АМИПТИФРИ 20МГ/МЛ + 5МГ/МЛ Х 5МЛ

1. Какво представлява Амиптифри и за какво се използва
Амиптифри е офталмологично лекарство без консервант под формата на стерилни капки, съдържащо две активни вещества: дорзоламид и тимолол.
• Дорзоламид принадлежи към група медикаменти, наречени „инхибитори на карбоанхидразата“.
• Тимолол принадлежи към група медикаменти, наречени „бета-блокери“.
Тези лекарства понижават едновременно и по различен начин налягането в очите.
Амиптифри се предписва за понижаване на повишеното налягане в очите при лечението на глаукома, когато действието само на капки за очи, съдържащи бета-блокер, не е било достатъчно.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Амиптифри
Не използвайте Амиптифри:
• ако сте алергични към дорзоламидов хидрохлорид, тимололов малеат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
• ако имате или някога сте имали дихателни проблеми, като астма или тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно заболяване, което може да причини хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица),
• ако имате някакво сърдечно заболяване, в това число някои видове ритьмни нарушения на сърцето, водещи до абнормно ниска сърдечна честота или тежка сърдечна недостатъчност,
• ако имате тежки бъбречни заболявания или проблеми, или предишна анамнеза за камъни в бъбреците,
• ако имате повишена киселинност на кръвта, причинена от образуването на клориди в кръвта (хиперхлоремична ацидоза).
Ако не сте сигурни дали можете да използвате Амиптифри, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Амиптифри.
Информирайте Вашия лекар за всякакви медицински или очни проблеми, които имате сега или сте имали в миналото, особено ако имате:
• проблеми с белите дробове или дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест,
• сърдечни проблеми, като коронарна болест на сърцето (симптомите могат да включват болка или тежест в гърдите, недостиг на въздух или задух), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане,
• нарушения на сърдечната честота, като ниска сърдечна честота,
• проблеми на кръвообращението (като болест на Рейно или синдром на Рейно),
• диабет, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на ниската кръвна захар,
• проблеми с щитовидната жлеза, т.е. свръхактивност на щитовидната жлеза, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на заболяването,
• проблеми с черния дроб,
• някакви алергии или алергични реакции, в това число уртнкария, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднения в дишането или преглъщането,
• мускулна слабост или Ви е била поставяна диагноза миастения гравис.
Ако получите някоя от по-долу описаните реакции, спрете употребата на капките за очи и незабавно се свържете с Вашия лекар:
• някакво дразнене в окото или проблеми, като зачервяване на очите или подуване на клепачите,
• симптоми на алергична реакция. Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“ (например, кожен обрив или зачервяване и сърбеж в окото).
Информирайте Вашия лекар, ако получите нараняване на окото или Ви предстои очна операция, тъй като тимолол може да промени ефектите на някои лекарства, използвани при анестезия.
Когато Амиптифри се прилага в окото, той може да има ефект върху целия организъм.
Амилггифри не е бил изследван при пациенти, носещи контактни лещи. Ако носите меки контактни лещи, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Амиптифри. Когато прилагате това лекарство, махнете контактните лещи и ги поставете отново поне 15 минути след приложението му.
Употреба при деца
Има ограничен опит с дорзоламидов хидрохлорнд и тимололов малеат при бебета и деца. Употреба при възрастни
При проучванията с дорзоламидов хидрохлорнд и тимололов малеат в лекарствена форма, съдържаща консервант, ефектите при възрастните и при по-младите пациенти са сходни.
Други лекарства и Амиптифри
Амиптифри може да повлияе или да бъде повлияно от други лекарства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително други капки за очи или лекарства, получавани без рецепта. Това е особено важно, ако приемате:
• лекарства за понижаване на кръвното налягане или за лечение на сърде (като калциеви антагонисти, бета-блокери или дигоксин),
• лекарства за лечение на нарушена или неритмична сърдечна дейност, като калциеви антагонисти, бета-блокери или дигоксин,
• инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), които се използват за лечение на депресия,
• парасимпатикомиметични лекарства, които могат да Ви бъдат предписани, за да подпомогнат отделянето на урина; парасимпатикомиметици са също и определен вид лекарства, които понякога се използват, за да помогнат да се възстанови нормалното движение на червата.
• опиоиди като морфин, използван за лечението на умерена до тежка болка,
• лекарства за лечение на диабет,
• лекарства за лечение на депресия, известни като флуоксетин и пароксетин,
• сулфонамиди,
• ако приемате хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания и някои видове малария).
• други капки за очи, които също съдържат бела-блокер или други инхибитори на карбоанхидразата, като ацетазоламид.
