НОЛИПРЕЛ БИ ФОРТЕ 10МГ/2,5МГ X 28 ТАБЛЕТКИ

НОЛИПРЕЛ БИ ФОРТЕ 10МГ/2,5МГ X 28

1. Какво представлява Нолипрел Би-Форте и за какво се използва
Нолипрел Би-Форте представлява комбинация от две активни съставки периндоприл и индапамид. Той е антихипертензивно средство и се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония). Нолипрел Би-Форте се предписва на пациенти, които вече приемат 10mg периндоприл и 2,5mg индапамид в отделни таблетки, тези пациенти могат вместо това да приемат една таблетка Нолипрел Би-Форте, която съдържа и двете съставки.
Периндоприл принадлежи към клас от лекарства, наречени АСЕ инхибитори. Те действат чрез разширяване на кръвоносните съдове, което облекчава сърцето при изпомпването на кръв през тях. Индапамид е диуретик. Диуретиците увеличават количеството на урината произвеждана от бъбреците. Индапамид, обаче, е различен от другите диуретици, тъй като води до много леко повишаване на количеството образувана урина. Всяка от активните съставки понижава кръвното налягане, а приети заедно те водят до по-добро контролиране на кръвното Ви налягане.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Нолипрел Би-Форте
Не приемайте Нолипрел Би-Форте
- ако сте алергични към периндоприл или някой друг АСЕ инхибитор, или към индапамид или други сулфонамиди или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6),
- ако сте получавали симптоми, като например свирещо дишане, оток на лицето или езика, силен сърбеж или тежки кожни обриви, при предишно лечение с АСЕ инхибитор или ако Ваши кръвни роднини са имали при други обстоятелства такива симптоми (състояние наречено ангионевротичен оток),
- ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарства за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
- ако сте с тежко чернодробно заболяване или страдате от състояние, наречено чернодробна енцефалопатия (дегенеративно заболяване на мозъка),
- ако сте с бъбречно заболяване, при които снабдяването на Вашите бъбреци с кръв е намалено (стеноза на бъбречната артерия),
- ако сте на диализно лечение, или някакъв друг вид филтрация на кръвта. В зависимост от апарата, който се използва, Нолипрел Би-Форте може да е неподходящ за Вас,
- ако сте с нисък калий в кръвта,
- ако има съмнение, че сте с нелекувана сърдечна декомпенсация (тежка задръжка на вода, затруднено дишане),
- ако сте бременна след третия месец (по-добре е също така да избягвате Нолипрел Би-Форте през ранната бременност - вижте точка “Бременност и кърмене”),
- ако кърмите,
- ако провеждате лечение със сакубитрил/валсартан, лекарство, използвано за лечение на сърдечна недостатъчност (вж “Предупреждения и предпазни мерки“ и, Други лекарства и Нолипрел Би-Форте “).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Нолипрел Би-Форте:
- ако сте с аортна стеноза (стесняване на главния кръвоносен съд излизащ от сърцето) или хипертрофична кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул) или стеноза на реналните артерии (стесняване на артерията снабдяваща бъбрека с кръв),
- ако имате сърдечна недостатъчност или други проблеми със сърцето,
- ако имате проблеми с бъбреците или сте на диализа,
- имате необичайно повишени нива на хормон в кръвта, наречен алдостерон (първичен алдостеронизъм),
- ако сте с чернодробни проблеми,
- ако страдате от колагеноза (кожна болест), като например системен лупус еритематозус или склеродермия,
- ако имате атеросклероза (втвърдяване на артериите),
- ако страдате от хиперпаратиреоидизъм (повишена активност на паращитовидната жлеза), ако страдате от подагра, ако сте с диабет,
- ако сте на диета с ограничение на солта или използвате заместители на готварската сол съдържащи калий,
- ако приемате литиеви препарати или калий-съхраняващи лекарства (спиронолактон, триамтерен), или калиеви добавки, тъй като тяхната употреба с Нолипрел Би-Форте трябва да се избягва (вижте точка “Прием на други лекарства”).
- ако сте в старческа възраст,
- ако сте имали реакции на фотосенсибилизация,
- ако имате тежка алергична реакция с подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, която може да затрудни преглъщането или дишането (ангиоедем). Това може да се случи по всяко време на лечението. Ако развиете такива симптоми, трябва да спрете лечението и незабавно да посетите лекар.
- Ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- „ангиотензин II рецепторен блокер“ (ARB) (известни още като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан) особено, ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабет,
- алискирен.
Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте с Нолипрел Би-Форте
- ако сте с чернокож произход, тъй като рискът за ангиоедем при Вас може да е по-голям и това лекарство може да е по-малко ефективно за понижаване на кръвното Ви налягане, отколкото при пациенти, които не са чернокожи,
- ако сте пациент на хемодиализа с мембрани с висока скорост на потока (hight flow)
- рискът от ангиоедем е повишен, ако приемате някое от следните лекарства
- рацекадотрил (използван за лечение на диария)- сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства, принадлежащи към клас лекарствени продукти, наречени mTOR инхибитори (използвани, за да се потвърди отхвърлянето на трансплантирани органи),
- сакубитрил (наличен като фиксирана дозова комбинация с валсартан), използвани за продължително лечение на сърдечна недостатъчност.
Ангиоедем
Ангиоедем (тежка алергична реакция с подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, която може да затрудни преглъщането или дишането) е съобщен при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително с Нолипрел Би-Форте. Това може да се случи по всяко време на лечението. Ако развиете такива симптоми, трябва да спрете лечението с Нолипрел Би-Форте и незабавно да посетите лекар. Вижте също т.4.
Кажете на Вашия лекар ако мислите, че сте бременна, или че може да забременеете. Нолипрел Би-Форте не се препоръчва през ранната бременност и не трябва да се взема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да навреди сериозно на Вашето бебе ако се използва през този период (вж. «Бременност и кърмене»).
Ако приемате Нолипрел Би-Форте, Вие трябва да уведомите Вашия лекар или медицинския персонал:
- ако трябва да бъдете подложен(а) на анестезия и/или операция,
- ако наскоро сте имали диария или повръщане, или сте обезводнен(а),
- ако трябва да бъдете подложен(а) на диализа или LDL афереза (която представлява отстраняване на холестерол от Вашата кръв с помощта на машина),
- ако трябва да бъдете подложен(а) на десенсибилизация за намаляване на ефектите от алергията към ужилване от пчела или оса,
- ако трябва да бъдете подложен(а) на медицинско изследване, което изисква инжектиране на йод-съдържащо контрастно вещество (вещество, което прави видими на ренген органи като бъбрек или стомах).
- ако имате промяна в зрението или болка в едното или в двете очи докато вземате Нолипрел Би-Форте. Това би могло да е признак, че развивате глаукома, което е повишаване на налягането в окото (очите). Трябва да прекратите лечението с Нолипрел Би-Форте и да потърсите лекарска помощ.
Спортистите трябва да знаят, че Нолипрел Би-Форте съдържа активно вещество (индапамид), което може да предизвика позитивиране на резултатите при допингов контрол.
Деца и юноши
Нолипрел Би-Форте не трябва да се дава на деца и юноши.
Други лекарства и Нолипрел Би-Форте
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, или наскоро сте приемали или има вероятност да приемате каквито и да било други лекарства
Трябва да се избягва употребата на Нолипрел Би-Форте с:
- литиеви препарати (използват се за лечение на мании или депресия),
- алискирен (лекарство за лечение на хипертония), ако нямате захарен диабет или проблеми с бъбреците,
- калий-съхраняващи диуретици (триамтерен, амилорид), калиеви соли, други лекарства, които могат да повишат калия в тялото (такива като хепарин и ко-тримоксазол, познат още като триметоприм/сулфаметоксазол),
- естрамустин (използван при лечение на рак),
- други лекарства за лечение на високо кръвно налягане: инхибитори на ангиотензин-конвертиращ ензим и ангиотензин-рецепторни блокери.
Лечението с Нолипрел Би-Форте може да бъде повлияно от други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки. Непременно съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да е необходимо специално внимание:
- други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително ангиотензин II рецепторни блокери (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Нолипрел Би-Форте“ и „Предупреждения и предпазни мерки при употреба“) или диуретици (лекарства, които увеличават количеството урина, произведено от бъбреците),
- калий-съхраняващи лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност: еплеренон и спиронолактон в дози от 12,5 mg до 50 mg на ден,
- лекарства, които най-често се използват за лечение на диария (рацекадотрил) или за да се избегне отхвърлянето на трансплантирани органи (сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства, принадлежащи към клас лекарствени продукти, наречени mTOR инхибитори). Вж.точка „Предупреждения и предпазни мерки при употреба“,
