АДВАГРАФ 0.5МГ X 30 КАПСУЛИ

1. Какво представлява Advagraf и за какво се използва
Advagraf съдържа активното вещество такролимус. То е имуносупресор. След трансплантация на орган (черен дроб, бъбрек) имунната система на Вашето тяло ще се опита да отхвърли новия орган. Advagraf се използва, за да контролира имунния отговор на Вашето тяло, позволявайки му да приеме трансплантирания орган.
Advagraf може да Ви бъде даден при започнало отхвърляне на Вашия трансплантиран черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, когато някое друго предишно лечение, на което сте били подложени, не е могло да контролира този имунен отговор след направената Ви трансплантация.
Advagraf се използва при възрастни.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Advagraf
Не използвайте Advagraf:
- ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на Advagraf (изброени в точка 6).
- ако сте алергични към сиролимус или към който и да е макролиден антибиотик (напр. еритромицин, кларитромицин, йозамицин).
Предупреждения и предпазни мерки
Както Prograf, така и Advagraf съдържат активното вещество такролимус. Advagraf обаче се приема веднъж на ден, докато Prograf се приема два пъти дневно. Това е така, защото Advagraf капсули
осигурява удължено освобождаване (по-бавно освобождаване за по-дълъг период от време) на такролимус. Advagraf и Prograf не са взаимозаменяеми.
Съобщете на Вашия лекар, ако някое от следното се отнася Вас:
- ако приемате някое от лекарствата, споменати по-долу в „Други лекарства и Advagraf“
- ако имате или сте имали чернодробни проблеми
- ако имате диария за повече от един ден
- ако чувствате силна коремна болка, съпроводена със или без други симптоми, като тръпки, треска, гадене или повръщане
- ако имате нарушение на електрическата активност на сърцето, наречено „QT-удължаване”
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако по време на лечението страдате от:
проблеми със зрението, като например замъглено зрение, промени в цветното виждане, трудности при виждане на детайлите или имате ограничения в зрителното поле.
Може да се наложи Вашият лекар да адаптира дозата Ви Advagraf.
Трябва да поддържате постоянна връзка с лекуващия Ви лекар. През различни интервали Вашият лекар може да поиска да направи изследвания на кръв, урина, сърце, очи за да назначи най-подходящата за Вас доза Advagraf.
Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ (ултравиолетови) лъчи, докато приемате Advagraf. Това се налага, защото имуносупресорите могат да увеличат риска от рак на кожата. Носете подходящо защитно облекло и използвайте слънцезащитни средства с висок фактор.
Деца и юноши
Не се препоръчва употребата на Advagraf при деца и юноши под 18 години.
Други лекарства и Advagraf
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, както и растителни продукти.
Не се препоръчва употребата на Advagraf с циклоспорин (друго лекарство, използвано за профилактика на отхвърляне на трансплантиран орган).
Кръвните нива на Advagraf може да се променят от другите лекарства, които приемате, а кръвните нива на другите лекарства да се променят при употреба на Advagraf, което може да наложи прекъсване, увеличение или намаление на дозата Advagraf. По-специално трябва да предупредите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства като:
- противогъбични лекарства и антибиотици, по-специално така наречените макролидни антибиотици, използвани за лечение на инфекции, напр. кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, клотримазол и изавуконазол, еритромицин, кларитромицин, йозамицин и рифампицин
- HIV-протеазни инхибитори (напр. ритонавир, нелфинавир, саквинавир), лекарството кобицистат за усилване на действието, и комбинирани таблетки, използвани за лечение на HIV инфекция
- HCV-протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир и комбинациятаомбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир), използвани за лечение на хепатит С инфекция
- нилотиниб и иматиниб (използвани за лечение на определени видове рак)
- микофенолова киселина, използвана за потискане на имунната система, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантата
- лекарства за лечение на стомашна язва и киселини (например омепразол, ланзопразол или циметидин)
- антиеметици, използвани за лечение на гадене и повръщане (например метоклопрамид)
- цизаприд или антиацида магнезиево-алуминиев хидроксид, използвани за лечение на киселини в стомаха
- контрацептивни таблетки или друго хормонално лечение с етинилестрадиол, хормонално лечение с даназол
- лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми (например нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил)
- антиаритмично лекарство (амиодарон), използвано за контрол на аритмия (неравномерно биене на сърцето)
- лекарства, известни като “статини”, използвани за лечение на повишени холестерол итриглицериди
- фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия
- лекарствата преднизолон и метилпреднизолон от групата на кортикостероидите, използвани при лечение на възпаление или потискане на имунната система (например при отхвърляне на трансплантанта)
- нефазодон, използван за лечение на депресия
- растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) или екстракти от Schisandra sphenanthera.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или трябва да приемате ибупрофен (използван при висока температура, възпаление и болка), амфотерицин B (използван за лечение на бактериални инфекции) или антивирусни средства (използвани за лечение на вирусни инфекции, напр. ацикловир). Те могат да влошат проблеми с бъбреците или с нервната система, ако се използват заедно с Advagraf.
