно преразглеждане на листовката: Февруари 2017 г.
Листовка: информация за пациентаМедориспер 2 mg филмирани таблеткиMedorisper 2 mg film-coated tabletsрисперидон / risperidoneПрочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции» уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:1. Какво представлява Медориспер и за какво се използва2. Какво трябва да знаете преди да приемете Медорнспер3. Как да приемате Медориспер4. Възможни нежелани реакции5. Как да съхранявате Медориспер6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Медориспер и за какво се използва
Медориспер спада към група лекарства, наречени “антипсихотици”.
Медориспер се използва за лечение на следното:Шизофрения, при която може да виждате, чувате или усещате неща, които не съществуват, да вярвате в неща, които не са истина, или да се чувствате необикновено подозрителен или объркан.Мания, при която може да се чувствате много развълнуван, въодушевен, разстроен, ентусиазиран или свръхактивен. Мания се проявява при заболяване, наречено “биполярно разстройство”.Краткосрочно лечение (до 6 седмици) на дълго продължила агресия при хора с деменция на Алцхаймер, склонни към самонараняване или нараняване на окопните. Преди това трябва да са приложени алтернативни (нелекарствени) подходи.Краткосрочно лечение (до 6 седмици) на дълго продължила агресия при интелектуално неразвити деца (на поне 5-годишна възраст) и юноши с поведенческо разстройство.
Медориспер може да помогне за облекчаване на симптомите на Вашето заболяване и да предотврати повторната им поява.
2. Какво трябва да знаете вреди да приемете Медориспер
Не приемайте Медориспер:ако сте алергични към рисперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни меркиГоворете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Медориспер:Ако имате някакъв проблем със сърцето. Примерите за това включват неритмичен пулс или ако сте склонен към ниско кръвно налягане, или ако използвате лекарства за Вашето кръвно налягане. Медорнспер може да причини ниско кръвно налягане. Вашата доза може да е необходимо да се адаптира.Ако знаете за фактори, които Ви предразполагат към получаване на инсулт, като например високо кръвно налягане, сърдечно-съдово нарушение или проблеми с кръвоносните съдове на мозъка.Ако някога сте имали неволеви движения на езика, устата или лицетоАко някога сте имали състояние, чиито симтоми включват висока температура, скованост на мускулите, изпотяване или ниско ниво на съзнание (също известно като Невролептичен малигнен синдром)Ако имате Паркинсонова болест или деменцияАко знаете, че сте имали ниски нива на левкоцити в миналото (които може да са или да не са били причинени от други лекарства)Ако сте болни от диабетАко имате епилепсияАко сте мъж и някога сте имали удължена или болезнена ерекцияАко имате проблеми с контролиране на телесната температура или с прегряванеАко имате проблеми с бъбрецитеАко имате проблеми с черния дробАко имате необичайно високо ниво на хормона пролактин в кръвта си или ако имате тумор, който може да е зависим от пролактин.Ако Вие или някой в семейството Ви е имал кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
Ако не сте сигурни дали нещо от горепосоченото се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Медориспер.
Тъй като при пациент, които приемат рисперидон, много рядко се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки в кръвта, необходими за борба с инфекциите, Вашият лекар може да изследва броя на Вашите бели кръвни клетки.
Медориспер може да причини повишаване на теглото Ви. Същественото повишение на теглото може да повлияе неблагоприятно върху Вашето здраве. Вашият лекар редовно ще измерва теглото Ви.
Тъй като при пациенти, които приемат рисперидон, е наблюдавана поява на захарен диабет или влошаване на съществуващ захарен диабет, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци на висока кръвна захар. При пациенти със съществуващ захарен диабет, нивата на глюкоза в кръвта трябва да бъдат проследявани редовно.
По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта), зеницата (черният кръг в средата на окото Ви) може да не увеличи размера си колкото е необходимо. Освен това, по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може да доведе до увреждане на очите. Ако планирате операция на очите е необходимо да уведомите Вашия очен лекар, че приемате това лекарство.
