ЕНАП HL 20МГ/12,5МГ Х 30 ТАБЛЕТКИ

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Енап -НL 20 mg/12,5  mg таблетки    
Еналаприлов малеат, Хидрохлоротиазид
Enap®-HL 20 mg/12.5 mg tablets
Enaiapril maleate, Hydrochlorothiazide

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство. Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Какво съдържа тази листовка:

1.    Какво представлява Енап-HL 20 mg/12.5 mg и за какво се използва?
2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Енап-HL 20 mg/12.5 mg?
3.    Как да приемате Енап-HL 20 mg/12.5 mg?
4.    Възможни нежелани реакции
5.    Как да съхранявате Енап-HL 20 mg/12.5 mg?
6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Енап-HL 20 mg/12.5 mg и за какво се използва?

Таблетките Енап-HL 20mg/12,5 mg се използват за понижаване на артериалното налягане. Еналаприл принадлежи към групата на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ). Тези лекарства потискат активността на АСЕ. По време на лечението с еналаприл, кръвоносните съдове се разширяват, в резултат на което кръвното налягане се понижава, а се повишава насищането с кислород на сърдечния мускул и другите органи. Хидрохлоротиазид принадлежи към групата на лекарствата, които засилват отделянето на урина (диуретици). По този начин понижават кръвното налягане. Антихипертензивното действие (понижаващото кръвното налягане) на комбинацията от еналаприл и хидрохлоротиазид е по-силна отколкото активността на отделните съставки.

Този лекарствен продукт се препоръчва за лечение на повишено кръвно налягане (артериална хипертония), когато се налага комбинирано лечение.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Енап-HL 20 mg/12.5 mg?

Не използвайте таблетки Енап-HL 20mg/12,5 mg

• ако сте свръхчувствителни (алергични) към еналаприл, хидрохлоротиазид или сулфонамиди или към някои от помощните вещества на Енап-HL 20mg/12,5 mg или към други АСЕ инхибитори;
• ако при употребата на други АСЕ инхибитори се е проявила реакция на свръхчувствителност с внезапен оток на устните и лицето, шията, по ръцете или по краката или задушаване и прегракване (ангиоедем);
• ако имате фамилна обремененост с ангиоедем или ангиоедем при някои други, неизвестни случаи;- ако имате тежко увреждане на бъбречната или чернодробната функция; ако не можете да уринирате;
• ако сте бременна на повече от три месеца (употребата на Енап-HL  20mg/12.5 mg трябва да се избягва и в ранна бременност - вижте раздел Бременност).

Обърнете специално внимание при лечението с таблетки Енап HL 20 mg/12,5 mg

• Ако имате проблеми с бъбреците, имали сте скорошна бъбречна трансплантация, вие сте пациент на диализа
• Ако приемате таблетки за отводняване (диуретици);
• Ако сте на диета с ограничен прием на сол или наскоро сте страдали от силно повръщане или диария
• Ако страдате от сърдечно заболяване, наречено "аортна стеноза", "хипертрофична кардиомиопатия" или "затруднено оттичане на кръвта от сърцето" Ако приемате алопуринол, (използван за лечение на подагра), или прокаинамид, (използван за лечение на нарушен сърдечен ритъм). Ако се появи инфекция (симптомите могат да са висока температура, треска), вие трябва да споделите това с Вашия лекар незабавно. Периодично Вашият лекар може да ви назначи изследване на кръвта, за да провери броя на белите кръвни клетки
• Ако имате диабет и приемате антидиабетни лекарства, включително инсулин за контрол на Вашия диабет (вие трябва да следите кръвната си захар за ниски стойности, особено през първия месец на лечението)
• Ако приемате калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта Ако приемате литий, използван за лечението на някои психични заболявания Ако сте уведомен от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои видове захари. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте^ бременна. Енап-HL 20 mg/12,5 mg не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да бъде приеман, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като това може да доведе до сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва в този период (вж. точка на бременност).

По време на лечение с Енап-HL, проверявайте Вашето кръвно налягане редовно. Консултирайте се с Вашия лекар относно най-благоприятното ниво на Вашето кръвно налягане и кога да отивате за повторно измерване следващия път.
Трябва да информирате Вашият лекар, че приемате комбинацията еналаприл/хидрохлоротиазид Преди възможна хирургическа операция (дори и при зъболекар), тъй като съществува повишен риск от хипотония по време на обща анестезия.
Ако лечението с Енап-HL се съпровожда с продължителна и тежка диария, повръщане или обилно изпотяване, защото загубата на течности може да доведе до хипотония (спадане на кръвното налягане).
Преди възможно лечение на хемодиализа или някои други процедури за пречистване на кръвта (афреза) и лечение на свръхчувствителност към отрова на оси или пчели (десенсибилизация) защото съществува повишен риск от нежелани реакции на свръхчувствителност.
Преди провеждането на тестове за паратироидната функция (това са жлези във врата ви, които контролират нивата на калций в кръвта ви)

Прием на други лекарства

Информирайте Вашия лекар ши фармацевт, ако приемате каквито и да било лекарства, включително и такива, които са без рецепта.