Вашият лекар трябва да знае също дали приемате калиеви добавки или определени диуретици, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност, хипертония или бъбречно заболяване (напр. амилорид, триамтерен или спиронолактон), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, напр. ибупрофен), използвани за лечение на повишена температура, възпаление и болка, антикоагуланти (лекарства, разреждащи кръвта) или перорални средства за лечение на диабет, докато получавате Advagraf.
Ако Ви се налага да се ваксинирате, моля съобщете предварително на Вашия лекар.
Advagraf с храна и напитки
Избягвайте консумацията на грейпфрут (и като сок) при лечение с Advagraf, защото може да повлияе на нивата му в кръвта.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Advagraf.
Advagraf преминава в кърмата. Затова не трябва да кърмите, докато използвате Advagraf. Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Advagraf. Тези ефекти се наблюдават по-често, ако приемате Advagraf едновременно с алкохол.
Advagraf съдържа лактоза и лецитин (соев)
Advagraf съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Печатното мастило, използвано върху капсулите Advagraf съдържа соев лецитин. Съобщете на Вашия лекар, ако сте алергични към фъстъци или соя, за да реши, дали трябва да използвате това лекарство.
3. Как да приемате Advagraf
Винаги приемайте Advagraf точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство трябва да Ви се назначава само от лекар с опит в лечението на трансплантирани пациенти.
Всеки път при получаване на рецептата проверявайте дали Ви е предписано същото лекарство, съдържащо такролимус, освен в случаите, когато Вашият специалист трансплантолог реши да го смени с друго лекарство, съдържащо такролимус. Това лекарство трябва да се приема веднъж дневно. Консултирайте се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт, ако видът на лекарството не е същият, както досега, или ако има промяна в предписаната доза, за да се уверите, че сте взели вярното лекарство.
Началната доза за предотвратяване отхвърлянето на Вашия трансплантиран орган ще се определи от Вашия лекар, изчислена според Вашето телесно тегло. Началните дневни дози непосредствено след трансплантацията обикновено са от порядъка на 0,10 mg-0,30 mg/kg телесно тегло/дневно в зависимост от трансплантирания орган. Когато се лекува отхвърляне може да се използват същите дози.
Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства приемате.
След началото на Вашето лечение с Advagraf ще Ви се правят чести кръвни изследвания от Вашия лекар, за да се определи точната доза. Впоследствие Вашият лекар ще изисква редовни кръвни изследвания, за да се определи правилната доза и да се адаптира дозата от време на време. Обикновено Вашият лекар намалява дозата Ви Advagraf, след като състоянието Ви се стабилизира. Той ще Ви каже колко точно капсули да приемате и колко често да става това.
Трябва да приемате Advagraf всеки ден, докато се нуждаете от имуносупресия, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган. Трябва да имате постоянна връзка с Вашия лекар.
Advagraf се приема през устата веднъж дневно сутрин. Приемайте Advagraf на празен стомах или 2 до 3 часа след хранене. Изчакайте поне 1 час до следващото хранене. Приемайте капсулите веднага след изваждане от блистера. Капсулите се поглъщат цели с чаша вода. Не поглъщайте сушителя, намиращ се в обвивката от фолио.
Ако сте приели повече от необходимата доза Advagraf
Ако случайно сте приели твърде много Advagraf, незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Advagraf
Ако сте забравили да вземете капсулите Advagraf сутринта, вземете ги възможно най-скоро в същия ден. Не вземайте двойна доза на следващата сутрин.
Ако сте спрели приема на Advagraf
Прекратяване на лечението с Advagraf може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия трансплантиран орган. Не спирайте лечението си, докато лекарят не Ви каже да го направите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Advagraf намалява защитните механизми (имунната система) на Вашето тялото, по тази причина тялото Ви не може да се бори толкова добре, колкото обикновено с инфекции. Следователно докато приемате Advagraf, може да сте по-податливи на инфекции.
Могат да възникнат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции. Съобщава се за поява на доброкачествени и злокачествени тумори вследствие лечение с Advagraf.
Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (много голямо намаление на броя на червените кръвни клетки), агранулоцитоза (много голямо намаление на броя на белите кръвни клетки) и хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради абнормно разрушаване).
