ЛЕВОФЛОКСАЦИН 500МГ Х 5 ТАБЛЕТКИ

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЛЕВОФЛОКСАЦИН ТЕВА 5 mg/ml ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Левофлоксацин (Levofloxacin)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.    Какво представлява Левофлоксацин Тева и за какво се използва?
2.    Преди да Ви приложат Левофлоксацин Тева
3.    Как ще Ви бъде прилаган Левофлоксацин Тева?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Левофлоксацин Тева?
6.    Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛЕВОФЛОКСАЦИН ТЕВА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
Името на Вашия лекарствен продукт е Левофлоксацин Тева. Той съдържа вещество наречено левофлоксацин. То принадлежи към група лекарства наречени антибиотици. Левофлоксацин е "хинолонов" антибиотик. Той действа като убива бактериите, които причиняват инфекции във Вашия организъм.
Левофлоксацин Тева инфузионен разтвор може да бъде използван за лечение на инфекции на:
•    Белите дробове, при хора с пневмония (придобита в обществото)
•    Отделителната система, включително на бъбреците и пикочния мехур
•    Простатна жлеза, ако имате продължаваща дълго време инфекция
•    Кожата и подлежащите тъкани, включително мускулите. Те понякога се наричат "меки тъкани".

2. ПРЕДИ ДА ВИ ПРИЛОЖАТ ЛЕВОФЛОКСАЦИН ТЕВА

Не приемайте Левофлоксацин Тева:
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако някое от следните е валидно при Вас:
•    Ако сте алергични (свръхчувствителни) към левофлоксацин, други хинолонови антибиотици като моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или към някоя от останалите съставки на Левофлоксацин Тева (описани в раздел 6 по-долу). Признаците на алергична реакция включват: обрив, затруднено дишане или преглъщане, оток на устните, лицето, гърлото или езика
•    Ако някога сте имали припадъци (епилепсия)
•    Ако някога сте имали проблем със сухожилията като тендинит или разкъсване на сухожилие, което е било свързано с употреба на хинолонов антибиотик. Сухожилието е връзката между мускула и скелета
•    Ако сте дете или юноша. Инфузионният разтвор е предназначен само за възрастни хора и не трябва да се прилага на деца и подрастващи, тъй като може да увреди хрущяла на костите
•    Ако сте бременна, планирате бременност или мислите, че може би сте бременна
•    Ако кърмите.
Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Левофлоксацин Тева.
Обърнете специално внимание при употребата на Левофлоксацин Тева
Консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат това лекарство, ако:
•    Сте над 60-годишна възраст, тъй като е вероятно да имате възпаление и/или разкъсване на сухожилие
•    Използвате кортикостероиди, понякога наричани "стероиди" (моля, освен това вижте раздел "Прием на други лекарства ")
•    Някога сте имали припадъци (гърчове)
•    Имате мозъчно увреждане вследствие на инсулт или друго мозъчно нарушение
•    Имате бъбречни проблеми, тъй като може да се нуждаете от по-ниска доза от това лекарство (моля, освен това вижте "Възрастни с бъбречни проблеми" в раздел "Как ще Ви бъде прилаган Левофлоксацин Тева")
•    Имате състояние наречено дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа. Възможно е, докато получавате това лекарство да получите сериозни нарушения на кръвта
•    Някога сте имали психични проблеми
•    Сте имали сърдечни проблеми, приемате лекарства, за които е известно, че повлияват сърдечния ритъм или имате нарушения на солите в кръвта, напр. калий или магнезий. Моля вижте също раздел "Прием на други лекарства"
•    Сте диабетик и се лекувате с перорално хипогликемизиращо лекарство (напр. глибенкламид) или с инсулин, може да получите хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). Препоръчва се редовен контрол на кръвната захар
•    Някога сте имали чернодробни проблеми
•    Ако имате миастения гравис (рядко заболяване на нервната система, при което мускулите са слаби и лесно се изморяват)
Ако не сте сигурни за някое от горните твърдения, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Левофлоксацин Тева.
Обадете се незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите:
•    Водниста диария, в която може да има кръв по време на или след лечението. Това може да е сигнал за тежък чревен проблем. Моля вижте също раздел "Възможни нежелани реакции
•    Болка и възпаление на сухожилията. Трябва да оставите засегнатия крайник да почива, за да избегнете увреждане на сухожилието. Моля вижте също раздел "Възможни нежелани реакции
•    Припадъци (гърчове). Моля вижте също раздел "Възможни нежелани реакции". Предпазвайте кожата си от слънчева светлина
Пазете се от пряка слънчева светлина, докато сте на лечение с това лекарство. Това е необходимо, тъй като Вашата кожа ще бъде по-чувствителна към слънцето и може да получите изгаряния, смъдене или големи мехури, ако не вземете следните предпазни мерки:
•    Убедете се, че използвате крем с висок слънцезащитен фактор
•    Винаги носете шапка и дрехи, които покриват ръцете и краката Ви
•    Избягвайте слънчеви бани.