Преди да спрете приема на лекарства, които приемате редовно или да започнете редовно да приемате други лекарства, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Това основно се отнася до: Калий съхраняващи таблетки за отводняване като спиронолактон, триамтерен или амилорид, калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта. Енап-HL 20 mg/12,5 mg таблетки могат да повишат нивата на калий в кръвта, което води до високи стойности на калий. Това се проявява с няколко признака и обикновено се установява чрез тест.
Лекарства, които увеличават количеството на отделената урина (диуретици), като| например фуроземид
Други лекарства, които понижават кръвното налягане Лекарства, които се използват при безсъние или епилепсия (барбитурати)
Лекарства, които се използват при депресия (литий, трициклични антидепресанти напр. амитриптилин)
Лекарства, които се използват при тежко безпокойство (антипсихотици напр. фенотиазин)
Алкохол или наркотични вещества, защото кръвното налягане може да стане твърде ниско
Лекарства за понижаване на холестерола напр. холестирамин или колестипол Лекарства, използвани за скованост и възпаление, свързани с болезнени състояния, особено тези, които засягат мускулите, костите и ставите като: —► златни препарати, което може да доведе до зачервяване на лицето, неразположение (гадене), повръщане и ниско кръвно налягане, когато се приема с Енап-HL 20 mg/12,5 mg таблетки, и —► нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС напр. ибупрофен, диклофенак). Те могат да повлияят на контрола на кръвното налягане и да увеличат нивото на калий в кръвта.
Лекарства, които се използват при някои видове кашлица и лекарства при простуда (симпатомиметици), или норадреналин и адреналин, използвани при ниско кръвно налягане, шок, сърдечна недостатъчност, астма или алергии. Ако тези лекарства се използват с Енап-HL 20 mg/12,5 mg таблетки може да поддържате високо кръвно налягане.
Лекарства за тестване дали надбъбречните жлези функционират правилно (АСТН) Лекарства, използвани за лечение на някои заболявания като ревматизъм, артрит, алергични състояния, астма или някои заболявания на кръвта (кортикостеровди) Лекарство за потискане на туморния растеж (цитостатици напр. циклофосфамид, метотрексат)
Лекарства, използвани за лечение на нарушен сърдечен ритъм (хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол)
Лекарства, използвани за лечение на проблеми с ритъма на сърцето (дигиталис) Прекомерната употреба на лаксативи
Антидиабетни лекарства като инсулин. Enap-HL 20 mg/12,5 mg таблетки може да доведе до спадане на нивата на кръвната захар още повече, ако го вземат с антидиабетични средства.
Мускулни релаксанти (напр. тубокурарин, използвани при анестезия).
Не използвайте лекарства без рецепта, без да се консултирате с лекар. Това основно се отнася до лекарствата за симптоматично лечение на простудни заболявания, за облекчаване на болка, заместители на солта или калий-съдържащи лекарствени средства.

Прием на Енап-HL 20 mg/12,5 mg с храни и напитки

Вие можете да приемате лекарството по време или след хранене с малко течност. Не приемайте алкохол по време на лечението с Енап-HL поради възможно засилване на действието за понижаване на кръвното налягане.

Бременност, кърмене и фертилитет

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приемането на какъвто и да било лекарствен продукт.

Бременност

Трябва да уведомите Вашият лекар ако мислите, че сте (или може да бъдете) бременна, обикновено Вашият лекар ще ви посъветва да спрете приема на Енап HL 20 mg/12.5 mg, преди да забременеете или възможно най-бързо, след като разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва  да приемате друго лекарство вместо Енап HL 20 mg/12.5 mg. Енап HL 20 mg/12.5 mg не се препоръчва по време на бременност, и не трябва да бъде приеман ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да навреди сериозно на Вашето бебе, ако се използва след третият месец от бременността.

Кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Енап HL 20 mg/12.5 mg не се препоръчва за майки, които кърмят.

Шофиране и работа с машини

При индивидуални пациенти Енап-HL 20 mg/12,5 mg може да причини хипотония и виене на свят и умора най-вече в началото на лечението и това по индиректен начин и преходно може да понижи способността за управление на моторни превозни средства или работата с машини. Докато не установите как реагирате на лечението не шофирайте и не работете с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Енап-HL 20 mg/12,5 mg

Енап-HL 20 mg/12,5 mg съдържа лактоза. Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, трябва да се консултирате с него, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Енап-HL 20 mg/12.5 mg?

