МЕДОРИСПЕР 1МГ Х 20 ТАБЛЕТКИ

Прод.код 36733 / Тегло 0.20 кг.

Марка
МЕДОКЕМИ | MEDOCHEMIE
Оценка на продукта
Запази в любими Запази в любими

Този продукт не може да бъде закупен онлайн! *

* Българското законодателство НЕ разрешава онлайн продажба на лекарства с лекарско предписание! Благодарим за разбирането, заповядайте на място за проверка на наличност в удобна за Вас аптека Медея!

МЕДОРИСПЕР ФИЛМ. ТАБЛ. 1 МГ Х 20

MEDORISPER film coated tablet 1 mg x 20

Информацията е предоставена само с информативна цел и не може да замести консултацията със специалист - лекар или фармацевт.

Показания

Risperidone е показан за лечение на шизофрения.
Risperidone е ефективен за поддържане на клиничното подобрение по време на продължително лечение на пациенти, които са показали начален терапевтичен отговор.
Risperidone е показан и за профилактика на епизоди на биполярно афективно разстройство.
Risperidone е показан и за лечение на умерено тежки до тежки епизоди на мания при биполярно афективно разстройство.

Дозировка и начин на приложение

Шизофрения
Преминаване от други антипсихотични лекарства на рисперидон: Когато е медицински оправдано, се препоръчва постепенно прекратяване на предходното лечение при започване на терапия с рисперидон. Освен това, когато е оправдано от медицинска гледна точка при преминаване на пациента от антипсихотични лекарствени продукти с удължено действие на рисперидон, се препоръчва терапията с рисперидон да започне във времето на следващата инжекция от схемата. Необходимостта от продължаване на провеждано лечение на екстрапирамидни симптоми (антипаркинсоново лечение) трябва периодично да се преразглежда.
Възрастни и юноши над 15 годишна възраст:
Risperidone може да се прилага веднъж или два пъти дневно.
Пациентът трябва да започне лечението с 2 mg рисперидон дневно. Дозата може да бъде повишена на втория ден на 4 mg/ дневно. След това дозата може да се поддържа непроменена или да се индивидуализира, ако е необходимо. Оптималната дневна доза за повечето пациенти е между 4 и 6 mg рисперидон. При някои пациенти може да е необходимо по-бавно титриране на дозата и по-ниски начална и поддържаща доза.
Дози превишаващи 10 mg рисперидон дневно не са показали, че осигуряват допълнителна ефикасност в сравнение с по-ниските дози и може да повишат риска от екстрапирамидни симптоми. Безопасността на дози над 16 mg/ дневно не е потвърдена и затова не трябва да се прилагат. Когато е необходимо допълнително седиране, може да се прилагат едновременно бензодиазепини.
Пациенти в напреднала възраст:
Препоръчва се лечението да започне с 0,5 mg два пъти дневно. Тази доза може да бъде поддържана непроменена или да се адаптира с постепенно увеличаване с по 0,5 mg рисперидон два пъти дневно до максимална дневна доза от 2 mg рисперидон два пъти дневно.
Тъй като клиничният опит при лица в напреднала възраст е ограничен, лекарственият продукт трябва да се прилага с повишено внимание.
Деца и юноши под 15 годишна възраст: : Липсва опит при деца и юноши под 15 годишна възраст с шизофрения. Затова употребата на рисперидон в тази възрастова група не се препоръчва.

Маниини епизоди и биполярно разстройство
Възрастни:
Risperidone трябва да се прилага по схема веднъж дневно с начална доза от 2 mg. Ако е необходимо адаптиране на дозата, то трябва да става на интервали не по-кратки от 24 часа и нарастването на дозата трябва да бъде с 1 mg дневно. Препоръчва се дозов интервал между 2 и 6 mg дневно. Дневна доза по-висока от 6 mg не е проучвана при пациенти с епизоди на мания.
Тъй като пациентите с биполярни разстройства имат нисък праг за тардивна дискинезия, необходимостта от непрекъснато лечение с рисперидон трябва да се оценява периодично.