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
- Увеличена кръвна захар, захарен диабет, увеличено съдържание на калий в кръвта
- Трудно заспиване
- Треперене, главоболие
- Повишено кръвно налягане
- Отклонения в показателите при изследвания на функцията на черния дроб
- Диария, гадене
- Бъбречни проблеми
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
- Намаление броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки), увеличение броя на белите кръвни клетки, промени в броя на червените кръвни клетки (наблюдавани при изследвания на кръвта)
- Намален магнезий, фосфат, калий, калций или натрий в кръвта, задръжка на течности, увеличена пикочна киселина или липиди в кръвта, понижен апетит, увеличена киселинност на кръвта, други промени на солите в кръвта (наблюдавани при изследвания на кръвта)
- Симптоми на безпокойство, обърканост и дезориентация, депресия, промени в настроението, кошмари, халюцинации, психични нарушения
- Припадъци, нарушения на съзнанието, изтръпване и мравучкане (понякога болезнено) на ръцете и краката, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на нервната система
- Замъглено зрение, увеличена чувствителност към светлина, очни нарушения
- Звънтящ шум в ушите
- Намален приток на кръв в сърдечните съдове, ускорен пулс
- Кървене, частично или пълно запушване на кръвоносни съдове, понижено кръвно налягане
- Задъхване, нарушения на респираторните тъкани на белите дробове, събиране на течност около белия дроб, възпаление на фаринкса, кашлица, грипоподобни симптоми
- Стомашни проблеми като възпаление или язва, предизвикващи коремна болка или диария, стомашен кръвоизлив, възпаление или язва в устата, събиране на течност в корема,
повръщане, коремна болка, нарушено храносмилане, запек, образуване на газове, подуване на корема, кашави изпражнения
- Нарушения на жлъчния канал, пожълтяване на кожата поради чернодробни проблеми, увреждане на чернодробната тъкан и възпаление на черния дроб
- Сърбеж, обрив, косопад, акне, увеличено изпотяване
- Болки в ставите, крайниците, гърба и краката, мускулни спазми
- Недостатъчно функциониране на бъбреците, намалено образуване на урина, нарушено или болезнено уриниране
- Обща слабост, треска, задръжка на течности в тялото, болка и дискомфорт, увеличение на ензима алкална фосфатаза в кръвта, увеличение на теглото, нарушено възприятие за температура
- Недостатъчна функция на трансплантирания орган
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
- Промени в кръвосъсирването, намаление броя на всички кръвни клетки (наблюдавани при изследвания на кръвта)
- Обезводняване, неспособност за уриниране
- Отклонения в показателите при изследвания на кръвта: понижени белтък или захар, повишени фосфати, повишен ензим лактатдехидрогеназа
- Кома, мозъчен кръвоизлив, мозъчен удар, парализа, мозъчни нарушения, аномалии в говора и речта, проблеми с паметта
- Помътняване на лещата на окото, нарушен слух
- Неравномерен сърдечен пулс, спиране на пулса, отслабена сърдечна дейност, нарушения на сърдечния мускул, уголемяване на сърдечния мускул, засилено сърцебиене, абнормна ЕКГ, абнормна сърдечна честота и пулс
- Кръвен съсирек във вена на крайник, шок
- Затруднено дишане, нарушения в дихателните пътища, астма
- Запушване на черво, увеличение на ензима амилаза в кръвта, връщане на стомашното съдържание в гърлото, забавено изпразване на стомаха
- Кожно възпаление, чувство за парене при излагане на слънчева светлина
- Ставни нарушения
- Болезнена менструация и абнормно менструално кървене
- Мултиорганна недостатъчност, грипоподобно заболяване, увеличена чувствителност към топлина и студ, чувство за натиск в гърдите, усещане за нервност или дискомфорт, загуба на тегло
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
- Малки кръвоизливи по кожата, дължащи се на кръвни съсиреци
- Увеличена мускулна скованост
- Слепота, глухота
- Събиране на течност около сърцето
- Остър задух
- Образуване на киста в панкреаса
- Проблеми с кръвоснабдяването на черния дроб
- Тежко заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи, увеличено окосмяване
- Жажда, припадък, стягане в гърдите, чувство за намалена подвижност, язва
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
- Мускулна слабост
- Промени при образно изследване на сърцето
- Чернодробна недостатъчност
- Болезнено уриниране с кръв в урината
- Увеличение на мастната тъкан
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- Нарушение на зрителния нерв (оптична невропатия)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Advagraf
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Advagraf след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до: “. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Използвайте всички капсули с удължено освобождаване в срок от 1 година след отваряне на алуминиевата обвивка.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Advagraf
- Активното вещество е: такролимус
Всяка капсула Advagraf 0,5 mg съдържа 0,5 mg такролимус (като монохидрат).
Всяка капсула Advagraf 1 mg съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат).
Всяка капсула Advagraf 3 mg съдържа 3 mg такролимус (като монохидрат).
Всяка капсула Advagraf 5 mg съдържа 5 mg такролимус (като монохидрат).
- Другите съставки са:
Капсулно съдържимо: Хипромелоза, етилцелулоза, лактоза, магнезиев стеарат.
Състав на капсулата: Титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), натриев лаурилсулфат, желатин.
Печатно мастило: Шеллак, лецитин (соя), симетикон, червен железен оксид (E172), хидроксипропилцелулоза.