АСЕНТРА 50МГ Х 28 ТАБЛЕТКИ

Асентра 50 mg филмирани таблетки /

Asentra 50 mg film-coated tablets

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас инфромацня.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1.   Какво представлява Асентра и за какво се използва

2.   Какво трябва да знаете преди да приемете Асентра

3.   Как да приемате Асентра

4.   Възможни нежелани реакции

5.   Как да съхранявате Асентра

6.   Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. Какво представлява Асентра и за какво се използва

Асентра съдържа активното вещество сертралин. Сертралин е лекарство от групата на т. нар. Селективни Инхибитори на Обратното Захващане на Серотинина (SSRIs), Тези лекарства се използват за лечение на депресия и/или тревожни разстройства.

Асентра може да се използва за лечение на:

•     Депресия и предотвратяване на рецидив на депресията (при възрастни).

•     Социално тревожно разстройство (при възрастни).

•     Посттравматично стресово разстройство (ПТСР) (при възрастни).

•     Паническо разстройство (при възрастни).

•     Обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) (при възрастни, деца и юноши на възраст 6-17 години)

Депресията е клинично заболяване, със симптоми като това да се чувствате тъжни, да не можете да спите добре или да се радвате на живота както досега.

ОКР и паническите разстройства са заболявалия, свързани с тревожност, със симптоми като това да сте непрекъснато тормозени от постоянни (натрапчиви) идеи, които Ви принуждават да изпълнявате повтарящи се ритуали (натрапчиви импулси).     

ПТСР е състояние, което може да възникне след много емоционално трави и има някои симптоми, които наподобяват депресия и тревожност. Социап разстройство (социална фобия) е заболяване, свързано с тревожност. Хара усещане за изразена тревога или чувство за беда в социални ситуации (наг

непознати, говорене пред група хора, хранене или пиене пред други хора или притеснение, че може би се държите неловко).

Вашият лекар е решил, че това лекарство е подходящо за лечение на Вашето заболяване. Трябва да попитате Вашия лекар, ако не сте сигурни защо Ви е предписана Асентра.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Асентра

Не приемайте Асентра

•     Ако сте алергични (свръхчувствителни) към сертралин или към някоя от останалите съставки натова лексарство (изброени в точка б),

•     Ако приемате или сте приемали лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ, например сележилин, моклобемид) или МАОИ-подобни лекарствени продукти (например линезолид). Ако спрете лечението със сертралин, трябва да изчакате поне 1 седмица, преди за започнете лечение с МАОИ. Ако спрете лечението с МАОИ, трябва да изчакате поне 2 седмици, преди за започнете лечение със сертралин.

•     Ако приемате друг лекарство, наречено пимозид (лекарство, за лечение на психични заболявалия като психоза).

Предупреждения и предпазни мерки

Лекарствата не винаги са подходящи за всеки. Кажете на Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Асентра, ако страдате или сте имали в миналото някое от следните състояния;

Ако имате серотонинов синдром. В редки случаи този синдром може да се появи, когато приемате някои лекарства едновременно със сертралин. (За симптомите вижте точка 4. Възможни нежелани реакции) Вашият лекар трябва да Ви е казал, ако сте страдали от това в миналото.

Ако имате ниско ниво на натрий в кръвта, тъй като това може да възникне в резултат на лечение с Асентра. Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако приемате определени лекарства за хипертония, тъй като тези лекарства също могат да променят нивата на натрий в кръвта Ви.

Ако сте в старческа възраст, тъй като може да сте изложени на риск от ниско ниво на натрий в кръвта (виж по-горе).

Ако имате чернодробно заболяване. Вашият лекар може да реши да приемате по-ниска доза Асентра.

Ако имате диабет. Вашите нива на кръвна захар могат да се изменят поради приема на Асентра и може да се наложи коригиране на дозата на Вашите лекарства за диабет.

Ако имате епилепсия (пристъп) или припадъци в миналото. Ако имате пристъп (припадък), незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте страдали от маниакално депресивно заболяване (биполярно разстройство) или шизофрения. Ако имате маниен епизод, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако имате или някога сте имали мисли за самонараняване или самоубийство(вж. по-долу Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство). Ако страдате от нарушения на кървенето или приемате лекарства, които разреждат кръвта (напр. ацетилсалицилова киселина (аспирин) или варфарин)) или които могат да увеличат риска от кървене.

