САЛОФАЛК 500МГ Х 100 ТАБЛЕТКИ

Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки /

Salofalk 500 mg gastro-resistant tablets

мезалазин (mesalazinje)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.'

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1.   Какво представляват Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки и за какво се използват

2.   Преди да приемете Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки

3.   Как да приемате Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки

4.   Възможни нежелани реакции

5.   Как да съхранявате Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки

6.   Допълнителна информация

I.    КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВАТ САЛОФАЛК 500 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТАБЛЕТКИ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВАТ

Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки съдържат актлвното вещество мезалазин, противовъзпалително средство, използвано за лечение на възпалителни заболявания на дебелото черво.

Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки се използват за:

лечението на остри състояния и профилактика на рецидив на възпалително заболяване, ограничено в ректума (дебелото черво), познато на лекарите като улцерозен колит, лечението на остри състояния на болестта на Крон (възпаление на тънките черва).

2.   ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ САЛОФАЛК 500 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТАБЛЕТКИ

Не приемайте Салофалк 500 mg стомашпо-уетойчпвв таблетки

и

ако сте или сте били информирани, че сте свръхчувствителни (алергични) към салицилова киселина, към салицилати като Аспирин или към някоя от останал съставки на Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки (изброени в точи |опълнител на информация”).

з имате сериозно заболяване на черния дроб или бъбреците.

Обърнете специално внимание при употребата на Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки.

Преди да започнете да приемате това лекарство, Вие трябва да уведомите Вашия лекар:

ако имате анамнеза за проблеми с белите дробове, по-специално, ако страдате от бронхиална астма.

ако имате анамнеза за алергия към сулфасалазин, вещество, подобно на мезалазин, ако имате проблеми с черния дроб.    

Допълнителни предупреждения

По време на лечението, Вашият лекар може да изиска строго лекарско наблюдение на състоянието Ви и е възможно да Ви се наложи провеждането н а редовни изследвания на кръвта и урината.

В редки случаи, при пациенти, които са претърпели резекция/операция на дебелото черво в илеоцекалната област с отстраняване на илеоцекалната клапа, се наблюдава, че Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки се екскретират неразтворени в изпражненията, поради извънредно бързия чревен пасаж. Ако забележите, че това се случва и при Вас, информирайте Вашия лекар.

Прием на други лекарства

Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате ил и използвате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като въздействията на тези лекарства могат да се променят (лекарствени взаимодействия):

азатиоприн, 6-меркаптопурнн или тиогуанин (лекарсггва, използвани за лечение на нарушения на имунната система).

някои средства, които потискат кръвосъсирваието (лекарства срещу тромбоза/образуване на тромби или разреждащи кръвта, напр. варфарин).

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Възможно е и в този случай да можете да използвате Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки, ако Вашият лекар прецени.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

По време на бременност Вие трябва да използвате Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки само ако Вашият лекар Ви е посъветвал да го направ ите.

ft

През периода на кърмене Вие трябва да използвате Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви

таблетки само ако Вашият лекар Ви е посъветвал да го направите, тъй като това лекарство може да преминава в майчината кърма.

Шофиране и работа с машини

Не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Салофалк 500 mg стомашно- устойчиви таблетки

Бдна Салофалк 500 mg стомашно-устойчива таблетка съдържа 2,1 mmol (49 mg) натрий. Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с ограничен прием на натрий (ниско съдържание на натрий/ниско съдържание на сол).

3.КАК ДА ПРИЕМАТЕ САЛОФАЛК 500 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТАБЛЕТКИ

П0Л

Възрастни:

Винаги приемайте Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

В зависимост от клиничните изисквания в отделните случаи, се препоръчват следните дневни дози:

      Болест на Крои Остро състояние    Уя

Остро състояние^      церозен колит

Предотвратяване на рецидив / продължително лечение

Мезалазин (активно вещество)  l,5g-4,5g    1,5 g-3,0 g      1,5 g

Салофалк 500 mg

стомашно-устойчиви

таблетки   3 х 1 до 3 х 3  3 х 1 до 3 х 2  3x1

Депа на възраст под 6 години

Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки не трябва да прилага при деца на възраст под 6 години поради много ограничения опит при тази възрастова група.

Депа на възраст над 6 години, и юноши

В зависимост от тежестта на заболяването, по време на острото състояние трябва да се прилагат 30-50 mg мезалазин/kg телесно тегло дневно, разделени на 3 дози.

За профилактика на рецидив, трябва да се прилагат 15-30 mg мезалазин/kg телесно тегло дневно, разделени на 2 до 3 дози.

Най-общо се препоръчва при телесно тегло до 40 kg да се прилага половината от дозата за възрастни, а при телесно тегло над 40 kg - нормалната доза за възрасти.

