ДуоРесп Спиромакс 160 мкг/4,5 мкг прах за инхалация х 120 дози

ДуоРесп Спиромакс 160 мкг/4,5 мкг прах за инхалация х 120 дози

DuoResp Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.

Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди“, известни и като „стероиди“. Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в белите дробове и Ви помага да дишате по-лесно.

Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени „дългодействащи р2-адреноцепторни агонисти“ или „бронходилататори“. Той действа като отпуска мускулите в дихателните пътища. Това ще помогне за отваряне на дихателните пътища и ще Ви помогне да дишате по-лесно.

DuoResp Spiromax е показан за употреба само при възрастни на 18 и повече години. DuoResp Spiromax НЕ е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или юноши на възраст между 13 и 17 години.

Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Астма

DuoResp Spiromax може да бъде предписан за астма по два различни начина.

а) Може да Ви предпишат два инхалатора за астма: DuoResp Spiromax заедно с отделен облекчаващ инхалатор като салбутамол.

Използвайте DuoResp Spiromax всеки ден. Това помага за предотвратяване на появата на астматични симптоми като задух и хрипове.

Използвайте облекчаващия инхалатор, когато се появят астматичните симптоми, за да улесните дишането си.

б) Може да Ви предпишат DuoResp Spiromax като Ваш единствен инхалатор за астма.

• Използвайте DuoResp Spiromax всеки ден. Това помага за предотвратяване появата на астматични симптоми, като задух и хрипове.

• Използвайте DuoResp Spiromax, когато имате нужда от допълнителни инхалации или впръсквания за облекчаване на астматичните симптоми, за улесняване на дишането, а също така, ако е съгласувано с лекаря, за предотвратяване появата на астматични симптоми (например при тренировка или излагане на алергени). При тях няма нужда от допълнителен инхалатор за това.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища на белите дробове, което често се причинява от тютюнопушене. Симптомите включват задух, кашлица, дискомфорт в гръдната област и отделяне на храчки. DuoResp Spiromax може да се използва също и за лечение на симптомите на тежка ХОББ при възрастни.

Не използвайте DuoResp Spiromax:

ако сте алергични към будезонид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате DuoResp Spiromax

• ако сте диабетик;

• ако имате белодробна инфекция;

• ако имате високо кръвно налягане или някога сте имали проблеми със сърцето (включително неравномерен сърдечен ритъм, много бърз пулс, стесняване на артериите или сърдечна недостатъчност);

• ако имате проблеми с щитовидната или надбъбречните жлези;

• ако имате ниски нива на калий в кръвта;

• ако имате тежки чернодробни проблеми;

• ако редовно пиете алкохол.

Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате DuoResp Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които вземате. Ако от дълго време вземате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска редовно да си правите изследвания на кръвта. Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да почувствате общо неразположение, дори и симптомите в гръдния Ви кош да се подобряват. Може да се появят симптоми като запушен или течащ нос, слабост, ставни или мускулни болки и обрив (екзема). Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като главоболие, умора, гадене или повръщане, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар. Може да се наложи да вземате други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми. Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате DuoResp Spiromax.

Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение, ако имате заболяване, като например инфекция в гръдния кош или преди операция.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и DuoResp Spiromax

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт особено, ако приемате някое от следните лекарства:

• β-блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно налягане или сърдечно заболяване), включително капки за очи (като тимолол за глаукома);

• окситоцин, който се дава на бременни жени, за да се индуцира раждане;

• лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин, дизопирамид, прокаинамид и терфенадин);

• лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;

• диуретици, известни още като „отводняващи таблетки“ (като фуроземид); те се използват за лечение на високо кръвно налягане;

• стероидни таблетки, които приемате през устата (като преднизолон);

• ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин). Те често се използват за лечение на астма;

• други бронходилататори (като салбутамол);

• трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон;

• антидепресанти, като например инхибитори на моноаминооксидазата и такива със сходни свойства (като антибиотика фуразолидон и химиотерапевтичното лекарство прокарбазин);

• антипсихотични фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);

• лекарства, наречени „протеазни инхибитори“ (като ритонавир) за лечение на ХИВ инфекция;

• лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин); лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа);

• лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин).

Някои лекарства може да увеличат ефекта от DuoResp Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).

Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате DuoResp Spiromax.

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на обща анестезия за операция или зъболечение, за да се намали рискът от взаимодействие с анестетика, който ще получите.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на DuoResp Spiromax - НЕ използвайте това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако забременеете, докато използвате DuoResp Spiromax, НЕ спирайте употребата на DuoResp Spiromax и веднага се посъветвайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност DuoResp Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.

DuoResp Spiromax съдържа лактоза

Лактозата е вид захар, намираща се в млякото. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.

Как да използвате DuoResp Spiromax

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Важно е да използвате DuoResp Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ.

Ако използвате DuoResp Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите Ви.

Астма

DuoResp Spiromax може да бъде предписан за астма по два различни начина. Количеството DuoResp Spiromax, което трябва да използвате и кога да го използвате зависи от това как Ви е предписано.

