ТРИЛЕПТАЛ 60МГ/МЛ 250МЛ

1. Какво представлява Трилептал и за какво се използва
Какво представлява Трилептал
Трилептал съдържа активното вещество окскарбазепин.
Трилептал принадлежи към група лекарства, наречени антиконвулсанти или антиепилептици.
За какво се използва Трилептал
Лекарства като Трилептал са стандартното лечение на епилепсията.
Пациентите с поставена диагноза епилепсия имат повтарящи се пристъпи или гърчове.
Пристъпите настъпват поради временно разстройство в мозъчната електропроводимост.
Нормално мозъчните клетки координират движенията на тялото чрез изпращане на организирани и подредени сигнали по нервите до мускулите.
При епилепсия мозъчните клетки изпращат прекалено много неорганизирани сигнали.
Резултатът може да бъде некоординирани мускулни движения, които се наричат епилептичен пристъп.
Трилептал се използва за лечение на парциални пристъпи със или без вторично генерализирани тонично-клонични гърчове.
Парциалните пристъпи засягат ограничена област от мозъка, но могат да се разпространят в целия мозък и да предизвикат
генерализиран тонично-клоничен гърч. Съществуват два вида парциални прие прости и комплексни.
При простите парциални пристъпи пациентите остава докато при комплексните, съзнанието на пациента е променено.
Трилептал действа като държи под контрол "свръхвъзбудимите" нервни начин потиска или намалява честотата на пристъпите
Tрилептал може да се използва самостоятелно или в комбинация с други а средства.
В най-общия случай лекарят ще се опита да намери едно лекарство, което действа най-добре на Вас или Вашето дете,
но при по-тежките форми на епилепсия, за контрол на пристъпите може да е необходима комбинация от две или повече лекарства.
Трилептал е предназначен за употреба при възрастни и деца над 6 години.
Проследяване на лечението с Трилептал
Преди и по време на лечението с Трилептал, Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания,
за да се определи подходящата за Вас доза. Вашият лекар ще прецени кога да Ви бъдат направени тези изследвания.
Ако имате някакви въпроси относно действието на Трилептал или защо това лекарство е предписано на Вас,
попитайте Вашия лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Трилeптал
Следвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, дори ако те се различават от информацията, съдържаща се в епталтази листовка.
Рискът от сериозни кожни реакции при пациенти с китайски и тайландски произход, свързан с окскарбазепин,
карбамазепин или химически подобни структури, може да бъде предсказан чрез тестване на кръвни проби от тези пациенти.
Вашият лекар трябва да Ви посъветва ако е необходим кръвен тест преди прием на Трилептал.
Не приемайте Трилептал
ако сте алергични (свръхчувствителни) към окскарбазепин (активното вещество на Трилептал),
към есликарбазепин (друго активно вещество, подобно на окскарбазепин) или към някоя от останалите съставки на Трилептал (изброени в точка 6. „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Ако това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемате Трилептал.
Ако мислите, че може да сте алергични, обърнете се за съвет към Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Трилептал:
ако сте имали необичайна свръхчувствителност (обрив или други признаци за алергия) към карбамазепин или към други медикаменти.
Ако сте алергични към карбамазепин, шансовете да сте алергични към окскарбазепин (Трилептал) са приблизително 1 към 4 (25%);
ако имате бъбречно заболяване;
ако имате тежко чернодробно заболяване;
ако приемате диуретици (лекарства, използвани за подпомагане на бъбреците да отделят соли и вода чрез повишено образуване на урина);
ако страдате от сърдечно заболяване, задух и/или подуване на ходилата и краката поради натрупване на течност;
ако знаете, че нивото на натрий в кръвта Вн е ниско (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции");
ако приемате други лекарства (вижте „Прием на други лекарства");
ако сте жена и приемате хормонални контрацептиви (напр. „хапче против забременяване"),
Трилептал може да направи тези контрацептиви неефективни. По тази причина по време на приема на Трилептал
трябва да използвате различен или допълнителен нехормонален метод за контрацепция (напр. вътре маточно предпазване от забременяване).
Той ще спомогне за предотвратявратяване на нежеланата бременност. Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите нередовно вагинално
кръвотечение или зацапване на бельото. Ако имате някакви въпроси във връзка с изложеното по-горе, попитайте Вашия лекар или здравен специалист.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате Трилептал.