В зависимост от клиничните нужди и теглото (до 40 kg) на децата и юношите, следните дози на мезалазин, активното вещество, съдържащо се в Салофалк, трябва да бъдат прилагани под формата или на Салофалк 250 mg стомашно-устойчиви таблетки или на Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки. Следните дневни дози на Салофалк 250 mg стомашно- устойчиви таблетки се препоръчват за деца:

      Болест на Крон Остро състояние    Ул

Остро състояние церозен колит

Предотвратяване на рецидив / продължително лечение

Мезалазин (активно вещество)  0,75 g - 2,25 g 0,75 g- 1,5 g    0,75 g

СалоАалк 250 те

стомашно-устойчиви

таблетки   3 х 1 до 3 х 3  3 х 1 до 3 х 2  3x1

Общи указания за употреба:

Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки трябва да се приемат сутрин, по обяд и вечер, 1 час преди хранене. Те трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат и с много течност.

Лечението със Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки трябва да се прилага редовно и постоянно, тъй като само по този начин може да се постигне успешно възстановяване.

Острото състояние на улцерозен колит или болестта на Крои обикновено отзвучава j *М на 8 -12 седмици. За профилактика на рецидив на улцерозен колит, дозата може

Продължителността на употребата се определя от лекаря. 

намали до 1,5 g мезалазин дневно (възрастни и юноши с телесно тегло над 40 kg) и до 0,75 g мезалазин дневно (при деца и юноши).

Ако сте приели повече от необходимата доза Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки

Ако се съмнявате, свържете се с Вашия лекар, за да може той/тя да реши какво трябва да се направи.

Ако сте употребили еднократно повече от необходимата доза Салофалк 500 mg стомашно- устойчиви таблетки, просто използвайте следващата доза, така, както е предписано.

Не използвайте по-малко количество.

Ако сте пропуснали да приемете Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки

Не използвайте по-голяма от нормалната доза Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки следващия път, а продължете лечението с предписаната доза.

Ако сте спрели приема на Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки

Не спирайте приема на този продукт, докато не сте се посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.   ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки могат да предизвикат нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Всички лекарства могат да предизвикат алергични реакции, въпреки, че сериозните алергични реакции са много редки. Ако получите някой от следните симптоми след приема на това лекарство, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар: алергичен кожен обрив треска

затруднено дишане

Ако почувствате изразен спад в общото си здравословно състояние, особено ако е придружен от треска и/ши възпаление на гърлото и устата, спрете използването на тези таблетки и се свържете незабавно с Вашия лекар.

Тези симптоми могат, много рядко, да се дължат на силно намаляване на броя на белите кръвни клетки (заболяване, наречено агранулоцитоза), което да Ви направи по-податливи към развитието на сериозна инфекция. Изследване на кръвта може да потвърди дали тези симптоми се дължат на въздействие на това лекарство върху кръвта Ви.

Следните нежелани реакции са били също съобщавани от пациенти, използващи мезалазин:

Редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти):

болка в корема, диария, отделяне на газове (подуване на корема), гадене и повръщане главоболие, замайване

гръдна болка, задух или стичане на крайниците поради сърдечни нарушения

Много редки нежелани реакции (засягат, по-малко от I на 10 000 пациенти):

промени в бъбречната функция, понякога с отичане на крайниците и болка в слабините силна болка в корема поради възпаление на панкреаса

треска,болки в гърлотоили общо неразположение, поради промени в кръвната картина задух, кашлица, хриптене, белодробно засенчване при рентгенография, поради алергично и/или възпалително заболяване на белите дробове    у , v °

тежка диария и болка в корема поради алергична реакция към това лекарство вътрешността на дебелото черво  /У 57 ; ^ 

обрив или възпаление на кожата мускул на и ставна болка

жълтеница или болка в корема поради чернодробни или жлъчни нарушения косопад и оплешивяване

изтръпване и мравучкане в китките и стъпалата (периферна невропатия) обратим спад в произвежданото количество сперма

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописанн в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.   КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ САЛОФАЛК 500 mg СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ ТАБЛЕТКИ

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналния контейнер, за да се предпази от влага.

Отвореният контейнер трябва да се използва до 9 месеца.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържат Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки

Активното вещество в Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки е мезалазин и една стомашно-устойчива таблетка от Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки съдържа 500 mg мезалазин.

Другите съставки са: калциев стеараг, кроскармелоза натрий; метакрилатен съполимер, основен бутилиран (=Eudragit Е); съполимер на метакрилова киселина-метил метакрилат (1:1)

(=Eudragit L); дибутилфталат; глицин; силициев диоксид, колоиден безводен; хипромелоза; макрогол 6000; целулоза, микрокристална; натриев карбонат, безводен; повидон К25, талк. Оцветители: титанов диоксид (Е 171), железен оксид хидрат (Е 172).

Как изглеждат Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки и какво съдържа опаковката

Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки са кръгли, бледожълти до цвят охра, стомашно-устойчиви таблетки, матови с гладка повърхност, б ез делителна черта.

Салофалк 500 mg стомашно-устойчиви таблетки са налични в блистерии опаковки от 50 и 100 стомашно-устойчиви таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg Г ермания

тел.: +49 (0) 761 /1514-0 факс:+49(0) 761/1514-321

e-mail: zentrale@drfaikpharma.de

Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена: Австрия, България, Чешка Република, Кипър, Финландия, Дания, Германия, Великобритания, Гърция, Унгария, Ирландия, Латвия, Литва, Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Словашка Република, Швеция и Испания: Салофалк:

Белгия и Люксембург: Colitofalk

Дата на последно одобрение на листовката Септември 2012 г.