ТОЛУКОМБИ 80МГ/12,5МГ X 30 ТАБЛЕТКИ

1. Какво представлява Tolucombi и за какво се използва

Tolucombi е комбинация от две активни вещества в една таблетка – телмисартан и хидрохлоротиазид. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.

• -  Телмисартан принадлежи към група лекарствени продукти, наречени рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин ІІ така, че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

• -  Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на кръвното Ви налягане.

  Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане, обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

  Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно, когато телмисартан се използва самостоятелно.
  Tolucombi (80 mg/25 mg) се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчнодостатъчно от Tolucombi 80 mg/12,5 mg или при пациенти, които предварително са стабилизирани чрез самостоятелното използване на телмисартан и хидрохлортиазид.

2. Какво трябва да знаете преди да приемете Tolucombi

Не приемайте Tolucombi:

• -  ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

• -  ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на сулфонамидите

• -  ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Tolucombi и в ранна бременност - вижте раздел Бременност)

• -  ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване

• -  ако имате тежко бъбречно заболяване

• -  ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в

  кръвта, които не се повлияват от лечение

• -  ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

  понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tolucombi, ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас.

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tolucombi, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:

• -  ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

  дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария, повръщане или хемодиализа

• -  бъбречно заболяване или бъбречен трансплантат

• -  стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

  бъбрека)

• -  чернодробно заболяване

• -  сърдечни проблеми

• -  диабет

• -  подагра

• -  повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

  дисбаланс на различни минерали в кръвта)

• -  системен лупус еритематодес (наричан още “лупус” или “СЛЕ”), заболяване при което

  собствената имунна система атакува организма

• -  активната съставка хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до

  намалено зрение и болка в окото. Това може да са симптоми за повишаване на вътреочното налагане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на приема на Tolucombi.Това може да доведе до трайно увреждане на зрението, ако не се лекува

• -  ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението. Лечението с хидрохлоротиазид, особено продължителната употреба на високи дози, може да повиши риска от някои видове рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата). Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато Tolucombi.

  Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tolucombi, ако приемате:

• -  дигоксин

• -  някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

  • -  ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета

  • -  алискирен
    Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Tolucombi не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период (вижте раздел Бременност).

Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия организъм. Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане), повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута). Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако почувствате някой от тези симптоми.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток, обрив), които се появяват по-често от обикновено.

В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Tolucombi.

Tolucombi може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайт Tolucombi”.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Tolucombi при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Tolucombi

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Tolucombi.

• -  лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия.

• -  лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), например други

  диуретици (обезводняващи лекарства), слабителни (например рициново масло), кортикостероиди (например преднизон), АКТХ (хормон), амфотерицин (противогъбично лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин G натрий (антибиотик), салицилова киселина и нейните производни,

• -  лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта, като калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, калий-съдържащи солеви заместители, АСЕ инхибитори, циклоспорин (лекарство за потискане на имунитета) и други лекарствени продукти, като хепарин натрий (антикоагулант),

• -  лекарства, които се влияят от промени в нивата на калий в кръвта, като лекарства за сърцето (например, дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), лекарства, използвани при психични разстройства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) и други лекарства, като някои антибиотици (например, спарфлоксацин, пентамидин) или някои лекарства за лечение на алергични реакции (например, терфенадин)

• -  лекарства за лечение на диабет (инсулини или перорални лекарства, като метформин),

• -  холестирамин и колестипол, лекарства за понижаване на нивата на липидите в кръвта,

• -  лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин,

• -  лекарства за отпускане на мускулите, като тубокурарин,

• -  калциеви добавки и/или добавки с витамин D,

• -  антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за лечение на различни нарушения,

като стомашно-чревни крампи, спазми на пикочния мехур, астма, морска болест,

мускулни спазми, болестта на Паркинсон и за подпомагане на анестезията), като атропин

и бипериден,

• -  амантидин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, както и за

  лечение или профилактика на някои заболявания, причинявани от вируси),

• -  други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, кортикостероиди,

  обезболяващи лекарства (като нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]),

  лекарства за лечение на рак, подагра или артрит,

• -  ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

  приемайте Tolucombi” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

• -  дигоксин.

  Tolucombi може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин). Освен това, ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употребата на алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне. Посъветватйте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Tolucombi.

  Ефектът на Tolucombi може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен).

  Tolucombi с храна и алкохол

  Можете да приемате Tolucombi със или без храна.
  Избягвайте да консумирате алкохол докато не се консултирате с Вашия лекар. Алкохолът може да понижи кръвното Ви налягане и/или да повиши риска да почувствате замайване или прималяване.

  Бременност и кърмене

  Бременност
  Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Tolucombi преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Tolucombi. Tolucombi не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.

  Кърмене
  Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Tolucombi не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите.

  Шофиране и работа с машини

  Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Tolucombi. Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

  Tolucombi съдържа лактоза, сорбитол и натрий

  Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на Tolucombi.

