АЗАТРИЛ 250МГ Х 8 КАПСУЛИ

Азатрил® 250 mg твърди капсули / Azatril® 250mg hard capsules

Азитромицин/Azithromycin

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АЗАТРИЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Активното вещество, съдържащо се в Азатрил капсули е азитромицин, който е макролиден антибиотик от групата на антибактериалните лекарствени продукти за системно приложение. Активен е срещу значителен брой бактерии, които причиняват често срещани заболявания при хората. Неговото действие се дължи на потискане синтеза на белтъци в клетките на микроорганизмите.

Азатрил се прилага за лечение на инфекции, причинени от чувствителни към действието на азитромяцин микроорганизми като:

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ АЗАТРИЛ

Не приемайте Азатрил

Обърнете специално внимание при употребата на Азатрил
Възможно е в някои случаи при лечение с продукта да се появях сериозни алергични реакции (рядко животозастрашаващи) като оток на лицето, устните езика и/или гърлото (т.н. ангионевротичен оток), задух и др. Някои от тях могат да се проявят повторно, поради продължителното задържане на лекарството в тъканите, което налага удължаване на периода за наблюдение и лечение. При поява или съмнение за поява на алергични реакции приемът на продукта трябва да бъде прекратен.

Продуктът трябва да се прилага само след назначение от лекар след точна преценка на необходимостта и целесъобразността от лечение с него при:

Необходимо е да знаете, че лекарят ще прецени дали този продукт е подходящ за вас, ако сте болни от някои видове пневмония.
Както и при лечение с други антибактериални лекарства съществува вероятност от развитие на т.н. суперинфекции, напр. гъбични или други бактериални инфекции, вкл. т.н. псевдомембранозен колит, който се проявява с тежко общо състояние, диария, коремни болки и изисква специфично лечение.

Обикновено азитромицин е ефективен срещу бактериите, причиняващи инфекции на гърлото (т.н. стрептококи), но няма сигурни клинични данни, че той може да предовтрати развитието на остра ревматична треска, която се причинява от същите бактерии.

Няма данни относно безопасното приложение на продукта при болни с тежки бъбречни нарушения, поради което приложението му в тези случаи изисква особено внимание. При леки и средно тежки нарушения на бъбреците в повечето случаи не се налага корекция на дозата.

Необходимо е повишено внимание при пациенти с чернодробни заболявания и нарушения на чернодробната функция и задръжка на жлъчка, тъй като азитромицин се подлага на трансформация в черния дроб.

Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или скоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Азатрил трябва да се приема най-малко 1 час или 2 часа след прием на лекарства, намаляващи киселинността на стомаха т.н. антиацидни продукти.

Няма данни за неблагоприятни взаимодействие при едновременно приложение на азитромицин, съдържащи продукти, с карбамазепин, метилпреднизолон, тсофилин, диданозин.

При едновременно приложение с рифабутин може да се наблюдава понижение броя на белите кръвни клетки, което с голяма вероятност се дължи на приема на рифабутин. Необходимо е лекарят да прецени ползата от едновременното приложение на азитромицин с циклоспорин. При пациентите, при които това е наложително следва да се контролират нивата на циклоспорин в плазмата и при необходимост да се коригира дозата.

Поради повишен риск от кръвоизливи при едновременното приложение на азитромицин и някои лекарства, които намаляват съсирваемостта на кръвта (варфарин, кумаринови антикоагуланги) не се препоръчва едновременното им приемане или ако това е наложително е необходимо контролиране на някои лабораторни показатели, като протромбиновото време.

Установено е, че е налице повишаване на концентрациите в кръвта на дигоксин при едновременен прием с азитромицин.

Съществува възможност при едновременно приложение с продукти, съдържащи ерготаминови производни за поява на т.н. ерготизъм, проявяващ се с посиняване на крайниците, накуцване.

Възможност от някои нарушения в сърдечния ритъм (напр. удължаване на QT интервала) съществува при прием на азитромицин и терфенадин.

Има данни за потенциален благоприятен ефект при едновременно приложение на азитромицин и зидовудин (противовирусно средство) в резултат на повишаване концентрациите на активния метаболит на зидовудин в кръвните клетки.

Прием на Азатрил с храни и напитки
Азатрил трябва да се приема най-малко 1 час преди или 2 часа след храна.

Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Бременност: Няма достатъчно клинични данни относно безопасното приложение на азитромицин при бременни жени, поради което продуктът трябва да се прилага при точна преценка на необходимостта от приложението и възможния риск.

Кърмене: Не е известно дали азитромицин се излъчва в майчиното мляко, което налага използването на азитромицин при кърмещи жени само при липса на друга алтернатива. В съображение трябва да влезе прекратяване на кърменето за времето на лечение с азитромицин.

Шофиране и работа с машини
Няма данни за неблагоприятно влияние на азитромицин върху способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някоя от съставките на Азатрил
Азатрил съдържа като помощно вещество пшеничено нишесте, което може да доведе до влошаване на състоянието при хора с глутенова ентеропатия.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ АЗАТРИЛ
Винаги приемайте Азатрил точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Капсулите трябва да се поглъщат цели, най-малко един час преди или два часа след храна като еднократен дневен прием.