Хора в старческа възраст с деменцияПри пациенти в старческа възраст с деменция има повишен риск от инсулт. Вие не трябва да приемате рисперидон, ако имате деменция, водеща до инсулт.
По време на лечение с рисперидон често трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Трябва незабавно да се търси медицинско лечение, ако Вие или човекът, който се грижи за Вас, забележите внезапна промяна в умственото Ви състояние или внезапна слабост или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори за кратък период от време. Това може да са симптоми на инсулт.
Деца и юношиПреди започване на лечението на поведенческо разстройство трябва да се изключат други причини за агресивно поведение.
Ако по време на лечението с рисперидон се появи умора, промяната във времето на прием на медикамента може да подобри възникналите затруднения.
Преди започване на лечението Вашето или теглото на детето Ви може да бъде измерено и може да бъде измервано редовно по време на лечението.
Други лекарства и МедорисперИнформирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
От особено значение е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:Лекарства, които действат на мозъка, за да Ви помогнат да се успокоите (бензодиазепини), или някакви болкоуспокоителни (опиати), лекарства за алергия (антихистамини), рисперидон може да повиши седативния ефект на всяко от тях.Лекарства, които могат да променят електричната активност на сърцето, като лекарствата за малария, лекарства за ритъмни нарушения (като хинидин), за алергия (антихистамини), някои антидепресанти или други лекарства за психични проблемиЛекарства, които причиняват забавяне на пулсаЛекарства, които причиняват понижаване на калия (като някои диуретици)Лекарства, които лекуват повишено кръвно налягане. Медориспер може да понижи кръвното наляганеЛекарства за Паркинсонова болест (като леводопа)Лекарства за отводняване (диуретици), които се използват за проблеми със сърцето или оток на някоя част от тялото поради задържане на прекадено много течност (като фуроземид или хлоротиазид). Медориспер, когато се взема сам или с фуроземид, може да увеличи риска от инсулт или смърт при хора в старческа възраст с деменция.
Изброените лекарства могат да намалят ефекта на рисперидон:Рифампицин (лекарство за лекуване на някои инфекции)Карбамазепин, фенитоин (лекарства за епилепсия)Фенобарбитал
Ако Вие започнете или спрете приема на такива лекарства, на Вас може да Ви е необходима различна доза на рисперидон.
Изброените лекарства могат да повишат ефекта на рисперидон:Хинидин (употребява се за някои типове сърдечни нарушения)Антидепресанти като пароксетин, флуоксетин, трициклични антидепресантиЛекарства от групата на бета-блокеритеФенотиазини (като лекарства, приемани за лечение на психози или психични проблеми)Циметидин, ранитидин (блокери на стомашната киселинност)
Ако Вие започнете или спрете приема на такива лекарства, на Вас може да Ви е необходима различна доза на рисперидон.
Ако не сте сигурен дали някое от горните се отнася за Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт преди да ползвате Медориспер.
Медориспер с храна, напитки и алкохолВие може да приемате това лекарство с или без храна. Трябва да избягвате да пиете алкохол, когато приемате Медориспер.
Бременност, кърмене и фертилитетАко сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство, Вашият лекар ще реши дали може да го приемате.Следните симптоми могат да се проявят при новородените, ако майките са приемали рисперидон през последния триместър от бременността (последните 3 месеца от бременността): треперене, мускулна скованост и/ или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и проблеми с храненето. Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, може да се наложи да се свържете с Вашия лекар.
Медориспер може да повиши нивата на хормона, наречен „пролактин“, което може да повлияе върху фертилитета (вижте Възможни нежелани реакции).
Шофиране и работа с машиниКогато сте на лечение с Медориспер може да възникнат замаяност, умора и нарушено зрение. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини без да говорите първо с Вашия лекар.
Медориспер съдържа лактоза и оранжево жълто (Е110)Медориспер съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете този продукт.
