РАМИХЕКСАЛ 5МГ Х 30 ТАБЛЕТКИ

РамиХЕКСАЛ 5 mg таблетки /

RamiHEXAL 5 mg tablets

Рамиприл (Ramipril)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.   Какво представлява РамиХЕКСАЛ и за какво се използва

2.   Какво трябва да знаете преди да приемете РамиХЕКСАЛ

3.   Как да приемате РамиХЕКСАЛ

4.   Възможни нежелани реакции

5.   Как да съхранявате РамиХЕКСАЛ

6.   Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява РамиХЕКСАЛ и за какво се използва

РамиХЕКСАЛ съдържа лекарственото вещество рамиприл, което принадлежи към група лекарства, наречени АСЕ-инхибитори (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим).

РамиХЕКСАЛ действа като:

намалява произвежданите в тялото Ви вещества, които могат да повишат кръвното налягане

спомага за отпускане и разширяване на кръвоносните Ви съдове помага на сърцето да изпомпва кръвта в тялото Ви

РамиХЕКСАЛ се прилага:

за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) за намаляване риска от получаване на инфаркт или инсулт

за намаляване риска или забавяне влошаването на бъбречни проблеми (когато имате, или нямате диабет)

за лечение на сърцето, когато не може да изпомпва достатьчно кръв към тялото (сърдечна недостатъчност)

като лечение след инфаркт на съцето (миокарден инфаркт), усложнен със сърдечна недостатъчност.

2.Какво трябва да знаете, преди да приемете РамиХЕКСАЛ

Не приемайте РамиХЕКСАЛ

ако сте алергични към рамиприл, АСЕ-инхибитори или някоя от остан това лекарство (изброени в точка 6).

Признаците на алергична реакция могат да включват обрив, проблеми преглъщането, подуване иа устните, лицето, гърлото или езика Ви.

ако някога сте имали сериозна алергична реакция, наречена „ангиоедем”. Признаците включват сърбеж, копривна треска (уртикария), зачервяване на ръцете, краката и гърлото, подуване на гърлото и езика, подуване около очите и устните, затруднено дишане и преглъщане

ако сте на диализа или някакъв друг вид филтрация на кръвта. В зависимост от

използваната апаратурата, РамиХЕКСАЛ може да не е подходящ за Вас

ако имате бъбречни проблеми, при които кръвоснабдяването на бъбреците Ви е

намалено (стеноза на бъбречните артерии)

ако сте бременна (вижте точка Бременност и кърмене по-долу)

ако кръвното Ви налягане е необичайно ниско или нестабилно. Необходимо е Вашият

лекар да направи тази преценка.

ако страдате от диабет или имате нарушение на бъбречната функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен

Не приемайте РамиХЕКСАЛ, ако нещо от по-горе изброеното се отнася за Вас. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар преди да приемете РамиХЕКСАЛ.

Предупреждения и предпазни мерки

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете лекарството: ако имате проблеми със сърцето, черния дроб или бъбреците

ако сте изгубили много телесни течности или соли (чрез повръщане, диария; по-обилно потене от обичайното, ако сте на диета с ниско съдържание на сол; ако приемате диуретици (обезводняващи) продължително време или сте били на диализа) ако ще бъдете подложени на лечение за намаляване на алергия към ужилване от пчели или оси (десенсибилизация)

ако ще бъдете подлагани на анестезия. Тя може да Ви бъде приложена при операция или стоматологична намеса. Може де се наложи да спрете лечението си с РамиХЕКСАЛ един ден по-рано, попитайте Вашия лекар за съвет.

ако имате повишено количество на калий в кръвта (показано в резултати от изследване на кръвта)

ако имате колагенно съдово заболяване като склеродермия или системен еритематозен лупус.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

антагонист на ангиотензин П рецепторите (познати още като сартани - напр. валсартан, телмисартан, ирбесартан) и особено ако имате бъбречно заболяване, свързано с диабет; алискирен.

Вашият лекар може да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролити (напр. калий) в кръвта на определени интервали. Вижте също информацията под „Не приемайте РамиХЕКСАЛ“.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). РамиХЕКСАЛ не се препоръчва през първите 3 месеца от бременността и може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе след третия месец на бременността (вж. раздела по-долу „Бременност и кърмене”).

