ПРОПРАНОЛОЛ АКТАВИС 40МГ Х 50 ТАБЛЕТКИ

ПРОПРАНОЛОЛ АКТАВИС 40 mg таблетки/

PROPRANOLOL ACTAVIS 40 mb tablets

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Т ова включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.   Какво представлява Пропранолол Актавис и за какво се използва.

2.   Какво трябва да знаете преди да приемете Пропранолол Актавис

3.   Как да приемате Пропранолол Актавис

4.   Възможни нежелани реакции.

5.   Как да съхранявате Пропранолол Актавис

6.   Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

1.   Какво представлява Пропранолол Актавис и за какво се използва

Пропранолол Актавис принадлежи към група лекарства, наречени бета-блокери. Той понижава кръвното налягане (антихипертензивно действие), нормализира нарушенията на сърдечния ритъм (антиаритмично действие, подобрява снабдяването на сърдечния мускул с кислород (антистенокардно действие).

Пропранолол Актавис се използва за:

•     Лечение на високо кръвно налягане (артериална хипертония).

•     Лечение на стенокардия (болка в сърдечната област поради стеснение на съдовете на сърцето и недостиг на кръв към сърдечния мускул).

•     Продължителна профилактика срещу повторен инфаркт (сърдечен удар) след възстановяване от остър инфаркт на миокарда.

•     Хипертрофична обструктивна кардиомиопатия. (заболяване на сърдечния мускул с нарушаване на неговата помпена функция).

•     Есенциален тремор (треперене на крайниците без ясна причина).

•     Облекчаване симптомите на мъчително безпокойство и страх, особено такива свързани със заболявания).

•     Контрол на ритьмни нарушения на сърдечната дейност от различен произход.

•     Съпътстващо лечение при тиреотоксикоза (повишена функция на щитовидната жлеза)    и

тиреотоксични кризи.

•     Предоперативно лечение на феохромоцитом (тумор на надбъбрека произвеждащ хормон, който води до силно повишаване на крълното налягане).

•     Профилактика на мигрена (намаляване на мигренозните пристъпи).

•     Профилактика на кървене от горната част на стомашно-чревния тракт увреждане на черния дроб (портална хипертония и вари коз но разширени в хранопровода).

•     Хиперкинетичен сърдечен синдром (функционално увреждане на сърцето, протичащо със сърцебиене)

2.   Какво трябва да знаете преди да приемете Пропранолол Актавис Не приемайте Пропранолол Актавис:

•     Ако сте алергични към пропранолол хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на продукта (вижте точка б).

•     При АВ блок на сърцето от първа и втора степен.

•     Ако имате нелекувана/не добре овладяна сърдечна недостатъчност или сте в шок (тежко сърдечно заболяване с много ниско кръвно налягане и увреждане на цялото тяло).

•     Ако имате бронхиална астма или бронхоспазъм.

•     Ако имате заболяване на белите дробове, наречено хронична  обструктивна белодробна

болест (ХОББ) със задух, поради стесняване на дихателните пътища.

•     Ако имате нелекуван феохромоцитом (ендокринно активен тумор на надбъбречните жлези, който причинява високо кръвно налягане).

•     Ако имате сериозни проблеми с оросяването на пръстите на ръцете и краката, в резултат на което те стават болезнени, сковани и бледи.

•     При синдром на болния синусов възел

•     Ако имате забавена сърдечната честота (под 45-50 удара в минута).

•     Ако имате много ниски стойности на кръвното налягане.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Пропранолол Актавис.

Моля съобщете на Вашия лекар, ако за Вас е валидно следното:

•     В миналото сте получавали алергични реакции.

•     Имате сърдечна недостатъчност или нарушение в провеждането      на  сърдечните импулси

(АВ блок първа степен).

•     Имате бъбречно или чернодробно заболяване.