Ако сте дете или юноша под 18 години. Асентра трябва да се използва само за лечение на деца и юноши на възраст 6-17 години, страдащи от обсесивно-компулсивно pj (ОКР). Ако сте били лекувани за това разстройство, Вашият лекар ще иа Ви наблюдава (вж. приложение при деца и юноши по-долу).

Ако сте на електроконвулсивна терапия (ЕКТ).

Ако имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повит налягане).

• Ако след провеждане на електокардиограма (ЕКГ) са Ви казали, че имате нарушение в електрическата проводимост на сърцето, известно като удължаване на QT-интервала.

Безпокойство/акатизия

Употребата на сертралин се свързва с тежко двигателно безпокойство и нужда от движение, често с невъзможност да се седи или стои неподвижно (акатизия). Тя възниква най-често по време на първите няколко седмици от терапията. Увеличаването на дозата може да бъде вредно, така че ако развиете такива симптоми, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Реакции на отнемане

Нежеланите реакции, свързани със спиране на лечението (реакции на отнемане) са чести, особено ако лечението еспряно внезапно (вж. точка 3 Аке сте спрели приема на Асентра и точка 4. Възможни нежелани реакции). Рискът от симптоми на отнемане зависи от продължителността на лечение, дозировката и бързината, с която дозата се намалява. Като цяло такива симптоми са леки до умерени. При някои пациенти обаче могат да бъдат сериозни. Обикновено възникват през първите няколко дни след спиране на лечението. Като цяло такива симптоми изчезват от само себе си и отзвучават в рамките на 2 седмици. При някои пациенти могат да продължат по-дълго (2-3 месеца или повече). При прекратяване на лечението със сертралин се препоръчва дозата да се намалява постепенно за период от няколко седмици или месеца и винаги трябва да обсъждате с Вашия лекар най-добрия начин за спиране на лечението.

Мисли за самоубийство и влошаване на депресията или тревожното Ви разстройство:

Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство, може понякога да имате мисли да си навредите или да се самоубиете. Те могат да бъдат засилени, когато за пръв път започвате да приемате антидепресанти, тъй като, докато тези лекарства започнат да действат, обикновено са необходими две седмици, а понякога и повече.

Вие може би е по-вероятно да мислите така:

*    Ако и преди сте мислили да се самоубиете или да си навредите

•     Ако сте млад човек. Информацията от клиничните проучвания показва повишен риск за самоубийствено поведение при хора под 25 години с психични заболявания, лекувани с антидепресанти.

Ако имате мисли да си навредите или да се самоубиете по каквото и да е време, свържете с Вашия лекар и веднага отидете до най-близката болница.

Може да Ви е от полза да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани, или че имате тревожно разстройство и да ги помолите те да прочетат тази листовка. Може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожно разстройство се влошават или ако се тревожат за промени във Вашето поведение.

Деца и юноши:

Сертралин обикновено не трябва да се използва при деца и юноши, по-малки от 18 години, освен при пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР). При пациенти под 18 години има повишен риск от нежелани реакции като опити за самоубийство, мисли за самонараняване или самоубийство (самоубийствени мисли) и враждебност (основно агресия, поведение на противопоставяне и гняв) когато се лекуват с лекарства от този клас. Въпреки това е възможно Вашият лекар да предпише Асентра на пациент под 18 години, ако е в интерес на пациента. Ако Вашият лекар е предписал Асентра на Вас и Вие сте под 18 години и искате да обсъдите това, моля свържете се с него/нея. В допълнение, при поява или влошаване на

който и да било от изброените по-горе симптоми, докато приемате Асентра, трябва дд,...

уведомите Вашия лекар. Също така безопасността на Асентра за продължителен^ отношение на растежа, съзряването и познавателното (интелектуално) и пове, в тази група все още не са установени.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Асентра или Асентра може да намали ефективността на други лекарства, приемани по същото време.

