ЛОРИСТА 100MГ X 28 ТАБЛЕТКИ

1. Какво представлява Лориста и за какво се използва

Лосартан принадлежи към група лекарства, известни като ангиотензин-ІІ рецепторни антагонисти. Ангиотензин-ІІ е вещество, произвеждано в организма, което се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, причинявайки свиването им. В резултат се повишава налягането в кръвоносните съдове. Лосартан предотвратява свързването на ангиотензин-ІІ към тези рецептори, като отпуска кръвоносните съдове и това съответно води до понижаване на кръвното налягане. Лосартан забавя отслабването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.

Лориста се използва:

• -  за лечение на пациенти с високо кръвно налягане (хипертония) при възрастни и при деца

  и юноши на възраст 6-18 години;

• -  за защита на бъбрека при хипертензивни пациенти с диабет тип 2, с лабораторни данни за

  увредена бъбречна функция и протеинурия ≥ 0,5 g на ден (състояние, при което урината

  съдържа абнормно високо количество белтък);

• -  за лечение на пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, когато лечението с

  определени лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори - лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане) не се считат за подходящи от Вашия лекар. Ако Вашата сърдечна недостатъчност е била стабилизирана с АСЕ инхибитор, Вие не трябва да преминавате към лосартан;

- при пациенти с високо кръвно налягане и удебеляване на стената на лявата камера, лосартан доказано понижава риска от инсулт (удар) (“LIFE проучване”).

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Лориста Не приемайте Лориста

• –  ако сте алергични (свръхчувствителни) към лосартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

• –  ако Вашата чернодробна функция е тежко увредена;

• –  ако сте бременна повече от 3 месеца (добре е да се избягва Лориста таблетки през

  ранната бременност – виж раздел „Бременност и кърмене”);

• –  ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

  понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Лориста.

  Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Лориста не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като, ако се използва на този етап, това може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе (виж раздел "Бременност").

  Важно е да уведомите Вашия лекар, преди да приемете Лориста:

  • -  ако имате анамнеза за ангиоедем (оток на лицето, устните, гърлото и/или езика) (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”),

  • -  ако страдате от силно повръщане или диария, водещи до прекомерна загуба на течности и/или соли от организма Ви,

  • -  ако приемате диуретици (лекарства, които повишават количеството на отделените течности през бъбреците) или сте на диета с ограничен прием на сол, водещи до прекомерна загуба на течност и соли от организма Ви (вижте точка 3 „Дозиране при специални групи пациенти”),

  • -  ако Ви е известно, че имате стеснение или запушване на кръвоносните съдове към Вашите бъбреци, или ако неотдавна Ви е присаден бъбрек,

  • -  ако Вашата чернодробна функция е увредена (вижте точка 2 „Не приемайте Лориста” и точка 3 „Дозиране при специални групи пациенти”),

  • -  ако страдате от сърдечна недостатъчност, с или без бъбречно увреждане или съпровождащи животозастрашаващи сърдечни аритмии. Специално внимание следва да се обърне, когато едновременно се лекувате с ß-блокер,

  • -  ако имате проблеми с Вашите сърдечни клапи или сърдечен мускул,

  • -  ако страдате от коронарна сърдечна болест (причинена от намален кръвоток в

    кръвоносните съдове на сърцето) или от цереброваскуларна болест (причинена от

    намалено кръвообращение в мозъка),

  • -  ако страдате от първичен хипералдостеронизъм (синдром, свързан с повишена секреция

    на хормона алдостерон от надбъбречните жлези, причинена от аномалии в жлезите),

  • -  ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

    налягане:

- ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета; - алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Лориста”.

Деца и юноши

Лосартан е проучван при деца. За повече информация трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Други лекарства и Лориста

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Обърнете специално внимание, ако приемате следните лекарства, докато се лекувате с Лориста:

• -  други лекарства за понижаване на кръвното налягане, тъй като те могат допълнително да понижат Вашето кръвно налягане. Кръвното налягане може да бъде понижено от едно от

  следните лекарства/клас лекарства: трициклични антидепресанти, антипсихотици,

  баклофен, амифостин,

• -  лекарства, които задържат калий или могат да повишат нивата на калия (напр. калиеви

  хранителни добавки, калий-съдържащи заместители на солта или калий съхраняващи

  лекарства, като някои диуретици [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или хепарин),

• -  нестероидни противовъзпалителни лекарства като индометацин, включително COX-2-

  инхибитори (лекарства, които потискат възпалението и могат да бъдат използвани за облекчаване на болка), тъй като те могат да отслабят ефекта на понижение на кръвното налягане на лосартан.

  Ако Вашата бъбречна функция е увредена, едновременното приложение на тези лекарства може да доведе до влошаване на бъбречната функция.