•     Имате диабет (пропранолол може да видоизмени      признаците     и    симптомите    на  ниска

кръвна захар (особено сърцебиене и треперене).

•     Страдате от влошено кръвоснабдяване на крайниците (което може да предизвиква изтръпване и болки в пръстите на ръцете и краката, както и промяна в техния цвят - побледняване или посиняване).

•     Имате метаболитна ацидоза (повишена киселинност на    кръвта).

•     Страдате от миастения гравис (мускулна слабост).

•     Имате симптоми на повишена функция на щитовидната жлеза (повишен апетит, загуба на тегло, потене, учестен пулс, безсъние).

•     Боледувате или някой във семейството Ви е боледувал от псориазис (кожно заболяване).

•     Страдате от нарушена периферна циркулация, вкл. болест на Рейно (усещане за студ в пръстите на ръцете и краката) или от интермитентно накуцване (стеснение на артериите на краката, предизвикващо болка при ходене).

•     Не трябва да спирате лечението с пропранолол внезапно. Това е особено важно, ако имате исхемична болест на сърцето (недостатъчен приток на кръв към сърдечния мускул).

•     Ако Ви предстои операция с прилагане на упойка.

Други лекарства и Пропранолол Актавис

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте пр възможно да приемете други лекарства.

Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните

•     Антиаритмични лекарствени продукти (за лечение на нарушения в сър.

Калциеви антагонисти, каквито са дилтиазем и верапамил; 

Клас I антиаритмични лекарствени продукти като дизопирамид, хинидин и амиодарон (Вашият лекар знае кои са тези лекарства).

•     Ерготаминови производни (за лечение на мигрена).

•     Адреналин (използван за лечение на анафилактичен шок).

•     Антидиабетни лекарствени продукти (приемани перорално или чрез инжекция, напр. инсулин).

•     Индометацин (нестероидно противовъзпалително средство).

•     Дигиталисови гликозиди (за лечение на сърдечна недостатъчност).

•     Хлорпромазин (за психични заболявания).

•     Циметидин (при стомашни и дуоденални язви).

•     Други антихипертензивни лекарствени продукти за контрол на кръвното налягане (алфа

блокери, клонидин, моксонидин, метилдопа, хидралазин).

•     Моноаминооксидазни инхибитори (лекарства, използвани     при депресия).     Определени

видове от тези лекарствени продукти, наречени моноаминооксидазни-В инхибитори, могат да се използват едновременно с Пропранолол Актавис. Вашият лекар ще определи кой точно лекарствен продукт да приемате.

•     Рифампицин (за лечение на туберкулоза).

•     Дихидропиридини (при стенокардия или високо кръвно      налягане, като      нифедипин,

низолдипин, никардипин, исрадипин и лацидипин).

•     Нитрати (при стенокардия).

•     Барбитурати (за лечение на епилепсия).

•     Фенотиазини и три циклични антидеп ресан ти (при гадене или отпадналост,    определени

нарушения на нервната система, като световъртеж и психични заболявания, напр. шизофрения).

•     Анестетици. Винаги предупреждавайте Вашия лекар ако Ви предстои провеждане на

анестезия.

•     Теофилин (за лечение на астма и стеснение на въздухоносните пътища).

•     Варфарин (за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци - тромби).

•     Диуретици (отводняващи).

Пропранолол Актавис с храна, напитки и алкохол:

Препоръчително е да се избягва употребата на алкохол по време на лечение с този лекарствен продукт.

Бременност, кърмене и фертнлнтет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Употребата на Пропранолол Актавис по време на бременност или кърмене не се препоръчва.

Шофиране и работа с машини

При някои пациенти е възможно да се наблюдава намаляване на вниманието, зрителни нарушения, халюцинации, объркване, замаяност и отпадналост, особено в началото на лечението. Не се опитвайте да шофирате или да работите с машини, докато не се убедите, че не сте засегнати.