Приемането на Асентра заедно със следните лекарства може на причини сериозни нежелани лекарствени реакции:

•     Лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ), като моклобемид (за лечение на депресия) и сележилин (за лечение на болест на Parkinson),антибиотика линезолид и метиленово синьо (за лечение на високи нива на метхемоглобин в кръвта). Не използвайте Асентра заедно с МАОИ.

•     Лекарства за лечение на психични заболявания като психоза (пимозид). Не използвайте Асентра заедно с пимозид.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:

•     Лекарствени средства от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum). Ефектите на жълтия кантарион могат да продължат 1-2 седмици.

•     Продукти, съдържащи аминокиселината триптофан.

•     Лекарства за лечение на силна болка (напр. трамадол).

•     Лекарства, използвани при анестезия или за лечение на хронична болка (фентанил).

•     Лекарства за лечение на мигрена (напр. суматриптан).

•     Лекарства за разреждане на кръвта (варфаран).

•     Лекарства за лечение на болка/артрит (нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС) като ибупрофен, ацетилсалицилова киселина (аспирин).

•     Седативни (успокоителни) средства (диазепам).

•     Диуретици (лекарства, увеличаващи отделянето на урината, наричани също отводняващи таблетки).

•     Лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).

•     Лекарства за лечение на диабет (толбутамид).

•     Лекарства за лечение на прекомерно образуване на стомашни киселини,язви и парене зад гръдната кост (циметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).

•     Лекарства за лечение на мания и депресия (литий).

•     Други лекарства за лечение на депресия (като амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).

Лекарства за лечение на шизофрения и други психични заболявания (като перфеназин, левомепромазин и оланзапин).

•     Лекарства за лечение на високо кръвно налягане, болка в гърдите или за регулиране на честотата и ритъма на сърцето (като верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).

•     Лекарства за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин, кларитромицин, еритромицин, телитромицин).

•     Лекарства за гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол, посаконазол, вориконазол, флуконазол).

•     Лекарства за лечение на HIV/СПИН и хепатит С (протеазни инхибитори като ритонавир, телапревир).

•     Лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане след операция или химиотерапия (апрепитант).

•     Лекарства, за които е известно, че повишават риска от промени в елекрическата активност на сърцето (напр. някои антипсихотици и антибиотици).

Асентра с храни, напитки и алкохол

Асентра таблетки може да се приема с и без храна.   

По време на приема на Асентра трябва да се избягва приемането на алкохол

Сертралин не трябва да се приема в комбинация със сок от грейпфрут, тъй като това може да повиши нивото на сертралин във Вашето тяло.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате че, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Безопасността на сертралин не е напълно установена при бременни жени. Сертралин ще Ви бъде даван, ако сте бременна, само ако Вашият лекар прецени, че ползата за Вас надвишава всякакъв възможен риск за развиващото се бебе. Ако сте жена в детеродна възраст,трябва да използвате надежден метод за контрацепция (като противозачатъчни таблетки), когато приемате сертралин.

Уведомете Вашия лекар/акушерка, че приемате Асентра. Когато се приемат по време на бременност, особено през последните 3 месеца от бременността, медикаментите като Асентра могат да повишат риска от развитие на едно сериозно усложнение при бебето, наречено персистираща пулмонална хипертония при новороденото (PPHN), свързано с появата на учестено дишане и посиняване на новороденото бебе. Описаните симптоми обикновено се появяват през първите 24 часа след раждането. Ако тези симптоми се наблюдават при Вашето бебе, трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар и/или акушерка.

Вашето новородено бебе може също така да има други симптоми, които могат да се проявят в първите 24 часа след раждането. Симптомите включват:

•     Проблеми с дишането,

•     Посиняване на кожата или прекадено топла или студена кожа,

•     Сини устни,

•     Повръщане или неправилно хранене,

•     Чувство за силна умора, безсъние или много плакане,

•     Сковани или отпуснати мускули,

•     Тремор, паника или припадъци,

•     Повишени рефлексни реакции,

•     Раздразнителност,

•     Ниска кръвна захар.