Винаги приемайте Енап-HL 20 mg/12,5 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната дозировка е 1 таблетка еднократно дневно. Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена до две таблетки веднъж на ден.

Ако в момента приемате други диуретици (отводняващи таблетки), се консултирайте с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство. Лечението с диуретици трябва да бъде преустановено 2-3 дни преди започване на лечение Енап-HL 20 mg/12,5 mg таблетки. Тиазидните диуретици не са подходящи за пациенти с нарушена бъбречна функция, те са неефективни при пациенти с креатининов клирънс 30 ml/min или по-малко (например при умерено и тежко бъбречно увреждане). При пациенти с креатининов клирънс между 30 ml/min и 80 ml/min, е препоръчително да започнете лечение в подходяща доза на еналаприла.

Трябва да приемате таблетките цели, по време на хранене или след това, с малко течност. Вие трябва да приемате таблетките редовно, най-добре сутрин и винаги по едно и също време. Лечението с Енап-HL 20 mg/12,5 mg е продължително, освен ако обстоятелствата не изискват прекратяване на лечението. Тъй като имате нужда да приемате лекарствения продукт редовно погрижете се винаги да имате достатъчно таблетки за да продължите лечението си.

Употреба при деца

Ефикасността и безопасността на таблетките ЕНАП-HL20mg/12,5 mg при деца не е установена, така че не трябва се дава на деца.

Ако сте приели повече от необходимата доза EHАП-HL20mg/12,5 mg

Най-честите признаци на предозиране са гадене, учестена сърдечна дейност, виене на свят и прилошаване поради понижаване на кръвното налягане (хипотония).

След прием на голям брой таблетки може да се наблюдава: повишаване обема на отделената урина и честотата на уринирането, тежка хипотония (спадане на кръвното налягане) със сърдечни ритъмни нарушения, гърчове, частична парализа и изпадане в безсъзнание. Ако пациента е в съзнание след предозиране, опитайте се да предизвикате повръщане и потърсете незабавно лекарска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете EHАП-HL 20mg/12,5 mg

Не взимайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата! Ако сте забравили да вземете лекарството, направете това веднага когато се сетите,  освен ако остават само няколко часа до определеното за новата доза време. В този случай вземете следващата доза, без да я дублирате.

Ако сте спрели приема на EHАП-HL2 0mg/12,5 mg

Вие трябва да съзнавате, че лечението с каквито и да било лекарствени продукти, които понижават кръвното налягане няма да излекуват това заболяване, но те ще понижат кръвното налягане и ще го поддържат в желаното ниво. Така последиците или усложненията от хипертонията ще бъдат предотвратени или намалени.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на EHАП-HL 20mg/12,5 mg

Вие трябва да съзнавате, че лечението с каквито и да било лекарствени продукти, които понижават кръвното налягане няма да излекуват това заболяване, но те ще понижат кръвното налягане и ще го поддържат в желаното ниво. Така последиците или усложненията от хипертонията ще бъдат предотвратени или намалени.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички останали лекарства, EHАП-HL 20mg/12,5 mg също може да прояви нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести    Засягат повече от 1 на 10 потребители
Чести    Засягат от 1 до 10 потребители на 100
Нечести    Засягат от 1 до 10 потребители на 1 000
Редки    Засягат от 1 до 10 потребители на 10 000
Много редки    Засягат по-малко от 1 потребител на 10 000
С неизвестна честота    Честотата не може да се предвиди от наличните данни

Вие трябва да спрете приема на лекарството и незабавно да потърсите медицинска помощ, ако получите сърбеж, имате затруднено дишане, или хриптящ глас, развиете тежки кожни обриви или получите подуване на ръцете, устата, гърлото, лицето и очите.

Много е важно да спрете приема на лекарството и незабавно да посетите Вашия лекар, ако имате тежко замайване или световъртеж (особено в началото на лечението или когато дозата се увеличава, или след изправяне).