Пропранолол Актавис съдържа лактоза монохидрат и пшенично нишесте

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Продуктът съдържа пшенично нишесте. Подходящ е за хора с цьолиакия (глутенова ентеропатия). Пациенти с алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да взимат ТОЗИ продукт.   .      ^НЦ1)?

3.   Как да приемате Пропранолол Актавис

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките трябва да се поглъщат цели, с чаша вода преди хранене.

Не спирайте да приемате това лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже да го спрете.

Обичайни дози:

Възрастни:

Ангина, мигрена и есенциален тремор: Начална доза 40 mg два-три пъти дневно, която може да се повиши със същото количество на интервали от една седмица в зависимост от отговора на пациента. Адекватен отговор при мигрена и есенциален тремор обикновено се наблюдава при дози 80-160 mg дневно, а при ангина пекторис при 120-240 mg дневно.

Хипертония: Начална доза 80 mg два пъти дневно, като тази доза може да се повишава на интервали от една седмица в зависимост от отговора на пациента. Обичайната дозировка е 160-320 mg дневно. При едновременно прилагане на диуретици или други антихипертензивни средства се постига допълнително понижаване на артериалното налягане.

Аритмии, тахикардия при безпокойство, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия и тиреотоксикоза. При повечето пациенти се наблюдава ефект при доза 10-40 mg три-четири пъти дневно.

Ситуационно и общо безпокойство: Прилагането на доза от 40 mg дневно може да доведе до краткосрочно облекчение на острото ситуационно безпокойство. Безпокойството от общ характер, което изисква продължителна терапия, обикновено се повлиява от 40 mg два пъти дневно, като тази доза в отделни случаи може да бъде повишена до 40 mg три пъти дневно. Лечението трябва да продължи в зависимост от терапевтичния ефект. Пациентите трябва да бъдат изследвани след лечение продължило от шест до дванадесет месеца.

Състояние след инфаркт на миокарда: Лечението трябва да започне между 5-ия и 21-ия ден след инфаркт на миокарда с начална доза 40 mg четири пъти дневно в продължение на два до три дни. За по-добър комплайънс след това, цялата дневна доза може да се прилага като 80 mg два пъти дневно.

Феохромоцитом (използва се само заедно с алфа-рецепторен блокер): Преди операция се препоръчва 60 mg дневно в продължение на три дни. В случай на неоперабилен злокачествен тумор се препоръчва доза от 30 mg дневно.

Портална хгтертензия: Дозата трябва да се титрира до постигане на приблизително 25% понижение на сърдечната честота в покой. Дозирането трябва да започне с 40 mg два пъти дневно, като дозата се повишава до 80 mg два пъти дневно в зависимост от терапевтичния ефект върху сърдечната честота. При необходимост дозата може да се повишава постепенно до максимум 160 mg два пъти дневно.

Хгтеркинетичен сърдечен синдром

По 20 mg 3-4 пъти дневно (20-80 mg пропранололов хидрохлорид дневно) до 120 mg дневно при необходимост.

Пациенти в старческа възраст:

Данните относно връзката между плазмените концентрации и възрастта са противоречиви. При пациентите в старческа възраст оптималната доза трябва да се определи индивидуално според клиничния отговор.

Чернодробни и бъбречни нарушения:

При пациенти със значително чернодробно или бъбречно нарушение времето на полуживот може да бъде удължено, поради което се изисква внимание в началото на терапията и при определяне на първоначалната доза.

Деца и юноши:

При определени условия, Пропранолол Актавис може да се използва за лечение на аритмии (нарушения на сърдечния ритъм). Дозата се коригира от лекаря, в завие възрастта или теглото на детето.

Ако сте приели повече от необходимата доза Пропранолол Актавис

При инцидентно приемане на по-голямо количество от предписаната доза, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близката болница.