Ако Вашето бебе има някой от тези симптоми, когато се роди, или ако Вие се притеснявате за здравето на Вашето бебе, свържете се с Вашия лекар или акушер, който ще е в състояние да Ви посъветва.

Има доказателство, че сертралин преминава в кърмата. Сертралин трябва да се прилага при кърмачки само, ако Вашият лекарят прецени, че ползата надвишава всякакъв възможен риск за бебето.

Фертилитет

Някой лекарства като сертралин са показали намаляване на качеството на спермата при проучвания с животни. Теоретично това може да повлияе фертилитета, но влияние върху човешкият фертилитет все още не е наблюдавано.

Шофиране и работа с машини

Психотропните лекарства като сертралин могат да повлияят Вашата способност да шофирате или да работите с машини. Затова Вие не трябва да шофирате и да работите с ма не разберете как това лекарство повлиява Вашата способност да извършвате

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е:

Възрастни:

Депресия и обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР):

За депресия и ОКР обичайната ефективна доза е 50 mg/ден. Дневната доза може да нараства с увеличения от по 50 mg и интервали от поне една седмица за период от седмици. Максималната препоръчвана доза е 200 mg/ден.

Паническо разстройство, социално тревожно разстройство и постгравматично стресово разстройство:

За паническо разстройство, социално тревожно разстройство и постгравматично стресово разстройство лечението трябва да започне с доза 25 mg/ден и да се увеличи на 50 mg/ден след една седмица.

След това дневната доза може да нараства с увеличения от по 50 mg за период от седмици. Максималната препоръчвана доза е 200 mg/ден.

Деца и юноши:

Асентра трябва да се използва за лечение само на деца и юноши, страдащи от обсесивно- компулсивно разстройство (ОКР) на възраст 6-17 години:

Обсесивно-компулсивно разстройство:

Деца на възраст от 6 до 12 години: Препоръчваната начална доза е 25 mg дневно. След една седмица Вашият лекар може да повиши дозата до 50 mg дневно. Максималната доза е 200 mg дневно.

Юноши от 13 до 17 години: Препоръчваната начална доза е 50 mg дневно. Максималната доза е 200 mg дневно.

Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, моля кажете на Вашия лекар и следвайте инструкциите на лекаря.

Начин на приложение:

Асентра таблетки може да се приема с или без храна.

Приемайте своето лекарство веднъж дневно сутрин или вечер.

Вашият лекар ще Ви посъветва колко дълго да приемате това лекарство. Това ще зависи от характера на Вашето заболяване и от това колко добре се повлиявате на лечението.

Може да изминат няколко седмици, преди Вашите симптоми да започнат да се подобряват. Лечението за депресия трябва обикновенно да продължи 6 месеца след подобряването.

Ако сте приели повече от необходимата доза Асентра

Ако случайно сте приели твърде много Асентра, свържете се с Вашия лекар веднага или отидете до най-близкото болнично спешно отделение. Винаги носете със себе си опаковката на лекарството, независимо дали е останало лекарство или не.

Симптомите на предозиране може да включват сънливост, гадене и повръщане, учестен сърдечен ритъм, треперене, възбуда, замайване и в редки случаи безсъзнание.

Ако сте пропуснали да приемете Асентра

Ако пропуснете да вземете таблетка, не приемайте пропуснатата таблетка в правилното време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате забравена доза. Ако сте спрели приема на Асентра 

Не спирайте приема на Асентра, освен ако Вашият лекар Ви каже да го направите. Вашият лекар ще иска постепенно да намали Вашата доза Асентра за няколко седмици, преди окончателно да спрете приема на това лекарство. Ако внезапно спрете приема на това лекарство, може да имате нежелани реакции като замайване, безчувственост, нарушения на съня, възбуда или тревожност, главоболие, прилошаване, разболяване и треперене. Ако имате някоя от тези нежелани реакции или каквито и да е други нежелани реакции, докато спирате приема на Асентра, моля разговаряйте с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Гаденето е най-честата нежелана лекарствена реакция. Нежеланите лекарствени реакции

зависят от дозата и често изчезват или намаляват с продължаване на лечението.

