ВАЛСАКОР 160МГ X 28 ТАБЛЕТКИ

Валсакор 160 mg филмирани таблетки /

Valsacor 160 mg film-coated tablets

Валсартан / Valsartan

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.   Какво представлява Валсакор и за какво се използва

2.   Какво трябва да знаете, преди да приемете Валсакор

3.   Как да приемате Валсакор

4.   Възможни нежелани реакции

5.   Как да съхранявате Валсакор

6.   Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.   Какво представлява Валсакор и за какво се използва

Валсакор принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин И рецепторни блокери, които помагат за контрала на високото кръвно налягане. Ангиотензин II е вещество в организма, предизвикващо свиване на кръвоносните съдове и може да причини повишаване на артериалното налягане. Той действа чрез блокиране на ефектите на ангиотензин И. В резултат на това кръвоносните съдове се разширяват и артериалното налягане се понижава.

Валсакор 40 mg филмирани таблетки може да се използват при три различни заболявания:

за лечение на повишено артериално налягане при деца и юноши от 6 до 18 годишна възраст. Високото артериално налягане повишава натоварването на сърцето и артериите. Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците, и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност. Високото артериално налягане повишава опасността от сърдечни инфаркти. Понижаването на артериалното Ви налягане до нормалното намалява опасността от развитие на тези нарушения.

за лечение на възрастни пациенти след наскоро преживян сърдечен инфаркт

(миокарден инфаркт). “Наскоро” в случая означава между 12 часа и 10 дш|^ за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност при възраст;

Валсакор може да се използва за лечение на симптоматична сърдечна възрастни пациенти. При възрастни пациенти Валсакор се използва, Kq!ifa§& лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвергиращия ензим 

за лечение на сърдечна недостатъчност) не могат да бъдат използвани, или като допълнение към АСЕ инхибиторите, когато други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност не могат да бъдат използвани. Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух и подуване на стъпалата и краката поради задръжка на течности. Това настъпва, когато сърдечният мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, за да снабди цялото тяло с необходимата му кръв.

Валсакор 80 mg и 160 mg филмирани таблетки може да се използват при три различни

заболявалия:

за лечение на повишено артериално налягане при възрастни, при деца и юноши от б до 18 годишва възраст. Високото артериално налягане повишава натоварването на сърцето и артериите. Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците, и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност. Високото артериално налягане повишава опасността от сърдечни инфаркти. Понижаването на артериалното Ви налягане до нормалното намалява опасността от развитие на тези нарушения.

за лечение на възрастни пациенти след наскоро преживян сърдечен инфаркт

(миокарден инфаркт). “Наскоро” в случая означава между 12 часа и 10 дни. за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти.

Валсакор може да се използва за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти. Валсакор се използва, когато група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност) не могат да бъдат използвани или като допълнение към АСЕ инхибиторите, когато други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност не могат да бъдат използвани. Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух и оток на стъпалата и краката поради задръжка на течности. Това настъпва, когато сърдечният мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, за да снабди цялото тяло с необходимата му кръв

2.   Какво трябва да знаете, преди да приемате Валсакор

Не приемайте Валсакор:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсарган или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), ако имате тежко чернодробно заболяване,

ако сте бременна след 3-тия месец (добре е също да се избягва Валсакор в ранна бременност - вижте точка “Бременност ”),

ако страдате от диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Не приемайте Валсакор, ако нещо от изброените се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Валсакор. ако имате чернодробно заболяване; ако имате тежко бъбречно заболяване и сте на диализа; ако страдате от стесняване на бъбречната артерия;

ако наскоро сте имали бъбречна трансплантация (получили сте нов бъбрек); ако сте на лечение след прекаран сърдечен инфаркт или за сърдечна недостатъчност Вашият лекар може да провери бъбречната Ви функция;

ако имате тежко сърдечно заболяване, освен сърдечна недостатъчност т^^бпвчен^^ инфаркт;