Една от съставките на Медориспер 2 mg - оранжево жълто (Е110) може да предизвика алергични реакции.
3. Как да приемате Медориспер
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е както следва:За лечение на шизофренияВъзрастниОбикновено началната доза е 2 mg дневно, като може да се повиши до 4 mg дневно на втория ден.Вашата доза може да бъде адаптирана от Вашия лекар съобразно това как реагирате на лечението.Повечето пациенти се чувстват по-добре с дневна доза от 4 до 6 mg.Тази обща дневна доза може да се даде наведнъж или да бъде разделена на два пъти.Вашият лекар ще Ви каже кое е най-доброто за Вас.
Хора в старческа възрастВашата начална доза ще бъде обикновено 0.5 mg два пъти на ден.Вашата доза ще бъде постепенно повишавана от лекаря, докато достигне 1 до 2 mg два пъти на ден.Вашият лекар ще Ви каже кое е най-доброто за Вас.
За лечение на манияВъзрастниВашата начална доза ще бъде обикновено 2 mg веднъж на ден.Вашата доза ще бъде постепенно коригирана от лекаря в зависимост от това как реагирате на лечението*Повечето пациенти се чувстват по-добре с дози от 1 до 6 mg веднъж дневно.
Хора в старческа възрастВашата начална доза ще бъде обикновено 0*5 mg два пъти на ден.Вашата доза ще бъде постепенно коригирана от лекаря до 1 mg или 2 mg два пъти дневно в зависимост от това как реагирате на лечението.
За лечение на дълготрайна агресия при хора с деменция на АлцхаймерВъзрастни (включително хора в старческа възраст)Началната доза ще бъде обикновено 0.25 mg два пъти на ден.Вашата доза ще бъде постепенно коригирана от лекаря в зависимост от това как реагирате на лечението.Повечето пациенти се чувстват по-добре с 0.5 mg два пъти дневно. Някои пациенти се нуждаят от 1 mg два пъти дневно.Продължителността на лечение при пациенти с деменция на Алцхаймер не трябва да е повече от 6 седмици.
Употреба при деца и юношиДеца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да бъдат лекувани с Медориспер за шизофрения и мания.
За лечение на поведенческо разстройствоДозата зависи от теглото на Вашето дете:За деца, които тежат по-малко от 50 кгНачалната доза е обикновено 0.25 mg дневно.Дозата може да се повишава всеки ден постепенно с 0.25 mg дневно.Обикновено поддържащата доза е 0.25 mg до 0.75 mg веднъж дневно.
За деца, които тежат 50 кг и повечеНачалната доза е обикновено 0.5 mg на ден.Дозата може да се повишава всеки ден постепенно с 0.5 mg дневно.Обикновено поддържащата доза е 0.5 mg до 1 mg веднъж дневно.
Продължителността на лечение при пациенти с поведенческо разстройство не трябва да е повече от 6 седмици.
Деца под 5-годишна възраст не трябва да бъдат лекувани с Медориспер за поведенческо разстройство.
Пациенти с проблеми с бъбреците или черния дробВъпреки че заболяването се лекува, всички начални дози и следващите дози рисперидон трябва да се разделят. Повишаването на дозата трябва да е бавно при тази група пациенти.Рисперидон трябва да се употребява с внимание при тази група пациенти.
Трябва да приемете таблетката с вода.
Ако сте приели повече от необходимата доза МедорисперНезабавно трябва да Ви види лекар. Вземете лекарствената опаковка с Вас.В случай на предозиране може да се чувствате сънливи или уморени, или да се появят патологични движения на тялото, може да получите проблеми като стоите прави или вървите може да се чувствате замаяни поради ниско кръвно налягане или да получите патологични сърдечни пулсации или припадъци.