Пациенти в напреднала възраст: Препоръчва се начална доза от 0,5 mg два пъти дневно. Тази доза може да се поддържа непроменена или да се адаптира към индивидуалните изисквания с увеличаване от 0,5 mg рисперидон два пъти дневно, до максимално 6 мг дневно.
Деца и юноши: Липсва опит в лечението на епизоди на мания при деца и юноши под 18 год.
Комбинирана употреба със стабилизатори на настроението:
Карбамазепин: Информацията за комбинираната употреба на рисперидон с карбамазепин при биполарно разстройство е все още ограничена. Установено е, че карбамазепин индуцира метаболизма на рисперидон като води до по-ниски плазмени нива на антипсихотичната фракция на рисперидон. Поради това до натрупването на повече опит, не се препоръчва едновременното приложение на рисперидон с карбамазепин при пациенти с биполарно разстройство.
Съществуват положителни данни за комбиниране с габапентин, валпроати и ламотригин. Тук също опитът не е достатъчен.
Чернодробни и бъбречни увреждания: Препоръчва се начална доза от 0,5 mg два пъти дневно. Тази доза може да бъде индивидуално адаптирана с нарастване от 0,5 mg два пъти дневно, до 1 - 2 mg два пъти дневно.
Тъй като клиничният опит при тези пациенти е ограничен, лекарственият продукт трябва да се прилага с повишено внимание.
Пациенти със сърдечносъдови нарушения:
Рисперидон следва да бъде титриран постепенно.
Както при всички видове симптоматично лечение, необходимостта от непрекъсната употреба на рисперидон трябва да бъде оценявана и преоценявана периодично.
Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода), независимо от храната.

Противопоказания

Свръхчувствителност към рисперидон или някое от помощните вещества на лекарствения продукт.

Специални предупреждения за употреба

Пациенти в напреднала възраст с деменция: В плацебо-контролирани проучвания при пациенти в напреднала възраст с деменция е установено приблизително 3-кратно нарастване на риска от мозъчно-съдови нежелани реакции (мозъчно-съдови инциденти и преходни исхемични атаки), включително смъртни случаи сред пациентите лекувани с рисперидон, в сравнение с тези, получаващи плацебо (средна възраст 85 години, възрастов диапазон 73-97). Обобщените данни от 6 плацебо-контролирани проучвания сред преобладаващо възрастни пациенти с деменция (над 65 години) показват, че мозъчно-съдовите нежелани лекарствени реакции (комбинирано — сериозни и не-сериозни) се наблюдават при 3.3% от пациентите (33 от 989) лекувани с рисперидон и при 1.2%  от пациентите (8 от 693) в групата на плацебо. Относителният риск е 2.96; 95% доверителен интервал (1.33 - 7.45).
При тези проучвания лечението с фуроземид плюс рисперидон е асоциирано с повишена  честота на смъртност в сравнение с лечението само с рисперидон или фуроземид,  макар че механизмът на взаимодействие е неясен. Едновременната употреба  на рисперидон и  други диуретици   (главно тиазиди, използвани в ниски дози) не се свързват с такива наблюдения