ако някога сте изпитвали подуване на езика и лицето, предизвикано реакция, нар. ангиоедем, когато сте приемали други лекарства (вкл

инхибитори), уведомете Вашия лекар. Ако тези симптоми се появят, когато приемате Валсакор, спрете приема на Валсакор незабавно и не го приемайте повече. Вижте също точка 4 „Нежелани лекарствени реакции”;

ако приемате лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хе пари н. Може да се наложи проверка на стойностите на калий в кръвта през редовни интервали;

ако сте под 18 годишна възраст и приемате Валсакор в комбинация с други лекарства, които потискат системата ренин-ангиотензин-алдостерон (лекарства, които понижават кръвното налягане), Вашият лекар може да проверява на определени интервали състоянието на бъбречната функция и стойностите на калий в кръвта Ви; ако страдате от хипералдостеронизъм - това е заболяване при което Вашите надбьбречни жлези образуват твърде голямо количество от хормона алдостерон. В този случай употребата на Валсакор не се препоръчва;

ако сте загубили много течности (дехидратация) поради диария, повръщане и прием на високи дози обезводняващи таблетки (диуретици);

трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или е възможно да забременеете). Валсакор не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на бебето Ви, ако се употребява в този период (вижте точка “Бременност”);

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

- АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.

-алискирен

ако сте на лечение с АСЕ инхибитор заедно с някои други лекарства за лечение на Вашата сърдечна недостатъчност, които са известни като минералкортикоидни рецептори антагонисти (МРА) (например спиронолактон, еплеренон), или с бета блокери (например метопролол).

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Валсакор“.

Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Валсакор.

Други лекарства и Валсакор

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Ефектът от лечението може да се повлияе, ако Валсакор се приема едновременно с други лекарства. Може да е необходимо да се промени дозировката, да се предприемат други предпазни мерки или в отделни случаи да се спре лечението с някои от лекарствата. Това важи както за лекарствата с рецепта, така и за отпусканите без рецепта, особено за:

други лекарства, които понижават кръвното налягане, особено обезводняващи таблетки (диуретици),

лекарства, повишаващи нивата на калий в кръвта Ви. Те включват кад... добавки или заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици...,вид болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовеси   средства (НСПВС), някои антибиотици (рифампицинова група), лекарства, използвани зк Предпазване и отхвърляне на трансплантация (циклоспорин) или антиретровирал...

използвани за лечението на ХИВ / СПИН инфекции (ритонавир). Тези лекарства може да повишат ефекта на Валсакор,

литий - лекарство, което се използва при някои психични заболявания, алискирен, лекарство използвано за лечение на високо кръвно налягане (виж точка “Не приемайте”),

ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията в рубриките “Не приемайте Валсакор” и “Предупреждения и предпазни мерки”), ако сте на лечение с АСЕ инхибитор заедно с някои други лекарства за лечение на Вашата сърдечна недостатъчност, които са известни като минералкоргикоидни рецептори антагонисти (МРА) (например слиронолактон, еплеренон), или с бета блокери (например метопролол).

В допълнение:

ако се лекувате след преживян сърдечен инфаркт, не се препоръчва комбинацията

с АСЕ инхибитори (лекарства за лечение след сърдечен инфаркт),

ако се лекувате за сърдечна недостатъчност, не се препоръчва тройната комбинация

с АСЕ инхибитори и бета-блокери (лекарства за лечение на сърдечна

недостатъчност).

Валсакор с храни и напитки

Вие можете да приемате Валсакор с или без храна.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или е възможно да забременеете1). Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да престанете да приемате Валсакор, преди да забременеете или веднага след като научите, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Валсакор. Валсакор не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява след 3-тия месец на бременността.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да започнете да кърмите. Валсакор не се препоръчва за майки кърмачки и Вашият лекар може да Ви предпише друго лечение, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или родено недоносено.