Ако сте пропуснали да приемете МедорнсперАко сте пропуснали да приемете дозата, приемете я веднага щом си спомните за това. Обаче, ако е станало време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете по обичайния начин. Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж), за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на МедорисперНе трябва да спирате да приемате това лекарство докато Вашият лекар не Ви каже. Симптомите Ви може да се възвърнат. Ако Вашият лекар реши да спрете това лечение, дозата трябва да се намалява постепенно за няколко дни.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако:Имате кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат по кръвоносните съдове към белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ.Имате деменция и почувствате внезапна промяна в психичното Ви състояние или внезапна слабост или схващане на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратко време. Това може да са признаци на инсулт.Имате висока температура, скованост на мускулите, изпотяване или понижено ниво на съзнание (нарушение, наречено „Невролептичен малигнен синдром“). Може да е необходимо незабавно медицинско лечение.Сте мъж и имате продължителна или болезнена ерекция. Тя се нарича приапизъм. Може да е необходимо незабавно медицинско лечение.Ако усетите неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да е необходимо преустановяване приема на рисперидон.Изпитате тежка алергична реакция, характеризираща се с висока температура, оток на устата, лицето, устните или езика, затруднено дишане, сърбеж, кожен обрив или спад на кръвното налягане.
Може да се получат следните нежелани реакции:Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):Трудно заспиване или повърхностен сънПаркинсонизъм. Това състояние може да включва: бавно или нарушено движение, усещане за скованост или стегнатост на мускулите (което прави движенията Ви резки) и понякога дори усещане за „замръзване“ и след това възобновяване на движенията. Другите признаци на паркинсонизъм включват бавна провлачена походка, тремор в покой, повишено слюноотделяне и/ или лигавене, мускуло-скелетна скованост, лигавене, спазми при свиване на крайниците и загуба на изражение на лицето.Сънливост или понижена бдителност.Главоболие.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):Пневмония, инфекция на гърдите (бронхит), симптоми на обикновена настинка, инфекция на синусите, инфекция на уринарния тракт, инфекция на ухото, усещане, че сте болни от грипМедориспер може да повиши нивата на хормон, наречен „пролактин“, който се открива при кръвни изследвания (което може или не да предизвика симптоми). Когато се появят симптоми на повишен пролактин, те могат да включват при мъже оток на гърдите, затруднено получаване или поддържане на ерекция или друга сексуална дисфункция. При жени те могат да включват дискомфорт в гърдите, изтичане на мляко от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с цикъла.Повишаване на теглото, повишен апетит, понижен апетитНарушения на съня, раздразнителност, депресия, тревожност, невъзможност да се седи спокойноДистония: Това е състояние, което включва забавени или продължителни неволеви съкращения на мускулите. Въпреки че може да засегне всяка част от тялото (и може да доведе до необичайна стойка), дистонията често засяга мускулите на лицето, включително необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта.ЗамаяностДискинезия: Това е състояние, което включва неволеви движения на мускулите и може да включва повтарящи се, еластични или усукващи движения или потрепване.Тремор (треперене)Замъглено зрение, инфекция на очите или „розово око“Ускорен пулс, високо кръвно налягане, затруднено дишане. Кръвни съсиреци в краката, кръвни съсиреци в белите дробовеВъзпалено гърло, кашлица, кървене от носа, запушен носБолка в корема, дискомфорт в корема, повръщане, гадене, запек, диария, лошо храносмилане, сухота в устата, зъбоболОбрив, зачервяване на кожатаСпазми на мускулите, болка в костите или мускулите, болка в гърба, болка в ставитеИнконтиненция (липса на контрол) на урина, подмокрянеОток на тялото, ръцете или краката, висока температура, болка в гърдите, слабост, отпадналост (изтощение), болкаПадане.