Деца 

Ако нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), обсъден

РамиХЕКСАЛ не се препоръчва за прилагане при деца и юноши под 18 годиш на възраст, тъй като безопасността и ефикасността на РамиХЕКСАЛ при деца все още не са ycтановена. Допитайте се до вашия лекар, преди да приемете РамиХЕКСАЛ.

РамиХЕКСАЛ може да окаже влияние върху начина на действие на някои други лекарства.

Както и някои лекарства също могат да повлияят начина на действие на РамиХЕКСАЛ.

Едновременната употреба с алискирен (за понижаване на кръвното налягане) е

противопоказана при пациенти с диабет от втори тип.

Моля посъветвайте се с Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства. Те могат

да отслабят действието на РамиХЕКСАЛ:

- Лекарства, използвани за облекчаване на болка и възпаление (например нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен или индометацин и аспирин)

Лекарства, използвани за лечението на ниско кръвно налягане, шок, сърдечна

недостатъчност, астма или алергии като ефедрин, норадреналин или адреналин.

Необходимо е Вашият лекар да провери кръвното Ви налягане.

Моля информирайте Вашия лекар ако приемате някое от изброените лекарства. Те могат да

повишат възможността от получаване на нежелани реакщи, ако ги приемате едновременно

с РамиХЕКСАЛ:

Лекарства, използвани за облекчаване на болка и възпаление (например нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен или индометацин и аспирин)

Лекарства за лечение на рак (химиотерапия)

Лекарства, използвани за предотвратяване отхвърлянето на органи след трансплантация

като например циклоспорин

Диуретици (отводняващи таблетки) като например фуроземид

Лекарства, които могат да повишат количеството на калия в кръвта като например

спиронолактон, триамтерен, амилорид, калиеви соли и хепарин (за разреждане на

кръвта)

Стероидни лекарства против възпаление като например преднизолон

Алопуринол (използван за намаление на пикочната киселина в кръвта Ви)

Прокаинамид (при сърдечни ритъмни нарушения)

Моля информирайте Вашия лекар ако приемате някое от изброените лекарства. Те могат да

бъдат повлияни от РамиХЕКСАЛ:

Лекарства за диабет понижаващи кръвната захар, които се приемат през устата и

инсулин. РамиХЕКСАЛ може да намали кръвната Ви захар. Проверявайте стриктно

кръвната си захар, докато приемате РамиХЕКСАЛ

Литий (при психични проблеми). РамиХЕКСАЛ може да повиши количеството на лития

в кръвта Ви. Количеството на лития трябва да бъде стриктно проследявано от Вашия

лекар.

Вашият лекар може да реши да промени дозата и/или да вземе други предпазни мерки, ако

приемате антагонист на ангиотензин II рецепторите или алискирен (вижте също инфомацията

под „Не приемайте РамиХЕКСАЛ“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).

Ако нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), обсъдете го с Вашия

лекар, преди да приемете РамиХЕКСАЛ.

РамиХЕКСАЛ с храна и напитки

Приемът на алкохол с РамиХЕКСАЛ може да предизвика замайване и

приемате РамиХЕКСАЛ обсъдете с Вашия лекар колко алкохол може д;

лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане и алкох<

допълнителни ефекти.   

РамиХЕКСАЛ може да бъде приеман с или без храна. Бременност н кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). Не трябва да приемате РамиХЕКСАЛ през първите 12 седмици от бременността, както и след 13-тата седмица, тъй като употребата му по време на бременност може да навреди на бебето. Ако забременеете докато приемате РамиХЕКСАЛ, уведомете незабавно Вашия лекар. При планирана бременност предварително трябва да се премине на алтернативно лечение.

Кърмене

Не трябва да приемате РамиХЕКСАЛ докато кърмите.

офиране и работа с машини

Може да почувствате замайване, докато приемате РамиХЕКСАЛ. По-вероятно е това да се случи в началото на лечението с РамиХЕКСАЛ или ако започнете да приемате по-висока доза. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

3.   Как да приемате РамиХЕКСАЛ

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прием на лекарството

Приемайте това лекарство през устата по едно и също време всеки ден.