Няма утвърдена закономерност за причината за смърт. Въпреки това, преди да се вземе решение за едновременното приложение на рисперидон и фуроземид или друг мощен диуретик, трябва внимателно да се прецени съотношението риск/полза. Независимо от лечението, дехидратацията е общ рисков фактор за смъртността и затова е необходимо внимание, за да бъде избегната при пациенти в напреднала възраст с деменция.
Лекарят трябва внимателно да прецени съотношението риск/полза от употребата на рисперидон при пациенти в напреднала възраст с деменция, вземайки предвид риска от мозъчно-съдови нежелани ефекти сред тази група болни. Трябва да се изисква от пациента и/или придружаващото го лице да съобщават незабавно за симптоми на потенциален мозъчно-съдов епизод, такива като внезапна слабост или загуба на чуствителност на бузите, горните или долните крайници, затруднения в речта или нарушения на зрението. При такива симптоми трябва да се обсъдят всички терапевтични възможности, включително прекратяване на лечението с рисперидон.
Препоръчва се да не се предписва рисперидон на дементни пациенти с анамнеза за МСИ (мозъчно-съдови инциденти) / ПИА (преходни исхемични атаки), хипертония или диабет. Лечението на остри психози при пациенти с анамнеза за деменция трябва да се ограничи за кратко време и да се провежда под надзора на специалист.
Ортостатична хипотония:
Risperidone може да предизвика ортостатична хипотония дължаща се на неговите а-блокиращи свойства особено в началото на лечението, при нарастване на дозата. Risperidone трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечносъдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, проводни нарушения, дехидратация, хиповолемия или мозъчно-съдови заболявания) и дозата следва да се коригира постепенно.
При развитие на хипотония трябва да се обмисли намаляване на дозата.
Чернодробни / бъбречни увреждания и пациенти в напреднала възраст:
Специалните препоръки за дозиране при пациенти в напреднала възраст и такива с бъбречни или чернодробни нарушения са дадени в съответния раздел.
Деца и юноши: Тъй като липсва опит при деца и юноши под 15 годишна възраст с шизофрения, употребата на рисперидон в тази възрастова група не се препоръчва. Липсва опит в лечението на епизоди на мания при деца и юноши под 18 години.
Късна (тардивна) дискинезия / екстрапирамидни симптоми:
Лекарствените продукти, действащи като антагонисти на допаминовите рецептори са свързани с индуцирането на късна дискинезия, която се характеризира с ритмични неволеви движения предимно на езика и/или лицето. Появата на екстрапирамидни симптоми е рисков фактор за късна дискинезия. Тъй като рисперидон притежава нисък потенциал да индуцира екстрапирамидни симптоми в сравнение с класическите антипсихотици, рискът от предизвикване на късна дискинезия при употребата му е по-малък в сравнение с класическите антипсихотици. Ако се появят белези и симптоми на късна дискинезия трябва да се обсъди прекратяването на всички антипсихотични лекарствени продукти
Невролептичен малигнен синдром:
При употребата на антипсихотични лекарствени продукти са съобщени случаи на невролептичен малигнен синдром, който се характеризира с xипертермия, ступор, изпотяване,  мускулна ригидност,  вегетативна нестабилност, левкоцитоза и повишени стойности на креатин-фосфокиназата.
Допълнително могат  да бъдат живото-застрашаваща миоглобинурия (рабдомиолиза), придружена с нарушена бъбречна  недостатъчност. В случай на поява на описаните по-горе симптоми, приложението на всички антипсихотични лекарствени продукти, включително рисперидон трябва да бъдат прекратени.
Като допълнение към обичайните поддържащи мерки (външно охлаждане и рехидратация) обикновено първоначално се прилагат антихолинергични медикаменти и бензодиазепини. В тежки случаи тези лекарствени продукти не са достатъчно ефикасни и трябва да се приложат дантролен и/или агонисти на допамина. Ако тази терапия е неефективна или в случай на тежко животозастрашаващо състояние, електро-конвулсивната терапия може да бъде животоспасяваща.
Деменция с телца на Lewy или деменция при болест на Паркинсон:
Необходима е лекарска преценка на съотношението полза /риск при предписването на антипсихотици, включително рисперидон на пациенти с болест на Паркинсон или с деменция с телца на Lewy, тъй като и при двете групи може да се повиши рискът от развитие на невролептичен малигнен синдром или влошаване на заболяването.
Епилепсия: Както и при другите антипсихотични лекарства, рисперидонът може да понижи гьрчовия праг. Затова се препоръчва лечението на болни с епилепсия да се провежда с повишено внимание.
Хипергликемия: В много редки случаи по време на лечението с рисперидон са съобщавани случаи на хипергликемия или влошаване на съществуващ диабет. При пациенти с диабет и такива с рискови фактори за развитие на захарен диабет е препоръчително да се предприеме подходящо клинично мониториране.
Сърдечно-съдови заболявания: Както и при другите антипсихотици, предписването на рисперидон заедно с други лекарствени продукти за които е известно, че удължават QT-интервала трябва да става с повишено внимание. Рисперидон трябва да се използва внимателно при пациенти с известни сърдечносъдови заболявания (напр. вроден синдром на удължен QT-интервал, ИБС, проводни нарушения, аритмия) или на лечение с медикаменти, които също удължават QT-интервала или с хипокалиемия.
Симптоми при спиране на лечението: Много рядко се описват тежки симптоми на отнемането, предизвикани от рязко прекратяване на високи дози антипсихотици, като напр. гадене, повръщане, изпотяване и безсъние. Съобщава се и за възвръщане на психотичните симптоми и неволевите движения ( като акатизия, дистония и дискинезия). Затова се препоръчва постепенно спиране на лечението.
Други: Антипсихотиците могат да предизвикат парадоксални реакции и да засилят симптоми като вълнение, възбуда и агресивност. Когато възникнат такива симптоми може да е необходимо намаление на дозата на рисперидон или прекъсване на лечението, по подобие на другите антипсихотични лекарствени продукти. Тъй като рисперидон може да предизвика увеличаване на телесното тегло, на пациентите трябва да се дадат съвети относно техните хранителни навици.
Рисперидон трябва да се използва с внимание при пациенти със съществуваща хиперпролактинемия свързана с някое помощно вещество. Специално внимание трябва да се обърне на болни с пролактин - зависими тумори (напр. хипофизен пролактином).
Този лекарствен продук съдържа лактоза. Болни с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глкжозо-галактазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.