  Tolucombi 40 mg/12,5 mg съдържа 147,04 mg сорбитол във всяка таблетка, които са еквивалентни на 5 mg/kg/ден, ако телесното тегло е 29,8 kg.

  Tolucombi 80 mg/12.5 mg и Tolucombi 80 mg/25 mg съдържат 294,08 mg сорбитол във всяка таблетка, които са еквивалентни на 5 mg/kg/ден, ако телесното тегло е 58,8 kg.

Пациенти с тегло 58,8 kg или по-малко трябва да имат предвид, че сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие или Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди Вие или Вашето дете да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Tolucombi

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Tolucombi е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетка по едно и също време всеки ден. Може да приемате Tolucombi със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Tolucombi всеки ден, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg/12,5 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tolucombi

Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да изпитате някои симптоми, като понижено кръвно налягане и ускорен сърдечен ритъм. Съобщават се също и забавен сърдечен ритъм, замаяност, повръщане, намалена бъбречна функция, включително бъбречна неадекватност. Хидрохлортиазид, като компонент може да доведе до значимо понижаване както на кръвното налягане, така и до понижаване нивата на калий в кръвта, които могат да бъдат причина за гадене, сънливост и мускулни спазми и/или нередовен сърдечен ритъм, свързан със съпътстващата употреба на лекарства като дигиталис, или определени антиаритмични лекарства. Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Tolucombi

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсиратепропуснатите индивидуални дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекасртво, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и изискват вниманието на лекар.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми.

Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); образуване на мехури и белене на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са

редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална некролиза), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции може да бъдат фатални. Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при Tolucombi.

Възможни нежелани реакции на Tolucombi

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): Замайване.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Понижени нива на калий в кръвта, тревожност, припадък (синкоп), усещане за мравучкане и изтръпване на крайниците (парестезия), световъртеж (вертиго), ускорен пулс (тахикардия), нарушения на сърдечния ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно понижаване на кръвното налягане при изправяне, задух (диспнея), диария, сухота в устата, газове, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка, еректилна дисфункция (неспособност за получаване или запазване на ерекция), болка в гръдния кош, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус еритематодес (заболяване, при което собствената имунна система атакува организма, което причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), възпалено гърло, възпалени синуси, чувство за тъга (депресия), безсъние, зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (диспепсия), гадене (повръщане), възпаление на стомаха (гастрит), нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по- голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), зачервяване на кожата (еритема), алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потоотделяне, копривна треска (уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи, грипоподобно заболяване, болка, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.

Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции на Tolucombi, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на този продукт.

Телмисартан

Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само телмисартан:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане, включително остра бъбречна неадекватност, слабост, кашлица.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция, лекарствен обрив), понижени нива на кръвна захар (при пациенти с диабет), разстроен стомах, екзема (кожно нарушение), артроза, възпаление на сухожилията, понижен хемоглобин (кръвен протеин), сънливост.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**

* Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм.

** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан. Обаче, не е известно дали причината е телмисартан.

Хидрохлоротиазид

Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлортиазид.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): Повръщане (гадене), ниски нива на магнезий в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Намаление на броя на тромбоцитите, което води до повишен риск от кървене или образуване на синини (малки лилаво-червени петна по кожата или други тъкани, вследствие на кървене), високи нива на калций в кръвта, главоболие.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Повишено pH (нарушен алкално-киселинен баланс), поради ниски нива на хлор в кръвта.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена преценка за честотата):
Възпаление на слюнчените жлези, рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата), намален брой (или дори липса на) кръвни клетки, включително намален брой червени и бели кръвни клетки, сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция), намаляване или загуба на апетит; безпокойство, замайване; замъглено виждане или виждане в жълто, намалено зрение и болка в окото (възможни признаци на остро късогледство или остра закритоъгълна глаукома), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпаление на панкреаса, разстроен стомах, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), синдром, подобен на лупус (състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематодес, при което собствената имунна система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина, обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или в устата, лющене на кожата, треска (вероятни признаци на еритема мултиформе), слабост, бъбречно възпаление или увредена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени нива на глюкоза в кръвта, затруднения в контролирането на нивата на глюкоза в кръвта/урината при пациенти с диагноза захарен диабет или на нивата на липиди в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Tolucombi

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tolucombi

• -  Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид.
  Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид.

• -  Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, манитол, меглумин, повидон (К30), червен железен оксид (Е172) - само в 40 mg/12,5 mg и 80 mg/12,5 mg таблетки,колоиден безводен силициев диоксид, натриев хидроксид (Е534), натриев стеарил фумарат, сорбитол (Е420) и жълт железен оксид (E172) - само в

  80 mg/25 mg таблетки. Вижте точка 2 „Tolucombi съдържа лакотоза, сорбитол и натрий“.