Поглъщайте таблетките цели с течност Не разтрошавайте и не дъвчете таблетките

Какво количество да приемате

Лечение на високо кръвно налягане

Обичайната начална доза е 1,25 mg или 2,5 mg веднъж дневно.

Вашият лекар ще коригира дозата, докато кръвното Ви налягане не е добре контролирано

Максималната доза е 10 mg веднъж дневно.

Ако Вие вече приемате диуретици (отводняващи таблетки) Вашият лекар може да спре или да намали количеството на диуретика, който приемате, преди началото на лечението

с РамиХЕКСАЛ.

За намаляване риска от инфаркт или инсулт

Обичайната начална доза е 2,5 mg веднъж дневно.

Вашият лекар може след това да реши да увеличи количеството, което приемате. Обичайната доза е 10 mg веднъж дневно.

Лечение за намаляване или забавяне на влошаването на бъбречни проблеми Може да започнете с дози err 1,25 mg или 2,5 mg веднъж дневно.

Вашият лекар ще коригира количеството, което приемате Обичайната доза е 5 mg или 10 mg веднъж дневно.

Лечение на сърдечна недостатъчност

Обичайната начална доза е 1,25 mg веднъж дневно.

Вашият лекар ще коригира количеството, което приемате Максималната доза е 10 mg дневно. Предпочита се прилагане два пъти

Лечение след преживян инфаркт    Ц £ I

Обичайната начална доза е 1,25 mg веднъж дневно до 2,5 mg два пъти дневно. Вашият лекар ще коригира количеството, което приемате

Обичайната доза е 10 mg дневно. Предпочита се прилагане два пъти дневно.

Старческа възраст

Вашият лекар ще намали началната доза и ще коригира дозата по-бавно.

Ако сте приели повече от необходимата доза РамиХЕКСАЛ

Обърнете се към лекар или незабавно отидете в най-близкото болнично отделение. Не шофирайте до болницата, необходимо е някой друг да Ви отведе или се обадете за линейка. Вземете опаковката на лекарството с Вас, за да може лекарят да разбере какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете РамиХЕКСАЛ

Ако сте пропуснали доза, вземете обичайната си доза при следващия прием - Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропусната таблетка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашият лекар или фармацевт.

4.   Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства РамиХЕКСАЛ може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на РамиХЕКСАЛ и веднага посетете лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спегино медицинско лечение: Подуване на лицето, устните или гърлото, които затрудняват преглъщането или дишането, както и сърбеж и обрив. Това може да бъде признак на тежка алергична реакция към РамиХЕКСАЛ.

Тежка кожна реакция, включваща обрив, язви в устата, влошаване на съществуващо кожно заболяване, зачервяване, образуване на мехури или обелване на кожата (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некроза или еритема мултиформе).

Незабавно се обърнете към лекар, ако получите:

Повишена сърдечна честота, неравномерно или твърде силно сърцебиене (палпитации), гръдна болка, стягане в гърдите или по-сериозни проблеми, включително инфаркт и инсулт

Задух или кашлица. Това може да са признаци на белодробни проблеми При по-лесно образуване на синини, по-продължително кървене и при всяко кървене (например кървене от венците), пурпурни петна, покриващи кожата; по-лесно поддаване на инфекции, възпалено гърло и треска, чувство на умора, замайване или бледа кожа. Това могат да бъдат признаци за проблеми с кръвта или костния мозък.

Силна болка в стомаха, която може да се разпространи до гърба. Това може да бъде признак на панкреатит (възпаление на панкреаса).

Треска, студени тръпки, уморяемост, загуба на апетит, стомашна болка, гадене, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница). Това могат да бъдат признаци на чернодробни проблеми като хепатит (възпаление на черния дроб) или чернодробно увреждане.

Други нежелани реакции, включват:

Моля, уведомете Вашия лекар ако някои от изброените станат сериозни или про дълго от няколко дни.

Чести (проявяват се при по-малко от 1 на 10 души)

Главоболие или уморяемост 

Чувство на замайване. По-вероятно е да се случи при начало на приема на РамиХЕКСАЛ или при повишаване на дозата.

Припадък, хипотония (необичайно ниско кръвно налягане), особено при рязко изправяне от легнало или седнало положение.