Ако след започване на лечението с Трилептал развиете някой от изброените симптоми,
информирайте незабавно Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-блнзката до Вас болница:
ако имате алергична реакция след започване на лечението с Трилептал. Симптомите включват подуване на устните, клепачите, лицето, гърлото, устата или внезапни проблеми при дишане, висока температура и подуване на лимфните възли, обрив или мехури по кожата (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции");
ако развиете тежки кожни реакции като обрив, зачервена кожа, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, съпроводено с треска (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"). Тези реакции могат да бъдат по-чести при пациенти в някои азиатски страни (напр. Тайван, Малайзия и Филипините) и при пациенти с китайски произход;
ако честотата на пристъпите Ви се повиши. Това е особено важно за деца, но може да се случи и при възрастни;
ако забележите симптоми на хепатит като жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите);
ако забележите симптоми при нарушения на кръвта като умора, недостиг на въздух при физическо натоварване, бледост, главоболие, втрисане, замаяност, чести инфекции, водещи до висока температура, зачервено гърло, разязвявания по устата, по-лесно кървене или насиняване от нормалното, кървене от носа, червеникави или морави петна, или поява на петна по кожата без ясна причина;
малка част от хората, лекувани с антиепилептици като окскарбазепин са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива, незабавно се обърнете към Вашия лекар;
ако имате ускорена или необичайно забавена сърдечна дейност.
Не спирайте лечението с Трилептал преди първо да се консултирате с Вашия лекар.
За да се предотврати внезапно влошаване на пристъпите, не преустановявайте приема на лекарството рязко.
Други лекарства и Трилептал
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,
включително и такива, отпускани без рецепта. Това се отнася специално за:
хормонални контрацептиви (напр. хапче против забременяване) (вижте „Предупреждения и предпазни мерки ");
други антиепилептични лекарства и лекарства, индуциращи ензимите като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин);
фелодипин (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане);
лекарства, които понижават нивата на натрия в кръвта Ви, напр. диуретици (лекарства, използвани за подпомагане на бъбреците да отделят соли и вода чрез повишено образуване на урина);
лекарства, които контролират имунната система на Вашия организъм като напр. циклоспорин.
Прием на Трилептал с храни и напитки
Трилептал може да се приема със или без храна. Алкохолът може да повиши седативните ефекти на Трилептал.
Избягвайте колкото е възможно повече употребата на алкохол и се обърнете към Вашия лекар за съвет.
Деца и юноши (под 18 години)
Лекарят може да препоръча мониториране функцията на щитовидната жлеза на Вашето дете преди и по време на терапията.
Хора в напреднала възраст (на 65 или повече годинн)
Трилептал може да бъде използван при хора на възраст 65 години и повече, придържайки се към инструкциите на лекаря.
Бременност
Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Важно е по време на бременността да контролирате епилептичните пристъпи.
Все пак, ако приемате антиепилептични лекарства по време на бременността, може да има риск за Вашето дете.
Вашият лекар ще Ви информира за ползите и възможните рискове, и ще Ви помогне да решите дали трябва да приемате Трилептал.
Не спирайте лечението си с Трилептал по време на бременността без преди това да се консултирате с Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на бременността.
Кърмене
Не трябва да кърмите докато приемате Трилептал. Активното вещество на Трилептал преминава в кърмата. Това може да предизвика нежелани реакции за кърмачетата. По тази причина Трилептал не трабва да се използва по време на кърмене. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на кърмене.
Жени в детеродна възраст
Ако приемате хормонални контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки), Трилептал може да направи този вид контрацепция неефективна. Поради това по време на прием на Трилептал трябва да използвате различен или допълнителен нехормонален метод на контрацепция (напр. вътрематочни средства за предпазване от забременяване).
Шофиране и работа с машини
Важно е да обсъдите с Вашия лекар дали можете да шофирате или работите с машини, тъй като Трилептал може да предизвика сънливост и замаяност, или може да причини замъглено виждане, двойно виждане, липса на мускулна координация или понижено ниво на съзнание, особено при започване на лечението или при повишаване на дозата.
Важна информация за някои от съставките на Трилептал
Трилептал перорална суспензия съдържа:
Сорбитол: Това лекарство съдържа 250 mg сорбитол във всеки милилитър, еквивалентни на 250 mg/ml.
Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че Вие (или Вашето дете) имате непоносимост към някои захари или ако сте били диагностицирани с наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което човек не може да разгражда фруктоза, говорете с Вашия лекар, преди Вие (или Вашето дете) да приемете това лекарство.
Сорбитолът може да причини стомашно-чревен дискомфорт и да има мек слабителен ефект.
Етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза.
Пропилен гликол: Това лекарство съдържа 25 mg пропилен гликол във вс милилитър, еквивалентни на 25 mg/ml.
Парахндроксибензоати (Е 216 пропилпарахидроксибезоат и Е 218 / метилпарахидроксибензоат), които могат да причинят алергични от забавен тип).
3. Как да приемате Трилептал
Винаги приемайте Трилептал точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт, дори ако това се различава от информацията, съдържаща се в тази листовка. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Не превишавайте препоръчителната дозировка, предписана от Вашия лекар.
Не прекратявайте внезапно приема на Трилептал, без да сте го обсъдили с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви каже дали и кога можете да спрете приема на това лекарство (вижте „Предупреждения и предпазни мерки ").
Колко от Вашето лекарство да приемате
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Дозата, която Ви предписва Вашият лекар, трябва да бъде дадена в милилитри (ml), а не в милиграми (mg). Това е важно, тъй като дозиращата спринцовка за перорално приложение, която се използва, за да се изтегли точната доза, е градуирана в ml. Ако Вашата доза е в mg, свържете се с Вашия фармацевт или лекар за съвет.
Дозировка при възрастни
Трилептал трябва да се приема два пъти дневно, всеки ден, по едно и също време на деня, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Приемането на Трилептал по едно и също време всеки ден ще допринесе за най-добър контрол на епилепсията. Така също ще Ви помогне да запомните кога да приемате Трилептал.
Обичайната начална доза на Трилептал за възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) е 10 ml перорална суспензия (600 mg) на ден.
Приемайте по една доза от 5 ml перорална суспензия (300 mg) два пъти на ден. Вашият лекар може да повиши дозата Ви постепенно, ако се налага, до постигане на най-добрите резултати. Това обикновено става при дози между 10 ml перорална суспензия (600 mg) и 40 ml перорална суспензия (2 400 mg) на ден. В някои случаи, по изключение дозата може да достигне до 70 ml дневно (4 200 mg).
Дозата е същата, ако Трилептал се приема заедно с друго антиепилептично лекарство
Началната доза при пациенти със заболявания на бъбреците (с нарушена бъбречна функция) е половината от обичайната начална доза.
Дозировка при деца
Трилептал може да се приема от деца над 6 годишна възраст.
Дозировката при деца зависи от теглото им, като необходимата доза ще бъде изчислена от лекуващия лекар.
Началната доза е 8-10 mg/kg телесно тегло на ден, разделена в две дози. Например едно 30-килограмово дете би започнало лечение с единична доза от 150 mg (2,5 ml перорална суспензия) два пъти на ден.
Ако е необходимо, Вашият лекар може да повишава тази доза постепенно до постигане на най-добрите резултати. Това обикновено се постига при доза от 30 mg/kg телесно тегло на ден. Максималната доза за деца е 46 mg/kg телесно тегло на ден.
Как да приемате Трилептал
Разклатете бутилката добре преди употреба. Веднага след това пригответе дозата от пероралната суспензия. Дозата може да се приема директно от спринцов] непосредствено преди употреба да се смеси в чаша с малко вода. Разб; веднага изпийте цялата смес (вижте точка „Указания за употреба" листовката).
Трилептал може да се приема със или без храна.
Кога и колко дълго да приемате Трилептал
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи Вашето лечение/лечението на Вашето дете с Трилептал. Продължителността на лечението се основава на вида на Вашите пристъпи/пристъпите на Вашето дете. Може да се налага продължително лечение с години, за да се контролират пристъпите. Не променяйте дозата и не спирайте лечението без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Трилептал
Ако сте приели повече перорална суспензия, отколкото Ви е предписал Вашият лекар, свържете се незабавно с него или най-близката болница. Симптоми на предозиране с Трилептал включват: сънливост, замаяност, чувство на гадене (гадене), чувство за повръщане (повръщане), повишена честота на неконтролируеми движения, летаргия, обърканост, мускулно потреперване или значително влошаване на пристъпите, проблеми с координацията и/или неволни движения с очите.
Ако сте пропуснали да приемете Трилептал
Ако сте забравили да приемете само една доза, приемете я колкото се може по-скоро, след като си спомните. Ако обаче е време за следващата доза, не приемайте пропусната доза. Просто се върнете към редовния график на дозите. Никога не вземайте двойна доза. Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни или сте забравили да приемете няколко дози.