Преди да Ви приложат Левофлоксацин Тева

Сърдечни нарушения
Необходима е предпазливост, когато използвате лекарство от тази група, ако сте родени със или в семейството Ви има случаи на удължен QT-интервал (наблюдава се в ЕКГ, електрическия запис на сърдечната дейност), имате нарушено електролитно равновесие (особено ниско ниво на калий или магнезий в кръвта), имате силно забавена сърдечна дейност (наречена "брадикардия"), имате слаба сърдечна дейност (сърдечна недостатъчност), имате анамнеза за сърдечни пристъпи (инфаркт на миокарда), Вие сте жена или човек в старческа възраст, или приемате други лекарства, които доведат до промени в ЕКГ (виж точка Прием на други лекарства).
Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Това важи и за лекарства на растителна основа. Това е важно, защото Левофлоксацин Тева може да промени начина, по който действат другите лекарства. Някои лекарства може, освен това да променят начина, по който действа Левофлоксацин Тева.
Важно е да говорите с Вашия лекар» ако приемате някое от следните лекарства. Това е необходимо, защото те може да повишат вероятността да получите нежелани реакции, когато ги приемате едновременно с Левофлоксацин Тева:
•    Кортикостероиди, понякога наричани стероиди - използвани за възпаления. Повишават вероятността да получите възпаление и/или скъсване на сухожилие
•    Варфарин или други антагонисти на витамин К - използвани за разреждане на кръвта. По-вероятно е да получите кървене. Вашият лекар може да поиска редовно изследване на кръвта Ви, за да провери как се съсирва
•    Теофилин - използван за лечение на дихателни проблеми. Ако това лекарство се приема едновременно с Левофлоксацин Тева е по-вероятно да получите припадък (гърч)
•    Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) - използвани за лечение на болка и възпаления като напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин. Повишава се вероятността да получите припадък (гърч), ако ги приемате заедно с Левофликсацин Тева.
•    Циклоспорин - използван слея органна трансплантация. Повишава се вероятността да получите нежелани реакции от циклоспорин.
•    Пробенецид - използван за лечение на подагра и циметидин - за лечение на язви и киселини. Когато някое от тези лекарства се приема заедно с Левофлоксацин Тева, трябва да се полагат специални грижи. Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да Ви прилага по-ниска доза.
Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да променят Вашия сърдечен ритъм; лекарства, които принадлежат към групата на антиаритмиците (като хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклични антидепресанти, някои противобактериални лекарства (които принадлежат към групата на макролидите), някои антипсихотици.
Изследвания на урината
Изследването на урината може да даде "фалшиво-положителни" резултати за някои силни обезболяващи наречени "опиати" при хора, които приемат левофлоксацин. Ако Вашият лекар реши да Ви прави изследване на урината, информирайте го, че сте на лечение с Левофлоксацин Тева.