Ако Ви е предписан DuoResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор, прочетете раздела, озаглавен „(А) Използване на DuoResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор“.

Ако Ви е предписан DuoResp Spiromax като единствен инхалатор, прочетете раздела, озаглавен „(Б) Използване на DuoResp Spiromax като единствен инхалатор“.

(А) Използване на DuoResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор

Използвайте DuoResp Spiromax всеки ден. Това помага за предотвратяване на появата на астматични симптоми.

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 и повече години)

1 или 2 инхалации два пъти дневно, сутрин и вечер.

Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 4 инхалации два пъти дневно.

Ако симптомите Ви са добре овладени, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате лекарството си веднъж дневно.

Вашият лекар ще Ви помогне да овладеете астмата и ще коригира дозата на това лекарство до най-ниската доза, която контролира астмата Ви. Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия DuoResp Spiromax доза, той може да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия DuoResp Spiromax, но с по-ниска доза кортикостероид. Не коригирайте броя инхалации, предписани от лекаря Ви, без най-напред да се посъветвате с него.

Използвайте своя отделен облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми, когато се появят

Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите внезапните пристъпи на задух и хрипове. Не използвайте DuoResp Spiromax, за да лекувате тези астматични симптоми.

(Б) Използване на DuoResp Spiromax като единствен инхалатор

Използвайте DuoResp Spiromax само по начина, който Ви е казал Вашият лекар.

Използвайте DuoResp Spiromax всеки ден. Това помага за предотвратяване на появата на астматични симптоми.

Препоръчителна доза

Възрастни (18 и повече години):

1 инхалация сутрин и 1 инхалация вечер

или

2 инхалации сутрин,

или

2 инхалации вечер.

Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации два пъти дневно.

Използвайте DuoResp Spiromax и като облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми, когато се появят, и да предотвратите появата на астматични симптоми (например, когато тренирате или при излагане на алергени).

• Ако се появят астматични симптоми, направете 1 инхалация и изчакайте няколко минути.

• Ако не се почувствате по-добре, направете още една инхалация.

• Не правете повече от 6 инхалации наведнъж.

Винаги носете със себе си DuoResp Spiromax и го използвайте, за да облекчите внезапните пристъпи на задух и хрипове.

Обща дневна доза от повече от 8 инхалации обикновено не е необходима. Но Вашият лекар може да Ви позволи да правите до 12 инхалации на ден за ограничен период.

Ако редовно се нуждаете от 8 или повече инхалации на ден, уредете си преглед при Вашия лекар. Може да се наложи той да промени лечението Ви.

НЕ правете повече от 12 инхалации общо за 24 часа.

Ако правите физически упражнения и се появят астматични симптоми, използвайте DuoResp Spiromax, както е описано тук. Но не използвайте DuoResp Spiromax непосредствено преди упражненията, за да предотвратите астматични симптоми.

Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Препоръчителна доза:

Възрастни (18 и повече години):

2 инхалации два пъти дневно, сутрин и вечер.

Вашият лекар може да Ви предпише друго лекарство бронходилататор, например антихолинергично средство (като тиотропинов или ипратропинов бромид) за вашата ХОББ.

Подготовка на Вашия нов DuoResp Spiromax

Преди да използвате Вашия DuoResp Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:

Отворете торбичката от фолио, като скъсате маркираната линия в горната й част и извадете инхалатора.

Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 120 инхалации.

На етикета на инхалатора запишете датата, на която сте отворили торбичка от фолио.

Не разклащайте инхалатора преди употреба.

Как да направите инхалация

Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.

1. Хванете инхалатора с полупрозрачния виненочервен капак отдолу.

2. Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно щракване. Вашето лекарство се измерва активно. Сега Вашият инхалатор е готов за употреба.

3. Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно). Не издишвайте през инхалатора.

4. Поставете мундщука между зъбите си. Не захапвайте мундщука. Затворете устни около мундщука. Внимавайте да не блокирате въздушните отвори.

Вдишайте през устата, колкото можете по-дълбоко и по-силно.

5. Извадете инхалатора от устата си. Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си.

6. Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно.

7. След това издишайте леко (не издишвайте през инхалатора). Затворете капака на мундщука.

Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7.

След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.

Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на мундщука - той е фиксиран към инхалатора и не трябва да се сваля. Не използвайте Вашия Spiromax, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от него. Не отваряйте и не затваряйте капака на мундщука, освен ако не сте готови да използвате инхалатора.

Почистване на Spiromax

Пазете Вашия Spiromax сух и чист.

Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или хартиена салфетка.

Кога да започнете да използвате нов Spiromax

Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 120 инхалации, когато е пълен, и завършва с 0 (нула) инхалации, когато е празен.

Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали инхалации като четни числа. Пространствата между четните числа представляват нечетният брой оставащи инхалации.

За оставащите инхалации от 20 надолу до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на бял фон. Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да се консултирате с Вашия лекар и да получите нов инхалатор.