Суха дразнеща кашлица, възпаление на синусите (синузит) или бронхит, задух Стомашна или чревна болка, диария, нарушено храносмилане, гадене или повръщане Кожен обрив с или без оток Гръдна болка

Схващане на или болка в мускулите

Кръвни изследвания, показващи повишено ниво на калий в кръвта.

Нечести (проявяват се при по-малко от 1 на 100 души)

Нарушено равновесие (световъртеж)

Сърбеж и необичайна кожна чувствителност например, изтръпване, мравучкане, бодежи, усещане за парене или пълзене по кожата (парестезия)

Загуба или промяна на вкус Проблеми със съня

Чувство за потиснатост, тревожност, по-голяма нервност или несигурност от обикновено

Запушен нос, затруднено дишането или влошаване на астма Панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза), подуване на червата, наречено „чревен ангиоедем”, при който има симптоми като болка в корема, повръщане и диария Киселини, запек или сухота в устата Отделяне на повече урина от обичайното за деня По-обилно от обичайното потене Загуба или понижаване на апетита (анорексия)

Ускорена или неритмична сърдечна честота. Оток по ръцете и краката. Това може да е признак за задържане на повече течности тялото. Гръдна болка, инфаркт на миокарда. Зачервяване Замъглено виждане Болки в ставите Треска

Сексуална неспособност при мъже, намалено сексуално желание при мъже или жени Повишен брой на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия), което се открива при кръвни изследвания

Кръвни изследвания, показващи промени във функцията на черния дроб, панкреаса или бъбреците

Редки (проявявят се при по-малко от 1 на 1 000 души)

Чувство за несигурност или объркване Тремор, нарушение на равновесието Червен и подут език

Тежко лющене или обелване на кожата, сърбящ, надигнат обрив Проблеми с ноктите (например загуба или разделяне на нокъта от нокътното легло)

Кожен обрив или образуване на синини Петна по кожата и студени крайници Жълтеница и увреждане на черния дроб Зачервени, сърбящи, подути или сълзящи очи Нарушен слух или шум в ушите Възпаление на гласните струни

Чувство на слабост  

Кръвни изследвания, показващи намаляване броя на червените кръвни клеп^гб^дая ^ кръвни клетки или тромбоцитите или количеството на хемоглобина.

Много редки (проявявят се при 1 на 10 000 души)    

По-голяма чувствителност към слънчевата светлина от обикновено

Други съобщени нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Моля, уведомете Вашия лекар, ако някои от изброените станат сериозни или продължат повече от няколко дни.

Тежки алергични реакции

Нарушено кръвоснабдяване на мозъка, нарушени психомоторни способности, усещане за затопляне

Труд на концентрация

Подути устни

Кръвни изследвания, показващи твърде малко кръвни клетки в кръвта Кръвни изследвания, показващи по-малко от обичайното количество натрий в кръвта Промяна в цвета на пръстите на ръцете и краката, когато сте на студено и след това мравучкане или болезненост, когато се затоплите (феномен на Рейно)

Афти в устната кухина

Увеличаване на гърдите при мъже

Забавени или нарушени реакции

Чувство за парене

Промяна в усещането за миризма

Косопад

Хепатит и остра чернодробна недостатъчност Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.   Как да съхранявате РамиХЕКСАЛ

Съхранявайте под 25 °С.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте РамиХЕКСАЛ след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.   Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа РамиХЕКСАЛ

•     Активното вещество е рамиприл. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg или 5 mg рамиприл.

•     Другите съставки са: хипромелоза, микрокристална целулоза, прежелатинирано царевично нишесте, натриев хидрогенкарбонат, натриев стеарилфумарат.

Как изглежда РамиХЕКСАЛ и какво съдържа опаковката

РамиХЕКСАЛ 2,5 mg таблетки

Бели, елипсовидни, обикновени таблетки, от двете страни с делителна черта, с страна R 2,5.

Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

РамиХЕКСАЛ 5 mg таблетки

Бели, елипсовидни, обикновени таблетки, от двете страни с делителна черта, с щампа от едната страна R 5.

Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.

Орнгинална опаковка, съдържаща 30, 50 или 100 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Hexal AG

Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Германия

Производител

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1; D-39179 Barleben, Германия Дата на последно преразглеждане на листовката

мм/гтгг

HEXAL AG е част от компанията SANDOZ