Други възможни нежелани реакции са:

Много чести

- Замъглено виждане,
- Замаяност,
- Кашлица,
- Неразположение (гадене), Слабост (астения)

Чести

- Главоболие, депресия, загуба на съзнание (синкоп), промени във вкуса - Ниско кръвно налягане (хипотония), болка в гърдите (ангина пекторис), промени в сърдечния ритъм, ускорен пулс, Затруднено дишане (диспнея), Диария, болки в областта около стомаха (корема), Обрив, реакции на свръхчувствителност / ангионевротичен оток: има съобщения за ангионевротичен оток на лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и / или ларинкса. Мускулни крампи, Намаляване нивото на калий в кръвта, повишаване на серумния креатинин (което обикновено се открива с тест); повишени нива на холестерол, повишени нива на триглицеридите, повишени нива на пикочна киселина в кръвта, болки в гърдите, уморяемост, Повишени стойности на калий в кръвта, повишаване не серумния креатинин

Нечести

Анемия, Ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), понижаване на стойностите на магнезий (хипомагнезиемия), подагра, Объркване, усещане за сънливост (сомнолентност), трудно заспиване (безсъние), чувство за нервност, мравучкане или изтръпване (парестезия), чувство, нещата около вас се въртят (световъртеж), зачервяване на лицето, неравномерен сърдечен ритъм (палпитации), инфаркт или инсулт (при пациентите с висок риск) Шум в ушите (тинитус), Хрема или болки в носа (ринорея), възпалено гърло и дрезгав глас, затруднено дишане или астма, Блокиране в червата (илеус), панкреатит, гадене, храносмилателни разстройства (диспепсия), запек, загуба на апетит (анорексия), стомашно дразнене, сухота в устата, натрупване на газове в червата (метеоризъм), парене, болка, болка с чувство на празнота и глад, особено когато е празен стомаха (причинен от пептична язва), Прекомерно изпотяване (обилно изпотяване), сърбеж, копривна треска (уртикария), косопад (алопеция), болка в ставите (артралгия), Нарушена бъбречна функция, бъбречна недостатъчност, белтък в урината (обикновено се открива с тест), Понижено либидо, Импотентност, Усещане за летаргия (неразположение), висока температура, Повишена урея в кръвта и понижени нивата на натрий в кръвта (обикновено се открива с тест).

Редки

Странни сънища, проблеми със съня, увреждане на движението (парези) Намаляване на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки, тромбоцитите, потискане на костния мозък (всички обикновено се откриват от тестове), автоимунни заболявания Подуване на лимфните възли, слаб приток на кръв към пръстите на ръцете и пръстите на краката, което причинява зачервяване и божа (болест на Рейно),
Течност в белите дробове, хрема (ринит), еозинофилна пневмония (признаците могат да се кашлица, висока температура и затруднено дишане), Болка, оток или язви в устата си, инфекция или болка и подуване на езика, Бъбречни проблеми като болки в долната част на гърба и намаляване на обема на
отделената урина (олигурия), Чернодробна недостатъчност или хепатит, това може да предизвика пожълтяване на кожата (жълтеница), Прекомерно зачервяване на кожата, мехури, белене на кожата Уголемяване на гърдите при мъже (гинекомастия), Повишаване на чернодробните ензими или на кръвния "билирубин" (обикновено се откриват чрез кръвен тест), Повишена кръвната захар

Много редки

Чревен "ангиоедем" (признаците включват: болка в стомаха, гадене и повръщане), Повишени ниво на калций в кръвта

С неизвестна честота

Хипонатриемия (причинена от СИАДХ)

Има съобщения за комплекс от нежелани реакции, които могат да включват някой или всички от следните симптоми:    
- Треска, възпаление на кръвоносните съдове, болка и възпаление на мускулите или ставите
- Кръвни нарушения, засягащи компонентите на кръвта (обикновено се откриват чрез кръвен тест)
- Обрив, свръхчувствителност към слънчева светлина и други ефекти върху кожата.

Ако забележите някои нежелани лекарствени реакции, дори и ако те не са споменати в тази листовка, моля информирайте лекуващия си лекар или фармацевт.

5.    Как да съхранявате Енап-HL 20 mg/12.5 mg?

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява при температура под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте Енап-HL 20 mg/12,5 mg таблетки след срока на годност, отбелязан на опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарства, които вече не са ви необходими. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа EHАП-HL20mg/12,5 mg?

Активните вещества са: еналаприлов малеат, хидрохлоротиазид (enalapril maleate, hydrochlorothiazide).

Всяка Енап-HL 20 mg/12,5 mg таблетка съдържа 20 mg еналаприлов малеат, което се равнява на 15,29 mg еналаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, натриев хидрогенкарбонат, прежелатиново нишесте, талк, магнезиев стеарат.

Как изглежда EHАП-HL20mg/12,5 mg и какво съдържа опаковката?

Енап-HL 20 mg/12,5 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, с делител на черта от едната страна. Разделителната линия е само за улесняване на счупването за по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.
Енап-HL 20 mg/12,5 mg таблетки се предлагат в кутии по 20 (2 х 10), 30 (3 х 10), 60 (6 х 10) и 90 (9 х 10) таблетки в блистери.

Притежател на разрешението за употреба и производител
KRKA, d.d. Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Информация за предписване
Само по лекарско предписание.