Забележка:

• Мундщукът ще продължи да щраква, дори и когато Вашият Spiromax е празен. Ако отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалацията, дозовият индикатор ще регистрира това като отброяване. Тази доза ще се съхранява в инхалатора за следващия прием. Невъзможно е случайно да поемете повече лекарство или двойна доза с една инхалация.

• Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когато сте готови да използвате своя инхалатор.

Важна информация за симптомите на Вашата астма или ХОББ

Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате DuoResp Spiromax, трябва да продължите да го използвате, но посетете Вашия лекар възможно най-скоро, защото може да имате нужда от допълнително лечение.

Свържете се Вашия лекар веднага, ако:

• дишането Ви се влоши или започнете често да се будите нощем със задух и хрипове;

• започнете сутрин да усещате стягане в гърдите или стягането продължи по-дълго от обичайното.

Тези признаци може да показват, че Вашата астма или ХОББ не са овладени правилно и може да се нуждаете от различно или допълнително лечение незабавно.

След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на DuoResp Spiromax.

Ако сте използвали повече от необходимата доза DuoResp Spiromax

Важно е да вземате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар. Не трябва да надвишавате предписаната Ви доза, без да се посъветвате с лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза DuoResp Spiromax, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.

Най-честите симптоми, които могат да се появят, когато сте използвали повече от необходимата доза DuoResp Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.

Ако сте пропуснали да използвате DuoResp Spiromax

Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите. Но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Ако е наближило времето за следващата доза, просто я вземете в обичайното време.

Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп, използвайте Вашия облекчаващ инхалатор и след това се посъветвайте с лекар.

Ако сте спрели употребата на DuoResp Spiromax

Не спирайте употребата на Вашия инхалатор, без най-напред да сте уведомили Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на DuoResp Spiromax и говорете веднага с Вашия лекар:

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Оток на лицето, особено около устата (езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане), или уртикария заедно със затруднено дишане (ангиоедем), и/или внезапно прималяване. Това може да означава, че имате алергична реакция, която може да включва също обрив и сърбеж.

Бронхоспазъм (стягане на мускулите в дихателните пътища, което причинява хрипове и задух). Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете употребата и говорете веднага с Вашия лекар (вижте по-долу).

Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Внезапна, неочаквана поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба на Вашия инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм“). При поява на някои от тези симптоми, спрете употребата на DuoResp Spiromax веднага и използвайте Вашия облекчаващ инхалатор, ако имате такъв. Свържете се с Вашия лекар веднага, защото може да се налага лечението Ви да се промени.

Други възможни нежелани реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

• Палпитации (сърцебиене), потрепване или треперене Ако тези реакции се появят, те обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на DuoResp Spiromax.

• Кандидоза (гъбична инфекция) в устата. По-малко вероятно е да се появи, ако изплаквате устата си с вода след употреба на Вашето лекарство.

• Леко възпалено гърло, кашлица и дрезгав глас.

• Главоболие.

• Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана реакция).

Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате DuoResp Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:

• висока температура или втрисане;

• повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;

• засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

• Чувство на безпокойство, нервно напрежение, възбуда, тревожност или гняв.

• Нарушен сън.

• Замайване.

• Гадене (позиви за повръщане).

• Ускорен сърдечен ритъм.

• Синини по кожата.

• Мускулни крампи.

• Замъглено зрение.

Редки:

• Ниски нива калий в кръвта.

• Неравномерен сърдечен ритъм.

Много редки:

• Депресия.

• Промени в поведението, специално при деца.

• Болка или стягане в гърдите (стенокардия).

• Нарушение на сърдечната проводимост, която не причинява симптоми (удължаване на QTc интервала).

• Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта при кръвно изследване.

• Промени във вкуса, като неприятен вкус в устата.

• Промени в кръвното налягане.

Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време. Реакциите включват:

• промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите);

• катаракта (перде на окото);

• глаукома (повишено налягане в окото);

• забавяне скоростта на растежа при деца и юноши;

• ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на бъбреците). Симптомите на потискане на надбъбречните жлези може да бъдат умора, слабост, стомашни проблеми, включително гадене, повръщане, болка и диария, потъмняване на кожата и загуба на тегло.

Тези реакции се появяват много рядко и вероятността да се появят при инхалаторни кортикостероиди е много по-малка отколкото при кортикостероидни таблетки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате DuoResp Spiromax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25° С. Да се съхранява със затворен капак на мундщука след изваждане от опаковъчното фолио.

Да се използва до 6 месеца след изваждане от опаковъчното фолио. Използвайте етикета на инхалатора, за да запишете датата, на която сте отворили торбичката от фолио.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа DuoResp Spiromax

• Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка доставена (инхалирана) доза съдържа 160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат. Това съответства на измерена доза от 200 микрограма будезонид и 6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.

• Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „DuoResp Spiromax съдържа лактоза“).

Как изглежда DuoResp Spiromax и какво съдържа опаковката

DuoResp Spiromax е прах за инхалация.

Всеки инхалатор DuoResp Spiromax съдържа 120 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.

Опаковки по 1, 2 и 3 инхалатора. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Teva Pharma B.V.,

Нидерландия

Производител

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals,

Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Нидерландия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Полша