Кажете незабавно на Вашия лекар:

Ако имате някой от следните симптоми след приема на това лекарство, тези симптоми могат да

бъдат сериозни:

•     Ако развиете тежък кожен обрив, който причинява образуване на мехури (еритема мултиформе) (това може да засегне устата и езика). Те може да са признаци на състояние, известно като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза (ТЕН). В тези случаи Вашият лекар ще спре лечението Ви.

•     Алергични реакции или алергия, която може да включва симптоми като сърбящ кожен обрив, проблеми с дишането, хрипове, подути клепачи, лице или устни.

•     Ако изпитвате възбуда, объркване, имате диария, висока температура и кръвно налягане, обилно изпотяване и учестено сърцебиене. Това са симптоми на серотонинов синдром. В редки случаи този синдром може да се появи, когато приемате някои лекарства по същото време когато и сертралин. Вашият лекар може да спре лечението Ви.

•     Ако получите пожълтяване на кожата и очите, което може да означава увреждане на черния дроб.

•     Ако изпитвате депресивни симптоми с идеи за самонараняване и самоубийство (суицидни мисли).

•     Ако започнете да усещате двигателно безпокойство и не сте в състояние да седите или да стоите неподвижно, след като започнете да приемате Асентра. Трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете да чувствате безпокойство.

•     Ако имате припадък (пристъп).

•     Ако имате маниакален епизод (виж точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”).

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани в клиничните проучвания при

възрастни.

Много чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнатповече от 1 на 10 пациенти):

Безсъние, замайване, сънливост, главоболие, диария, прилошаване, сухота в уста еякулация, умора.

Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пацие

възпалено гърло, анорексия, повишен апетит, 

депресия, странно усещане, кошмари, тревожност, възбуда, нервност, намален сексуален интерес, скърцане със зъби,

безчувственост и изтръпване, треперене, мускулно напрежение, необичаен вкус, разсеяност,

зрителни нарушения, звънене в ушите, сърцебиене, горещи вълни, прозяване, болка в корема, повръщане, запек, разстроен стомах, газове,

обрив, повишено изпотяване, болка в мускулите, сексуална дисфункция, еректилна дисфункция, болка в гърдите, ставна болка, неразположение.

Нечестн нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

остър бронхит, хрема,

свръхчувствителност

ниски хормони на щитовидната жлеза,

халюцинации, чувство на прекомерно щастие, чувство за безгрижие, ненормално мислене, агресия,

конвулсии, неконтролируеми мускулни контракции, нарушена координация, прекомерно движение, амнезия, намалени усещания, нарушение на говора, замайване при изправяне, припадане, мигрена, разширени зеници,

болка в ухото, учестен пулс на сърцето, високо кръвно налягане, зачервяване, затруднено дишане, възможно хриптене, задух, кървене от носа, възпаление на хранопровода, затруднение при преглъщане, хемороиди, повишено слюноотделяне, нарушение на езика, оригване,

подуване на очите, пурпурни петна по кожата, косопад, студена пот, суха кожа, обрив, сърбеж,

остеоартрит, мускулна слабост, болка в гърба, мускулни потрепвания,

нощно уриниране, неспособност за уриниране, повишение на уринирането, увеличена честота на уриниране, проблемно уриниране, незадържане на урина, вагинално кръвотечение, сексуална дисфункция, сексуална дисфункция при жените, нередовна менструация, подуване на краката, втрисане, повишена температура, слабост, жажда, повишаване на стойностите на чернодробните ензими, загуба на тегло, наддаване на тегло.