Възрастни, включително лица в напреднала възраст и деца с тегло над 45 kg
Продуктът се приема в доза 500 mg (2 капсули) дневно в продължение на 3 дни. Общата доза азитромицин за целия курс на лечение е 1500 mg.
При лечението на неусложнени генитални инфекции, предизвикани от Chlamidia trahomatis лечебната доза азитромицин е 1000 mg, приети еднократно.
За лечение на възпалителни заболявания на стомаха и дванадесетопръстника, предизвикани от инфекция със специфичен бактерии (Helicobacter pylori), азитромицин се прилага в доза 1000 mg (4 капсули) еднократно дневно в продължение на 3 дни в комплексна терапия с други лекарства, вкл. такива намаляващи стомашната киселинност.

Деца с тегло под 45 kg
Препоръчва се приложението на Азатрил суспенися, тъй като капсулите не са подходящи за прием в тази възрастова група.
Обичайната доза е 10 mg/kg като еднократна дневна доза в продължение на З дни.

Болни с бъбречна недостатъчност 
При тази група пациенти продуктът се прилага с внимание. Пациентите с леко увредена бъбречна функция (стойности на креатининовия клирънс > 40ml/min) обикновено не се нуждаят от корекция на дозата. При стойности на креатининовия клирънс < 40 ml /min лекарят трябва да прецени възможността за лечение с продукта и необходимата корекция на дозата.

Болни с чернодробна недостатъчност
Азитромицин се метаболизира в черния дроб и се излъчва от организма- през жлъчката, поради което той не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни увреждания.

Ако сте приели повече от необходимата доза Азатрил
Ако Вие сте приели повече от предписаната доза, обърнете се към Вашия лекар или отидете до най-близката болница. Нежеланите ефекти, наблюдавани след прилагане на дози, превишаващи препоръчаните, са подобни на тези, проявени след прием на лечебни дози. Обичайните симптоми на предозиране с антибиотици от тази група включват обратима загуба на слуха, тежко гадене, повръщане и диария.
В случай на предозиране е необходимо да се потърси медицинска помощ, да се приеме медицински въглен. Прилагат се подходящи симптоматични средства.

Ако сте пропуснали да приемете Азатрил
Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я колкото е възможно по-скоро след като сте си спомнили. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената. Вземете следващата доза в обичайното време.

Ако прекратите приема на Азатрил
Не спирайте приема на вашите капсули, ако се чувствате по-добре, докато вашият лекар не ви каже това.
Ако имате някакви други въпроси относно приложението на този продукт, попитайте вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Азатрил може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Азитрил обикновено се понася добре. Посочената по-долу честота е тази, с която са съобщавани нежеланите реакции:

Чести - срещат се при повече от един пациенти на всеки 100 и при по-малко от един от всеки десет, приемали продукта.

Не чести - срещат се поне при един на всеки 1000 и при по-малко от един на всеки 100, приемали продукта

Редки - появяват се поне при един на 10 000 и при по-малко от един на всеки 1000, приемали продукта

Много редки - срещат се при по-малко от 1 пациент на десет хиляди, приемали продукта.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Редки - тромбоцитопения (намаляване броя на кръвните плочки/тромбоцити), неутропения (намаляване броя на белите кръвни клетки), но не е потвърдена причинно-следствената връзка с приема на азитромицин

Сърдечни нарушения
Редки - Сърцебиене, аритмия, включително нарушения в ритъма на сърдечните камери, удължаване на QT-интервала, тежки нарушения в ритъма, т.н. Torsade de Pointcs

Нарушения на ухото и лабиринта
Редки - Замаяност, световъртеж, нарушения на слуха, звънене и шум в ушите (по-голяма част от тези нарушения имат преходен характер и се проявяват при прием на високи дози и за продължителен период от време)  

Стомашно-чревни нарушения
Чести - Гадене, повръщане, диария, коремен дискомфорт (болки/спазми)
Нечести - Кашави изпражнения, газове, нарушено храносмилане, безапетитие, повишена
киселинност
Редки - Обезцветяване на езика, възпаление на панкреаса, има съобщения за поява на кръв в изпражненията (черни изпражнения), развитие на т.н. псевдомембранозен колит (тежка диария и силни коремни спазми)

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Редки - Неразположение, уморяемост, гръдна болка

Жлъчно-чернодробни нарушения
Чести - Повишени стойности на чернодробните ензими
Редки - Нарушения на чернодробната функция, вкл. хепатит и жълтеница. Редки случаи на чернодробна некроза (клетъчна смърт) и нарушения на чернодробната функция, които в някои случаи могат да доведат до фатален изход.

Нарушения на имунната система
Редки - Анафилактични реакции (тежки алергични реакции), вкл. алергичен шок (в редки случаи с фатален изход)

Инфекции и инфестации
Нечести - Вагинит, кандидоза (гъбичка инфекция)

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Редки - Артралгия (ставна болка)

Нарушения на нервната система
Нечести - Главоболие, замаяност, световъртеж, тръпнене/мравучкане, промяна на вкуса и обонянието, сънливост
Редки - Гърчове, свръхактивност, краткотрайна загуба на съзнание

Психични нарушения
Нечести - Нервност
Редки - Агресивност, безпокойство, тревожност

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Редки - Нефрит (възпаление на бъбреците) и остра бъбречна недостатъчност

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести - Сърбеж, обрив, копривна треска (уртикария)
Редки - Алергични реакции, вкл. ангиоедем (оток на лицето, устните, езика и гърлото), фоточувствителност (кожна реакция при излагане на светлина), сериозни кожни нарушения като мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson syndrome, токсична еипдермална некролиза

Съдови нарушения
Редки - Хипотония (ниско кръвно налягане)

Ако някоя от нежеланите реакции, стане сериозна или получите някаква нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, моля обърнете се към вашия лекар или фармацевт,