Ако сте спрели приема на Трилептал
Не спирайте приема на Вашето лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
За да се предотврати внезапно влошаване на Вашите пристъпи, никога не прекратявайте
внезапно приема на Вашето лекарство.
Ако лечението Ви се спира, това трябва да стане постепенно според инструкциите на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Трилептал може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои нежелани рекцин могат да бъдат сериозни, да изискват незабавна медицинска помощ:
подуване на устните, клепачите, лицето, гърлото или устата, съпроводено от затруднения в дишането, говора или преглъщането (симптоми на анафилактични реакции и ангиоедем) или други симптоми на реакции на свръхчувствителност като кожен обрив, втрисане и болка в ставите;
тежко изприщване на кожата и/или лигавиците на устните, очите, устата, носните проходи или гениталиите (симптоми на сериозна алергична реакция);
умора, недостиг на въздух при физическо усилие, бледност, главоболие, втрисане, замаяност, чести инфекции водещи до висока температура, зачервено гърло, разязвявания в устата, по-лесно от нормалното кървене или насиняване, кървене от носа, червеникави или виолетови петна или необясними петна по кожата (признаци на понижен брой на тромбоцитите в кръвта или на понижен брой на белите кръвни клетки);
обрив под формата на червени петна по лицето, който може да е съпро температура, чувство на гадене (гадене), загуба на апетит (признаци на еритематодес);
летаргия, обърканост, потрепване на мускулите или значително влошаване на пристъпите (възможни симптоми на ниски нива на натрия в кръвта) (вижте „Предупреждения и предпазни мерки ");
грипоподобни симптоми с жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялото на очите) (признаци на хепатит);
тежки стомашни (коремни) болки, повръщане, загуба на апетит (признаци на възпаление на панкреаса);
наддаване на тегло, умора, косопад, мускулна слабост, чувство на студ (признаци на понижена функция на щитовидната жлеза).
Информирайте незабавно Вашня лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница, ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции. Лекарят ще реши също така дали приемът на Трилептал трябва да бъде спрян незабавно и как да продължи по-нататъшното лечение.
Някои нежелани реакции са много чести
Тези нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациента:
умора, главоболие, замаяност, сънливост, гадене, повръщане, двойно виждане.
Уведомете Вашия лекар, ако някоя от изброените по-горе нежелани реакции стане сериозна.
Някои нежелани реакции са чести
Тези нежелани реакции могат да засегнат между 1 и 10 на всеки 100 пациента:
треперене, проблеми с координацията, неволеви движения на очите, тревожност и нервност, депресия, промени в настроението, слабост, нарушения на паметта, нарушена концентрация, апатия, възбуда, обърканост, замъглено виждане, запек, диария, стомашна (коремна) болка, акне или косопад, нарушен баланс, увеличаване на теглото.
Уведомете Вашия лекар, ако някоя от изброените по-горе нежелани реакции стане сериозна.
Някои нежелани реакции са много редки
Тези нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациента:
неправилна сърдечна дейност или много ускорена или много забавена сърдечна дейност.
високо артериално налягане.
недостиг на витамин В9 (фолиева киселина). Някои от признаците на недостиг на витамин В9 са: диария, депресия и признаци на намален брой на кръвните клетки (вижте „Някои нежелани рекции могат да бъдат сериозни").
Други нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
нарушения на говора.
при пациенти на дългосрочна терапия с Трилептал има съобщения за повлияване на костите, включително остеопения и остеопороза (намалена минерална плътност на костите), и фрактури.
Уведомете Вашия лекар, ако иякоя от изброените по-горе нежелани реакции ста сериозна.
Ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:
България
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев" № 8,
1303 София;
Тел.:+359 2 8903417;
уебсайт: www.bda.bg.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Трилептал
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Използвайте Трилептал в рамките на 7 седмици от отвяряне на бутилката.
След 7 седмици върнете всяко неизползвано количество перорална суспензия във Вашата
аптека, за да бъде унищожено по безопасен начин.
Не използвайте Трилептал, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези за подправяне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Трилептал
Активното вещество в Трилептал е окскарбазепин. Един ml съдържа 60 mg окскарбазепин.
Други помощни вещества са: пречистена вода, сорбитол 70% (некристализиращ), пропилен гликол, диспергираща се целулоза, аскорбинова киселина (Е 300), жълт сливово-лимонов аромат (съдържащ етанол), метилпарахидроксибензоат (Е 218), макрогол стеарат 400, етанол, сорбинова киселина (Е 200), захарин натрий, пропил парахидроксибензоат (Е 216).