Шофиране и работа с машини

Преди шофиране, работа с машини или други дейности, изискващи пълна концентрация, се уверете, че знаете как Ви влияе Валсакор. Подобно на много други лекарства за високо артериално налягане, Валсакор може да причини замаяност или да повлияе върху способността за концентрация в редки случаи.

Валсакор съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

3.   Как да приемате Валсакор

Винаги приемайте Валсакор точно както Ви е казал Вашият лекар или фар помогне да постигнете най-добър резултат и да понижи риска от поява на ] Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пацие 

артериално налягане не винаги разпознават симптомите на това заболяване. Мнозина от тях се чувстват нормално. Затова е важно да носите със себе си Вашето лекарство, предписано от лекуващия Ви лекар, когато отивате на посещение при него, дори и когато се чувствате добре. Възрастни пациенти с високо артериално налягане

Обичайната доза е 80 mg дневно. В някои случаи Вашият лекар може да назначи по-високи дози (напр. 160 mg или 320 mg). Той може и да комбинира Валсакор с допълнително лекарство (напр. диуретик).

Деца и юноши (6 до 18 годишна възраст) с високо кръвно налягане

Пациентите с тегло по-малко от 35 kg обичайната доза е 40 mg валсартан еднократно дневно. Пациентите с тегло 35 kg или повече обичайната начална доза е 80 mg валсартан еднократно дневно.

В някои случаи Вашият лекар може да предпише по-високи дози (дозата може да се повиши до 160 mg и максимално до 320 mg).

Възрастни пациенти след наскоро преживян сърдечен инфаркт

След прекаран сърдечен инфаркт лечението може да започне 12 часа след това, обикновено с по-малка доза от 20 mg два пъти дневно. Вие получавате дозата от 20 mg, разделяйки таблетката от 40 mg. Лекуващият лекар ще увеличава постепенно дозата през следващите няколко седмици най-много до 160 mg два пъти дневно. Крайната доза зависи от това как всеки пациент понася лекарството.

Валсакор може да се приема едновременно с друго лечение за сърдечен инфаркт и Вашият лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас.

Възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност

Лечението обикновено започва с 40 mg два пъти дневно. Вашият лекар може да предпише по- висока доза чрез постепенното й увеличаване най-много до 160 mg два пъти дневно. Крайната доза зависи от това как всеки пациент понася лекарството.

Валсакор може да се приема и с друго лекарство за сърдечна недостатъчност, като Вашият лекуващ лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас.

Можете да приемате Валсакор с или без храна. Преглътнете Валсакор с чаша вода. Приемайте Валсакор по едно и също време всеки ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Валсакор

Ако почувствате силна замаяност и/или припадък, легнете и незабавно се свържете с Вашия лекар. Ако случайно сте приели по-голямо количество от лекарството, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница.

Ако се пропуснали да приемете Валсакор

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте пропуснали да приемете една доза, приемете я веднага, след като се сетите. Ако е почти време за следващата доза, пропуснете невзетата доза.

Ако сте спрели приема на Валсакор

Прекратяването на лечението с Валсакор може да влоши състоянието Ви. Не спирайте да приемате лекарството си, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възможни нежелани реакции 

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса:

Може да развиете симптоми на ангионевротичен оток, например: оток на лицето, устните, езика или гърлото трудности при дишане и преглъщане копривна треска, сърбеж

Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми и да спрете приема на Валсакор незабавно (виж също точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).