Бременност и кърмене
Не използвайте това лекарство, ако:
•    Сте бременна, планирате бременност или си мислите, че може би сте бременна
•    Кърмите или възнамерявате да кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата, на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Може да получите нежелани реакции, които се дължат на това лекарство и може да включват чувство на замаяност, сънливост, чувство на световъртеж (вертиго) или промени в зрението. Някои от тези нежелани реакции може да променят способността Ви за концентрация и скоростта на реакциите Ви. Ако това се случи, не шофирайте и не извършвайте никаква дейност, която изисква високо ниво на внимание.
Важна информация относно някои от съставките на Левофлоксацин Тева
Този лекарствен продукт съдържа натриев хлорид (сол). Продуктът съдържа 3,5 mg натрий в 1 ml от инфузионния разтвор (общо 175,5 mg натрий в 50 ml и 351,0 mg натрий в 100 ml). Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.

3. КАК ЩЕ ВИ БЪДЕ ПРИЛАГАН ЛЕВОФЛОКСАЦИН ТЕВА?
•    Левофлоксацин Тева инфузионен разтвор е лекарство, което се прилага в болница.
•    Ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра като инжекция. Инжекцията ще бъде поставена в една от Вашите вени и приложението ще продължи известен период от време (това е т.нар. интравенозна инфузия)
•    За Левофлоксацин Тева 250 mg вливането ще продължи 30 минути или по-дълго
•    За Левофлоксацин Тева 500 mg вливането ще продължи 60 минути или по-дълго
•    Вашият пулс и кръвно налягане ще бъдат внимателно контролирани. Това е така, защото по време на инфузия с подобни антибиотици са били наблюдавани като възможни нежелани реакции необичайно ускорен пулс и временно понижаване на кръвното налягане. Ако кръвното налягане се понижи чувствително, докато тече вливането, то трябва да бъде спряно незабавно.

Каква доза Левофлоксацин Тева Ви се прилага
•    Вашият лекар ще реши колко Левофлоксацин Тева трябва да Ви приложи
•    Дозата ще зависи от типа на инфекцията, която имате и мястото й във Вашето тяло
•    Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията.
Ако не сте сигурни защо получавате Левофлоксацин Тева или имате каквито и да е въпроси относно дозата на Левофлоксацин Тева, консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Възрастни и пациенти в старческа възраст
•    Пневмония
500 mg веднъж или два пъти дневно
•    Пикочна система включително бъбреци или пикочен мехур
250 mg веднъж дневно (дозата може да бъде повишена при тежка инфекция)
•    Простатна жлеза 500 mg веднъж дневно
•    Кожа и подлежащи тъкани включително мускули 500 mg два пъти дневно

Възрастни с бъбречни проблеми
Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от по-ниска доза.

Деца и юноши
Това лекарство не трябва да се прилага на деца и юноши.

Ако са Ви приложили по-висока доза Левофлоксацин Тева от необходимата
Не е вероятно Вашият лекар или медицинска сестра да Ви приложат твърде висока доза от това лекарство. Вашият лекар и сестра ще наблюдават развитието и ще контролират лекарството, което Ви се прилага. Винаги питайте, ако не сте сигурни защо получавате доза от лекарството. Ако получите много висока доза от Левофлоксацин Тева, това може да предизвика следните ефекти: припадъци (гърчове), състояние на обърканост, замаяност, намалено ниво на съзнанието и сърдечни проблеми - водещи до неравномерна сърдечна дейност, както и гадене. Освен това, предозирането може да доведе до разраняване на лигавицата (вътрешната обвивка на носа, устата, гърлото и стомаха).