  Литий-съдържащи лекарства не би следвало да се приемат в комбинация с лосартан без непрекъснат контрол от страна на Вашия лекар. Могат да бъдат уместни и специални предпазни мерки (напр. кръвни изследвания).

  Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки: Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Лориста” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

  Лориста с храни и напитки
  Лориста може да се прилага със или без храна.

  Бременност и кърмене

  Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

  Бременност
  Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте (или бихте могли да сте) бременна. Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да спрете приема на Лориста, преди да забременеете, или веднага, след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Лориста. Лориста не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да бъде приемана, когато сте повече от 3 месеца бременна, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.

  Кърмене
  Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или ще започнете да кърмите. Лориста не се препоръчва за майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако искате да кърмите, особено ако бебето е новородено или е било родено преждевременно.

  Шофиране и работа с машини

  Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Малко вероятно е Лориста да има ефект върху способността Ви да шофирате или работите с машини. Както при много други лекарства обаче, използвани за лечение на високо кръвно налягане, лосартан може да причини при някои хора замайване или сънливост. Ако получите замайване или сънливост, Вие би следвало да се консултирате с Вашия лекар, преди да направите опит да осъществявате тези дейности.

Лориста съдържа лактоза

Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, трябва да го уведомите, преди да приемате този лекарство.

3. Как да приемате Лориста

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще реши каква е подходящата доза Лориста, в зависимост от Вашето състояние и това дали приемате други лекарства. Важно е да продължите да приемате Лориста дотогава, докато Вашият лекар го е предписал, за да поддържате плавен контрол върху Вашето кръвно налягане.

Лориста се предлага в следните концентрации: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg и 100 mg.

Възрастни пациенти с високо кръвно налягане
Лечението обикновено започва с 50 mg лосартан (една таблетка Лориста 50 mg) един път дневно. Максимален ефект по отношение на понижаването на кръвното налягане би следвало да се достигне 3-6 седмици след започване на лечението. При някои пациенти дозата може по- късно да се увеличи до 100 mg лосартан (две таблетки Лориста 50 mg или една таблетка Лориста 100 mg) един път дневно.
Ако имате усещането, че ефектът на лосартан е твърде силен или твърде слаб, моля консултирайте се със своя лекар или фармацевт.

Употреба при деца и юноши

Употреба при деца и юноши на възраст 6-18 години
Препоръчителната начална доза при пациенти с тегло между 20 и 50 kg е 0,7 mg/kg лосартан, приет еднократно дневно (до 25 mg Лориста). Лекарят може да повиши дозата, ако кръвното налягане не се контролира.

Възрастни пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2
Лечението обикновено започва с 50 mg лосартан (една таблетка Лориста 50 mg или една таблетка Лориста 100 mg) един път дневно. Дозата може по-късно да бъде повишена до 100 mg лосартан (две таблетки Лориста 50 mg) един път дневно в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане.

Таблетки лосартан може да се прилагат с други понижаващи кръвното налягане лекарства (напр. диуретици, блокери на калциевите канали, алфа- или бета-блокери и лекарства, действащи върху централната нервна система), както и с инсулин и други често използвани лекарства за понижаване на нивото на кръвната захар (напр. сулфонилурейни препарати, глитазони и гликозидазни инхибитори).

Възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност
Лечението обикновено започва с 12,5 mg лосартан ( една таблетка Лориста 12,5 mg) един път дневно. Обикновено дозата трябва да се повишава седмично поетапно (т.e. 12,5 mg дневно през първата седмица, 25 mg дневно през втората седмица, 50 mg дневно през третата седмица,
100 mg дневно през четвъртата седмица, 150 mg дневно през петата седмица) до поддържаща доза, определена от Вашият лекар. Може да бъде използвана максимална доза от 150 mg

лосартан (напр. три таблетки Лориста 50 mg или по една таблетка от Лориста 100 mg и Лориста 50 mg) веднъж дневно.

При лечение на сърдечна недостатъчност лосартан обикновено се комбинира с диуретици (лекарства, които повишават количеството течност, отделяна през бъбреците) и/или дигиталис (лекарство, което помага на сърцето да бъде по-здраво и ефикасно) и/или бета-блокер.

Дозиране при специални групи пациенти

Лекарят може да препоръча по-ниска доза, особено при започване на лечението на определени пациенти, като лекуваните с диуретици във високи дози, пациенти с чернодробно увреждане или пациенти на възраст над 75 години. Използването на лосартан не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вижте точка „Не приемайте Лориста”).

Приложение

Таблетките трябва да се приемат с чаша вода. Трябва да се опитате да приемате таблетките по едно и също време всеки ден. Важно е да продължите да приемате Лориста, докато Вашият лекар не препоръча обратното.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лориста

Ако по невнимание приемете твърде много таблетки, или дете поглътне няколко, незабавно уведомете своя лекар. Симптомите на предозиране включват понижено кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, като е възможно и забавяне на сърдечната дейност.