Следните медикаменти не трябва да се приемат с Амиптифри:
• други капки за очи, които също съдържат дорзоламид или други инхибитори на карбоанхидразата, като ацетазоламид,
• други капки за очи, които съдържат бета-блокер.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
Употреба по време на бременност
Не използвайте Амиптифри по време на бременност. Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Употреба по време на кърмене
Тимолол може да се отделя в майчиното мляко. Ако лечението с Амиптифри е наложително, кърменето не се препоръчва. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания върху повлияването на способността за шофиране или работа с машини. Има нежелани реакции, свързани с Амиптифри, като замъглено зрение, които могат да окажат влияние върху способността Ви да шофирате и/или работите с машини. Не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате добре или зрението Ви не се възстанови.
3. Как да използвате Амиптифри
Винаги използвайте Амиптифри точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Подходящата доза и продължителността на лечението ще бъдат определени от Вашия лекар. Препоръчителната доза е една капка в засегнатото(ите) око(очи) сутрин и вечер.
Преди да започнете да прилагате капките за очи:
- При първо използване, преди да капнете една капка в окото, ще трябва най-напред да се упражните да използвате бутилката с капкомер, като я стиснете леко, за да капнете една капка във въздуха, далече от окото.
- Когато сте сигурни, че можете да капнете една капка в определеното време, изберете позиция, която намирате за най-удобна за приложението на капките (можете да седите, да лежите по корем или да стоите пред огледалото).
Указания за употреба:
1. Преди да използвате това лекарство, измийте грижливо ръцете си.
2. Ако опаковката или бутилката са повредени, не използвайте лекарството.
3. При първо използване на лекарството развийте капачката, след като се уверите, че запечатаният пръстен на капачката не е счупен. Ще трябва да почувствате леко съпротивление, когато този пръстен за предпазване от фалшифициране се отчупи {вижте Изображение 1).
4. Ако предпазващият от фалшифициране пръстен е хлабав, го изхвърлете, тъй като той може да попадне в окото и да го нарани.
5. Наклонете главата си назад и внимателно издърпайте долния клепач надолу така, че да се образува джоб между окото и клепача {вижте Изображение 2). (Избягвайте контакта между върха на бутилката и окото, клепачите или пръстите).
6. Стиснете внимателно бутилката по средата и капнете една капка в окото си. Моля запомнете, че може да изминат няколко секунди от стискането на бутилката до излизането на капката. Не стискайте прекалено силно (вижте Изображение 3). Ако не сте сигурни как да прилагате това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
7. След това притиснете слъзния канал за около 2 минути (като натискате с пръст ъгъла на окото при носа), затворете окото(очите) си и му/им помагайте за остане(ат) затворено(и) през това време. Това осигурява абсорбцията на капката от окото и може да намали количеството на оттичащото се през слъзния канал в носа лекарство.
8. Избягвайте контакта между върха на бутилката и окото, клепачите или пръстите.
9. Ако лекарят Ви е казал да го направите, повторете стъпките 5,6 и 7 и за другото си око.
10. След употреба и преди да я затворите отново, бутилката трябва да се разклати веднъж в посока надолу, без да се докосва върха на капкомера, за да се отстрани остатьчната течност от върха. Това е необходимо, за да се осигури освобождаването на следващите капки. След приложението завийте капачката на бутилката (вижте Изображение 4).
Ако някоя капка не достигне окото Ви, опитайте отново.
При използване на околоочна превръзка или ако си затворите клепачите за 3 минути, системната абсорбция се понижава. Това може да доведе до намаляване на системните нежелани ефекти и засилване на локалното действие.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Амиптифри
Ако накапете прекалено много капки в окото или погълнете част от съдържанието на бутилката, можете да получите световъртеж, затруднено дишане или да почувствате забавяне на сърдечната дейност. Свържете се веднага с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Амиптифри
Важно е да използвате Амиптифри според предписанието на Вашия лекар.
Ако пропуснете една доза, приложете я колкото е възможно по-скоро. В случай обаче, че наближава времето за поставяне на следващата по ред доза, не прилагайте пропуснатата доза, а просто възстановете обичайната си схема на лечение. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте прели употребата на Амиптифри
Ако искате да спрете употребата на това лекарство, говорете първо с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако развиете алергични реакции, в това число уртикария или сърбящ обрив, локализиран и генерализиран обрив, сърбеж, подуване па лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднения в дишането или преглъщането, или болка в гърдите, задух, потене, чувство на тревожност, гадене (симптоми на сърдечна атака), трябва да сврете Амиотифри и да информирате веднага Вашия лекар.
По време на клиничните проучвания с дорзоламидов хидрохлорид и тимололов малеат в лекарствена форма без консервант, или с едно от веществата, както и в постмаркетинговия период са съобщавани следните нежелани реакции:
Много чести (могат да бъдат засегнати повече от 1 на 10 човека)
• парене и смъдене в очите, извращение на вкуса.