Ако сте пропуснали доза от Левофлоксацин Тева
Вашият лекар или медицинска сестра ще имат указания кога да Ви прилагат това лекарство. Вероятността да Ви го прилагат по начин различен от предписания е много малка. Все пак, ако мислите, че сте пропуснали доза, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако сте спрели приложението на Левофлоксацин Тева
Вашият лекар или медицинска сестра ще продължат да Ви прилагат Левофлоксацин Тева толкова дълго колкото е предписано, дори и ако се чувствате по-добре. Ако приложението му бъде прекратено твърде скоро, състоянието Ви може да се влоши или бактерията може да стане устойчива на това лекарство. След няколко дни лечение с инфузионния разтвор, Вашият лекар може да реши да преминете на таблетки левофлоксацин, за да завършите курса на лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тези реакции обикновено са леки или умерени и често изчезват след кратко време.
Честотата на наблюдаваните нежелани реакции е определена като:
•    чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
•    нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000
•    редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000
•    много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000
•    с неизвестна честота: оценка не може да бъде направена от наличните данни
Ако забележите някоя от следните реакции, веднага спрете приложението на Левофлоксацин Тева и уведомете лекар или медицинска сестра:
Много редки
•    Алергична реакция. Проявите може да включват: обрив, затруднено преглъщане или дишане, оток на устните, лицето, гърлото или езика.
Ако забележите някоя от следните реакции, веднага спрете приложението на Левофлоксацин Тева и уведомете лекар или медицинска сестра - може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Редки
•    Водниста диария, в която може да има кръв, възможно е да е придружена от спазми в корема и висока температура Това може да са прояви на тежък чревен проблем
•    Болка и възпаление на сухожилията Ви. Ахилесовото сухожилие се засяга най-често и в някои случаи може да се скъса
•    Припадъци (гърчове).
С неизвестна честота
•    Тежък кожен обрив, който може да включва поява на мехури или излющване на кожата около устните, очите, устата, носа или половите органи
•    Загуба на апетит, пожълтяване на кожата и бялото на очите, тъмно оцветена урина, сърбеж или чувствителен стомах (корем). Те може да са признаци на чернодробни проблеми.
Информирайте Вашия лекар, ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:
Чести
Прилошаване (гадене), повръщане и диария Повишени нива на някои чернодробни ензими в кръвта
Реакции на мястото на приложение (болка, зачервяване или възпаление на вена) Трудно заспиване (безсъние)
•    Главоболие
•    Замаяност
Нечести
•    Сърбеж, копривна треска (наречена уртикария) и кожен обрив
•    Загуба на апетит, стомашно разстройство или нарушено храносмилане (диспепсия), болка в коремната област, газове, запек, нарушено храносмилане
•    Ставни или мускулни болки
•    Чувство за безпокойство, чувство за обърканост, световъртеж (вертиго), чувство за сънливост, чувство за нервност, треперене
•    Обилно изпотяване (хиперхидроза)
•    Изследванията на кръвта може да покажат необичайни резултати вследствие на бъбречни или чернодробни проблеми
•    Промени в броя на белите кръвни клетки, установени по време на някои изследвания на кръвта, което може да доведе до повишен риск от инфекции
•    Обща слабост
•    Повишен брой гъбички, което може да изисква лечение, повишена устойчивост на инфекциозните причинители
•    Промени във вкуса, неприятен вкус
•    Задух (диспнея)
Редки
•    Усещане за парене или мравучкане на ръцете и краката (парестезия), припадъци (гърчове)
•    Депресия, промени в начина на мислене (психотични реакции), виждане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации), параноя, чувство за безпокойство (ажитация), необичайни сънища, кошмари
•    Необичайно бързо биене на сърцето или ниско кръвно налягане
•    Затруднено дишане или хрипове (бронхоспазъм)
•    Възпаление и болка в сухожилията, болка
•    Лесна поява на синини и кръвоизливи вследствие на нисък брой тромбоцити
•    Намален брой на видове кръвни клетки, което може да доведе до поява на синини (тромбоцитопения) или по-чести инфекции (неутропения)
•    По-ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), това е важно за хора, които имат захарен диабет
•    Нарушения на зрението (замъглено виждане)
•    Тинитус (шум в ушите)
•    Промени в начина, по който работят бъбреците и понякога бъбречна недостатъчност, която може да се дължи на алергична бъбречна реакция, наречена интерстициален нефрит