Редки нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

чревни проблеми, инфекция на ушите, рак, подути жлези, висок холестерол, ниска кръвна захар,

физически симптоми, дължащи се на стрес или емоции, лекарствена зависимост, психотично разстройство, параноя, мисли за самоубийство, ходене на сън, преждевременна еякулация, тежка алергична реакция,

кома, абнормни движения, затруднено движение, повишено усещане, сензорно нарушение,

глаукома, слъзен проблем, петна пред очите, двойно виждане, чувствителност на светлина, кръв в окото,

проблеми при контролиране на стойностите на кръвната захар (диабет), сърдечен инфаркт, забавен пулс на сърцето, сърцебиене, сърдечен проблем, слаба циркулация в ръцете и краката, стягане на гърлото, учестено дишане, забав< затруднено ходене, хълцане, кръв в изпражненията, възпаление на устата, язви по езика, нарушения проблем , язви по устата, проблеми с чернодробната функция, кожен проблем с мехури, обрив в косата, нарушение в структурата на миризма на кожата, костно нарушение, намалено уриниране, затруднено уриниране, кръв в урината,      прекомерно вагинално кървене, суха вагинална област, зачервен болезнен пенис и препуциум (кожната гънка около главичката на половия член или на клитора), генитално течение, удължена еякулация, секреция от гърдите, херния, намалена лекарствена поносимост, затруднено ходене, нарушения на спермата, повишени стойности на холестерол в кръвта, нараняване, съдоразширяваща процедура, Случаи на идеи за самоубийство или самоубийствено поведение са докладвани по време на терапията със сертралин или скоро след прекратяване на терапията (виж точка 2).

След пускането на пазара на сертралин са съобщени следните нежелани лекарствени реакции:

намаление на белите кръвни клетки, намаление на клетките на кръвосъсирването, ендокринен проблем, ниска нива на натрий в кръвна, повишаване нивата на кръвната захар,

зплашещи ненормални сънища, самоубийствено поведение,

проблеми с мускулното движение (като прекомерно движение, мускулни потрепвания, затруднено ходене и скованост, спазми и несъзнателни движения на мускулите), внезапно тежко главоболие (което може да бъде знак за сериозно състояние, известно като Обратим Церебрален Вазоконстрикторен Синдром (ОЦВС)), зрителни отклонения, различен размер на зениците, проблеми с кървенето (като стомашно кървене), прогерсивно увреждане на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест), панкреатит, сериозни проблеми с чернодробната функция, пожълтяване на кожата и очите (жълтеница),

кожен оток, кожна реакция към слънце, мускулни крампи, нарастване на гърдите, проблеми със съсирването на кръвта, абнормни лабораторни тестове, нощно напикаване, замаяност, припадък или дискомфорт в гръдния кош, които могат да бъдат признаци на промени в електрическата активност (установява се на електрокардиограма) или нарушен сърдечен ритъм.

Нежелани лекарствени реакции при деца и юноши:

В клиничните проучвания при деца и юноши нежеланите лекарствени реакции са били по принцип сходни с тези при възрастните (виж по-горе). Най-честите нежелани лекарствени реакции при деца и юноши са били главоболие, безсъние, диария и гадене.

Симптоми, които могат да се появят при спиране на лечението

Ако внезапно спрете приема на това лекарство може да изпитате нежелани лекарствени реакции като замаяност, вцепененост, нарушения на съня, възбуда или безпокойство, главоболие, чувство за неразположеност, неразположеност и треперене (виж точка 3 „Ако спрете приема на Асентра”).

При пациенти, приемащи такъв тип лекарства, е наблюдаван повишен риск от костни фрактури. Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни иеописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Тел.:+35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получа информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърдятелекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката н допълнителна информация

Какво съдържа Асентра

Активното вещество е сертралинов хидрохлорид (sertraline hydrochloride). Всяка таблетка съдържа 50 mg сертралин като 55,95 mg сертралинов хидрохлорид или 100 mg сертралин като 111,90 mg сертралинов хидрохлорид.

Другите съставки са калциев хидроген фосфат дихидрат, м и кро кристал на целулоза, нишестен натриев гликолат (тип А), хидроксипропилцелулоза, талк, магнезиев стеарат в ядрото и хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, пропилей гликол във филмовото покритие.

Как изглежда Асентра и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки от двете концентрации са бели, кръгли и с делителна черта от едната страна.

Таблетката може да се раздели на равни дози.

Налични са кутии с по 28 таблетки от 50 mg или 100 mg в блистерна опаковка. Всяка кутия съдържа 4 блистера с по 7 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

KRKA, d.d., Novo mesto, SmarjeSka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Дата на последно преразглеждане на листовката