Ако сте пропуснали да приемете Лориста

Не приемайте двойна дневна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако по невнимание пропуснете дневна доза, просто приемете следващата доза както обикновено.

Ако имате други въпроси за използването на този продукт, консултирайте се с Вашия лекар.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.

Ако получите подобна реакция, спрете да приемате таблетките лосартан и незабавно уведомете своя лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница:

Тежка алергична реакция (обрив, сърбеж, оток на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане).

Това е тежка, но рядка нежелана реакция, която засяга повече от 1 на 10 000 пациенти, но по- малко от 1 на 1 000 пациенти. Може да Ви е нужна спешна медицинска помощ или хоспитализация.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при Лориста:

Чести (може да се прояви при до 1 на 10 човека):

• -  замайване,

• -  ниско кръвно налягане (особено след прекомерна загуба на течност от циркулиращата

  кръв в организма, напр. при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност или при лечение с високи дози диуретици),

• -  свързани с дозата ортостатични ефекти като понижаване на кръвното налягане при изправяне от легнало или седнало положение,

• -  слабост,

• -  умора,

• -  твърде ниско ниво на захарта в кръвта (хипогликемия),

• -  твърде високо ниво на калия в кръвта (хиперкалиемия),

• -  промени в бъбречната функция, включително бъбречна недостатъчност,

• -  намалено количество на червени кръвни клетки (анемия),

• -  повишаване на кръвната урея, серумният креатинин и серумният калий при пациенти

  със сърдечна недостатъчност.

  Нечести (може да се проявят при до 1 на 100 човека):

  • -  сънливост,

  • -  главоболие,

  • -  нарушения на съня,

  • -  усещане за ускорена сърдечна дейност (сърцебиене),

  • -  силна болка в гърдите (гръдна жаба),

  • -  недостиг на въздух (задух),

  • -  коремна болка,

  • -  упорит запек,

  • -  диария,

  • -  гадене,

  • -  повръщане,

  • -  копривна треска (уртикария),

  • -  сърбеж (пруритус),

  • -  обрив,

  • -  локализиран оток (едем)

  • -  кашлица.

    Редки (може да се проявят при до 1 на 1 000 човека):

  • -  хиперсензитивност

  • -  ангиоедем

  • -  възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително пурпура на Шьонлайн-

    Хено),

  • -  усещане за схващане или изтръпване (парестезия),

  • -  загуба на съзнание (синкоп),

  • -  много ускорена и неравномерна сърдечна дейност (предсърдно мъждене)

  • -  мозъчен инсулт (удар),

  • -  възпаление на черния дроб (хепатит),

  • -  повишени стойности в кръвта на аланинаминотрасфераза (ALT), обикновено

    преминаващи при прекратяване на лечението.

    С неизвестна честота (честотата не може да бъде установена от наличните данни):

    • -  намален брой тромбоцити

    • -  мигрена,

    • -  аномалии в чернодробните функции,

    • -  мускулна и ставна болка,

    • -  симптоми подобни на грип,

    • -  болка в гърба и инфекция на пикочните пътища,

    • -  повишена чувствителност към слънцето (фоточувствителност),

    • -  необясними мускулни болки с тъмна (подобно на чай оцветяване) урина

      (рабдомиолиза),

    • -  импотентност,

    • -  възпаление на панкреаса (панкреатит),

    • -  ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия),

    • -  депресия,

• -  чувство на общо неразположение (безпокойство),

• -  звънене, бръмчене, бучене, или прищракване в ушите (тинитус),

• -  нарушен вкус (дисгеузия).

  Нежеланите лекарствени реакции при деца са подобни на тези при възрастни.

  Съобщаване на подозирани нежелани реакции
  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реaкции. Можете също да съобщите нежелани реaкции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” No 8
  1303 София
  Teл.: +35 928903417
  уебсайт: www.bda.bg.
  Като съобщавате нежелани реaкции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Лориста

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от месеца.

Tова лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Лориста

• -  Активното вещество е лосартан калий (losartan potassium). Всяка таблетка съдържа
  12,5 mg, лосартан калий, eквивалентен респективно на 11,4 mg,

  лосартан.

• -  Другите съставки
  царевично нишесте, микрокристална целулоза, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат, целактоза (целулоза и лактоза монохидрат) в ядрото на таблетката и хипромелоза, талк, пропилен гликол, титанов диоксид (E171) и хинолиново жълто (E104) във филмовото покритие.

• -  Другите съставки на Лориста 50 mg/100 mg са: царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, целактоза (целулоза и лактоза монохидрат) в ядрото на таблетката и хипромелоза, талк, пропилен гликол и титанов диоксид (E171) във филмовото покритие.