Други нежелани реакции включват:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): замайване

ниско артериално налягане със или без симптоми като замайване и загуба на съзнание при изправяне

отслабена бъбречна функция (признаци на бъбречно увреждане)

Нечестн (може да засегнат до 1 на 100 души):

ангиоедем (вж. точка "Някои симптоми се нуждаят от незабавна медицинска помощ”) внезапна загуба на съзнание (синкоп) световъртеж (вертиго)

силно намалена бъбречна функция (прояви на остра бъбречна недостатъчност)

мускулни крампи, нарушен сърдечен ритъм (признаци на хиперкалемия)

недостиг на въздух, затруднено дишане в легнало положение, оток на стъпалата и

краката (признаци на сърдечна недостатъчност)

главоболие

кашлица

коремна болка

гадене

диария

умора

отпадналост

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

могат да се развият алергични реакции като обрив, сърбеж и мехури оток на ставите и болка в ставите, мускулни болки, подути лимфни възли и/или гр и по подобни симптоми (прояви на серумна болест)

моравочервени петна, температура сърбеж (прояви на възпаление на кръвоносните съдове, наречено васкулит)

необичайно кървене или кръвонасядане (прояви на тромбоцитопения) мускулни болки (миалгия)

температура, възпалено гърло или язви в устата, дължащи се на инфекции (прояви на ниско ниво на белите кръвни клетки, наречено неутропения) понижено ниво на хемоглобин и понижен процент на червените кръвни клетки в кръвта (което може при тежки случаи да доведе до анемия) повишени нива на калий в кръвта (което може при тежки случаи да мускулни спазми и нарушен сърдечен ритъм) ниски стойности на натрий в кръвта (което може да доведе до умор мускулни спазми, гърчове или кома), повишени стойности на показателите за чернодробна функция (които могат да са показателни за чернодробно увреждане), включително повишени нива на билирубин в кръвта (което може при тежки случаи да причини пожълтяване на кожата и очите) повишаване на нивото на кръвната урея и повишаване на нивото на серумния креатинин (които могат да са показателни за нарушена бъбречна функция)

Честотата на някои нежелани реакции може да варира в зависимост от Вашето заболяване. Например нежелани реакции като замайване и намалена бъбречна функция се наблюдават по- рядко при лекувани пациенти с високо артериално налягане, отколкото при пациенти, лекувани за сърдечна недостатъчност или след наскоро преживян сърдечен пристъп.

Нежеланите лекарствени реакции при деца и юноши са сходни с тези при възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата ул.,Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

5. Как да съхранявате Валсакор

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след ,,Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Варсакор

Активното вещество е валсартан. Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg, 80 mg или 160 mg валсартан (valsartan),

Другите вещества в ядрото на таблетката са лактоза монохидрат, микрокристапна целулоза, повидон, кроскармелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен и магнезиев стеарат.

Другите вещества във филмираните таблетки по 40 mg са хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 и жълт железен оксид (Е172).

Другите вещества във филмираните таблетки от 80 mg са хипромелоза, и Е 171), макрогол 4000 и челвен железен оксид (Е172).

Другите вещества във филмираните таблетки от 160 mg са хипромелоза,

(Е171), макрогол 4000, жълт железен оксид (Е 172) и червен железен ок<

Как изглежда Валсакор какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки 40 mg са жълто-кафяви, кръгли, леко двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.

Филмираните таблетки 80 mg са розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.

Филмираните таблетки 160 mg са жълто-кафяви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.

Таблетките от трите концентрации могат да се делят на равни дози.

За всяка концентрация - предлагат се в кутии 7, 10, 14,28,30,50, 56,60, 84,90,98, 120 и 180 филмирани таблетки в блистерна опаковка.

Не всички опаковки могат да се пуснат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto, SmarjeSka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

За всякаква допълнителна информация, относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Този лекарствен продукт има разрешение за употреба в страните членки на ЕЕО под следните имена:

Държава   Име на лекарствения продукт

Австрия, България, Чехия, Естония, Унгария, Литва, Латвия, Полша, Румъния, Словакия, Германия, Италия      Valsacor

Белгия, Кипър, Дания, Финландия, Франция, Малта, Нидерландия, Норвегия, Швеция    Valsartan Krka

Испания   Valsartan Krka

Гърция     Valsartan TAD

Ирлания, Обединено кралство  Valsartan

Португалия    Valsartan Pharmacons

Дата на последно преразглеждане на листовката