- сакубитрил/валсартан (използвани за продължително лечение на сърдечна недостатъчност). Вж.точки „Не приемайте Нолипрел Би-Форте“ и „Предупреждения и предпазни мерки при употреба“,
- анестетични средства,
- йодно контрастно вещество,
- моксифлоксацин, спарфлоксацин (антибиотици: лекарства за лечение на инфекции), метадон (използван за лечение на зависимост),
- прокаинамид (за лечение на неритмична сърдечна дейност),
- алопуринол (за лечение на подагра),
- мизоластин, терфенадин или астемизол (антихистаминови препарати за сенна хрема или алергии),
- кортикостероиди използвани за лечение на различни състояния, включително тежка астма и ревматоиден артрит,
- имуносупресори използвани за лечение на автоимунни нарушения или след трансплантационна хирургия за предотвратяване на отхвърлянето на присадения орган (напр. циклоспорин, такролимус),
- инжекционен еритромицин (антибиотик),
- халофантрин (използва се за лечение на някои видове малария),
- пентамидин (използва се за лечение на пневмония),
- инжекционни златни препарати (използвани за лечение на ревматоидни полиартрита),
- винкамин (използва се за лечение на симптоматични нарушения на познавателната функция при напреднала възраст, включително при загуба на паметта),
- бепридил (използва се за лечение на ангина пекторис),
- лекарства, които се използват при проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол),
- цизаприд, дифеманил (използвани за лечение на стомашни и храносмилателни проблеми),
- дигоксин или други сърдечни гликозиди (за лечение на кардиологични проблеми),
- баклофен (за лечение на мускулна скованост настъпваща при заболявания като множествена склероза),
- лекарства за лечение на диабет, като например инсулин, метформин или глиптини,
- калциеви препарати включително калциеви добавки,
- слабителни средства стимулиращи перисталтиката (напр. сена),
- нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ибупрофен) или високи дози салицилати (напр. аспирин),
- амфотерицин Б в инжекции (за лечение на остри гьбични заболявания),
- лекарства за лечение на психични разстройства, като например депресия, тревожност, шизофрения...(напр. трициклични антидепресанти, невролептици) като амисулприд, сулпирид, султоприд, тиаприд, халоперидол, дроперидол,
- тетракозактид (за лечение на болестта на Крон),
- триметоприм (за лечение на инфекции),
- вазодилататори включително нитрати (лекарства, които разширяват кръвоносните съдове)
- лекарства, използвани за лечение на ниско кръвно налягане, шок или астма (напр. ефедрин, норадреналин или адреналин).
Нолипрел Би-Форте с храни и напитки
За предпочитане е Нолипрел Би-Форте да се приема преди хранене.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Бременност
Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Нолипрел Би-Форте преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Нолипрел Би-Форте. Нолипрел Би-Форте не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се взема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да навреди на Вашето бебе ако се използа след третия месец от бременността.
Кърмене
Нолипрел Би-Форте е противопоказан при майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас ако искате да кърмите особено ако бебето Ви е новородено или преждевременно родено.
Говорете с Вашия лекар незабавно.
Шофиране и работа с машини
Нолипрел Би-Форте обикновено не повлиява състоянието на бдителност, но при някои пациенти могат да настъпят индивидуални реакции като виене на свят и слабост, свързани с понижаване на кръвното налягане. В резултат на това може да се наруши способността за шофиране или работа с машини.
Нолипрел Би-Форте съдържа лактоза (вид захар).
Ако Вашият лекар Ви е съобщил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
Нолипрел Би-Форте съдържа натрий
Нолипрел Би-Форте съдържа по-малко от 1 mml натрий (23 mg) за една таблетка, което по същество означава, че не съдържа натрий.
3. Как да приемате Нолипрел Би-Форте
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една таблетка дневно. За предпочитане е да приемате таблетката си сутрин и преди хранене. Приемайте таблетката с чаша вода.
Ако сте приели повече от необходимата доза Нолипрел Би-Форте
Ако сте приели повече таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото медицинско заведение за спешна помощ. Ако кръвното Ви налягане спадне значително (свързано с гадене, повръщане, спазми, замаяност, сънливост, психическа обърканост, промяна на количеството урина, произведена от бъбреците), заемането на хоризонтално положение на тялото с повдигнати долни крайници може да Ви бъде от полза.