Предозиране с лекарството може да причини силно забавена/неритмична сърдечна дейност, много ниско кръвно налягане, замайване, повръщане, затруднено дишане, нарушение на съзнанието, конвулсии, кома. Предозирането може да провокира появата на гръдна болка и инфаркт.

Ако се наложи лечение, то трябва да се назначи от лекар и да се проведе в болнични условия. Ако сте пропуснали да приемете Пропранолол Актавис

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза, както Ви е предписано.

Ако сте спрели приема на Пропранолол Актавис

Не спирайте да приемате Пропранолол Актавис, освен ако не Ви е казал Вашият лекар. Ако спрете внезапно приема на Пропранолол Актавис, симптомите, заради които сте били лекувани с него, може да се влошат.

Вашият лекар ще Ви каже как постепенно да намалите и после да спрете приема на този лекарствен продукт.'

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.   Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

По-долу са изброени възможните нежелани лекарствени реакции, подредени по честота.

Много чести  Могат да се наблюдават при повече от 1 на всеки 10 пациента

Чести  Могат да се наблюдават при 1 до 10 на всеки 100 пациента

Нечести    Могат да се наблюдават при 1 до 10 на всеки 1 000 пациента

Редки  Могат да се наблюдават при 1 до 10 на всеки 10 000 пациента

Много редки  Могат да се наблюдават при по-малко от 1 на всеки 10 000 пациента

С неизвестна честота      Честотата не може да бъде определена от наличните данни

Чести: забавен сърдечен ритъм, чувство на умора, смущения в съня, нощни кошмари, студени крайници.

Нечести: разстройство, гадене, повръщане.

Редки', намален брой на тромбоцитите, което повишава риска от кървене и образуване на синини, влошаване на сърдечната недостатъчност, смущения в сърдечната проводимост (сърдечен блок), сухота в очите, халюцинации, парестезии (тръпнене и мравучкане), замайване, бронхоспазъм (стеснение на въздухоносните пътища) при пациенти с бронхиална астма или с данни за астматични оплаквания, косопад, точковиден обрив, обрив, рязко понижаване на кръвното налягане при изправяне (понякога с краткотрайна загуба на съзнание).

Много редки: зрителни нарушения, псориазоподобни кожни реакции, обостряне на псориазис.

С неизвестна честота: понижаване на кръвната захар при деца, вкл. гърчове това, депресия, обърканост.

Освен това има съобщения за изолирани случаи на миастения гравис (xpoi заболяване, характеризиращо се с мускулна слабост и лесна уморяемо активност, следствие от нарушено нервно-мускулно предаване) при nai пропранолол. 

Не може да се изключи и повишаване на честотата на пристъпите при стенокардия (пристъпна гръдна болка).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8 1303 София Тел.: 02 8903417 уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.   Как да съхранявате Пропранолол Актавис

При температура под 25°С.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца!

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.   Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Пропранолол Актавис;

Активното вещество е пропранололов хидрохлорид (propranolol hydrochloride) 40 mg. Другите съставки са: лактоза монохидрат, пшенично нишесте, повидон, талк, магнезиев стеарат.

Как изглежда Пропранолол Актавис и какво съдържа опаковката:

Бели до почти бели, кръгли плоски таблетки с диаметър 9 mm и черта от едната страна.

По 10 таблетки в блистер.

По 5 блистера в кутия с листовка.

Притежател на разрешението за употреба

Актавис ЕАД ул. "Атанас Дуков” № 29 1407 София България

Производители

"Балканфарма-Дупница" АД ул. “Самоковско шосе” 3 2600, Дупница,

България

Тел. (0701) 58 196; Факс. (0701) 58 555

"Балканфарма-Разград” АД

бул. "Априлско въстание" № 68 7200 Разград,

България

Тел. 084 613 318

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба;

“Актавис” ЕАД

ул. ”Атанас Дуков” № 29

1407 София,

България

Тел. 02 9321762; 02 9321771

Дата на последно преразглеждане на листовката - май 2013 г.