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):Инфекция на дихателните пътища, инфекция на пикочния мехур, инфекция на очите, тонзилит, гъбична инфекция на ноктите, инфекция на кожата, инфекция, ограничена до определена част от кожата или тялото, вирусна инфекция, възпаление на кожата, причинено от кърлежиПонижен брой на определен вид бели кръвни клетки, които подпомагат да се предпазите от инфекции. Понижен брой на белите кръвни клетки, понижен брой на тромбоцитите (кръвни клетки, които помагат за спиране на кървенето), анемия, понижен брой червени кръвни клетки, повишен брой на еозинофилите (вид бели кръвни клетки) в кръвтаАлергична реакция. Сериозна алергична реакция с оток, който може да включва гърлото и да доведе до затруднено дишанеДиабет или влошаване на диабета, висока кръвна захар, пиене на прекадено много водаЗагуба на тегло, загуба на апетит, което води до недохранване и ниско телесно теглоПовишен холестерол в кръвтаВъзбудено настроение (мания), обърканост, понижено сексуално желание, нервност, кошмари, липса на енергия и интересТардивна дискинезия (потрепващи или резки движения на лицето, езика или други участъци на тялото, които не можете да контролирате). Уведомете Вашия лекар незабавно, ако почувствате неволеви ритмични движения на езика, устата или лицето. Може да се наложи преустановяване приема на Медориспер.Внезапна загуба на кръвоснабдяването на мозъка (инсулт или „мини“ инсулт)Липса на отговор към стимули, загуба на съзнание, ниско ниво на съзнаниеКонвулсии (гърчове), припадъциНепреодолимо желание да движите части от тялото, нарушен баланс, нарушена координация, замаяност при изправяне, нарушено внимание, проблеми с говора, загуба на или необичаен вкус, намалено усещане на кожата при болка или докосване, усещане за изтръпване, бодежи или втвърдяване на кожатаСвръхчувствителност на очите към слънчева светлина, сухота в очите, повишено сълзене, зачервяване на очитеУсещане за световъртеж (вертиго), шум в ушите, болка в ушите, инфекция на ухотоПредсърдно мъждене (нарушен сърдечен ритъм), прекъсване на импулсите между горните и долните части на сърцето, нарушена електрическа проводимост на сърцето, удължен QT интервал на сърцето, забавен пулс, нарушения в електрическото проследяване на сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), усещане за ускорено или силно биене в гърдите (палпитации)Ниско кръвно налягане, ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, приемащи Медориспер, може да имат чувството, че ще припаднат или са замаяни, или могат да припаднат, когато рязко се изправят от седнало или легнало положение), зачервяванеПневмония, причинена от вдишване на храна, запушване на белите дробове, запушване на дихателните пътища, хъркащи хрипове от белия дроб, хрипове, нарушения на гласа, увреждане на дихателните пътищаСтомашна или чревна инфекция, незадържане на изпражнения, много твърди изпражнения, затруднено преглъщане, засилено отделяне на газовеУртикария (или „копривна треска“), сърбеж, косопад, удебеляване на кожата, екзема, суха кожа, обезцветяване на кожата, акне, лющещ се, сърбящ скалп или кожа, нарушение на кожата, кожни лезииПовишена КФК (креатинин фосфокиназа) в кръвта - ензим, който понякога се отделя при мускулна травмаНеобичайна поза, скованост на ставите, оток на ставите, слабост в мускулите, болка във вратаЧесто уриниране, невъзможност за уриниране, болка при уриниранеЕректилна дисфункция, нарушена еякулацияЗагуба на менструален цикъл, пропускане на менструални цикли и други проблеми с цикъла (жени)Растеж на гърди при мъже, изтичане на мляко от гърдите, сексуална дисфункция, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите, влагалищно течениеОток на лицето, устата, очите или устнитеВтрисане, повишена телесна температураПромяна в походкатаЧувство на жажда, чувство на неразположение, дискомфорт в гърдите, неразположение, дискомфортПовишени чернодробни трансаминази в кръвта, повишени нива на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гамаглутамилтрансфераза) в кръвта, повишени чернодробни ензими в кръвтаБолка при извършване на процедури.