ЗОПИКЛОН 7.5 МГ Х 10 ТАБЛЕТКИ

Зониклон-Никомед 7,5 mg филмирани таблетки Зопиклон /

Zopiclon-Nycomed 7,5 mg film-coated tablets Zopiclone

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство.

-     Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-     Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-     Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо ог това, че техните симптоми са същите като Вашите.

-     Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1.   Какво представлява Зониклон-Никомед и за какво се

2.   Преди да приемете Зопиклон-Никомед

3.   Как да приемате Зопиклон-Никомед

4.   Възможни нежелани реакции

5.   Как да съхранявате Зопиклон-11икомсд

6.   Допълнителна информация

1.   КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЗОПИКЛОН-НИКОМЕД И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Зопиклон-Никомед 7,5 mg филмирани таблетки принадлежи към една нова група сънотворни средства (циклопиролонова група). В терапевтични дози скъсява времето за заспиване, намалява броя на събужданията през нощта и подобрява продължителността и качеството на съня. Освен, че предизвиква сън и облекчава безпокойството, Зопиклон-Никомед също притежава антиконвулсивно действие и облекчава напрежението в мускулите.

Зопиклон-Никомед се използва за краткосрочно лечение на преходни или хронични разстройства на съня, включващи трудно заспиване, често будене през нощта и ранно събуждане при възрастни.

Ако лекарят не е предписал друго, Зопиклон-Никомед не трябва да се прилага повече от 28 дни. включително и дните за постепенно намаляване на дозата.

Зопиклон-Никомед е предназначен за употреба при възрастни над 18-годишна възраст.

2.   ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЗОПИКЛОН-НИКОМЕД Не приемайте Зопиклон-Никомед

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към зопиклон (активното вещество на лекарствения продукт) или към някоя от останалите съставки на Зопиклон-11икомед Ако сте бременна или кърмите Ако страдате от:

г мускулна слабост, дължаща се на миастения гравис г тежка дихателна недостатъчност г тежки нарушения на чернодробната функция

г ригьмни нарушения на дишането по време на сън (апнея по време на съ Зопиклон не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст 

В случай, че някое от гореспоменатите състояния се появи по време на лечението с лекарствения продукт, необходимо е да се обърнете към Вашия лекуваш лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Зопиклон-Никомед

•     Ако използвате гози лекарствен продукт съществува риск от развитие на лекарствена зависимост по отношение на зопиклон (този риск, обаче, е минимален когато продължителността на лечението е до 4 седмици). Рискът от развитие па зависимост нараства с дозата и продължителността на лечението: също така този риск е по-висок при пациенти злоупотребяващи с алкохол и лекарствени продукти (също и в миналото). При развитие на зависимост, внезапното преустановяване на лечението се съпровожда от абстинентни симптоми, като главоболие, мускулна слабост, напрежение, безпокойство, обърканост и раздразнителност.

•     При лечение със Зопиклон-Никомед може да се развие антероградна амнезия (липса на спомени за случилото се след като е взета таблетката), в случай, че сънят е прекъснат или е минало по-дълго време между приемането на лекарствения продукт и лягането за сън. Появата на антероградна амнезия може да се предотврати чрез съблюдаване на следните правила:

лекарственият продукт трябва да се вземе непосредствено преди лягане за сън: лекарственият продукт трябва да се използва само, ако е възможно да се осигури непрекъснат сън през цялата нощ.

Прием на други лекарства

Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително такива, които се отпускат без рецепта.

Действието на Зопиклон-11икомед и на други лекарствени продукти, използвани едновременно може взаимно да се повлияе. Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали дру| и лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Успокоителното действие на зопиклон може да се засили при едновременна употреба с невролептици (лекарствени продукти за лечение на психически заболявания), хипнотици (сънотворни средства), успокоителни, анксиолитици (лекарствени продукти, подтискащи чувството на страх), антидепресанти (лекарствени продукти, облегчаващи симптомите на депресия), наркотични средства (някои силнодействащи болкоуспокояваши. водещи до зависимост наркотици и др.), антиепилептични средства (за лечение на епилепсия) и антихистамини (предимно антиалергични средства). Действието на Зопиклои-11икомед може да се усили, когато се приема едновременно с еритромицин. кларигромицин. кетоконазол, играконазол и ритонавир и може да е необходимо намаляване на дозата на Зопиклон-Никомед.

И обратно, възможно е да трябва да се повиши дозата на Зопиклон-Никомед при едновременна употреба с рифампицин. карбамазепин, фстобарбигал, фенитоин и жълт кантарион.

Прием на Зопиклон-Никомед с храни и напитки

Таблетките трябва да се приемат заедно с малко количество течност.

Ефектът на Зопиклон-Никомед може да се усили когато продуктът се приема в комбинация с алкохол. Поради това. по време на лечение със Зопиклон-Никомед не трябва да се употребява алкохол.

Бременност и кърмене

11риложението на Зопиклон-11икомед при бременни и кърмещи жени не се недостатъчните данни относно безопасността на продукга в тези случаи. 

Когато Зопиклон-Никомед се предписва на жени в детеродна възраст, ге трябва да бъдат предупредени да се свържат с лекар за да спрат употребата на този продукт ако планират бременност или предполагат, че са бременни.

Приложението на Зопиклон-Никомед през последните зри месеца от бременността или по време на раждане се допуска само при категорични медицински показания. Поради фармакологичните свойства на продукта, може да се очакват ефекти върху новороденото като понижена телесна температура, намален тонус на мускулите и потискане на дишането.