Чести (могат да бъдат засегнати до 1 на 10 човека)
• зачервяване в и около окото(очите), сълзене или сърбеж в окото(очите), ерозия на роговицата (увреждане на предния слой на очната ябълка), подуване и/или дразнене в и около окото(очите), чувство, че окото има нещо, намалена чувствителност на роговицата (липса на усет, че в окото има нещо и липса на усет за болка), болка в очите, сухота в очите, замъглено виждане, главоболие, синузит (чувство за напрежение или пълнота в носа), усещане на дискомфорт с желание за повръщане, наречено също гадене, слабост/умора, изтощение.
Нечести (могат да бъдат засегнати до 1 на 100 човека)
• световъртеж, депресия, възпаление на ириса, зрителни нарушения, включващи рефрактивни промени (дължащи се на спирането на лечение с миотици в някои случаи), затруднено дишане (задух), забавен пулс, отпадналост, нарушено храносмилане, камъни в бъбреците (отличаващи се често с внезапно започваща остра, парализираща болка в долната част на гърба и/или отстрани на тялото, хълбока или корема).
Редки (могат да бъдат засегнати до 1 на 1 000 човека)
* системен лупус еритематозус (имунно заболяване, което може да причини възпаление на вътрешните органи), мравучкане или изтръпване на ръцете или краката, проблеми със съня (безсъние), кошмари, загуба на паметта, слабост на мускулатурата (влошаване на признаците и симптомите на миастения гравис - мускул но заболяване), намалено желание за секс, мозъчен удар, временно късогледство, което може да отзвучи след спиране на лечението, отлепване на слоя под ретината, който съдържа кръвоносни съдове, следващо от филтрационна хирургия, което може да причини зрителни нарушения, увисване на клепачите (поради което окото остава полузатворено), двойно виждане, образуване на крусти по клепачите, подуване на корнеята (със симптоми на нарушено зрение), ниско очно налягане, звънливи шумове в ухото, ниско кръвно налягане, неритмичен пулс (промени в ритъма или скоростта на пулса), застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване със задух и подуване на стъпалата и краката поради натрупването на течности), оток (натрупване на течности), палпитации (по-бърз и/или неритмичен пулс), мозъчна исхемия (намалено кръвоснабдяване на мозъка), болка в сърцето, сърдечна атака, феномен на Рейно, подуване на ръцете и краката Ви или студени ръце и стъпала, и понижено кръвообращение в ръцете и краката Ви, схващания на краката и/или болка в краката при ходене (периодично накуцване), задух, чувство за запъхтя ност, течащ или запушен нос, кървене от носа, затруднено дишане (дихателна недостатъчност), свиване на дихателните пътища в белите дробове, кашлица, възпаление на гърлото, сухота в устата, диария, контактен дерматит, загуба на коса, псориазис или влошаване на псориазис (кожен обрив с бяло сребристо оцветяване), болест на Пейрони (която може да причини изкривяване на пениса), алергични видове реакции като обрив, уртикария, сърбеж, в редки случаи е възможно подуване на устните, очите или устата, затруднено дишане или тежки кожни реакции (синдром на Stevens Johnsons, токсична епидермална некролиза).
Като други медикаменти, които се прилагат в очите, тимолол се абсорбира в кръвта. Това може да причини подобни нежелани реакции, като наблюдаваните при лероралните бета-блокери. Честотата на нежеланите реакции след локално приложение в очите е по-ниска, отколкото когато например медикаментите с приемат през устата или се инжектират. Изброените допълнителни нежелани реакции включват реакции, наблюдавани в класа на бета-блокерите, когато се използват за лечение на очни заболявания:
С неизвестна честота: честотата не може да бъде установена от наличните данни Ниски нива на кръвната глюкоза, сърдечна недостатъчност, вид нарушение на сърдечния ритъм, коремна болка, повръщане, болка в мускулите, която не е причинена от упражнения, сексуална дисфункция.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул., Дамян Груев” № 8
1303 София
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Амиптифри
Съхранявайте под 30°С.
След първото отваряне на бутилката - съхранявайте 90 дни при температура под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Амиптифри
Активните вещества са дорзоламид и тимолол. Всеки ml съдържа 20 mg дорзоламид (под формата на дорзоламидов хидрохлорид 22,26 mg) и 5 mg тимолол (под формата на тимололов малеат 6,83 mg).
Всяка капка (около 35μl) съдържа 0,70 mg дорзоламид и 0,1$ mg тимолол.
Другите съставки са хrдроксиетилцелулоза 6400-11900 mPas, манитол, натриев цитрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), високопречистена вода.
Как изглежда Амиптифри и какво съдържа опаковката
Амиптифри е бистър, безцветен, леко вискозен разтвор.
Това лекарство е налично в бяла бутилка от полиетилен с ниска плътност (5 ml) с многодозов апликатор капкомер от полиетилен с висока плътност, което предотвратява обратното замърсяване на съдържанието благодарение на силиконова клапанна система и връщане на филтриран въздух в бутилката, предпазваща от фалшифициране капачка на винт от полиетилен с висока плътност и картонена кутия.
Видове опаковки:
1 х 5 ml бутилка 3 х 5 ml бутилка
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.