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):ИнфекцияНеобичайна секреция на хормона, който контролира обема на уринатаЗахар в урината, ниски нива на кръвна захар, високи нива на триглицериди (мазнини) в кръвтаЛипса на емоции, невъзможност за достигане на оргазъмНевролептичен малигнен синдром (обърканост, намалено или загуба на съзнание, висока температура и тежка скованост на мускулите)Проблеми с кръвоносните съдове в мозъкаКома поради неконтролиран диабетКлатене на главаГлаукома (повишено налягане в очната ябълка), проблеми с движение на очите, въртене на очите, образуване на коричка на ръба на клепачаПроблеми с очите по време на операция на перде. По време на операция на перде може да настъпи състояние, известно като интраоперативен флопи ирис синдром (ИФИС), ако приемате или сте приемали Медориспер. Ако имате нужда от операция на перде, задължително уведомете Вашия очен лекар, че приемате или сте приемали това лекарство.Опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, които са необходими на тялото, за да се бори с инфекции в кръвтаТежка алергична реакция, която се характеризира с висока температура, оток на устата, лицето, устните или езика, затруднено дишане, сърбеж, кожен обрив и понякога понижаване на кръвното наляганеОпасно прекомерен прием на водаНеравномерен пулсЗатруднено дишане по време на сън (сънна апнея), учестено, повърхностно дишанеВъзпаление на панкреаса, запушване на черватаОток на езика, напукани устни, кожен обрив, свързан с лекарствоПърхотУвреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза)Забавяне на менструалния цикъл, уголемяване на млечните жлези, уголемяване на гърдите, отделяне на секрет от гърдитеПовишен инсулин (хормон, който контролира нивата на кръвната захар) в кръвтаПриапизъм (продължителна ерекция на пениса, която може да изисква хирургично лечение)Втвърдяване на кожатаПонижена телесна температура, понижение на телесната температура, студени ръце и кракаСимптоми на лекарствено отнеманеПожълтяваме на кожата или бялото на очите (жълтеница)
Много редки (могат да засегнат до 1 пациент 10 000 души):Животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабетЛипса на движение на чревната мускулатура, което причинява запушванеСледната нежелана реакция е наблюдавана при прием на друго лекарство, наречено палиперидон, който е много сходен с рисперцдон, така че може да бъде очаквана и при Медориспер: ускорен пулс при изправяне.
Допълнителни нежелани реакции при деца и юношиНай-общо се очаква нежеланите лекарствени реакции при деца да са сходни с тези при възрастни. Следните нежелани реакции са съобщавани по-често при деца и юноши (5 до 17 години) отколкото при възрастни: чувство на сънливост или намалена бдителност, изтощение (умора), главоболие, повишен апетит, повръщане, симптоми на обикновена настинка, запушен нос, болка в корема, замаяност, кашлица, висока температура, тремор (треперене), диария и инконтиненция (липса на контрол) на урина.
Съобщаване на нежелани реакцииАко получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на следния адрес:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 81303 СофияТел.:+359 2 8903417уебсайт: www.bda.bg.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Медориспер
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязал върху картонената опаковка след «Годен до» и върху блистера след «ЕХР». Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт няма специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа МедорисперАктивното вещество в Медориспер е рисперидон (risperidone). Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg рисперидон.
Другите съставки са:Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, царевично нишесте, натриев лаурил сулфат, микрокристална целулоза, хипромелоза, силициев диоксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат.
Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), пропиленгликол, талк. В допълнение таблетките съдържат следните оцветители: оранжево жълто (Е110).
Как изглежда Медориспер и какво съдържа опаковкатаБрой в опаковка: 20, 30 таблетки, поставени в картонена кутия.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Филмирани таблетки. Оранжева, овална филмирана таблетка с размер 11 х 5.5 mm и деятелна черга двустранно.
Таблетките могат да бъдат разделени на равни дози.
Притежател на разрешението за употребаMedochemie Ltd., Кипър.
ПроизводителMedochemie Ltd., Кипър.
Дата на последно преразглеждане на листовката: Февруари 2017 г.