Ако сте пропуснали да приемете Нолипрел Би-Форте
Важно е да приемате Вашето лекарство всеки ден, тъй като редовното лечение е по-ефективно. Ако, обаче, пропуснете да вземете една доза Нолипрел Би-Форте, вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Нолипрел Би-Форте
Тъй като лечението на кръвното налягане е обичайно за цял живот, Вие трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете приемането на този лекарствен продукт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, и това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете да приемате този лекарствен продукт и незабавно посетете лекар, ако почувствате някоя от следните нежелани реакции конто могат да са сериозни :
- Тежък световъртеж или припадане поради ниско кръвно налягане (Чести - могат да засегнат до 1 на 10 човека)
- Бронхоспазъм (стягане в гърдите, хриптене и недостик на въздух (нечести) (могат да засегнат до 1 на 100 човека),
- Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднение в дишането (ангиоедем) (вж.точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки44) (нечести) (могат да засегнат до 1 на 100 човека),
- Тежки кожни реакции, включително еритема мултиформе (кожен обрив, който често започва с червени сърбящи участъци по лицето, ръцете и краката Ви) или интензивен кожен обрив, копривна треска, зачервяване на кожата по цялото Ви тяло, силен сърбеж, изприщване, белене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън) или други алергични реакции (много редки) (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека),
- Сърдечносъдови нарушения (неравномерен сърдечен ритъм, ангина пекторис (болки в гърдите, челюстта и гърба при физическо усилие), инфаркт) (много редки) (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека),
- Слабост в ръцете или краката или проблеми с говора, което може да е признак за възможен инсулт (много редки) (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека),
- Възпаление на панкреаса, което може да причини силни болки в корема и гърба, придружени с чувство на силно неразположение (много редки) (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека),
- Пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), което може да е сигнал за хепатит (много редки) (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека),
- Животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм (с неизвестна честота),
- Заболяване на мозъка, причинено от чернодробна болест (чернодробна енцефалопатия) (с неизвестна честота),
В низходящ ред на честотата им нежеланите реакции могат да бъдат следните:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Кожни реакции при хора, предразположени към алергични и астматични реакции, главоболие, виене на свят, световъртеж, изтръпване на крайниците, нарушения на зрението, шум в ушите (усещане за шум в ушите), кашлица, недостиг на въздух, диспнея) стомашно-чревни нарушения (гадене, повръщане, болки в корема, променен вкус, диспепсия или затруднено храносмилане, диария, запек), алергични реакции (като напр. кожни обриви, сърбеж), мускулни крампи, чувство за умора,
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):
Промени в настроението, нарушения на съня, уртикария (копривна треска), пурпура (червен точковиден обрив), области от изприщване, бъбречни проблеми, импотентност, изпотяване, излишък на еозинофили (тип бели кръвни клетки), промени в параметрите от лабораторни изследвания: високо ниво на калий в кръвта, обратимо при спиране, ниско ниво на натрий в кръвта, сънливост, припадане, сърцебиене (усещане на сърдечния Ви ритъм), тахикардия (учестен сърдечен ритъм), хипогликемия (много ниско ниво на кръвната захар) при пациенти с диабет, васкулит (възпаление на кръвоносните съдове), сухота в устата, реакции на фотосенсибилизация (повишена чувствителност на кожата към слънце), артр^аена^болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), болки в гърдите, неразположение, периферен оток, висока температура, увеличена кръвна урея, увеличен креатинин в кръвта, отпадане.
- Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 човека):
Влошаване на псориазис, промени в параметрите от лабораторни изследвания, повишено ниво на чернодробните ензими, високи нива на серумния билирубин,
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):
Обърканост, еозинофилна пневмония (рядък вид пневмония), ринит (запушен нос или течащ нос), тежки проблеми с бъбреците, промени в кръвните параметри, като намален брой на белите и червените кръвни клетки, понижен хемоглобин, намален брой на тромбоцитите, високи нива на калция в кръвта, анормална чернодробна функция.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
Промяна в електрокардиограмата, промени в параметрите от лабораторни изследвания: ниски нива на калий, високи нива на пикочна киселина и на кръвна захар, късогледство (миопия), замъглено зрение, зрителни нарушения, промяна в цвета, изтръпване и болка в пръстите на ръцете или краката (феномен на Рейно). Ако страдате от системен лупус еритематозус (тип заболяване на колагена), той може да се влоши.
Възможни са нарушения на кръвта, бъбреците, черния дроб или панкреаса (задстомашната жлеза) и промени в лабораторните параметри (кръвните изследвания). Може да се наложи Вашия лекар да Ви назначи изследване на кръвта за контролиране на Вашето състояние.
Концентрирана урина (тъмна на цвят), чувство за неразположение, мускулни крампи, състояние на обърканост и припадане, което може да се дължи на неправилна секреция на антидиуретичен хормон (ADH) могат да се появят при прием на АСЕ инхибитори. Ако получите някой от тези симптоми, се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (на посочения по-долу адрес):
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев“ №8
1303 София
тел:+359 28903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Съхранение на Нолипрел Би-Форте
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и контейнера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте контейнера плътно затворен, за да предпазите от влага. Лекарственият продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Нолипрел Би-Форте
Активните вещества са периндоприл аргинин и индапамид. Една филмирана таблетка съдържа 10 mg периндоприл аргинин (съответстващи на 6,79 mg периндоприл) и 2,5 индапамид.
Другите съставки в сърцевината на таблетката са: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (Е470В), малтодекстрин, силициев диоксид, колоиден безводен (Е551), натриев нишестен гликолат (тип А), а във филмовото покритие на таблетката: глицерол (Е422), хипромелоза (Е464), макрогол 6000, магнезиев стеарат (Е470В), титанов диоксид (Е171).