•    Мускулна слабост, която може да е от значение за пациенти с миастения гравис (рядко заболяване на нервната система)
•    Повишена температура
Много редки
• Тежък недостиг на един основен клас бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите (агранолуцитоза) Проблеми със слуха Възпаление на черния дроб
Руптура на сухожилие (напр. Ахилесовото сухожилие)
Възпаление на белите дробове, което води до задух, кашлица и повишена температура. Промени във Вашето мнение и начин на мислене със самозастрашаващо поведение, включително мисли или опити за самоубийство
Нарушения на нервите, което може да причини слабост, изтръпване или мравучкане. Промени в начина, по който възприемате миризми, загуба на усещане за вкус на езика. Повишена чувствителност на кожата към слънце и ултравиолетова светлина.
С неизвестна честота
•    Необичайно ускорена сърдечна дейност, животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм, промени в сърдечния ритъм (наречени "удължаване на QT-интервала", наблюдавано на ЕКГ, електрическа активност на сърцето)
•    Намален брой червени кръвни клетки (хемолитична анемия), което може да е причина за бледа или жълтеникава кожа, слабост или задъхване
•    Понижаване броя на всички видове кръвни клетки (панцитопения)
•    Повишаване стойностите на кръвната захар (хипергликемия)
•    Необичайни мускулни движения, треперене, промени в мускулния тонус, проблеми с движението или походката
•    Загуба на зрение, което може да е временно
•    Загуба на слух
•    Припадъци
•    Чернодробна недостатъчност, пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница)
•    Възпаление на панкреаса, което може да доведе до остра болка в коремната област и гърба
•    Възпаление на кръвоносните съдове вследствие на алергична реакция
•    Възпаление или разязвяване на лигавицата на устата, като язви в устата и херпес
•    Необичайно разрушаване на мускули, което може да доведе до бъбречни проблеми
•    Руптура на мускули, възпаление на ставите придружено от болка, оток и схващане (артрит)
•    Болки (включително болка в гърба, гръдния кош, ръцете и стъпалата)
Други нежелани реакции, които са били наблюдавани с този тип лекарство включват:
•    Недостиг на определени ензими в организма, което води до повишаване количеството на вещества наречени порфирини. Този недостиг може да причини голямо разнообразие от симптоми, включително промени в цвета на урината, тежки кожни нарушения, анемия, коремни болки и тежко умствено разстройство.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЛЕВОФЛОКСАЦИН ТЕВА? Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Не използвайте Левофлоксацин Тева след срока на годност отбелязан върху флакона и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Само за еднократна употреба.
Левофлоксацин Тева трябва да се използва само, ако разтворът е бистър, зеленикавожълт на цвят и без видими частици.
Всяко неизползвано количество да се унищожи.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Левофлоксацин Тева?
Активното вещество е левофлоксацин (като левофлоксацинов хемихидрат). Един ml от инфузионния разтвор съдържа 5 mg левофлоксацин. Всеки флакон от 50 ml инфузионен разтвор съдържа 250 mg левофлоксацин. Всеки флакон от 100 ml инфузионен разтвор съдържа 500 mg левофлоксацин. Другите съставки са натриев хлорид, хлороводородна киселина и вода за инжекции
Как изглежда Левофлоксацин Тева и какво съдържа опаковката:
Левофлоксацин Тева 5 mg/ml инфузионен разтвор е бистър, зеленикавожълт разтвор, без видими частици. Разтворът се предлага в стъклени флакони с гумени запушалки и отчупващо се капаче, които съдържат 50 ml или 100 ml инфузионен разтвор.
Флаконите от 50 ml се предлагат в опаковки от 1 и 5 флакона. Флаконите от 100 ml се предлагат в опаковки от 1,5 и 20 флакона.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В.Гогол 15, ет. 1 София 1124 България

Производител
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
H-2100 G6d6116, T&ncsics Mil% ut 82
Унгария
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Румъния    Evolox 5 mg/ml solujie perfuzabila
Белгия    Levofloxacine Teva 5 mg/ml oplossing voor infusie
България    Левофлоксацин Тева 5 mg/ml инфузионен разтвор
Кипър    Levofloxacin Teva Pharma 5 mg/ml Solution for Infusion
Германия    Levofloxacin Teva 5 mg/ml Infusionslosung
Дания    Levofloxacin Teva
Гърция    Levofloxacin Teva Pharma 5 mg/ml Solution for Infusion
Финландия    Levofloksasiini Teva 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Италия    Fovex 5 mg/ml Soluzione per Infusione
Люксембург Levofloxacine Teva 5 mg/ml solution pour perfusion