Лекарствени и други взаимодействия

Рискът от употребата на рисперидон в комбинация с други лекарствени продукти не е системно проучен. Прилагането му едновременно с други лекарства, които имат ефект върху централната нервна система трябва да става внимателно. Антипсихотиците повишават ефекта на други вещества като алкохол, опиати, антихистаминови лекарствени продукти и бензодиазепини. Поради това пациентите трябва да се съветват да не приемат алкохол по време на лечението.
Едновременното приложение с други антипсихотични лекарствени продукти, литий, антидепресанти, антипаркинсонови лекарства и лекарства с централен антихолинергичен ефект повишава риска от развитие на късна дискинезия.
Рисперидон може да блокира ефекта на леводопа и други допаминови агонисти.
Карбамазепинът ще понижава плазмената концентрация на рисперидон посредством ускорено разграждане, което може да наложи повишаване на дозата. Подобни ефекти са възможни при комбинация с други вещества, които водят до индукция на лекарства-метаболизиращите ензими в черния дроб, като барбитурати, рифампицин, фенитоин и жълт кантарион (Hypericum perforatum). Дозата на рисперидон трябва да бъде преоценена и ако е необходимо намалена, когато се спира лечението с карбамазепин или други лекарствени продукти, които индуцират чернодробните ензими.
Фенотиазините, трицикличните антидепресанти и някои бета-адренергични блокери може да повишат плазмената концентрация на рисперидон, но процентът на активните метаболити остава по-нисък от обикновено.
Хинидин, флуоксетин, пароксетин, тербинафин и други мощни инхибитори на CYP2D6 може да повишат плазмената концентрация на активната съставка. Затова дозата на рисперидон следва да бъде преоценена при започване или спиране на едновременното приложение на някое от тези лекарства.
Циметидин и ранитидин може да повишат плазмената концентрация на рисперидон, но не непременно да повишат и неговия антипсихотичен ефект, тъй като намалява фракцията на активните метаболити.
Рисперидон не показва клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на литий, валпроат, дигоксин или топирамат.
Анти-адренергичният ефект на рисперидон може да доведе до повишаване на кръвното налягане, защото намалява ефекта на феноксибензамин, лабеталол и други алфа-блокиращи симпатикомиметични вещества, също и на метилдопа, резерпин други централно действащи антихипертензивни активни вещества. От друга страна блокира антихипертензивния ефект на гванетидин.
При приемането на рисперидон заедно с активни вещества, които се свързват) плазмените протеини, не се наблюдава клинично значимо изместване от пл, на което и да е от двете вещества.
Препоръчва се повишено внимание при едновременното приложение с други лекарствени продукти за които е известно, че може да удължат QT-интервала, т.е. невролептици, антиаритмични лекарства от клас IA и III, моксифлоксацин, еритромицин, метадон, мефлокин, трициклични антидепресанти, литий или цизаприд. Внимание е необходимо и когато рисперидон се прилага едновременно с лекарствени продукти, които може да причинят електролитен дисбаланс като тиазидни диуретици (хипокалиемия), тъй като се повишава риска от злокачествена аритмия. Същото е валидно и за едновременната рисперидон с лекарствени продукти, които могат да повишат неговата концентрация в кръвта.

Приложение по време на бременност и кърмене

Бременност:  Няма достатъчно данни за употребата на рисперидон при бременни жени. Експерименталните проучвания при животни не показват тератогенен ефект, но са наблюдавани други форми на репродуктивна токсичност. Потенциалният риск от тези ефекти за хората е неизвестен. Известно е, че продължителната употреба на антипсихотични лекарствени продукти до раждането може да предизвика появата на екстрапирамидни нарушения и симптоми на отнемане при новороденото. Risperidone трябва да се използва по време на бременност само в случай на категорична необходимост, след внимателна преценка на съотношението риск /полза.
Кърмене: Рисперидон и неговия активен метаболит 9-хидрокси-рисперидон се отделят в млякото в такова количество, че не могат да бъдат изключени ефекти върху кърмачето. Поради това жените приемащи рисперидон не трябва да кърмят.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

Risperidone повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Дори когато се използва както е предписано, лекарството може да повлияе реакциите до такава степен, че да наруши способността за шофиране и работа с машини и да предизвика потенциално опасни ситуации. Това е валидно в особено голяма степен, ако се приема едновременно с алкохол. Пациентите трябва да се съветват да избягват шофирането или използването на машини до установяване на тяхната индивидуална чувствителност към рисперидон.

Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции са описани съгласно системо-органната класификация
Нарушения на метаболизма и храненето
Хипергликемия и влошаване на съществуващ диабет
Нарушения на кръвта и лимфната система
Неутропения тромбоцитопения
Нарушения на ендокринната система
Дозо-зависимо повишаване нивата на пролактин
Психични нарушения : Ажитация, състояния на тревожност
Намалена концентрация
Нарушения на нервната система  : Безсъние, главоболие, седация
Тремор, брадикинезия, акатизия
Нарушения на очите  : Замъглено зрение
Нарушения на ухото и лабиринта : Световъртеж
Сърдечни нарушения
При започване на лечение с високи дози има съобщения за рефлекторна тахикардия
Удължен QT интервал, Torsade de Pointes,
Много рядко: Сърдечен арест, камерна аритмия,
Камерно мъждене, камерна тахикардия
Съдови нарушения
Чести: Ортостатична хипотония и световъртеж
Много редки: Мозъчно-съдови нежелани реакции, вкл. МСИ и ПИА
Респираторни гръдни и медиастинални нарушения
Ринит, хиперсаливация
Стомашно-чревни нарушения
Констипация, диспепсия, гадене, коремни болки Повръщане
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Обрив и други реакции на свръхчувствител ност
Много рядко: Ангиоедем
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Ригидност, остра дистония
Нарушения на бъбреците : Енурезис
Нарушения на еъзпроизводителната система и гърдата

Еректилни и еякулаторни нарушения, импотентност,
оргазмена дисфункция  Галакторея, гинекомастия, нарушения на менструалния цикъл,
аменорея  Приапизъм
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Сънливост, отпадналост  Оток
Изследвания  : Повишаване на теглото, Повишени нива на чернодробните ензими
Рисперидон може да причини дозо-зависимо повишаване на нивото на пролактина. Възможни прояви свързани с това са галакторея, гинекомастия, нарушения на менструалния цикъл и дори липса на менструация (аменорея). Проучвания върху тъканни култури допълнително подсказват, че клетъчният растеж при карцинома на млечната жлеза при хора може да бъде стимулиран от пролактин. Въпреки, че няма ясна връзка с приложението на антипсихотици, която да е демонстрирана в клинични или епидемиологични проучвания, при пациенти с подобна анамнеза се препоръчва повишено внимание.
За седация се съобщава с много по-голяма честота при деца и юноши, отколкото при възрастни. Като цяло тя е лекостепенна и преходна.
След продължителна употреба на антипсихотични лекарства (месеци и години) може да възникне дискинезия (особено късна дискинезия), както по време на лечението, така и след прекратяването му.
Както и при класическите антипсихотици се съобщава за рядка поява на „водна интоксикация". Тя се дължи на полидипсия или на синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH).
Рядко се наблюдават нежелани реакции, включващи влошаване на депресията и дисфория, нарушения на телесната температура и невролептичен малигнен синдром.

Предозиране.

Симптоми на интоксикация: Предозирането може да се прояви с влошаване на желаните и нежелани фармакологични ефекти на активното вещество (световъртеж, седация, тахикардия, хипотония, екстрапирамидни симптоми). Има съобщения за предозиране с до 360 mg. Наличните данни говорят за голяма терапевтична ширина на активното вещество. В редки случаи се съобщава за удължен QT-интервал при предозиране.
В случай на изразено предозиране следва да бъде взета предвид възможността и за  едновременното влияние на множество лекарствени продукти.
Терапевтични мерки при интоксикация : Не съществува специфичен антидот. Трябва да се възстанови и поддържа проходимостта на дихателните пътища и да се осигури адекватна вентилация и достатъчно кислород. Трябва да се обсъди възможността за провеждане на стомашна промивка (след интубация, ако пациентът е в безсъзнание) и приложението на активен въглен заедно с лаксативни средства. Веднага трябва да започне мониториране на жизнените функции, включително непрекъснат ЕКГ-контрол за установяване на аритмии.
Тъй като не съществува специфичен антидот, трябва да се прилагат подходящи симптоматични мерки.  Хипотонията и церкулаторният колапс трябва да бъдат третиране с адекватни мерки като интравенозно приложение на течности и/или симпатикомиметици. В случаи на тежка екстрапирамидна симптоматика трябва да се прилагат антихолинергични средства. Строгият лекарски конт

Експресна поръчка се изпълнява в рамките на 3 часа, в работни дни от 9.00 до 17.00 часа. Важи само за град София.

Разбрах