Тъй като бензодиазепините и бензодиазепино-подобните продукти са открити в майчиното мляко. Зопиклон-Никомед пе трябва да се използва от кърмачки.

I юсъветствайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини

Лекарственият продукт може да повлияе неблагоприятно дейности, изискващи повишено внимание, моторна координация и бързо вземане на решения, напр. управление на моторни превозни средства, работа с машини или на височини. Гези дейности мог ат да се извършват само след съгласието на лекар!

Важна информации относно някои от съставките на Зопиклон-Никомед

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да започнете да използвате този лекарствения продукт.

Зопиклон-Никомед съдържа пшенично нишесте и е подходящ за хора с глутенова енгеропатия. Пациенти с алергия към пшеницата (различна от глутеновата ентеропатия) не трябва да приемат Зопиклон-Никомед.

3.   КАК ДА ПРИЕМАТЕ ЗОПИКЛОН-НИКОМЕД

Винаги приемайте Зопиклон-Никомед точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Точната дозировка и продължителността на лечението винаги се определят от лекар. Обичайната доза за възрастни е I таблетка непосредствено преди лягане. Гази доза не трябва да се увеличава без лекарско предписание.

При пациенти в напреднала възраст, при наличие на нарушение на чернодробната функция и хронична дихателна недостатъчност, лечението трябва да започне с ‘/2 таблетка (3,75 mg) Зопиклон-Никомед преди лягане: при необходимост тази доза може да се увеличи до I таблетка преди лягане.

При пациенти с тежки нарушения на бъбречната функция препоръчваната доза е 1Л таблетка (3.75 mg) Зопиклон-Никомед.

Начин на приложение

Таблетките трябва да се приемат заедно е малко количество течност.

11риемането на лекарствения продукт трябва непременно да става непосредствено преди сън.

Ако сте приели повече от необходимата доза Зопиклон-Никомед

Симптомите на предозиране със зопиклон се проявяват с различни степени на подтискане на централната нервна система - от сънливост до загуба на съзнание, в зависимост от приехага^доза. Предозирането на този лекарствен продукт обикновено не е ж и вотозастра шаващо, е комбинирано с други лекарствени продукти с успокояващо действие, централната нервна система (вижте прием на други лекарства), включително

Лечение на предозирането

Потърсете незабавно лекарска помощ, в случай на поява на гореописаните симптоми! Ако пациентът е в съзнание, опитайте се да предизвикате повръщане.

Ако пациентът не е в съзнание, поставете я/го в легнало положение, на една страна и проследете внимателно основните жизнени функции (дишане, пулс).

Ако сте пропуснали да приемете Зопиклоп-Никомед

Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте сирели приема на Зопиклоп-Никомед

След внезапно прекъсване на лечението безсънието може да се появи отново. Препоръчва се лечението да се прекъсва чрез постепенно намаляване на дозировката, под внимателно лекарско наблюдение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Зопиклон-11икомед, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.   ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Зопиклон-Никомед може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.

11ежелани реакции може да настъпят с известна честота, която се дефинира по следния начин: много често: засяга повече от 1 потребител на 10 често: засяга от 1 до 10 потребители на 100 нечесто: засяга от 1 до 10 потребители па I 000 рядко: засяга от 1 до 10 потребители на 10 000 много рядко: засяга по малко от 1 потребител на 10 000 неизвестно: честотата не може да се определи от наличните данни.

Нарушения на нервната система

Чести: Замайване, главоболие и сънливост.

11ечести: Леко опиянение и нарушение в координацията.

Редки: Псичически и поведенчески разстройства, като раздразнителност, агресивност, объркване, депресия след събуждане, антероградна амнезия (липса на спомен за случилото), халюцинации и кошмарни сънища. Тези реакции може да бъдат сериозни и настъпват по-често при пациенти в напреднала възраст.

Стомашно-чревни нарушения

Нечести: Леки стомашно-чревни нарушения, включващи гадене и повръщане.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: Алергични прояви като уртикария или обрив.

Обши нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: Лек горчив или метален вкус в устата.

Нечести: Сухота в устата.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт

5.   КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЗОПИКЛОН-НИКОМЕД

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Зопиклон-Никомед след срока на годност, отбелязан опаковка/блистера. Срокът на годност изтича в последния ден на посочения м 

Да се съхранява под 25° С.

Лекарствените продукти не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Питайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.   ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Зопиклон-Никомед

Активното вещество е зопиклон 7,5 mg във всяка филмирана таблетка.

Другите съставки са:

Ядро: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, пшенично нишесте, калциев дихидрогенфосфат, натриева сол на карбоксиметилнишесте.

Обвивки: хипромелоза, титанов диокисид.

Как изглежда Зопиклон-Никомед и какво съдържа опаковката

Зопиклон-Никомед са бели кръгли биконвексни филмирани таблетки с делителна черга. Съдържание на 1 опаковка: 10 или 20 филмирани таблетки.

Притежател па разрешението за употреба

Nycomed GmbH.

Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Германия

П po изводител и:

Nycomed Pharma Sp. z o.o.

ul. Ksiestwa Lovvickiego 12. 99-420 Lyszkowice

Полша

Zentiva a.s.,

Nitrianska 100. 920 27 Hlohovec. Словашка Република

Дата на последно одобрение на листовката

08.2011 год.

Адрес за контакти

Т11 Никомед ГМБХ,

бул. България № 58. вход С, етаж 6. офис 21 София 1404, България Тел. + 359 2 958 27 36