СУВАРТАР 160МГ Х 28 ТАБЛЕТКИ

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ:

Сувартар Н 160 мг/12,5 мг филмирани таблетки
Една филмирана таблетка съдържа 160 мг валсартан и 12,5 мг хидрохлоротиазид

Сувартар Н 160 мг/25 мг филмирани таблетки
Една филмирана таблетка съдържа 160 мг валсартан и 25 мг хидрохлоротиазид

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ:

Лечение на есенциална хипертония.

Сувартар Н фиксирана дозова комбинация е показан при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от монотерапия с валсартан или хидрохлоротиазид.


ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ:

Дозировка

Препоръчителната доза на Сувартар Н 80 мг/12,5 мг е една филмирана таблетка дневно. Препоръчва се индивидуално титриране на дозите на отделните компоненти.
Когато е уместно от клинична гледна точка, би могло да се обсъди директно преминаване от монотерапия към лечение с комбинация от фиксирани дози при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от монотерапия с валсартан или хидрохлоротиазид.
След започване на терапията трябва да се направи оценка на клиничния отговор спрямо Сувартар Н и ако не може да се постигне контрол на артериалното налягане, дозата може дас е повиши чрез повишаване на отделните компоненти до максимална доза на Сувартар Н 320 мг/25 мг.
Антихипертензивният ефект е подчертано наличен след 2 седмици, а максималните ефекти се постигат в рамките на 4 седмици.

Начин на приложение:

Сувартар Н може да се приема с или без храна и трябва да се приема с вода.

Допълнителна информация за специални групи пациенти:

Бъбречно увреждане

Не се налага промяна в дозировката при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност. Поради хидрохлоротиазидната компонента Сувартар Н е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане:

При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза дозата на валсартан не трябва да превишава 80 мг. Сувартар Н е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Хора в старческа възраст:

Не се налага промяна в дозировката при пациенти в старческа възраст.

Педиатрични пациенти:

Не се препоръчва употребата на Сувартар Н при деца под 18 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

- свръхчувствителност към валсартан, хидрохлоротиазид, други сулфонамидни производни или към някое от помощните вещества.
- втори и трети триместър на бременността
- тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза
- рефракторна хипокалиемия, хипонатриемия, хиперкалциемия, симптоматична хиперурикемия.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Бременност

Валсартан

Употребата на ангиотензин II рецепторни блокери не се препоръчва през първия триместър на бременността. Употребата на АРБ е противопоказана през втория и третия триместър на бременността.

Епидериологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са окончателни; независимо от това не може да се изключи леко повишаване на риска. Въпреки че няма контролирани епидемиологични данни за риска от АРБ, подобен риск може да съществува при този клас лекарства. Освен в случай че терапията с АРБ се преценява като много важна, пациентките, които плануват бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение с доказан профил на безопасност за употреба при бременност. При установяване на бременност лечението с АРБ трябва да се преустанови незабавно и при необходимост да се започне алтернативна терапия.

Известно е, че експозицията на терапия с АРБ по време на втория и третия триместър на бременността причинява фетотоксичност при хора и неонатална токсичност
В случай на експозиция на АРБ след втория триместър на бременността се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция на черепа.
Новородени, чиито майки са приемали АРБ, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония.

Хидрохлоротиазид

Налице е ограничен опит относно употребата на хидрохлоротиазид по време на бременност, особено през първия триместър. Проучванията при животни са недостатъчно. Хидрохлоротиазид преминава през плацентата. Изхождайки от фармакологичния механизъм на действие на хидрохлоротиазид, употребата му през втория и третия триместър може да наруши фетоплцентарната перфузия и да доведе до фетални и неонатални усложнения като жълтеница, нарушения на електролитния баланс и тромбоцитопения.

Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при гестационен оток, гестационна хипертония или прееклампсия, поради риск от понижаване на плазмения обем и плацентарна хипоперфузия, без да има благоприятен ефект върху хода на заболяването.
Хидрохлоротиазид не трябва да се прилага за лечение на есенциална хипертония при бременни жени, освен по изключение в редки случаи, когато не може да се приложи друго лечение.

Кърмене

Липсват данни относно употребата на валсартан по време на кърмене.
Хидрохлоротиазид се екскретира в човешкото мляко. Поради тази причина не се препоръчва прием на Сувартар Н по време на кърмене. Предпочита алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено бебе.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране. Трябва да се има предвид, че при шофиране и работа с машини е възможно понякога да настъпят замаяност или умора.


НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ:

Валсартан/хидрохлоротиазид

Нарушения на метаболизма и храненето
Нечести - дехидратация

Нарушения на нервната система
Много редки - замаяност
Нечести - парестезия, синкоп

Нарушения на очите
Нечести - замъглено зрение

Нарушения на ухото и лабиринта
Нечести - тинитус

Съдови нарушения
Нечести - хипотония

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести - кашлица
С неизвестна честота -  некардиогенен белодробен оток

Стомашно-чревни нарушения
Много редки - диария

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Нечести - миалгия
Много редки - артралгия

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
С неизвестна честота - нарушена бъбречна функция

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Нечести - умора

Изследвания
С известна честота - повишени нива на пикочна киселина в серума, повишени серумен билирубин и креатинин, хипокалиемия,

Валсартан

Нарушения на кръвта и лимфната система
с неизвестна честота - понижен хемоглобин, понижен хематокрит, неутропения, тромбоцитопения.

Нарушения на имунната система
С неизвестна честота - други реакции на свръхчувствителност, включително серумна болест

Нарушения на метаболизма и храненето
С неизвестна честота - повишен серумен калий

Нарушения на ухото и лабиринта
Нечести - световъртеж

Съдови нарушения
С неизвестна честота - васкулит

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Нечести - кашлица

Стомашно-чревни нарушения
Нечести - коремна болка

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
С неизвестна честота - ангиоедем, обрив, сърбеж.

Хидрохлоротиазид

нарушения на кръвта и лимфната система
Редки - тромбоцитопения, понякога с пурпура
Много редки - агранулацитоза, левкопения, потискане на костно-мозъчната функция

нарушения на имунната система
Много редки - реакции на свръхчувствителност

Психични реакции
Редки - депресия, нарушения на съня

Нарушения на нервната система
Редки - главоболие

Сърдечни нарушения
Редки - сърдечна аритмия

Съдови нарушения
Чести - ортостатична хипотония

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Много редки - кашлица

Стомашно чревни нарушения
Чести - липса на апетит, леки гадене и повръщане
Редки - запек, стомашно-чревен дискомфорт
Много редки - панкреатит

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести - уртикария и други форми на обрив
Редки - фоточувствителност
Много редки - некротизиращ васкулит и токсична епидермална некролиза, кожни реакции

Нарушения на репродуктивната система и гърдата
Чести - импотентност